Um estudo de Fase 1, pela primeira vez em humanos (FTIH) para avaliar o GSK3352589, um Receptor do Fator de Crescimento Reorganizado Durante a Transfecção (RET) Inibidor da Tirosina Quinase, em Voluntários Saudáveis
28 de junho de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Fase I, primeira vez em humanos, duas partes, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego (patrocinador não cego), estudo de escalonamento de dose única e repetida para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de GSK3352589, um rearranjado durante a transfecção (RET) Inibidor do Receptor de Tirosina Quinase do Fator de Crescimento, em Voluntários Normais Saudáveis
Este estudo FTIH foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de doses orais únicas e repetidas crescentes de GSK3352589 em voluntários saudáveis normais.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego (patrocinador não cego), controlado por placebo, estudo de aumento de dose que terá duas partes; Parte A e Parte B.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 55 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Saudável conforme determinado pelo investigador com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco. - História de hábitos intestinais regulares
- Homem ou mulher sem potencial para engravidar.
- Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui a conformidade com os requisitos e restrições.
Critério de exclusão:
- ALT e bilirrubina >1,5 x limite superior do normal (LSN) (bilirrubina isolada >1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
- Diagnóstico prévio de SII
- Taxa de filtração glomerular estimada <60 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min/1,73m^2)
- História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
- História de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), dispepsia, sangramento gastrointestinal (GI), diverticulite, estenose diverticular ou outras estenoses intestinais, cirurgia gastrointestinal que possa afetar a motilidade
- Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Parte A: Coorte 1: Placebo/GSK3352589 5mg/15mg/50mg
Os indivíduos receberão uma dose oral única de comprimido de placebo no Período 1 seguido de GSK3352589 comprimido de 5 miligramas (mg) no Período 2 seguido de GSK3352589 comprimido de 15 mg no Período 3 seguido de GSK3352589 comprimido de 50 mg no Período 4 da Coorte 1 na Parte A do estudar.
Os indivíduos retornarão para seu próximo período de dosagem programado aproximadamente 14 dias (período de eliminação) após a administração do medicamento do estudo durante o período de dosagem anterior.
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Estará disponível na dose de 1, 5, 25 e 100 mg comprimido para administração oral.
Ele estará disponível em todas as dosagens para corresponder ao fármaco ativo na forma de comprimido para administração oral.
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EXPERIMENTAL: Parte A:Coorte 1:GSK3352589 2mg/ Placebo/GSK3352589 15mg/50mg
Os indivíduos receberão uma dose oral única de comprimido GSK3352589 de 2 mg no Período 1, seguido de comprimido Placebo no Período 2, seguido de comprimido GSK3352589 de 15 mg no Período 3, seguido de comprimido GSK3352589 de 50 mg no Período 4 da Coorte 1 na Parte A do estudo.
Os indivíduos retornarão para seu próximo período de dosagem programado aproximadamente 14 dias (período de eliminação) após a administração do medicamento do estudo durante o período de dosagem anterior.
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Estará disponível na dose de 1, 5, 25 e 100 mg comprimido para administração oral.
Ele estará disponível em todas as dosagens para corresponder ao fármaco ativo na forma de comprimido para administração oral.
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EXPERIMENTAL: Parte A: Coorte 1: GSK3352589 2mg/5mg/Placebo/GSK3352589 50mg
Os indivíduos receberão uma dose oral única de GSK3352589 comprimido de 2 mg no Período 1 seguido de GSK3352589 comprimido de 5 mg no Período 2 seguido de comprimido Placebo no Período 3 seguido de GSK3352589 comprimido de 50 mg no Período 4 da Coorte 1 na Parte A do estudo.
Os indivíduos retornarão para seu próximo período de dosagem programado aproximadamente 14 dias (período de eliminação) após a administração do medicamento do estudo durante o período de dosagem anterior.
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Estará disponível na dose de 1, 5, 25 e 100 mg comprimido para administração oral.
Ele estará disponível em todas as dosagens para corresponder ao fármaco ativo na forma de comprimido para administração oral.
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EXPERIMENTAL: Parte A: Coorte 1: GSK3352589 2mg/5mg/15mg/Placebo
Os indivíduos receberão uma dose oral única de GSK3352589 comprimido de 2 mg no Período 1 seguido de GSK3352589 comprimido de 5 mg no Período 2 seguido de GSK3352589 comprimido de 15 mg no Período 3 seguido de comprimido Placebo no Período 4 da Coorte 1 na Parte A do estudo.
Os indivíduos retornarão para seu próximo período de dosagem programado aproximadamente 14 dias (período de eliminação) após a administração do medicamento do estudo durante o período de dosagem anterior.
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Estará disponível na dose de 1, 5, 25 e 100 mg comprimido para administração oral.
Ele estará disponível em todas as dosagens para corresponder ao fármaco ativo na forma de comprimido para administração oral.
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EXPERIMENTAL: Parte A: Coorte 2: GSK3352589 25mg em jejum/GSK3352589 25mg alimentado
Os indivíduos receberão uma dose oral única de GSK3352589 comprimido de 25 mg no Período 1 (estado de jejum) e Período 2 (estado alimentado).
Os indivíduos retornarão para seu próximo período de dosagem programado aproximadamente 14 dias (período de lavagem) após a administração do medicamento do estudo durante o período de dosagem anterior.
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Estará disponível na dose de 1, 5, 25 e 100 mg comprimido para administração oral.
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EXPERIMENTAL: Parte A: Coorte 2: Placebo em Jejum/Placebo Alimentado
Os indivíduos receberão uma dose oral única de comprimido de placebo correspondente a GSK3352589 25 mg no Período 1 (estado de jejum) e Período 2 (estado alimentado).
Os indivíduos retornarão para seu próximo período de dosagem programado aproximadamente 14 dias (período de eliminação) após a administração do medicamento do estudo durante o período de dosagem anterior.
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Ele estará disponível em todas as dosagens para corresponder ao fármaco ativo na forma de comprimido para administração oral.
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EXPERIMENTAL: Parte A: Coorte 3: GSK3352589 150 mg/Placebo
Os indivíduos receberão uma dose oral única de GSK3352589 comprimido de 150 mg no Período 1 seguido por um comprimido de placebo correspondente a GSK3352589 150 mg no Período 2 na Coorte 3 da Parte A. Os indivíduos retornarão para o próximo período de dosagem programada aproximadamente 14 dias (período de lavagem) após administração do fármaco em estudo durante o período de dosagem anterior.
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Estará disponível na dose de 1, 5, 25 e 100 mg comprimido para administração oral.
Ele estará disponível em todas as dosagens para corresponder ao fármaco ativo na forma de comprimido para administração oral.
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EXPERIMENTAL: Parte A: Coorte 3: Placebo/GSK3352589 400 mg
Os indivíduos receberão uma dose oral única de comprimido de placebo correspondente a GSK3352589 400 mg no Período 1, seguido por uma dose oral única de GSK3352589 comprimido de 400 mg no Período 2 na Coorte 3 da Parte A. Os indivíduos retornarão para o próximo período de dosagem programado de aproximadamente 14 dias (lavagem período de expulsão) após a administração do medicamento do estudo durante o período de dosagem anterior.
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Estará disponível na dose de 1, 5, 25 e 100 mg comprimido para administração oral.
Ele estará disponível em todas as dosagens para corresponder ao fármaco ativo na forma de comprimido para administração oral.
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EXPERIMENTAL: Parte A: Coorte 3: GSK3352589 150 mg/GSK3352589 400 mg
Os indivíduos receberão uma dose oral única de GSK3352589 comprimido de 150 mg no Período 1 seguido de GSK3352589 comprimido de 400 mg no Período 2 na Coorte 3 da Parte A. Os indivíduos retornarão para o próximo período de dosagem programado aproximadamente 14 dias (período de lavagem) após a administração de a droga do estudo durante o período de dosagem anterior.
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Estará disponível na dose de 1, 5, 25 e 100 mg comprimido para administração oral.
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EXPERIMENTAL: Parte B: GSK3352589
Os indivíduos receberão doses orais repetidas de GSK3352589 de 5 mg, 15 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg duas vezes ao dia administradas por 14 dias.
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Estará disponível na dose de 1, 5, 25 e 100 mg comprimido para administração oral.
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PLACEBO_COMPARATOR: Parte B: Placebo
Os indivíduos receberão doses orais repetidas de placebo duas vezes ao dia em comprimidos administrados por 14 dias.
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Ele estará disponível em todas as dosagens para corresponder ao fármaco ativo na forma de comprimido para administração oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte A: Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) e não SAEs na coorte 1
Prazo: Até 64 dias na Coorte 1
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou outras situações de acordo com julgamento médico ou científico.
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Até 64 dias na Coorte 1
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Parte A: Número de participantes com SAEs e não SAEs na Coorte 2
Prazo: Até 30 dias na Coorte 2
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou outras situações de acordo com julgamento médico ou científico.
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Até 30 dias na Coorte 2
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Parte A: Número de participantes com SAEs e não SAEs na Coorte 3
Prazo: Até 30 dias na Coorte 3
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou outras situações de acordo com julgamento médico ou científico.
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Até 30 dias na Coorte 3
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Parte B: Número de participantes com SAEs e não SAEs
Prazo: Até 25 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou outras situações de acordo com julgamento médico ou científico.
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Até 25 dias
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Parte A: Número de participantes com achados anormais após exame físico na Coorte 1
Prazo: Até 64 dias na Coorte 1
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Um exame físico completo incluirá, no mínimo, avaliações da pele, sistemas cardiovascular, respiratório, gastrointestinal e neurológico.
Um breve exame físico direcionado aos sintomas incluiu, no mínimo, avaliações da pele, pulmões, sistema cardiovascular e abdômen (fígado e baço).
Foi apresentado o número de participantes com achados de exame físico anormais clinicamente significativos.
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Até 64 dias na Coorte 1
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Parte A: Número de participantes com achados anormais após exame físico na Coorte 2
Prazo: Até 30 dias na Coorte 2
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Um exame físico completo incluiu, no mínimo, avaliações da pele, sistemas cardiovascular, respiratório, gastrointestinal e neurológico.
Um breve exame físico direcionado aos sintomas incluiu, no mínimo, avaliações da pele, pulmões, sistema cardiovascular e abdômen (fígado e baço).
Foi apresentado o número de participantes com achados de exame físico anormais clinicamente significativos.
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Até 30 dias na Coorte 2
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Parte A: Número de participantes com achados anormais após exame físico na coorte 3
Prazo: Até 30 dias na Coorte 3
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Um exame físico completo incluiu, no mínimo, avaliações da pele, sistemas cardiovascular, respiratório, gastrointestinal e neurológico.
Um breve exame físico direcionado aos sintomas incluiu, no mínimo, avaliações da pele, pulmões, sistema cardiovascular e abdômen (fígado e baço).
Foi apresentado o número de participantes com achados de exame físico anormais clinicamente significativos.
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Até 30 dias na Coorte 3
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Parte B: Número de participantes com achados anormais após exame físico
Prazo: Até 25 dias
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Um exame físico completo incluiu, no mínimo, avaliações da pele, sistemas cardiovascular, respiratório, gastrointestinal e neurológico.
Um breve exame físico direcionado aos sintomas incluiu, no mínimo, avaliações da pele, pulmões, sistema cardiovascular e abdômen (fígado e baço).
Foi apresentado o número de participantes com achados de exame físico anormais clinicamente significativos.
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Até 25 dias
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Parte A: Número de participantes com achados anormais de eletrocardiograma (ECG) na coorte 1 e na coorte 3
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1), dia 1 (1, 4, 12 horas após a dose), dia 2
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ECGs triplicados de 12 derivações foram obtidos em pontos de tempo indicados durante o estudo usando uma máquina de ECG que calcula automaticamente a frequência cardíaca e mede os intervalos PR, QRS, QT e QT corrigido (QTc).
Achados anormais clinicamente significativos são aqueles que não estão associados à doença subjacente, a menos que julgados pelo investigador como mais graves do que o esperado para a condição do participante.
A linha de base é definida como o último valor médio disponível e não omisso da avaliação triplicada antes da primeira administração do medicamento do estudo no Período de Dosagem 1 (ou o primeiro Período de Dosagem disponível se o Período de Dosagem 1 não estiver disponível).
Foi apresentado o número de participantes com achados anormais clinicamente significativos (CS) e não clinicamente significativos (NCS) para parâmetros de ECG.
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Linha de base (pré-dose no dia 1), dia 1 (1, 4, 12 horas após a dose), dia 2
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Parte A: Número de participantes com achados anormais de ECG na Coorte 2
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1), dia 1 (1, 4, 12 horas após a dose), dia 2
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ECGs triplicados de 12 derivações foram obtidos em pontos de tempo indicados durante o estudo usando uma máquina de ECG que calcula automaticamente a frequência cardíaca e mede os intervalos PR, QRS, QT e QTc.
Achados anormais clinicamente significativos são aqueles que não estão associados à doença subjacente, a menos que julgados pelo investigador como mais graves do que o esperado para a condição do participante.
A linha de base é definida como o último valor médio disponível e não omisso da avaliação triplicada antes da primeira administração do medicamento do estudo no Período de Dosagem 1 (ou o primeiro Período de Dosagem disponível se o Período de Dosagem 1 não estiver disponível).
O número de participantes com achados anormais de CS e NCS para parâmetros de ECG foi apresentado.
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Linha de base (pré-dose no dia 1), dia 1 (1, 4, 12 horas após a dose), dia 2
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Parte B: Número de participantes com achados anormais de ECG
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1), dia 1 (4 horas após a dose), dia 7 (pré-dose, 4 horas após a dose), dia 14 (pré-dose, 4 horas após a dose), seguimento para cima (dia 25)
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ECGs triplicados de 12 derivações foram obtidos em pontos de tempo indicados durante o estudo usando uma máquina de ECG que calcula automaticamente a frequência cardíaca e mede os intervalos PR, QRS, QT e QTc.
Achados anormais clinicamente significativos são aqueles que não estão associados à doença subjacente, a menos que julgados pelo investigador como mais graves do que o esperado para a condição do participante.
A linha de base é definida como o último valor médio disponível e não omisso da avaliação em triplicado antes da primeira administração do medicamento do estudo.
O número de participantes com achados anormais de CS e NCS para parâmetros de ECG foi apresentado.
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Linha de base (pré-dose no dia 1), dia 1 (4 horas após a dose), dia 7 (pré-dose, 4 horas após a dose), dia 14 (pré-dose, 4 horas após a dose), seguimento para cima (dia 25)
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Parte A: Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD) na coorte 1 e na coorte 3
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1), dia 1 (1, 4, 12 horas após a dose), dia 2 e dia 3
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A pressão arterial dos participantes foi medida em pontos de tempo indicados em posição supina após 5 minutos de descanso.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível e não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo no Período de dosagem 1 (ou o primeiro Período de dosagem disponível se o Período de dosagem 1 não estiver disponível).
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
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Linha de base (pré-dose no dia 1), dia 1 (1, 4, 12 horas após a dose), dia 2 e dia 3
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Parte A: Alteração da linha de base na PAS e PAD na Coorte 2
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1), dia 1 (1, 4, 12 horas após a dose), dia 2 e dia 3
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A pressão arterial dos participantes foi medida em pontos de tempo indicados em posição supina após 5 minutos de descanso.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível e não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo no Período de dosagem 1 (ou o primeiro Período de dosagem disponível se o Período de dosagem 1 não estiver disponível).
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
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Linha de base (pré-dose no dia 1), dia 1 (1, 4, 12 horas após a dose), dia 2 e dia 3
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Parte B: Alteração da linha de base em SBP e DBP
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1), dia 1 (4 horas após a dose), dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7 (pré-dose, 4 horas após a dose), dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 11, Dia 12, Dia 13, Dia 14 (Pré-dose, 4 Horas Pós-dose), Dia 15, Acompanhamento (Dia 25)
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A pressão arterial dos participantes foi medida em pontos de tempo indicados em posição supina após 5 minutos de descanso.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível e não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
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Linha de base (pré-dose no dia 1), dia 1 (4 horas após a dose), dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7 (pré-dose, 4 horas após a dose), dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 11, Dia 12, Dia 13, Dia 14 (Pré-dose, 4 Horas Pós-dose), Dia 15, Acompanhamento (Dia 25)
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Parte A: Alteração da linha de base na frequência de pulso na Coorte 1 e na Coorte 3
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1), dia 1 (1, 4, 12 horas após a dose), dia 2 e dia 3
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A frequência cardíaca dos participantes foi medida em pontos de tempo indicados em posição supina após 5 minutos de descanso.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível e não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo no Período de dosagem 1 (ou o primeiro Período de dosagem disponível se o Período de dosagem 1 não estiver disponível).
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
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Linha de base (pré-dose no dia 1), dia 1 (1, 4, 12 horas após a dose), dia 2 e dia 3
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Parte A: Alteração da linha de base na frequência de pulso na Coorte 2
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1), dia 1 (1, 4, 12 horas após a dose), dia 2 e dia 3
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A frequência cardíaca dos participantes foi medida em pontos de tempo indicados em posição supina após 5 minutos de descanso.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível e não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo no Período de dosagem 1 (ou o primeiro Período de dosagem disponível se o Período de dosagem 1 não estiver disponível).
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
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Linha de base (pré-dose no dia 1), dia 1 (1, 4, 12 horas após a dose), dia 2 e dia 3
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Parte B: Alteração da linha de base na frequência de pulso
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1), dia 1 (4 horas após a dose), dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7 (pré-dose, 4 horas após a dose), dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 11, Dia 12, Dia 13, Dia 14 (Pré-dose, 4 Horas Pós-dose), Dia 15, Acompanhamento (Dia 25)
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A frequência cardíaca dos participantes foi medida em pontos de tempo indicados em posição supina após 5 minutos de descanso.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível e não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
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Linha de base (pré-dose no dia 1), dia 1 (4 horas após a dose), dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7 (pré-dose, 4 horas após a dose), dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 11, Dia 12, Dia 13, Dia 14 (Pré-dose, 4 Horas Pós-dose), Dia 15, Acompanhamento (Dia 25)
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Parte A: Alteração da linha de base na temperatura corporal na Coorte 1 e na Coorte 3
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1), dia 1 (1, 4, 12 horas após a dose), dia 2 e dia 3
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A temperatura corporal dos participantes foi medida em pontos de tempo indicados em posição supina após 5 minutos de descanso.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível e não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo no Período de dosagem 1 (ou o primeiro Período de dosagem disponível se o Período de dosagem 1 não estiver disponível).
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
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Linha de base (pré-dose no dia 1), dia 1 (1, 4, 12 horas após a dose), dia 2 e dia 3
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Parte A: Mudança da Linha de Base na Temperatura Corporal na Coorte 2
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1), dia 1 (1, 4, 12 horas após a dose), dia 2 e dia 3
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A temperatura corporal dos participantes foi medida em pontos de tempo indicados em posição supina após 5 minutos de descanso.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível e não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo no Período de dosagem 1 (ou o primeiro Período de dosagem disponível se o Período de dosagem 1 não estiver disponível).
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
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Linha de base (pré-dose no dia 1), dia 1 (1, 4, 12 horas após a dose), dia 2 e dia 3
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Parte B: Alteração da linha de base na temperatura corporal
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1), dia 1 (4 horas após a dose), dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7 (pré-dose, 4 horas após a dose), dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 11, Dia 12, Dia 13, Dia 14 (Pré-dose, 4 Horas Pós-dose), Dia 15, Acompanhamento (Dia 25)
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A temperatura corporal dos participantes foi medida em pontos de tempo indicados em posição supina após 5 minutos de descanso.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível e não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
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Linha de base (pré-dose no dia 1), dia 1 (4 horas após a dose), dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7 (pré-dose, 4 horas após a dose), dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 11, Dia 12, Dia 13, Dia 14 (Pré-dose, 4 Horas Pós-dose), Dia 15, Acompanhamento (Dia 25)
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Parte A: Número de participantes com diferentes tipos de fezes avaliados usando a Bristol Stool Form Scale (BSFS) na Coorte 1
Prazo: Até 64 dias na Coorte 1
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A BSFS descreve 7 tipos de fezes da seguinte forma; Tipo 1-Pedaços duros separados (difíceis de passar), Tipo 2-Em forma de salsicha, mas irregulares, Tipo 3-Como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície, Tipo 4-Como uma salsicha ou cobra, lisa e macia, Tipo 5- Bolhas macias com bordas bem cortadas, Tipo-6 Pedaços fofos com bordas irregulares, um banquinho mole e Tipo 7-Aquoso, sem pedaços sólidos (totalmente líquido).
O BSFS foi usado pelos participantes durante o estudo para capturar a qualidade das fezes usando uma escala de 7 pontos variando de Tipo 1 = pedaços duros separados como nozes (difíceis de passar) a 7 = aguado, sem pedaços sólidos (totalmente líquido).
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Até 64 dias na Coorte 1
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Parte A: Número de participantes com diferentes tipos de fezes avaliados usando BSFS na Coorte 2
Prazo: Até 30 dias na Coorte 2
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A BSFS descreve 7 tipos de fezes da seguinte forma; Tipo 1-Pedaços duros separados (difíceis de passar), Tipo 2-Em forma de salsicha, mas irregulares, Tipo 3-Como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície, Tipo 4-Como uma salsicha ou cobra, lisa e macia, Tipo 5- Bolhas macias com bordas bem cortadas, Tipo-6 Pedaços fofos com bordas irregulares, um banquinho mole e Tipo 7-Aquoso, sem pedaços sólidos (totalmente líquido).
O BSFS foi usado pelos participantes durante o estudo para capturar a qualidade das fezes usando uma escala de 7 pontos variando de Tipo 1 = pedaços duros separados como nozes (difíceis de passar) a 7 = aguado, sem pedaços sólidos (totalmente líquido).
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Até 30 dias na Coorte 2
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Parte A: Número de participantes com diferentes tipos de fezes avaliados usando BSFS na coorte 3
Prazo: Até 30 dias na Coorte 3
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A BSFS descreve 7 tipos de fezes da seguinte forma; Tipo 1-Pedaços duros separados (difíceis de passar), Tipo 2-Em forma de salsicha, mas irregulares, Tipo 3-Como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície, Tipo 4-Como uma salsicha ou cobra, lisa e macia, Tipo 5- Bolhas macias com bordas bem cortadas, Tipo-6 Pedaços fofos com bordas irregulares, um banquinho mole e Tipo 7-Aquoso, sem pedaços sólidos (totalmente líquido).
O BSFS foi usado pelos participantes durante o estudo para capturar a qualidade das fezes usando uma escala de 7 pontos variando de Tipo 1 = pedaços duros separados como nozes (difíceis de passar) a 7 = aguado, sem pedaços sólidos (totalmente líquido).
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Até 30 dias na Coorte 3
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Parte B: BSFS médio em pontos de tempo indicados
Prazo: Dia -1, Dias 1-3, Dias 4-7, Dias 1-7, Dias 8-14
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A BSFS descreve 7 tipos de fezes da seguinte forma; Tipo 1-Pedaços duros separados (difíceis de passar), Tipo 2-Em forma de salsicha, mas irregulares, Tipo 3-Como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície, Tipo 4-Como uma salsicha ou cobra, lisa e macia, Tipo 5- Bolhas macias com bordas bem cortadas, Tipo-6 Pedaços fofos com bordas irregulares, um banquinho mole e Tipo 7-Aquoso, sem pedaços sólidos (totalmente líquido).
O BSFS foi usado pelos participantes durante o estudo para capturar a qualidade das fezes usando uma escala de 7 pontos variando de Tipo 1 = pedaços duros separados como nozes (difíceis de passar) a 7 = aguado, sem pedaços sólidos (totalmente líquido).
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Dia -1, Dias 1-3, Dias 4-7, Dias 1-7, Dias 8-14
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Parte A: Alteração da linha de base em basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, plaquetas, leucócitos na coorte 1 e na coorte 3
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 3
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos, incluindo basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, plaquetas e leucócitos.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível e não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo no Período de dosagem 1 (ou o primeiro Período de dosagem disponível se o Período de dosagem 1 não estiver disponível).
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 3
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Parte A: Alteração da linha de base em basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, plaquetas, leucócitos na coorte 2
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 3
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos, incluindo basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, plaquetas e leucócitos.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível e não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo no Período de dosagem 1 (ou o primeiro Período de dosagem disponível se o Período de dosagem 1 não estiver disponível).
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 3
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Parte B: Alteração da linha de base em basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, plaquetas, leucócitos
Prazo: Linha de base (Dia -2), Dia 7, Dia 15 e Acompanhamento (Dia 25)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos, incluindo basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, plaquetas e leucócitos.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível e não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
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Linha de base (Dia -2), Dia 7, Dia 15 e Acompanhamento (Dia 25)
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Parte A: Alteração da linha de base em eritrócitos na coorte 1 e 3
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 3
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros hematológicos, incluindo eritrócitos.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível e não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo no Período de dosagem 1 (ou o primeiro Período de dosagem disponível se o Período de dosagem 1 não estiver disponível).
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 3
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Parte A: Alteração da linha de base em eritrócitos na coorte 2
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 3
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros hematológicos, incluindo eritrócitos.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível e não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo no Período de dosagem 1 (ou o primeiro Período de dosagem disponível se o Período de dosagem 1 não estiver disponível).
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 3
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Parte B: Alteração da linha de base em eritrócitos
Prazo: Linha de base (Dia -2), Dia 7, Dia 15 e Acompanhamento (Dia 25)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros hematológicos, incluindo eritrócitos.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível e não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
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Linha de base (Dia -2), Dia 7, Dia 15 e Acompanhamento (Dia 25)
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Parte A: Mudança da Linha de Base na Hemoglobina na Coorte 1 e 3
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 3
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos, incluindo a hemoglobina.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível e não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo no Período de dosagem 1 (ou o primeiro Período de dosagem disponível se o Período de dosagem 1 não estiver disponível).
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 3
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Parte A: Mudança da Linha de Base na Hemoglobina na Coorte 2
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 3
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos, incluindo a hemoglobina.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível e não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo no Período de dosagem 1 (ou o primeiro Período de dosagem disponível se o Período de dosagem 1 não estiver disponível).
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 3
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Parte B: Alteração da linha de base na hemoglobina
Prazo: Linha de base (Dia -2), Dia 7, Dia 15 e Acompanhamento (Dia 25)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos, incluindo a hemoglobina.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível e não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
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Linha de base (Dia -2), Dia 7, Dia 15 e Acompanhamento (Dia 25)
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Parte A: Mudança desde a linha de base no Volume Corpuscular Médio dos Eritrócitos (MCV) na Coorte 1 e na Coorte 3
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 3
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros hematológicos, incluindo eritrócitos MCV.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível e não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo no Período de dosagem 1 (ou o primeiro Período de dosagem disponível se o Período de dosagem 1 não estiver disponível).
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 3
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Parte A: Alteração da linha de base no MCV de eritrócitos na Coorte 2
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 3
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros hematológicos, incluindo eritrócitos MCV.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível e não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo no Período de dosagem 1 (ou o primeiro Período de dosagem disponível se o Período de dosagem 1 não estiver disponível).
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 3
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Parte B: Alteração da linha de base no MCV de eritrócitos
Prazo: Linha de base (Dia -2), Dia 7, Dia 15 e Acompanhamento (Dia 25)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros hematológicos, incluindo eritrócitos MCV.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível e não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
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Linha de base (Dia -2), Dia 7, Dia 15 e Acompanhamento (Dia 25)
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Parte A: Alteração da linha de base na hemoglobina corpuscular média dos eritrócitos (MCH) na coorte 1 e 3
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 3
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros hematológicos, incluindo eritrócitos MCH.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível e não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo no Período de dosagem 1 (ou o primeiro Período de dosagem disponível se o Período de dosagem 1 não estiver disponível).
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 3
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Parte A: Alteração da linha de base no MCH de eritrócitos na Coorte 2
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 3
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros hematológicos, incluindo eritrócitos MCH.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível e não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo no Período de dosagem 1 (ou o primeiro Período de dosagem disponível se o Período de dosagem 1 não estiver disponível).
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 3
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Parte B: Alteração da linha de base no MCH de eritrócitos
Prazo: Linha de base (Dia -2), Dia 7, Dia 15 e Acompanhamento (Dia 25)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros hematológicos, incluindo eritrócitos MCH.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível e não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
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Linha de base (Dia -2), Dia 7, Dia 15 e Acompanhamento (Dia 25)
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Parte A: Mudança da Linha de Base no Hematócrito na Coorte 1 e 3
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 3
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos, incluindo hematócrito.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível e não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo no Período de dosagem 1 (ou o primeiro Período de dosagem disponível se o Período de dosagem 1 não estiver disponível).
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 3
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Parte A: Mudança da Linha de Base no Hematócrito na Coorte 2
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 3
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos, incluindo hematócrito.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível e não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo no Período de dosagem 1 (ou o primeiro Período de dosagem disponível se o Período de dosagem 1 não estiver disponível).
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 3
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Parte B: Alteração da linha de base no hematócrito
Prazo: Linha de base (Dia -2), Dia 7, Dia 15 e Acompanhamento (Dia 25)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos, incluindo hematócrito.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível e não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
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Linha de base (Dia -2), Dia 7, Dia 15 e Acompanhamento (Dia 25)
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Parte A: Mudança da linha de base em Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST), Fosfatase Alcalina (Alk Phos) na Coorte 1 e 3
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 3
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica, incluindo ALT, AST e Alk Phos.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível e não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo no Período de dosagem 1 (ou o primeiro Período de dosagem disponível se o Período de dosagem 1 não estiver disponível).
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 3
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Parte A: Alteração da linha de base em ALT, AST e Alk Phos na Coorte 2
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 3
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica, incluindo ALT, AST e Alk Phos.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível e não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo no Período de dosagem 1 (ou o primeiro Período de dosagem disponível se o Período de dosagem 1 não estiver disponível).
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 3
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Parte B: Alteração da linha de base em ALT, AST e Alk Phos
Prazo: Linha de base (Dia -2), Dia 7, Dia 15 e Acompanhamento (Dia 25)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos, incluindo ALT, AST e Alk Phos.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível e não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
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Linha de base (Dia -2), Dia 7, Dia 15 e Acompanhamento (Dia 25)
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Parte A: Mudança da linha de base em bilirrubina, creatinina, bilirrubina direta na coorte 1 e 3
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 3
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica, incluindo bilirrubina, creatinina, bilirrubina direta.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível e não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo no Período de dosagem 1 (ou o primeiro Período de dosagem disponível se o Período de dosagem 1 não estiver disponível).
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 3
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Parte A: Mudança da linha de base em bilirrubina, creatinina, bilirrubina direta na coorte 2
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 3
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica, incluindo bilirrubina, creatinina e bilirrubina direta.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível e não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo no Período de dosagem 1 (ou o primeiro Período de dosagem disponível se o Período de dosagem 1 não estiver disponível).
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 3
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Parte B: Mudança da linha de base em bilirrubina, creatinina, bilirrubina direta
Prazo: Linha de base (Dia -2), Dia 7, Dia 15 e Acompanhamento (Dia 25)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos, incluindo bilirrubina, creatinina e bilirrubina direta.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível e não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
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Linha de base (Dia -2), Dia 7, Dia 15 e Acompanhamento (Dia 25)
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Parte A: Mudança da linha de base em Cálcio, Glicose, Potássio, Sódio, Ureia na Coorte 1 e 3
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 3
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica, incluindo cálcio, glicose, potássio, sódio, uréia.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível e não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo no Período de dosagem 1 (ou o primeiro Período de dosagem disponível se o Período de dosagem 1 não estiver disponível).
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 3
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Parte A: Mudança da linha de base em Cálcio, Glicose, Potássio, Sódio, Ureia na Coorte 2
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 3
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica, incluindo cálcio, glicose, potássio, sódio, uréia.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível e não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo no Período de dosagem 1 (ou o primeiro Período de dosagem disponível se o Período de dosagem 1 não estiver disponível).
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 3
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Parte B: Mudança da linha de base em Cálcio, Glicose, Potássio, Sódio, Uréia
Prazo: Linha de base (Dia -2), Dia 7, Dia 15 e Acompanhamento (Dia 25)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos, incluindo Cálcio, Glicose, Potássio, Sódio, Uréia.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível e não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
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Linha de base (Dia -2), Dia 7, Dia 15 e Acompanhamento (Dia 25)
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Parte A: Alteração da linha de base em Albumina e Proteína Total na Coorte 1 e 3
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 3
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica, incluindo albumina e proteína total.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível e não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo no Período de dosagem 1 (ou o primeiro Período de dosagem disponível se o Período de dosagem 1 não estiver disponível).
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 3
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Parte A: Alteração da linha de base na albumina e proteína total na coorte 2
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 3
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica, incluindo albumina e proteína total.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível e não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo no Período de dosagem 1 (ou o primeiro Período de dosagem disponível se o Período de dosagem 1 não estiver disponível).
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 3
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Parte B: Alteração da linha de base na albumina, proteína total
Prazo: Linha de base (Dia -2), Dia 7, Dia 15 e Acompanhamento (Dia 25)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos, incluindo albumina e proteína total.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível e não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
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Linha de base (Dia -2), Dia 7, Dia 15 e Acompanhamento (Dia 25)
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Parte A: Número de participantes com achados anormais para parâmetros de urina na Coorte 1 e na Coorte 3
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 3
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Amostras de urina foram coletadas dos participantes para análise da gravidade específica da urina. Parâmetros urinários, incluindo bilirrubina, glicose, cetonas, esterase leucocitária, nitrito, sangue oculto, potencial de hidrogênio (pH), proteína, gravidade específica e Urobilinogênio foram analisados pelo método de tira reagente. A linha de base é definida como a última avaliação disponível e não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo no Período de Dosagem 1 (ou o primeiro período de dosagem disponível se o período de dosagem 1 não estiver disponível). |
Linha de base (dia 1) e dia 3
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Parte A: Número de participantes com achados anormais para parâmetros de urina na coorte 2
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 3
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Amostras de urina foram coletadas dos participantes para análise da gravidade específica da urina. Parâmetros urinários, incluindo bilirrubina, glicose, cetonas, esterase leucocitária, nitrito, sangue oculto, potencial de hidrogênio (pH), proteína, gravidade específica e Urobilinogênio foram analisados pelo método de tira reagente. A linha de base é definida como a última avaliação disponível e não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo no Período de Dosagem 1 (ou o primeiro período de dosagem disponível se o período de dosagem 1 não estiver disponível). |
Linha de base (Dia -1) e Dia 3
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Parte B: Número de participantes com achados anormais para parâmetros de urina
Prazo: Linha de base (Dia -2), Dia 7, Dia 15 e Acompanhamento (Dia 25)
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros hematológicos, incluindo basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, plaquetas, leucócitos.
A linha de base é definida como a última avaliação disponível e não omissa antes da primeira administração do medicamento do estudo.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
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Linha de base (Dia -2), Dia 7, Dia 15 e Acompanhamento (Dia 25)
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Parte A: Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero (pré-dose) até a última concentração diferente de zero (AUC [0-t]) após administração de dose única de GSK3352589
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para análise farmacocinética, incluindo AUC (0-t) após a administração de GSK3352589.
A análise farmacocinética de GSK3352589 na Parte A foi conduzida por métodos não compartimentais.
A população do Parâmetro PK compreendeu todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose de tratamento ativo e que tiveram estimativas de parâmetros farmacocinéticos GSK3352589 de qualquer parte do estudo.
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Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
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Parte A: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero (pré-dose) extrapolada para o tempo infinito (AUC [0-infinito]) após administração de dose única de GSK3352589
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para análise farmacocinética, incluindo AUC (0-infinito) após a administração de GSK3352589.
A análise farmacocinética de GSK3352589 na Parte A foi conduzida por métodos não compartimentais.
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Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
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Parte A: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) após administração de dose única de GSK3352589
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para análise farmacocinética, incluindo Cmax após a administração de GSK3352589.
A análise farmacocinética de GSK3352589 na Parte A foi conduzida por métodos não compartimentais.
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Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
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Parte A: Tempo para atingir Cmax (Tmax) após administração de dose única de GSK3352589
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para análise farmacocinética, incluindo Tmax após a administração de GSK3352589.
A análise farmacocinética de GSK3352589 na Parte A foi conduzida por métodos não compartimentais.
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Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
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Parte A: Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) após administração de dose única de GSK3352589
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para análise farmacocinética, incluindo t1/2 após a administração de GSK3352589.
A análise farmacocinética de GSK3352589 na Parte A foi conduzida por métodos não compartimentais.
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Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
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Parte A: Cmax Após Administração de Dose Única de GSK3352589-Food Effect
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para análise farmacocinética após a administração de GSK3352589 em condição de jejum e alimentação para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de GSK3352589.
A análise farmacocinética de GSK3352589 na Parte A foi conduzida por métodos não compartimentais.
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Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
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Parte A: AUC (0-t) Após Administração de Dose Única de GSK3352589- Efeito Alimentar
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para análise farmacocinética, incluindo AUC (0-t) após a administração de GSK3352589 em condição de jejum e alimentação para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de GSK3352589.
A análise farmacocinética de GSK3352589 na Parte A foi conduzida por métodos não compartimentais.
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Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
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Parte A: AUC (0-infinito) Após Administração de Dose Única de GSK3352589- Efeito Alimentar
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para análise farmacocinética, incluindo AUC (0-infinito) após a administração de GSK3352589 em condição de jejum e alimentação para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de GSK3352589.
A análise farmacocinética de GSK3352589 na Parte A foi conduzida por métodos não compartimentais.
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Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
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Parte B: AUC (0-t) Após Administração de Dose Repetida de GSK3352589
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 Horas Pós-dose no Dia 1; Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 horas após a dose no dia 14
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para análise farmacocinética, incluindo AUC (0-t) após a administração de GSK3352589.
A análise farmacocinética de GSK3352589 na Parte B foi conduzida por métodos não compartimentais.
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Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 Horas Pós-dose no Dia 1; Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 horas após a dose no dia 14
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Parte B: Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero (pré-dose) até 24 horas após a dose (AUC [0-24]) após administração de dose repetida de GSK3352589
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 Horas Pós-dose no Dia 1; Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 horas após a dose no dia 14
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para análise farmacocinética, incluindo AUC (0-24) após a administração de GSK3352589.
A análise farmacocinética de GSK3352589 na Parte B foi conduzida por métodos não compartimentais.
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Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 Horas Pós-dose no Dia 1; Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 horas após a dose no dia 14
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Parte B: Área sob a curva de concentração-tempo durante o intervalo de dosagem (AUC [0-tau]) após a administração de dose repetida de GSK3352589
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 Horas Pós-dose no Dia 1; Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 horas após a dose no dia 14
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para análise farmacocinética, incluindo AUC (0-tau) após a administração de GSK3352589.
A análise farmacocinética de GSK3352589 na Parte B foi conduzida por métodos não compartimentais.
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Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 Horas Pós-dose no Dia 1; Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 horas após a dose no dia 14
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Parte B: Cmax Após Administração de Dose Repetida de GSK3352589
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 Horas Pós-dose no Dia 1; Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 horas após a dose no dia 14
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para análise farmacocinética, incluindo Cmax após a administração de GSK3352589.
A análise farmacocinética de GSK3352589 na Parte B foi conduzida por métodos não compartimentais.
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Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 Horas Pós-dose no Dia 1; Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 horas após a dose no dia 14
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Parte B: Tmax Após Administração de Dose Repetida de GSK3352589
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 Horas Pós-dose no Dia 1; Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 horas após a dose no dia 14
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para análise farmacocinética, incluindo Tmax após a administração de GSK3352589.
A análise farmacocinética de GSK3352589 na Parte B foi conduzida por métodos não compartimentais.
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Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 Horas Pós-dose no Dia 1; Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 horas após a dose no dia 14
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
5 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
5 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
15 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 207440
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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