评估 GSK3352589 的第一阶段首次人体 (FTIH) 研究，这是一种在健康志愿者中重新排列的转染 (RET) 生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂
2019年6月28日 更新者：GlaxoSmithKline
I 期、首次在人体、两部分、随机、安慰剂对照、双盲（发起人非盲）、单次和重复剂量递增研究，以评估 GSK3352589 的安全性、耐受性和药代动力学，在转染期间重新安排 (RET)生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，在正常健康志愿者中
这项 FTIH 研究旨在评估在正常健康志愿者中增加单次和重复口服剂量的 GSK3352589 的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。
这是一项随机、双盲（申办方未设盲）、安慰剂对照、剂量递增研究，分为两部分； A 部分和 B 部分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时年龄在 18 至 55 岁之间。
- 由研究者根据包括病史、身体检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定为健康。 - 规律排便习惯史
- 无生育能力的男性或女性。
- 能够签署知情同意书，其中包括遵守要求和限制。
排除标准：
- ALT 和胆红素 >1.5 x 正常上限 (ULN)（如果胆红素被分馏且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。
- IBS 的既往诊断
- 估计肾小球滤过率 <60 毫升每分钟每 1.73 平方米 (mL/min/1.73m^2)
- 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）
- 胃食管反流病 (GERD)、消化不良、胃肠道 (GI) 出血、憩室炎、憩室狭窄或其他肠道狭窄、可能影响运动的胃肠道手术史
- 不愿意或不能遵循协议中概述的程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分：队列 1：安慰剂/GSK3352589 5mg/15mg/50mg
受试者将在第 1 期接受单次口服剂量的安慰剂片剂，然后在第 2 期接受 GSK3352589 5 毫克 (mg) 片剂，然后在第 3 期接受 GSK3352589 15 mg 片剂，然后在第 4 期队列 1 的 A 部分接受 GSK3352589 50 mg 片剂学习。
在前一次给药期间施用研究药物后约 14 天（洗脱期），受试者将返回到他们的下一个预定给药期间。
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它将以 1、5、25 和 100 毫克片剂的剂量提供，用于口服给药。
它将以口服片剂的形式提供所有优势以匹配活性药物。
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实验性的：A 部分：队列 1：GSK3352589 2mg/安慰剂/GSK3352589 15mg/50mg
受试者将在第 1 期接受单次口服剂量的 GSK3352589 2 mg 片剂，然后在第 2 期接受安慰剂片剂，然后在第 3 期接受 GSK3352589 15 mg 片剂，然后在研究 A 部分的队列 1 的第 4 期接受 GSK3352589 50 mg 片剂。
在前一次给药期间施用研究药物后约 14 天（洗脱期），受试者将返回到他们的下一个预定给药期间。
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它将以 1、5、25 和 100 毫克片剂的剂量提供，用于口服给药。
它将以口服片剂的形式提供所有优势以匹配活性药物。
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实验性的：A 部分：队列 1：GSK3352589 2mg/5mg/安慰剂/GSK3352589 50mg
受试者将在第 1 期接受单次口服剂量的 GSK3352589 2 mg 片剂，然后在第 2 期接受 GSK3352589 5 mg 片剂，然后在第 3 期接受安慰剂片剂，随后在研究 A 部分的队列 1 的第 4 期接受 GSK3352589 50 mg 片剂。
在前一次给药期间施用研究药物后约 14 天（洗脱期），受试者将返回到他们的下一个预定给药期间。
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它将以 1、5、25 和 100 毫克片剂的剂量提供，用于口服给药。
它将以口服片剂的形式提供所有优势以匹配活性药物。
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实验性的：A 部分：队列 1：GSK3352589 2mg/5mg/15mg/安慰剂
受试者将在第 1 期接受单次口服剂量的 GSK3352589 2 mg 片剂，然后在第 2 期接受 GSK3352589 5 mg 片剂，然后在第 3 期接受 GSK3352589 15 mg 片剂，随后在研究 A 部分的队列 1 的第 4 期接受安慰剂片剂。
在前一次给药期间施用研究药物后约 14 天（洗脱期），受试者将返回到他们的下一个预定给药期间。
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它将以 1、5、25 和 100 毫克片剂的剂量提供，用于口服给药。
它将以口服片剂的形式提供所有优势以匹配活性药物。
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实验性的：A 部分：队列 2：GSK3352589 25mg 禁食/GSK3352589 25mg 进食
受试者将在第 1 期（禁食状态）和第 2 期（进食状态）接受单次口服剂量的 GSK3352589 25 mg 片剂。
在前一次给药期间施用研究药物后约 14 天（洗脱期），受试者将返回到他们的下一个预定给药期间。
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它将以 1、5、25 和 100 毫克片剂的剂量提供，用于口服给药。
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实验性的：A 部分：队列 2：禁食安慰剂/进食安慰剂
受试者将在第 1 期（禁食状态）和第 2 期（进食状态）接受单次口服剂量的与 GSK3352589 25 mg 相匹配的安慰剂片剂。
在前一次给药期间施用研究药物后约 14 天（洗脱期），受试者将返回到他们的下一个预定给药期间。
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它将以口服片剂的形式提供所有优势以匹配活性药物。
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实验性的：A 部分：队列 3：GSK3352589 150 毫克/安慰剂
受试者将在第 1 期接受单次口服剂量的 GSK3352589 150 毫克片剂，然后在第 2 期在 A 部分的队列 3 中接受与 GSK3352589 150 毫克相匹配的安慰剂片剂。受试者将在大约 14 天后返回下一个预定的给药期（洗脱期）在之前的给药期间给予研究药物。
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它将以 1、5、25 和 100 毫克片剂的剂量提供，用于口服给药。
它将以口服片剂的形式提供所有优势以匹配活性药物。
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实验性的：A 部分：队列 3：安慰剂/GSK3352589 400 毫克
受试者将在第 1 期接受单次口服剂量的 GSK3352589 400 mg 安慰剂片剂，然后在第 2 期接受单次口服剂量的 GSK3352589 400 mg 片剂，在 A 部分的队列 3 中。受试者将返回他们的下一个预定给药期约 14 天（洗停药期）在前一次给药期间研究药物给药后。
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它将以 1、5、25 和 100 毫克片剂的剂量提供，用于口服给药。
它将以口服片剂的形式提供所有优势以匹配活性药物。
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实验性的：A 部分：队列 3：GSK3352589 150 毫克/GSK3352589 400 毫克
受试者将在第 1 期接受单次口服剂量的 GSK3352589 150 mg 片剂，然后在第 2 期在第 A 部分的队列 3 中接受 GSK3352589 400 mg 片剂。受试者将在服用在之前的给药期间研究药物。
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它将以 1、5、25 和 100 毫克片剂的剂量提供，用于口服给药。
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实验性的：B 部分：GSK3352589
受试者将接受重复口服剂量的 GSK3352589，每次 5 毫克、15 毫克、50 毫克、100 毫克或 200 毫克，每天两次，持续 14 天。
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它将以 1、5、25 和 100 毫克片剂的剂量提供，用于口服给药。
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PLACEBO_COMPARATOR：B 部分：安慰剂
受试者将每天两次重复口服安慰剂片剂，持续 14 天。
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它将以口服片剂的形式提供所有优势以匹配活性药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A 部分：队列 1 中发生严重不良事件 (SAE) 和非 SAE 的参与者人数
大体时间：队列 1 中长达 64 天
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不良事件 (AE) 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
SAE 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续性残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷或其他情况医学或科学判断。
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队列 1 中长达 64 天
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A 部分：队列 2 中出现 SAE 和非 SAE 的参与者人数
大体时间：队列 2 最多 30 天
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
SAE 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续性残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷或其他情况医学或科学判断。
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队列 2 最多 30 天
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A 部分：队列 3 中出现 SAE 和非 SAE 的参与者人数
大体时间：队列 3 最多 30 天
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
SAE 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续性残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷或其他情况医学或科学判断。
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队列 3 最多 30 天
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B 部分：具有 SAE 和非 SAE 的参与者人数
大体时间：最多 25 天
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
SAE 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续性残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷或其他情况医学或科学判断。
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最多 25 天
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A 部分：队列 1 中体检后发现异常的参与者人数
大体时间：队列 1 中长达 64 天
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完整的身体检查将至少包括对皮肤、心血管、呼吸、胃肠道和神经系统的评估。
简短的针对症状的身体检查至少包括对皮肤、肺、心血管系统和腹部（肝脏和脾脏）的评估。
已经介绍了具有临床显着异常体检结果的参与者人数。
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队列 1 中长达 64 天
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A 部分：队列 2 中体检后发现异常的参与者人数
大体时间：队列 2 最多 30 天
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完整的身体检查至少包括对皮肤、心血管、呼吸、胃肠道和神经系统的评估。
简短的针对症状的身体检查至少包括对皮肤、肺、心血管系统和腹部（肝脏和脾脏）的评估。
已经介绍了具有临床显着异常体检结果的参与者人数。
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队列 2 最多 30 天
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A 部分：队列 3 中体检后发现异常的参与者人数
大体时间：队列 3 最多 30 天
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完整的身体检查至少包括对皮肤、心血管、呼吸、胃肠道和神经系统的评估。
简短的针对症状的身体检查至少包括对皮肤、肺、心血管系统和腹部（肝脏和脾脏）的评估。
已经介绍了具有临床显着异常体检结果的参与者人数。
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队列 3 最多 30 天
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B 部分：体检后发现异常的参与者人数
大体时间：最多 25 天
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完整的身体检查至少包括对皮肤、心血管、呼吸、胃肠道和神经系统的评估。
简短的针对症状的身体检查至少包括对皮肤、肺、心血管系统和腹部（肝脏和脾脏）的评估。
已经介绍了具有临床显着异常体检结果的参与者人数。
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最多 25 天
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A 部分：队列 1 和队列 3 中心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天给药前）、第 1 天（给药后 1、4、12 小时）、第 2 天
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使用自动计算心率并测量 PR、QRS、QT 和 QT 校正 (QTc) 间隔的 ECG 机器，在研究期间的指定时间点获得一式三份 12 导联 ECG。
具有临床意义的异常发现是那些与潜在疾病无关的异常发现，除非研究者判断其比参与者的状况预期的更严重。
基线定义为在第 1 个给药期（或第 1 个给药期，如果第 1 个给药期不可用，则为第一个可用的给药期）中第一次给予研究药物之前，三次重复评估的最后可用的、非缺失的平均值。
已经介绍了 ECG 参数具有异常临床意义 (CS) 和非临床意义 (NCS) 结果的参与者的数量。
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基线（第 1 天给药前）、第 1 天（给药后 1、4、12 小时）、第 2 天
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A 部分：队列 2 中心电图异常的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天给药前）、第 1 天（给药后 1、4、12 小时）、第 2 天
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使用自动计算心率并测量 PR、QRS、QT 和 QTc 间期的 ECG 机器，在研究期间的指定时间点获得一式三份 12 导联 ECG。
具有临床意义的异常发现是那些与潜在疾病无关的异常发现，除非研究者判断其比参与者的状况预期的更严重。
基线定义为在第 1 个给药期（或第 1 个给药期，如果第 1 个给药期不可用，则为第一个可用的给药期）中第一次给予研究药物之前，三次重复评估的最后可用的、非缺失的平均值。
已经介绍了 ECG 参数的 CS 和 NCS 结果异常的参与者数量。
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基线（第 1 天给药前）、第 1 天（给药后 1、4、12 小时）、第 2 天
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B 部分：心电图异常的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天给药前）、第 1 天（给药后 4 小时）、第 7 天（给药前、给药后 4 小时）、第 14 天（给药前、给药后 4 小时）、后续-向上（第 25 天）
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使用自动计算心率并测量 PR、QRS、QT 和 QTc 间期的 ECG 机器，在研究期间的指定时间点获得一式三份 12 导联 ECG。
具有临床意义的异常发现是那些与潜在疾病无关的异常发现，除非研究者判断其比参与者的状况预期的更严重。
基线被定义为在第一次给予研究药物之前三次评估的最后可用的、非遗漏的平均值。
已经介绍了 ECG 参数的 CS 和 NCS 结果异常的参与者数量。
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基线（第 1 天给药前）、第 1 天（给药后 4 小时）、第 7 天（给药前、给药后 4 小时）、第 14 天（给药前、给药后 4 小时）、后续-向上（第 25 天）
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A 部分：队列 1 和队列 3 中收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）、第 1 天（给药后 1、4、12 小时）、第 2 天和第 3 天
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参与者在休息 5 分钟后以仰卧位的指定时间点测量血压。
基线被定义为在第 1 个给药期（或第一个可用的给药期，如果第 1 个给药期不可用）中第一次给予研究药物之前的最后可用的、非遗漏的评估。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 1 天给药前）、第 1 天（给药后 1、4、12 小时）、第 2 天和第 3 天
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A 部分：队列 2 中 SBP 和 DBP 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）、第 1 天（给药后 1、4、12 小时）、第 2 天和第 3 天
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参与者在休息 5 分钟后以仰卧位的指定时间点测量血压。
基线被定义为在第 1 个给药期（或第一个可用的给药期，如果第 1 个给药期不可用）中第一次给予研究药物之前的最后可用的、非遗漏的评估。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 1 天给药前）、第 1 天（给药后 1、4、12 小时）、第 2 天和第 3 天
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B 部分：SBP 和 DBP 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）、第 1 天（给药后 4 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天（给药前、给药后 4 小时）、第8、第 9 天、第 10 天、第 11 天、第 12 天、第 13 天、第 14 天（给药前、给药后 4 小时）、第 15 天、随访（第 25 天）
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参与者在休息 5 分钟后以仰卧位的指定时间点测量血压。
基线被定义为在首次给予研究药物之前最后一次可用的、未遗漏的评估。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 1 天给药前）、第 1 天（给药后 4 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天（给药前、给药后 4 小时）、第8、第 9 天、第 10 天、第 11 天、第 12 天、第 13 天、第 14 天（给药前、给药后 4 小时）、第 15 天、随访（第 25 天）
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A 部分：队列 1 和队列 3 中脉率相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）、第 1 天（给药后 1、4、12 小时）、第 2 天和第 3 天
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休息 5 分钟后，在仰卧位的指定时间点测量参与者的脉搏率。
基线被定义为在第 1 个给药期（或第一个可用的给药期，如果第 1 个给药期不可用）中第一次给予研究药物之前的最后可用的、非遗漏的评估。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 1 天给药前）、第 1 天（给药后 1、4、12 小时）、第 2 天和第 3 天
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A 部分：队列 2 中脉率相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）、第 1 天（给药后 1、4、12 小时）、第 2 天和第 3 天
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休息 5 分钟后，在仰卧位的指定时间点测量参与者的脉搏率。
基线被定义为在第 1 个给药期（或第一个可用的给药期，如果第 1 个给药期不可用）中第一次给予研究药物之前的最后可用的、非遗漏的评估。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 1 天给药前）、第 1 天（给药后 1、4、12 小时）、第 2 天和第 3 天
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B 部分：脉率相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）、第 1 天（给药后 4 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天（给药前、给药后 4 小时）、第8、第 9 天、第 10 天、第 11 天、第 12 天、第 13 天、第 14 天（给药前、给药后 4 小时）、第 15 天、随访（第 25 天）
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休息 5 分钟后，在仰卧位的指定时间点测量参与者的脉搏率。
基线被定义为在首次给予研究药物之前最后一次可用的、未遗漏的评估。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 1 天给药前）、第 1 天（给药后 4 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天（给药前、给药后 4 小时）、第8、第 9 天、第 10 天、第 11 天、第 12 天、第 13 天、第 14 天（给药前、给药后 4 小时）、第 15 天、随访（第 25 天）
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A 部分：第 1 组和第 3 组体温相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）、第 1 天（给药后 1、4、12 小时）、第 2 天和第 3 天
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参与者在休息 5 分钟后仰卧位在指定时间点测量体温。
基线被定义为在第 1 个给药期（或第一个可用的给药期，如果第 1 个给药期不可用）中第一次给予研究药物之前的最后可用的、非遗漏的评估。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 1 天给药前）、第 1 天（给药后 1、4、12 小时）、第 2 天和第 3 天
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A 部分：第 2 组体温相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）、第 1 天（给药后 1、4、12 小时）、第 2 天和第 3 天
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参与者在休息 5 分钟后仰卧位在指定时间点测量体温。
基线被定义为在第 1 个给药期（或第一个可用的给药期，如果第 1 个给药期不可用）中第一次给予研究药物之前的最后可用的、非遗漏的评估。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 1 天给药前）、第 1 天（给药后 1、4、12 小时）、第 2 天和第 3 天
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B 部分：体温相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）、第 1 天（给药后 4 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天（给药前、给药后 4 小时）、第8、第 9 天、第 10 天、第 11 天、第 12 天、第 13 天、第 14 天（给药前、给药后 4 小时）、第 15 天、随访（第 25 天）
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参与者在休息 5 分钟后仰卧位在指定时间点测量体温。
基线被定义为在首次给予研究药物之前最后一次可用的、未遗漏的评估。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 1 天给药前）、第 1 天（给药后 4 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天（给药前、给药后 4 小时）、第8、第 9 天、第 10 天、第 11 天、第 12 天、第 13 天、第 14 天（给药前、给药后 4 小时）、第 15 天、随访（第 25 天）
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A 部分：队列 1 中使用布里斯托尔大便量表 (BSFS) 评估的不同大便类型的参与者数量
大体时间：队列 1 中长达 64 天
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BSFS 描述了以下 7 种粪便； 1 型 - 分离的硬块（难以通过），2 型 - 香肠状但块状，3 型 - 像香肠但表面有裂纹，4 型 - 像香肠或蛇，光滑柔软，5 型 - 柔软的团块边缘清晰，6 型毛茸茸，边缘参差不齐，粪便呈糊状，7 型水状，无固体（完全是液体）。
在研究期间，参与者使用 BSFS 来捕捉粪便的质量，使用 7 分制，范围从类型 1 = 像坚果一样的独立硬块（难以通过）到 7 = 水样，没有固体块（完全是液体）。
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队列 1 中长达 64 天
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A 部分：队列 2 中使用 BSFS 评估的不同粪便类型的参与者数量
大体时间：队列 2 最多 30 天
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BSFS 描述了以下 7 种粪便； 1 型 - 分离的硬块（难以通过），2 型 - 香肠状但块状，3 型 - 像香肠但表面有裂纹，4 型 - 像香肠或蛇，光滑柔软，5 型 - 柔软的团块边缘清晰，6 型毛茸茸，边缘参差不齐，粪便呈糊状，7 型水状，无固体（完全是液体）。
在研究期间，参与者使用 BSFS 来捕捉粪便的质量，使用 7 分制，范围从类型 1 = 像坚果一样的独立硬块（难以通过）到 7 = 水样，没有固体块（完全是液体）。
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队列 2 最多 30 天
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A 部分：在队列 3 中使用 BSFS 评估的不同粪便类型的参与者数量
大体时间：队列 3 最多 30 天
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BSFS 描述了以下 7 种粪便； 1 型 - 分离的硬块（难以通过），2 型 - 香肠状但块状，3 型 - 像香肠但表面有裂纹，4 型 - 像香肠或蛇，光滑柔软，5 型 - 柔软的团块边缘清晰，6 型毛茸茸，边缘参差不齐，粪便呈糊状，7 型水状，无固体（完全是液体）。
在研究期间，参与者使用 BSFS 来捕捉粪便的质量，使用 7 分制，范围从类型 1 = 像坚果一样的独立硬块（难以通过）到 7 = 水样，没有固体块（完全是液体）。
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队列 3 最多 30 天
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B 部分：指定时间点的平均 BSFS
大体时间：第 -1 天、第 1-3 天、第 4-7 天、第 1-7 天、第 8-14 天
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BSFS 描述了以下 7 种粪便； 1 型 - 分离的硬块（难以通过），2 型 - 香肠状但块状，3 型 - 像香肠但表面有裂纹，4 型 - 像香肠或蛇，光滑柔软，5 型 - 柔软的团块边缘清晰，6 型毛茸茸，边缘参差不齐，粪便呈糊状，7 型水状，无固体（完全是液体）。
在研究期间，参与者使用 BSFS 来捕捉粪便的质量，使用 7 分制，范围从类型 1 = 像坚果一样的独立硬块（难以通过）到 7 = 水样，没有固体块（完全是液体）。
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第 -1 天、第 1-3 天、第 4-7 天、第 1-7 天、第 8-14 天
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A 部分：队列 1 和队列 3 中嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜中性粒细胞、血小板、白细胞相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）和第 3 天
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收集血样用于分析血液学参数，包括嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜中性粒细胞、血小板和白细胞。
基线被定义为在第 1 个给药期（或第一个可用的给药期，如果第 1 个给药期不可用）中第一次给予研究药物之前的最后可用的、非遗漏的评估。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 -1 天）和第 3 天
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A 部分：队列 2 中嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜中性粒细胞、血小板、白细胞相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）和第 3 天
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收集血样用于分析血液学参数，包括嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜中性粒细胞、血小板和白细胞。
基线被定义为在第 1 个给药期（或第一个可用的给药期，如果第 1 个给药期不可用）中第一次给予研究药物之前的最后可用的、非遗漏的评估。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 -1 天）和第 3 天
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B 部分：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞、血小板、白细胞相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -2 天）、第 7 天、第 15 天和随访（第 25 天）
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收集血样用于分析血液学参数，包括嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜中性粒细胞、血小板和白细胞。
基线被定义为在首次给予研究药物之前最后一次可用的、未遗漏的评估。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 -2 天）、第 7 天、第 15 天和随访（第 25 天）
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A 部分：队列 1 和队列 3 中红细胞相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）和第 3 天
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采集血样用于分析包括红细胞在内的血液学参数。
基线被定义为在第 1 个给药期（或第一个可用的给药期，如果第 1 个给药期不可用）中第一次给予研究药物之前的最后可用的、非遗漏的评估。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 -1 天）和第 3 天
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A 部分：队列 2 中红细胞基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）和第 3 天
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采集血样用于分析包括红细胞在内的血液学参数。
基线被定义为在第 1 个给药期（或第一个可用的给药期，如果第 1 个给药期不可用）中第一次给予研究药物之前的最后可用的、非遗漏的评估。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 -1 天）和第 3 天
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B 部分：红细胞相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -2 天）、第 7 天、第 15 天和随访（第 25 天）
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采集血样用于分析包括红细胞在内的血液学参数。
基线被定义为在首次给予研究药物之前最后一次可用的、未遗漏的评估。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 -2 天）、第 7 天、第 15 天和随访（第 25 天）
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A 部分：队列 1 和队列 3 中血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）和第 3 天
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采集血样用于分析包括血红蛋白在内的血液学参数。
基线被定义为在第 1 个给药期（或第一个可用的给药期，如果第 1 个给药期不可用）中第一次给予研究药物之前的最后可用的、非遗漏的评估。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 -1 天）和第 3 天
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A 部分：队列 2 中血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）和第 3 天
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采集血样用于分析包括血红蛋白在内的血液学参数。
基线被定义为在第 1 个给药期（或第一个可用的给药期，如果第 1 个给药期不可用）中第一次给予研究药物之前的最后可用的、非遗漏的评估。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 -1 天）和第 3 天
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B 部分：血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -2 天）、第 7 天、第 15 天和随访（第 25 天）
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采集血样用于分析包括血红蛋白在内的血液学参数。
基线被定义为在首次给予研究药物之前最后一次可用的、未遗漏的评估。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 -2 天）、第 7 天、第 15 天和随访（第 25 天）
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A 部分：队列 1 和队列 3 中红细胞平均红细胞体积 (MCV) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）和第 3 天
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收集血样用于分析包括红细胞MCV在内的血液学参数。
基线被定义为在第 1 个给药期（或第一个可用的给药期，如果第 1 个给药期不可用）中第一次给予研究药物之前的最后可用的、非遗漏的评估。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 -1 天）和第 3 天
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A 部分：队列 2 中红细胞 MCV 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）和第 3 天
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收集血样用于分析包括红细胞MCV在内的血液学参数。
基线被定义为在第 1 个给药期（或第一个可用的给药期，如果第 1 个给药期不可用）中第一次给予研究药物之前的最后可用的、非遗漏的评估。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 -1 天）和第 3 天
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B 部分：红细胞 MCV 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -2 天）、第 7 天、第 15 天和随访（第 25 天）
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收集血样用于分析包括红细胞MCV在内的血液学参数。
基线被定义为在首次给予研究药物之前最后一次可用的、未遗漏的评估。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 -2 天）、第 7 天、第 15 天和随访（第 25 天）
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A 部分：队列 1 和队列 3 中红细胞平均红细胞血红蛋白 (MCH) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）和第 3 天
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采集血样用于分析包括红细胞 MCH 在内的血液学参数。
基线被定义为在第 1 个给药期（或第一个可用的给药期，如果第 1 个给药期不可用）中第一次给予研究药物之前的最后可用的、非遗漏的评估。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 -1 天）和第 3 天
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A 部分：队列 2 中红细胞 MCH 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）和第 3 天
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采集血样用于分析包括红细胞 MCH 在内的血液学参数。
基线被定义为在第 1 个给药期（或第一个可用的给药期，如果第 1 个给药期不可用）中第一次给予研究药物之前的最后可用的、非遗漏的评估。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 -1 天）和第 3 天
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B 部分：红细胞 MCH 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -2 天）、第 7 天、第 15 天和随访（第 25 天）
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采集血样用于分析包括红细胞 MCH 在内的血液学参数。
基线被定义为在首次给予研究药物之前最后一次可用的、未遗漏的评估。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 -2 天）、第 7 天、第 15 天和随访（第 25 天）
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A 部分：队列 1 和队列 3 中血细胞比容相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）和第 3 天
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收集血样用于分析血液学参数，包括血细胞比容。
基线被定义为在第 1 个给药期（或第一个可用的给药期，如果第 1 个给药期不可用）中第一次给予研究药物之前的最后可用的、非遗漏的评估。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 -1 天）和第 3 天
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A 部分：队列 2 中血细胞比容基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）和第 3 天
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收集血样用于分析血液学参数，包括血细胞比容。
基线被定义为在第 1 个给药期（或第一个可用的给药期，如果第 1 个给药期不可用）中第一次给予研究药物之前的最后可用的、非遗漏的评估。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 -1 天）和第 3 天
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B 部分：血细胞比容相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -2 天）、第 7 天、第 15 天和随访（第 25 天）
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收集血样用于分析血液学参数，包括血细胞比容。
基线被定义为在首次给予研究药物之前最后一次可用的、未遗漏的评估。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 -2 天）、第 7 天、第 15 天和随访（第 25 天）
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A 部分：队列 1 和队列 3 中丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、碱性磷酸酶 (Alk Phos) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）和第 3 天
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收集血样用于分析临床化学参数，包括 ALT、AST 和 Alk Phos。
基线被定义为在第 1 个给药期（或第一个可用的给药期，如果第 1 个给药期不可用）中第一次给予研究药物之前的最后可用的、非遗漏的评估。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 -1 天）和第 3 天
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A 部分：队列 2 中 ALT、AST 和 Alk Phos 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）和第 3 天
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收集血样用于分析临床化学参数，包括 ALT、AST 和 Alk Phos。
基线被定义为在第 1 个给药期（或第一个可用的给药期，如果第 1 个给药期不可用）中第一次给予研究药物之前的最后可用的、非遗漏的评估。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 -1 天）和第 3 天
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B 部分：ALT、AST 和 Alk Phos 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -2 天）、第 7 天、第 15 天和随访（第 25 天）
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收集血样用于分析血液学参数，包括 ALT、AST 和 Alk Phos。
基线被定义为在首次给予研究药物之前最后一次可用的、未遗漏的评估。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 -2 天）、第 7 天、第 15 天和随访（第 25 天）
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A 部分：队列 1 和队列 3 中胆红素、肌酐、直接胆红素相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）和第 3 天
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收集血样用于分析临床化学参数，包括胆红素、肌酸酐、直接胆红素。
基线被定义为在第 1 个给药期（或第一个可用的给药期，如果第 1 个给药期不可用）中第一次给予研究药物之前的最后可用的、非遗漏的评估。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 -1 天）和第 3 天
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A 部分：队列 2 中胆红素、肌酐、直接胆红素相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）和第 3 天
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收集血样用于分析临床化学参数，包括胆红素、肌酸酐和直接胆红素。
基线被定义为在第 1 个给药期（或第一个可用的给药期，如果第 1 个给药期不可用）中第一次给予研究药物之前的最后可用的、非遗漏的评估。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 -1 天）和第 3 天
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B 部分：胆红素、肌酐、直接胆红素相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -2 天）、第 7 天、第 15 天和随访（第 25 天）
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收集血样用于分析血液学参数，包括胆红素、肌酸酐和直接胆红素。
基线被定义为在首次给予研究药物之前最后一次可用的、未遗漏的评估。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 -2 天）、第 7 天、第 15 天和随访（第 25 天）
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A 部分：队列 1 和队列 3 中钙、葡萄糖、钾、钠、尿素的基线变化
大体时间：基线（第 -1 天）和第 3 天
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收集血样用于分析临床化学参数，包括钙、葡萄糖、钾、钠、尿素。
基线被定义为在第 1 个给药期（或第一个可用的给药期，如果第 1 个给药期不可用）中第一次给予研究药物之前的最后可用的、非遗漏的评估。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 -1 天）和第 3 天
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A 部分：队列 2 中钙、葡萄糖、钾、钠、尿素的基线变化
大体时间：基线（第 -1 天）和第 3 天
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收集血样用于分析临床化学参数，包括钙、葡萄糖、钾、钠、尿素。
基线被定义为在第 1 个给药期（或第一个可用的给药期，如果第 1 个给药期不可用）中第一次给予研究药物之前的最后可用的、非遗漏的评估。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 -1 天）和第 3 天
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B 部分：钙、葡萄糖、钾、钠、尿素相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -2 天）、第 7 天、第 15 天和随访（第 25 天）
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收集血样用于分析血液学参数，包括钙、葡萄糖、钾、钠、尿素。
基线被定义为在首次给予研究药物之前最后一次可用的、未遗漏的评估。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 -2 天）、第 7 天、第 15 天和随访（第 25 天）
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A 部分：队列 1 和队列 3 中白蛋白和总蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）和第 3 天
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收集血样用于分析临床化学参数，包括白蛋白和总蛋白。
基线被定义为在第 1 个给药期（或第一个可用的给药期，如果第 1 个给药期不可用）中第一次给予研究药物之前的最后可用的、非遗漏的评估。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 -1 天）和第 3 天
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A 部分：队列 2 中白蛋白和总蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -1 天）和第 3 天
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收集血样用于分析临床化学参数，包括白蛋白和总蛋白。
基线被定义为在第 1 个给药期（或第一个可用的给药期，如果第 1 个给药期不可用）中第一次给予研究药物之前的最后可用的、非遗漏的评估。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 -1 天）和第 3 天
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B 部分：白蛋白、总蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -2 天）、第 7 天、第 15 天和随访（第 25 天）
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采集血样用于分析血液学参数，包括白蛋白和总蛋白。
基线被定义为在首次给予研究药物之前最后一次可用的、未遗漏的评估。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 -2 天）、第 7 天、第 15 天和随访（第 25 天）
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A 部分：第 1 组和第 3 组尿液参数异常的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）和第 3 天
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从参与者那里收集尿液样本用于分析尿液的比重。 尿液参数包括胆红素、葡萄糖、酮体、白细胞酯酶、亚硝酸盐、潜血、氢电位(pH)、蛋白质、比重和尿胆素原用试纸法分析。 基线被定义为在给药期首次给予研究药物之前的最后可用的、非遗漏的评估 1（或第一个可用的给药期，如果给药期 1 不可用）。 |
基线（第 1 天）和第 3 天
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A 部分：队列 2 中尿液参数异常的参与者人数
大体时间：基线（第 -1 天）和第 3 天
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从参与者那里收集尿液样本用于分析尿液的比重。 尿液参数包括胆红素、葡萄糖、酮体、白细胞酯酶、亚硝酸盐、潜血、氢电位(pH)、蛋白质、比重和尿胆素原用试纸法分析。 基线被定义为在给药期首次给予研究药物之前的最后可用的、非遗漏的评估 1（或第一个可用的给药期，如果给药期 1 不可用）。 |
基线（第 -1 天）和第 3 天
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B 部分：尿液参数异常的参与者人数
大体时间：基线（第 -2 天）、第 7 天、第 15 天和随访（第 25 天）
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收集血样用于分析血液学参数，包括嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜中性粒细胞、血小板、白细胞。
基线被定义为在首次给予研究药物之前最后一次可用的、未遗漏的评估。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线（第 -2 天）、第 7 天、第 15 天和随访（第 25 天）
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A 部分：单次给药 GSK3352589 后从时间零（给药前）到最后非零浓度（AUC [0-t]）的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、36、48 小时
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从参与者收集血样用于药代动力学分析，包括 GSK3352589 给药后的 AUC (0-t)。
A 部分中 GSK3352589 的药代动力学分析是通过非隔室方法进行的。
PK 参数人群包括所有接受至少一剂积极治疗并且具有来自研究的任何部分的 GSK3352589 药代动力学参数估计值的随机参与者。
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给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、36、48 小时
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A 部分：单次给药 GSK3352589 后从时间零（给药前）外推到无限时间（AUC [0-无穷大]）的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、36、48 小时
|
从参与者身上收集血样用于药代动力学分析，包括 GSK3352589 给药后的 AUC（0-无穷大）。
A 部分中 GSK3352589 的药代动力学分析是通过非隔室方法进行的。
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给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、36、48 小时
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A 部分：单次给药 GSK3352589 后观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、36、48 小时
|
从参与者收集血样用于药代动力学分析，包括 GSK3352589 给药后的 Cmax。
A 部分中 GSK3352589 的药代动力学分析是通过非隔室方法进行的。
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给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、36、48 小时
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A 部分：单次给药 GSK3352589 后达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、36、48 小时
|
从参与者收集血样用于药代动力学分析，包括 GSK3352589 给药后的 Tmax。
A 部分中 GSK3352589 的药代动力学分析是通过非隔室方法进行的。
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给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、36、48 小时
|
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A 部分：单次给药 GSK3352589 后的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、36、48 小时
|
从参与者身上采集血样用于药代动力学分析，包括 GSK3352589 给药后的 t1/2。
A 部分中 GSK3352589 的药代动力学分析是通过非隔室方法进行的。
|
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、36、48 小时
|
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A 部分：单次给药 GSK3352589 后的 Cmax-食物效应
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、36、48 小时
|
在禁食和进食条件下施用 GSK3352589 后，从参与者采集血样用于药代动力学分析，以评估食物对 GSK3352589 药代动力学的影响。
A 部分中 GSK3352589 的药代动力学分析是通过非隔室方法进行的。
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给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、36、48 小时
|
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A 部分：单次给药 GSK3352589 后的 AUC (0-t) - 食物效应
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、36、48 小时
|
从参与者采集血样进行药代动力学分析，包括在禁食和进食条件下施用 GSK3352589 后的 AUC (0-t)，以评估食物对 GSK3352589 药代动力学的影响。
A 部分中 GSK3352589 的药代动力学分析是通过非隔室方法进行的。
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给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、36、48 小时
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A 部分：单次给药 GSK3352589 后的 AUC（0-无穷大）- 食物效应
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、36、48 小时
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从参与者收集血样用于药代动力学分析，包括在禁食和进食条件下施用 GSK3352589 后的 AUC（0-无穷大），以评估食物对 GSK3352589 药代动力学的影响。
A 部分中 GSK3352589 的药代动力学分析是通过非隔室方法进行的。
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给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、36、48 小时
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B 部分：GSK3352589 重复给药后的 AUC (0-t)
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、10、11、12、14、16、24 小时；第 14 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、10、11、12、14、16、24 小时
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从参与者收集血样用于药代动力学分析，包括 GSK3352589 给药后的 AUC (0-t)。
B 部分中 GSK3352589 的药代动力学分析是通过非隔室方法进行的。
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第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、10、11、12、14、16、24 小时；第 14 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、10、11、12、14、16、24 小时
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B 部分：GSK3352589 重复给药后从时间零（给药前）到给药后 24 小时（AUC [0-24]）的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、10、11、12、14、16、24 小时；第 14 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、10、11、12、14、16、24 小时
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从参与者收集血样用于药代动力学分析，包括 GSK3352589 给药后的 AUC (0-24)。
B 部分中 GSK3352589 的药代动力学分析是通过非隔室方法进行的。
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第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、10、11、12、14、16、24 小时；第 14 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、10、11、12、14、16、24 小时
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B 部分：GSK3352589 重复给药后给药间隔浓度-时间曲线下的面积（AUC [0-tau]）
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、10、11、12、14、16、24 小时；第 14 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、10、11、12、14、16、24 小时
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从参与者收集血样用于药代动力学分析，包括 GSK3352589 给药后的 AUC (0-tau)。
B 部分中 GSK3352589 的药代动力学分析是通过非隔室方法进行的。
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第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、10、11、12、14、16、24 小时；第 14 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、10、11、12、14、16、24 小时
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B 部分：GSK3352589 重复给药后的 Cmax
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、10、11、12、14、16、24 小时；第 14 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、10、11、12、14、16、24 小时
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从参与者收集血样用于药代动力学分析，包括 GSK3352589 给药后的 Cmax。
B 部分中 GSK3352589 的药代动力学分析是通过非隔室方法进行的。
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第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、10、11、12、14、16、24 小时；第 14 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、10、11、12、14、16、24 小时
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B 部分：GSK3352589 重复给药后的 Tmax
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、10、11、12、14、16、24 小时；第 14 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、10、11、12、14、16、24 小时
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从参与者收集血样用于药代动力学分析，包括 GSK3352589 给药后的 Tmax。
B 部分中 GSK3352589 的药代动力学分析是通过非隔室方法进行的。
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第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、10、11、12、14、16、24 小时；第 14 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、10、11、12、14、16、24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月17日
初级完成 (实际的)
2018年3月5日
研究完成 (实际的)
2018年3月5日
研究注册日期
首次提交
2017年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月12日
首次发布 (实际的)
2017年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月28日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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