1. fázis, első alkalommal végzett humán (FTIH) vizsgálat a GSK3352589, a transzfekció során újrarendezett növekedési faktor receptor tirozin kináz gátló (RET) értékelésére egészséges önkénteseknél
2019. június 28. frissítette: GlaxoSmithKline
Fázis I., először emberben, kétrészes, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak (szponzori vak), egyszeri és ismételt dózist növelő vizsgálat a GSK3352589 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére, a transzfekció során újrarendezett (RET) Növekedési faktor receptor tirozin kináz gátló, normál egészséges önkénteseknél
Ezt az FTIH-vizsgálatot a GSK3352589 növekvő egyszeri és ismételt orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) felmérésére tervezték egészséges önkénteseknél.
Ez egy randomizált, kettős vak (szponzor nem vak), placebo-kontrollos, dóziseszkalációs vizsgálat, amely két részből áll; A és B rész.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év között, a beleegyezés aláírásakor.
- Egészséges, ahogy azt a vizsgáló orvosi értékelés alapján állapította meg, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívellenőrzést. - Rendszeres székletürítés előzményei
- Nem fogamzóképes férfi vagy nő.
- Képes aláírt, tájékozott hozzájárulást adni, amely magában foglalja a követelmények és korlátozások betartását.
Kizárási kritériumok:
- ALT és bilirubin >1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (az izolált bilirubin >1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált, és a direkt bilirubin <35%).
- Az IBS korábbi diagnózisa
- Becsült glomeruláris szűrési sebesség <60 milliliter/perc/1,73 négyzetméter (ml/perc/1,73 m^2)
- Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével)
- Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), dyspepsia, gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés, divertikulitisz, divertikuláris szűkület vagy egyéb bélszűkület, GI műtét, amely befolyásolhatja a motilitást
- Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A rész: 1. kohorsz: Placebo/GSK3352589 5mg/15mg/50mg
Az alanyok egyszeri orális adag placebo tablettát kapnak az 1. periódusban, majd a GSK3352589 5 mg-os (mg) tablettát a 2. periódusban, majd a GSK3352589 15 mg-os tablettát a 3. periódusban, majd a GSK3352589 50 mg-os tablettát az 1. kohorsz A részének 4. periódusában. tanulmány.
Az alanyok a vizsgálati gyógyszernek az előző adagolási időszakban történő beadása után körülbelül 14 nappal (kimosási időszak) térnek vissza a következő adagolási időszakra.
|
1, 5, 25 és 100 mg-os tabletta dózisban lesz kapható szájon át történő beadásra.
Minden erősségben elérhető lesz, hogy megfeleljen az aktív hatóanyagnak, orális adagolásra szánt tabletta formájában.
|
|
KÍSÉRLETI: A rész: 1. kohorsz: GSK3352589 2mg/ Placebo/GSK3352589 15mg/50mg
Az alanyok egyszeri orális adagot kapnak a GSK3352589 2 mg-os tablettából az 1. periódusban, majd a 2. periódusban placebo tablettát, majd a 3. periódusban GSK3352589 15 mg-os tablettát, majd a GSK3352589 50 mg-os tablettát a vizsgálat A részében szereplő 1. kohorsz 4. periódusában.
Az alanyok a vizsgálati gyógyszernek az előző adagolási időszakban történő beadása után körülbelül 14 nappal (kimosási időszak) térnek vissza a következő adagolási időszakra.
|
1, 5, 25 és 100 mg-os tabletta dózisban lesz kapható szájon át történő beadásra.
Minden erősségben elérhető lesz, hogy megfeleljen az aktív hatóanyagnak, orális adagolásra szánt tabletta formájában.
|
|
KÍSÉRLETI: A rész: 1. kohorsz: GSK3352589 2mg/5mg/Placebo/GSK3352589 50mg
Az alanyok egyszeri orális adagot kapnak a GSK3352589 2 mg-os tablettából az 1. periódusban, majd a GSK3352589 5 mg-os tablettát a 2. periódusban, majd a 3. periódusban placebót, majd a GSK3352589 50 mg-os tablettát a vizsgálat A. részének 1. kohorszának 4. periódusában.
Az alanyok a vizsgálati gyógyszernek az előző adagolási időszakban történő beadása után körülbelül 14 nappal (kimosási időszak) térnek vissza a következő adagolási időszakra.
|
1, 5, 25 és 100 mg-os tabletta dózisban lesz kapható szájon át történő beadásra.
Minden erősségben elérhető lesz, hogy megfeleljen az aktív hatóanyagnak, orális adagolásra szánt tabletta formájában.
|
|
KÍSÉRLETI: A rész: 1. kohorsz: GSK3352589 2mg/5mg/15mg/Placebo
Az alanyok egyszeri orális adagot kapnak a GSK3352589 2 mg-os tablettából az 1. periódusban, majd a GSK3352589 5 mg-os tablettát a 2. periódusban, majd a GSK3352589 15 mg-os tablettát a 3. periódusban, majd placebót a vizsgálat A. részében szereplő 1. kohorsz 4. periódusában.
Az alanyok a vizsgálati gyógyszernek az előző adagolási időszakban történő beadása után körülbelül 14 nappal (kimosási időszak) térnek vissza a következő adagolási időszakra.
|
1, 5, 25 és 100 mg-os tabletta dózisban lesz kapható szájon át történő beadásra.
Minden erősségben elérhető lesz, hogy megfeleljen az aktív hatóanyagnak, orális adagolásra szánt tabletta formájában.
|
|
KÍSÉRLETI: A. rész: 2. kohorsz: GSK3352589 25 mg éheztetett/GSK3352589 25 mg Fed
Az alanyok egyszeri orális adagot kapnak a GSK3352589 25 mg-os tablettából az 1. periódusban (éhgyomorra) és a 2. periódusban (táplált állapot).
Az alanyok visszatérnek a következő ütemezett adagolási periódusra körülbelül 14 nappal (kimosási időszak) a vizsgálati gyógyszer beadása után az előző adagolási időszakban.
|
1, 5, 25 és 100 mg-os tabletta dózisban lesz kapható szájon át történő beadásra.
|
|
KÍSÉRLETI: A rész: 2. kohorsz: Placebo Fasted/Placebo Fed
Az alanyok a GSK3352589 25 mg-os egyszeri orális adag placebo tablettát kapják az 1. periódusban (éhgyomorra) és a 2. periódusban (táplált állapot).
Az alanyok a vizsgálati gyógyszernek az előző adagolási időszakban történő beadása után körülbelül 14 nappal (kimosási időszak) térnek vissza a következő adagolási időszakra.
|
Minden erősségben elérhető lesz, hogy megfeleljen az aktív hatóanyagnak, orális adagolásra szánt tabletta formájában.
|
|
KÍSÉRLETI: A. rész: 3. kohorsz: GSK3352589 150 mg/placebo
Az alanyok egyszeri orális adagot kapnak a GSK3352589 150 mg-os tablettából az 1. periódusban, majd a GSK3352589 150 mg-os placebo tablettát az A. rész 3. kohorszának 2. periódusában. Az alanyok körülbelül 14 nap (kimosási időszak) után térnek vissza a következő adagolási időszakra. a vizsgálati gyógyszer beadása az előző adagolási időszakban.
|
1, 5, 25 és 100 mg-os tabletta dózisban lesz kapható szájon át történő beadásra.
Minden erősségben elérhető lesz, hogy megfeleljen az aktív hatóanyagnak, orális adagolásra szánt tabletta formájában.
|
|
KÍSÉRLETI: A rész: 3. kohorsz: Placebo/GSK3352589 400 mg
Az alanyok egyszeri orális adagot kapnak a GSK3352589 400 mg-os placebo tablettából az 1. periódusban, majd egyszeri orális adag GSK3352589 400 mg-os tablettát az A. rész 3. kohorszának 2. periódusában. Az alanyok körülbelül 14 nap múlva térnek vissza a következő ütemezett adagolási időszakra (wash). kimaradási időszak) a vizsgálati gyógyszer beadása után az előző adagolási időszakban.
|
1, 5, 25 és 100 mg-os tabletta dózisban lesz kapható szájon át történő beadásra.
Minden erősségben elérhető lesz, hogy megfeleljen az aktív hatóanyagnak, orális adagolásra szánt tabletta formájában.
|
|
KÍSÉRLETI: A rész: 3. kohorsz: GSK3352589 150mg/GSK3352589 400mg
Az alanyok egyszeri orális adagot kapnak a GSK3352589 150 mg-os tablettából az 1. periódusban, majd a GSK3352589 400 mg-os tablettát az A. rész 3. kohorszának 2. periódusában. Az alanyok körülbelül 14 nappal a beadása után térnek vissza a következő ütemezett adagolási időszakra (kimosódási időszak). a vizsgálati gyógyszert az előző adagolási időszakban.
|
1, 5, 25 és 100 mg-os tabletta dózisban lesz kapható szájon át történő beadásra.
|
|
KÍSÉRLETI: B rész: GSK3352589
Az alanyok a GSK3352589 ismételt, 5 mg-os, 15 mg-os, 50 mg-os, 100 mg-os vagy 200 mg-os orális dózisait kapják naponta kétszer, 14 napon keresztül.
|
1, 5, 25 és 100 mg-os tabletta dózisban lesz kapható szájon át történő beadásra.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B rész: Placebo
Az alanyok ismételt orális adag placebót kapnak naponta kétszer, 14 napon keresztül.
|
Minden erősségben elérhető lesz, hogy megfeleljen az aktív hatóanyagnak, orális adagolásra szánt tabletta formájában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész: Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és nem SAE-kkel rendelkező résztvevők száma az 1. kohorszban
Időkeret: Akár 64 nap az 1. kohorszban
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis beadása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy egyéb helyzet a fentiek szerint. orvosi vagy tudományos ítélet.
|
Akár 64 nap az 1. kohorszban
|
|
A rész: SAE-vel és nem SAE-vel rendelkező résztvevők száma a 2. kohorszban
Időkeret: Legfeljebb 30 nap a 2. kohorszban
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy vizsgálati kezelés alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e.
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis beadása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy egyéb helyzet a fentiek szerint. orvosi vagy tudományos ítélet.
|
Legfeljebb 30 nap a 2. kohorszban
|
|
A rész: SAE-vel és nem SAE-vel rendelkező résztvevők száma a 3. kohorszban
Időkeret: Legfeljebb 30 nap a 3. kohorszban
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy vizsgálati kezelés alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e.
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis beadása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy egyéb helyzet a fentiek szerint. orvosi vagy tudományos ítélet.
|
Legfeljebb 30 nap a 3. kohorszban
|
|
B rész: SAE-vel és nem SAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 25 napig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy vizsgálati kezelés alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e.
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis beadása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy egyéb helyzet a fentiek szerint. orvosi vagy tudományos ítélet.
|
Akár 25 napig
|
|
A. rész: Fizikális vizsgálat után abnormális leletekkel rendelkező résztvevők száma az 1. kohorszban
Időkeret: Akár 64 nap az 1. kohorszban
|
A teljes fizikális vizsgálat magában foglalja legalább a bőr, a szív- és érrendszeri, a légzőszervi, a gyomor-bélrendszeri és a neurológiai rendszer vizsgálatát.
A tünetre irányított rövid fizikális vizsgálat magában foglalta legalább a bőr, a tüdő, a szív- és érrendszer és a has (máj és lép) felmérését.
Bemutatták azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálati lelet mutatkozott.
|
Akár 64 nap az 1. kohorszban
|
|
A rész: A 2. kohorszban a fizikális vizsgálat után rendellenes leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 30 nap a 2. kohorszban
|
A teljes fizikális vizsgálat magában foglalta legalább a bőr, a szív- és érrendszeri, a légzőszervi, a gyomor-bélrendszeri és a neurológiai rendszer vizsgálatát.
A tünetre irányított rövid fizikális vizsgálat magában foglalta legalább a bőr, a tüdő, a szív- és érrendszer és a has (máj és lép) felmérését.
Bemutatták azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálati lelet mutatkozott.
|
Legfeljebb 30 nap a 2. kohorszban
|
|
A. rész: Fizikális vizsgálat után abnormális leletekkel rendelkező résztvevők száma a 3. kohorszban
Időkeret: Legfeljebb 30 nap a 3. kohorszban
|
A teljes fizikális vizsgálat magában foglalta legalább a bőr, a szív- és érrendszeri, a légzőszervi, a gyomor-bélrendszeri és a neurológiai rendszer vizsgálatát.
A tünetre irányított rövid fizikális vizsgálat magában foglalta legalább a bőr, a tüdő, a szív- és érrendszer és a has (máj és lép) felmérését.
Bemutatták azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálati lelet mutatkozott.
|
Legfeljebb 30 nap a 3. kohorszban
|
|
B. rész: Fizikális vizsgálat után rendellenes leletet mutató résztvevők száma
Időkeret: Akár 25 napig
|
A teljes fizikális vizsgálat magában foglalta legalább a bőr, a szív- és érrendszeri, a légzőszervi, a gyomor-bélrendszeri és a neurológiai rendszer vizsgálatát.
A tünetre irányított rövid fizikális vizsgálat magában foglalta legalább a bőr, a tüdő, a szív- és érrendszer és a has (máj és lép) felmérését.
Bemutatták azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálati lelet mutatkozott.
|
Akár 25 napig
|
|
A rész: A kóros elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma az 1. és 3. kohorszban
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 1. nap (1., 4., 12. órával az adagolás után), 2. nap
|
Háromszoros 12 elvezetéses EKG-t vettünk a vizsgálat megjelölt időpontjain egy EKG-gép segítségével, amely automatikusan kiszámítja a pulzusszámot, és méri a PR, QRS, QT és QT korrigált (QTc) intervallumokat.
A klinikailag szignifikáns kóros leletek azok, amelyek nem kapcsolódnak az alapbetegséghez, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy súlyosabbak a résztvevő állapota szempontjából vártnál.
A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagolása előtt az 1. adagolási periódusban (vagy ha az 1. adagolási periódusban nem elérhető) az első rendelkezésre álló adagolási időszak utolsó elérhető, nem hiányzó átlagértékeként definiálható.
Bemutatták azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az EKG paraméterek tekintetében abnormális klinikailag szignifikáns (CS) és nem klinikailag szignifikáns (NCS) lelet mutatkozott.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 1. nap (1., 4., 12. órával az adagolás után), 2. nap
|
|
A rész: A kóros EKG-leletekkel rendelkező résztvevők száma a 2. kohorszban
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 1. nap (1., 4., 12. órával az adagolás után), 2. nap
|
Háromszoros 12 elvezetéses EKG-t vettünk a vizsgálat megjelölt időpontjaiban egy EKG-gép segítségével, amely automatikusan kiszámítja a pulzusszámot, és méri a PR, QRS, QT és QTc intervallumokat.
A klinikailag szignifikáns kóros leletek azok, amelyek nem kapcsolódnak az alapbetegséghez, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy súlyosabbak a résztvevő állapota szempontjából vártnál.
A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagolása előtt az 1. adagolási periódusban (vagy ha az 1. adagolási periódusban nem elérhető) az első rendelkezésre álló adagolási időszak utolsó elérhető, nem hiányzó átlagértékeként definiálható.
Bemutattuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az EKG-paraméterek tekintetében abnormális CS és NCS lelet mutatkozott.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 1. nap (1., 4., 12. órával az adagolás után), 2. nap
|
|
B. rész: Rendellenes EKG-leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt az 1. napon), 1. nap (4 órával az adagolás után), 7. nap (adagolás előtt, 4 órával az adagolás után), 14. nap (adagolás előtt, 4 órával az adagolás után), követő fel (25. nap)
|
Háromszoros 12 elvezetéses EKG-t vettünk a vizsgálat megjelölt időpontjaiban egy EKG-gép segítségével, amely automatikusan kiszámítja a pulzusszámot, és méri a PR, QRS, QT és QTc intervallumokat.
A klinikailag szignifikáns kóros leletek azok, amelyek nem kapcsolódnak az alapbetegséghez, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy súlyosabbak a résztvevő állapota szempontjából vártnál.
A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti háromszori értékelés utolsó elérhető, nem hiányzó átlagértéke.
Bemutattuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az EKG-paraméterek tekintetében abnormális CS és NCS lelet mutatkozott.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtt az 1. napon), 1. nap (4 órával az adagolás után), 7. nap (adagolás előtt, 4 órával az adagolás után), 14. nap (adagolás előtt, 4 órával az adagolás után), követő fel (25. nap)
|
|
A rész: Változás a kiindulási értékhez képest a szisztolés vérnyomásban (SBP) és a diasztolés vérnyomásban (DBP) az 1. és 3. kohorszban
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 1. nap (1., 4., 12. órával az adagolás után), 2. és 3. napon
|
A résztvevők vérnyomását a jelzett időpontokban, hanyatt fekvő helyzetben, 5 perces pihenés után mértük.
A kiindulási állapot az utolsó elérhető, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagolása előtt az 1. adagolási periódusban (vagy az első elérhető adagolási időszak, ha az 1. adagolási periódus nem érhető el).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 1. nap (1., 4., 12. órával az adagolás után), 2. és 3. napon
|
|
A rész: Változás az alapvonalhoz képest az SBP-ben és a DBP-ben a 2. kohorszban
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 1. nap (1., 4., 12. órával az adagolás után), 2. és 3. napon
|
A résztvevők vérnyomását a jelzett időpontokban, hanyatt fekvő helyzetben, 5 perces pihenés után mértük.
A kiindulási állapot az utolsó elérhető, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagolása előtt az 1. adagolási periódusban (vagy az első elérhető adagolási időszak, ha az 1. adagolási periódus nem érhető el).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 1. nap (1., 4., 12. órával az adagolás után), 2. és 3. napon
|
|
B rész: Változás az alapvonaltól az SBP-ben és a DBP-ben
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt az 1. napon), 1. nap (4 órával az adagolás után), 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap (adagolás előtt, 4 órával az adagolás után), nap 8., 9. nap, 10. nap, 11. nap, 12. nap, 13. nap, 14. nap (adagolás előtt, 4 órával az adagolás után), 15. nap, követés (25. nap)
|
A résztvevők vérnyomását a jelzett időpontokban, hanyatt fekvő helyzetben, 5 perces pihenés után mértük.
Az alapállapot a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti utolsó elérhető, nem hiányzó értékelés.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtt az 1. napon), 1. nap (4 órával az adagolás után), 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap (adagolás előtt, 4 órával az adagolás után), nap 8., 9. nap, 10. nap, 11. nap, 12. nap, 13. nap, 14. nap (adagolás előtt, 4 órával az adagolás után), 15. nap, követés (25. nap)
|
|
A. rész: Változás az alapértékhez képest a pulzusszámban az 1. és a 3. kohorszban
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 1. nap (1., 4., 12. órával az adagolás után), 2. és 3. napon
|
A résztvevők pulzusszámát a megjelölt időpontokban mértük, hanyatt fekvő helyzetben 5 perc pihenés után.
A kiindulási állapot az utolsó elérhető, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagolása előtt az 1. adagolási periódusban (vagy az első elérhető adagolási időszak, ha az 1. adagolási periódus nem érhető el).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 1. nap (1., 4., 12. órával az adagolás után), 2. és 3. napon
|
|
A rész: Változás az alapértékhez képest a pulzusszámban a 2. kohorszban
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 1. nap (1., 4., 12. órával az adagolás után), 2. és 3. napon
|
A résztvevők pulzusszámát a megjelölt időpontokban mértük, hanyatt fekvő helyzetben 5 perc pihenés után.
A kiindulási állapot az utolsó elérhető, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagolása előtt az 1. adagolási periódusban (vagy az első elérhető adagolási időszak, ha az 1. adagolási periódus nem érhető el).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 1. nap (1., 4., 12. órával az adagolás után), 2. és 3. napon
|
|
B rész: A pulzusszám változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt az 1. napon), 1. nap (4 órával az adagolás után), 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap (adagolás előtt, 4 órával az adagolás után), nap 8., 9. nap, 10. nap, 11. nap, 12. nap, 13. nap, 14. nap (adagolás előtt, 4 órával az adagolás után), 15. nap, követés (25. nap)
|
A résztvevők pulzusszámát a megjelölt időpontokban mértük, hanyatt fekvő helyzetben 5 perc pihenés után.
Az alapállapot a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti utolsó elérhető, nem hiányzó értékelés.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtt az 1. napon), 1. nap (4 órával az adagolás után), 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap (adagolás előtt, 4 órával az adagolás után), nap 8., 9. nap, 10. nap, 11. nap, 12. nap, 13. nap, 14. nap (adagolás előtt, 4 órával az adagolás után), 15. nap, követés (25. nap)
|
|
A rész: A testhőmérséklet kiindulási értékének változása az 1. és a 3. kohorszban
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 1. nap (1., 4., 12. órával az adagolás után), 2. és 3. napon
|
A résztvevők testhőmérsékletét a megadott időpontokban, fekvő helyzetben mértük 5 perc pihenés után.
A kiindulási állapot az utolsó elérhető, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagolása előtt az 1. adagolási periódusban (vagy az első elérhető adagolási időszak, ha az 1. adagolási periódus nem érhető el).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 1. nap (1., 4., 12. órával az adagolás után), 2. és 3. napon
|
|
A rész: A testhőmérséklet változása az alapértékhez képest a 2. kohorszban
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 1. nap (1., 4., 12. órával az adagolás után), 2. és 3. napon
|
A résztvevők testhőmérsékletét a megadott időpontokban, fekvő helyzetben mértük 5 perc pihenés után.
A kiindulási állapot az utolsó elérhető, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagolása előtt az 1. adagolási periódusban (vagy az első elérhető adagolási időszak, ha az 1. adagolási periódus nem érhető el).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 1. nap (1., 4., 12. órával az adagolás után), 2. és 3. napon
|
|
B rész: A testhőmérséklet változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt az 1. napon), 1. nap (4 órával az adagolás után), 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap (adagolás előtt, 4 órával az adagolás után), nap 8., 9. nap, 10. nap, 11. nap, 12. nap, 13. nap, 14. nap (adagolás előtt, 4 órával az adagolás után), 15. nap, követés (25. nap)
|
A résztvevők testhőmérsékletét a megadott időpontokban, fekvő helyzetben mértük 5 perc pihenés után.
Az alapállapot a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti utolsó elérhető, nem hiányzó értékelés.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtt az 1. napon), 1. nap (4 órával az adagolás után), 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap (adagolás előtt, 4 órával az adagolás után), nap 8., 9. nap, 10. nap, 11. nap, 12. nap, 13. nap, 14. nap (adagolás előtt, 4 órával az adagolás után), 15. nap, követés (25. nap)
|
|
A rész: A különböző széklettípusú résztvevők száma a Bristoli székletforma skála (BSFS) segítségével az 1. kohorszban
Időkeret: Akár 64 nap az 1. kohorszban
|
A BSFS 7 típusú székletet ír le a következők szerint; 1. típus – Különálló kemény csomók (nehezen átengedhető), 2. típus – Kolbász alakú, de csomós, 3. típus – Olyan, mint egy kolbász, de repedezett a felülete, 4. típus – Mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha, 5. típus – Lágy foltok tiszta élekkel, 6-os típusú bolyhos darabok rongyos élekkel, pépes székkel és Type 7-Watery, szilárd darabok nélkül (teljesen folyékony).
A vizsgálat során a résztvevők a BSFS-t használták a széklet minőségének rögzítésére egy 7 fokozatú skála segítségével, amely az 1-es típusú = különálló kemény csomók, mint a diófélék (nehezen üríthető) és a 7 = vizes, szilárd darabok nélkül (teljesen folyékony) tartományig terjedt.
|
Akár 64 nap az 1. kohorszban
|
|
A rész: Különböző széklettípusú résztvevők száma BSFS-sel a 2. kohorszban
Időkeret: Legfeljebb 30 nap a 2. kohorszban
|
A BSFS 7 típusú székletet ír le a következők szerint; 1. típus – Különálló kemény csomók (nehezen átengedhető), 2. típus – Kolbász alakú, de csomós, 3. típus – Olyan, mint egy kolbász, de repedezett a felülete, 4. típus – Mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha, 5. típus – Lágy foltok tiszta élekkel, 6-os típusú bolyhos darabok rongyos élekkel, pépes székkel és Type 7-Watery, szilárd darabok nélkül (teljesen folyékony).
A vizsgálat során a résztvevők a BSFS-t használták a széklet minőségének rögzítésére egy 7 fokozatú skála segítségével, amely az 1-es típusú = különálló kemény csomók, mint a diófélék (nehezen üríthető) és a 7 = vizes, szilárd darabok nélkül (teljesen folyékony) tartományig terjedt.
|
Legfeljebb 30 nap a 2. kohorszban
|
|
A rész: Különböző széklettípusú résztvevők száma BSFS-sel a 3. kohorszban
Időkeret: Legfeljebb 30 nap a 3. kohorszban
|
A BSFS 7 típusú székletet ír le a következők szerint; 1. típus – Különálló kemény csomók (nehezen átengedhető), 2. típus – Kolbász alakú, de csomós, 3. típus – Olyan, mint egy kolbász, de repedezett a felülete, 4. típus – Mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha, 5. típus – Lágy foltok tiszta élekkel, 6-os típusú bolyhos darabok rongyos élekkel, pépes székkel és Type 7-Watery, szilárd darabok nélkül (teljesen folyékony).
A vizsgálat során a résztvevők a BSFS-t használták a széklet minőségének rögzítésére egy 7 fokozatú skála segítségével, amely az 1-es típusú = különálló kemény csomók, mint a diófélék (nehezen üríthető) és a 7 = vizes, szilárd darabok nélkül (teljesen folyékony) tartományig terjedt.
|
Legfeljebb 30 nap a 3. kohorszban
|
|
B rész: Átlagos BSFS a jelzett időpontokban
Időkeret: -1. nap, 1-3. nap, 4-7. nap, 1-7. nap, 8-14. nap
|
A BSFS 7 típusú székletet ír le a következők szerint; 1. típus – Különálló kemény csomók (nehezen átengedhető), 2. típus – Kolbász alakú, de csomós, 3. típus – Olyan, mint egy kolbász, de repedezett a felülete, 4. típus – Mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha, 5. típus – Lágy foltok tiszta élekkel, 6-os típusú bolyhos darabok rongyos élekkel, pépes székkel és Type 7-Watery, szilárd darabok nélkül (teljesen folyékony).
A vizsgálat során a résztvevők a BSFS-t használták a széklet minőségének rögzítésére egy 7 fokozatú skála segítségével, amely az 1-es típusú = különálló kemény csomók, mint a diófélék (nehezen üríthető) és a 7 = vizes, szilárd darabok nélkül (teljesen folyékony) tartományig terjedt.
|
-1. nap, 1-3. nap, 4-7. nap, 1-7. nap, 8-14. nap
|
|
A rész: Változás a kiindulási értékhez képest a bazofilekben, eozinofilekben, limfocitákban, monocitákban, neutrofilekben, vérlemezkékben, leukocitákban az 1. és 3. kohorszban
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük a bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, neutrofilek, vérlemezkék és leukociták elemzéséhez.
A kiindulási állapot az utolsó elérhető, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagolása előtt az 1. adagolási periódusban (vagy az első elérhető adagolási időszak, ha az 1. adagolási periódus nem érhető el).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
|
|
A rész: Változás a kiindulási értékhez képest a bazofilekben, eozinofilekben, limfocitákban, monocitákban, neutrofilekben, vérlemezkékben és leukocitákban a 2. kohorszban
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük a bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, neutrofilek, vérlemezkék és leukociták elemzéséhez.
A kiindulási állapot az utolsó elérhető, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagolása előtt az 1. adagolási periódusban (vagy az első elérhető adagolási időszak, ha az 1. adagolási periódus nem érhető el).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
|
|
B rész: A bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, neutrofilek, vérlemezkék, leukociták változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot (-2. nap), 7. nap, 15. nap és nyomon követés (25. nap)
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük a bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, neutrofilek, vérlemezkék és leukociták elemzéséhez.
Az alapállapot a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti utolsó elérhető, nem hiányzó értékelés.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Alapállapot (-2. nap), 7. nap, 15. nap és nyomon követés (25. nap)
|
|
A rész: Változás az eritrociták kiindulási értékéhez képest az 1. és 3. kohorszban
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük az eritrociták elemzéséhez.
A kiindulási állapot az utolsó elérhető, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagolása előtt az 1. adagolási periódusban (vagy az első elérhető adagolási időszak, ha az 1. adagolási periódus nem érhető el).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
|
|
A rész: Változás az eritrociták kiindulási értékéhez képest a 2. kohorszban
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük az eritrociták elemzéséhez.
A kiindulási állapot az utolsó elérhető, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagolása előtt az 1. adagolási periódusban (vagy az első elérhető adagolási időszak, ha az 1. adagolási periódus nem érhető el).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
|
|
B rész: Változás az eritrociták kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot (-2. nap), 7. nap, 15. nap és nyomon követés (25. nap)
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük az eritrociták elemzéséhez.
Az alapállapot a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti utolsó elérhető, nem hiányzó értékelés.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Alapállapot (-2. nap), 7. nap, 15. nap és nyomon követés (25. nap)
|
|
A rész: A hemoglobin kiindulási értékének változása az 1. és 3. kohorszban
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük a hemoglobin elemzéséhez.
A kiindulási állapot az utolsó elérhető, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagolása előtt az 1. adagolási periódusban (vagy az első elérhető adagolási időszak, ha az 1. adagolási periódus nem érhető el).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
|
|
A rész: A hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest a 2. kohorszban
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük a hemoglobin elemzéséhez.
A kiindulási állapot az utolsó elérhető, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagolása előtt az 1. adagolási periódusban (vagy az első elérhető adagolási időszak, ha az 1. adagolási periódus nem érhető el).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
|
|
B rész: A hemoglobin változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot (-2. nap), 7. nap, 15. nap és nyomon követés (25. nap)
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük a hemoglobin elemzéséhez.
Az alapállapot a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti utolsó elérhető, nem hiányzó értékelés.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Alapállapot (-2. nap), 7. nap, 15. nap és nyomon követés (25. nap)
|
|
A rész: Változás a kiindulási értékhez képest az eritrociták átlagos vértestének térfogatában (MCV) az 1. és 3. kohorszban
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük az eritrocita MCV elemzéséhez.
A kiindulási állapot az utolsó elérhető, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagolása előtt az 1. adagolási periódusban (vagy az első elérhető adagolási időszak, ha az 1. adagolási periódus nem érhető el).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
|
|
A rész: Változás a kiindulási értékhez képest az eritrocita MCV-ben a 2. kohorszban
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük az eritrocita MCV elemzéséhez.
A kiindulási állapot az utolsó elérhető, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagolása előtt az 1. adagolási periódusban (vagy az első elérhető adagolási időszak, ha az 1. adagolási periódus nem érhető el).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
|
|
B rész: Változás az eritrocita MCV kiindulási állapotához képest
Időkeret: Alapállapot (-2. nap), 7. nap, 15. nap és nyomon követés (25. nap)
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük az eritrocita MCV elemzéséhez.
Az alapállapot a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti utolsó elérhető, nem hiányzó értékelés.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Alapállapot (-2. nap), 7. nap, 15. nap és nyomon követés (25. nap)
|
|
A rész: Változás a kiindulási értékhez képest az eritrociták átlagos corpuscularis hemoglobinjában (MCH) az 1. és 3. kohorszban
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük az Erythorocyta MCH elemzéséhez.
A kiindulási állapot az utolsó elérhető, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagolása előtt az 1. adagolási periódusban (vagy az első elérhető adagolási időszak, ha az 1. adagolási periódus nem érhető el).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
|
|
A rész: Változás az alapvonalhoz képest az eritrocita MCH-ban a 2. kohorszban
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük az Erythorocyta MCH elemzéséhez.
A kiindulási állapot az utolsó elérhető, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagolása előtt az 1. adagolási periódusban (vagy az első elérhető adagolási időszak, ha az 1. adagolási periódus nem érhető el).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
|
|
B rész: Változás a kiindulási értékhez képest az eritrocita MCH-ban
Időkeret: Alapállapot (-2. nap), 7. nap, 15. nap és nyomon követés (25. nap)
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük az Erythorocyta MCH elemzéséhez.
Az alapállapot a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti utolsó elérhető, nem hiányzó értékelés.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Alapállapot (-2. nap), 7. nap, 15. nap és nyomon követés (25. nap)
|
|
A rész: A hematokrit változása az alapértékhez képest az 1. és 3. kohorszban
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük a hematokrit elemzéséhez.
A kiindulási állapot az utolsó elérhető, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagolása előtt az 1. adagolási periódusban (vagy az első elérhető adagolási időszak, ha az 1. adagolási periódus nem érhető el).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
|
|
A rész: A hematokrit változása a kiindulási értékhez képest a 2. kohorszban
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük a hematokrit elemzéséhez.
A kiindulási állapot az utolsó elérhető, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagolása előtt az 1. adagolási periódusban (vagy az első elérhető adagolási időszak, ha az 1. adagolási periódus nem érhető el).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
|
|
B rész: A hematokrit változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot (-2. nap), 7. nap, 15. nap és nyomon követés (25. nap)
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük a hematokrit elemzéséhez.
Az alapállapot a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti utolsó elérhető, nem hiányzó értékelés.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Alapállapot (-2. nap), 7. nap, 15. nap és nyomon követés (25. nap)
|
|
A rész: Az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST), az alkalikus foszfatáz (alkphos) változása az alapértékhez képest az 1. és 3. kohorszban
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük az ALT, AST és Alk Phos elemzéséhez.
A kiindulási állapot az utolsó elérhető, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagolása előtt az 1. adagolási periódusban (vagy az első elérhető adagolási időszak, ha az 1. adagolási periódus nem érhető el).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
|
|
A. rész: Változás az alapértékhez képest az ALT, AST és Alk Phos értékekben a 2. kohorszban
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük az ALT, AST és Alk Phos elemzéséhez.
A kiindulási állapot az utolsó elérhető, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagolása előtt az 1. adagolási periódusban (vagy az első elérhető adagolási időszak, ha az 1. adagolási periódus nem érhető el).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
|
|
B. rész: Az ALT, AST és Alk Phos változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot (-2. nap), 7. nap, 15. nap és nyomon követés (25. nap)
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük az ALT, AST és Alk Phos elemzéséhez.
Az alapállapot a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti utolsó elérhető, nem hiányzó értékelés.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Alapállapot (-2. nap), 7. nap, 15. nap és nyomon követés (25. nap)
|
|
A rész: A bilirubin, a kreatinin és a közvetlen bilirubin változása az alapértékhez képest az 1. és 3. kohorszban
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük a bilirubin, kreatinin és direkt bilirubin elemzéséhez.
A kiindulási állapot az utolsó elérhető, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagolása előtt az 1. adagolási periódusban (vagy az első elérhető adagolási időszak, ha az 1. adagolási periódus nem érhető el).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
|
|
A rész: A bilirubin, a kreatinin és a közvetlen bilirubin változása az alapértékhez képest a 2. kohorszban
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük a bilirubin, a kreatinin és a direkt bilirubin elemzéséhez.
A kiindulási állapot az utolsó elérhető, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagolása előtt az 1. adagolási periódusban (vagy az első elérhető adagolási időszak, ha az 1. adagolási periódus nem érhető el).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
|
|
B rész: A bilirubin, a kreatinin és a közvetlen bilirubin változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot (-2. nap), 7. nap, 15. nap és nyomon követés (25. nap)
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük a bilirubin, a kreatinin és a direkt bilirubin elemzéséhez.
Az alapállapot a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti utolsó elérhető, nem hiányzó értékelés.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Alapállapot (-2. nap), 7. nap, 15. nap és nyomon követés (25. nap)
|
|
A rész: A kalcium, glükóz, kálium, nátrium, karbamid kiindulási értékének változása az 1. és 3. kohorszban
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük a kalcium, glükóz, kálium, nátrium, karbamid elemzéséhez.
A kiindulási állapot az utolsó elérhető, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagolása előtt az 1. adagolási periódusban (vagy az első elérhető adagolási időszak, ha az 1. adagolási periódus nem érhető el).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
|
|
A rész: A kalcium, glükóz, kálium, nátrium és karbamid kiindulási értékének változása a 2. kohorszban
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük a kalcium, glükóz, kálium, nátrium, karbamid elemzéséhez.
A kiindulási állapot az utolsó elérhető, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagolása előtt az 1. adagolási periódusban (vagy az első elérhető adagolási időszak, ha az 1. adagolási periódus nem érhető el).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
|
|
B rész: A kalcium, glükóz, kálium, nátrium, karbamid változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot (-2. nap), 7. nap, 15. nap és nyomon követés (25. nap)
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük a kalcium, glükóz, kálium, nátrium és karbamid elemzéséhez.
Az alapállapot a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti utolsó elérhető, nem hiányzó értékelés.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Alapállapot (-2. nap), 7. nap, 15. nap és nyomon követés (25. nap)
|
|
A. rész: Változás az alapértékhez képest az albuminban és az összfehérjében az 1. és 3. kohorszban
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez, beleértve az albumint és az összfehérjét.
A kiindulási állapot az utolsó elérhető, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagolása előtt az 1. adagolási periódusban (vagy az első elérhető adagolási időszak, ha az 1. adagolási periódus nem érhető el).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
|
|
A. rész: Változás az alapvonalhoz képest az albuminban és az összfehérjében a 2. kohorszban
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
|
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek, köztük az albumin és az összfehérje elemzéséhez.
A kiindulási állapot az utolsó elérhető, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagolása előtt az 1. adagolási periódusban (vagy az első elérhető adagolási időszak, ha az 1. adagolási periódus nem érhető el).
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
|
|
B rész: Változás az alapvonaltól az albuminban, az összfehérjében
Időkeret: Alapállapot (-2. nap), 7. nap, 15. nap és nyomon követés (25. nap)
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek elemzéséhez, beleértve az albumint és az összfehérjét.
Az alapállapot a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti utolsó elérhető, nem hiányzó értékelés.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Alapállapot (-2. nap), 7. nap, 15. nap és nyomon követés (25. nap)
|
|
A. rész: Az 1. és 3. kohorszban a vizeletparaméterek tekintetében rendellenes leleteket mutató résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 3. nap
|
A résztvevőktől vizeletmintákat gyűjtöttek a vizelet fajsúlyának elemzéséhez. A vizelet paramétereit, beleértve a bilirubint, a glükózt, a ketonokat, a leukocita-észterázt, a nitriteket, az okkult vért, a hidrogénpotenciált (pH), a fehérjét, a fajsúlyt és az urobilinogént, mérőpálca módszerrel elemeztük. A kiindulási érték az utolsó elérhető, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagolása előtt az adagolási időszakban 1 (vagy az első elérhető adagolási periódus, ha az 1. adagolási időszak nem érhető el). |
Alapállapot (1. nap) és 3. nap
|
|
A. rész: A 2. kohorszban a vizeletparaméterek tekintetében rendellenes leleteket mutató résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
|
A résztvevőktől vizeletmintákat gyűjtöttek a vizelet fajsúlyának elemzéséhez. A vizelet paramétereit, beleértve a bilirubint, a glükózt, a ketonokat, a leukocita-észterázt, a nitriteket, az okkult vért, a hidrogénpotenciált (pH), a fehérjét, a fajsúlyt és az urobilinogént, mérőpálca módszerrel elemeztük. A kiindulási érték az utolsó elérhető, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagolása előtt az adagolási időszakban 1 (vagy az első elérhető adagolási periódus, ha az 1. adagolási időszak nem érhető el). |
Alapállapot (-1. nap) és 3. nap
|
|
B rész: Azon résztvevők száma, akiknél a vizeletparaméterek kóros leletei voltak
Időkeret: Alapállapot (-2. nap), 7. nap, 15. nap és nyomon követés (25. nap)
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek, köztük a bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, neutrofilek, vérlemezkék, leukociták elemzéséhez.
Az alapállapot a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti utolsó elérhető, nem hiányzó értékelés.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értéket kivontuk a megadott időpont értékéből.
|
Alapállapot (-2. nap), 7. nap, 15. nap és nyomon követés (25. nap)
|
|
A rész: A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) az utolsó nullától eltérő koncentrációig (AUC [0-t]) a GSK3352589 egyszeri adagolását követően
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
A résztvevőktől vérmintákat vettünk farmakokinetikai elemzéshez, beleértve az AUC (0-t) értéket is a GSK3352589 beadását követően.
Az A. részben szereplő GSK3352589 farmakokinetikai elemzését nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
A PK-paraméter-populáció az összes olyan randomizált résztvevőből állt, akik legalább egy adag aktív kezelésben részesültek, és akiknél a GSK3352589 farmakokinetikai paraméterek becslései voltak a vizsgálat bármely részéből.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
A rész: A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) végtelen időre extrapolálva (AUC [0-végtelen]) a GSK3352589 egyszeri adagolását követően
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
A résztvevőktől vérmintákat vettünk farmakokinetikai elemzéshez, beleértve az AUC-t (0-végtelen) a GSK3352589 beadását követően.
Az A. részben szereplő GSK3352589 farmakokinetikai elemzését nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
A rész: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) a GSK3352589 egyszeri adagolása után
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől farmakokinetikai elemzéshez, beleértve a Cmax-ot is a GSK3352589 beadását követően.
Az A. részben szereplő GSK3352589 farmakokinetikai elemzését nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
A rész: A Cmax (Tmax) elérésének ideje a GSK3352589 egyszeri adagolását követően
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől farmakokinetikai elemzéshez, beleértve a Tmax értéket a GSK3352589 beadását követően.
Az A. részben szereplő GSK3352589 farmakokinetikai elemzését nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
A rész: A terminális eliminációs felezési idő (t1/2) a GSK3352589 egyszeri adagolását követően
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől farmakokinetikai elemzéshez, beleértve a GSK3352589 beadását követő t1/2-t is.
Az A. részben szereplő GSK3352589 farmakokinetikai elemzését nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
A rész: Cmax a GSK3352589-Food Effect egyszeri adagolása után
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől farmakokinetikai elemzés céljából a GSK3352589 beadását követően éhgyomorra és táplált állapotban, hogy értékeljük az élelmiszer hatását a GSK3352589 farmakokinetikájára.
Az A. részben szereplő GSK3352589 farmakokinetikai elemzését nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
A. rész: AUC (0-t) a GSK3352589 egyszeri adag beadása után – táplálékhatás
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől farmakokinetikai elemzéshez, beleértve az AUC (0-t) értéket is a GSK3352589 beadását követően éhgyomorra és evett állapotban, hogy értékeljük a táplálék hatását a GSK3352589 farmakokinetikájára.
Az A. részben szereplő GSK3352589 farmakokinetikai elemzését nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
A. rész: AUC (0-végtelen) a GSK3352589 egyszeri adag beadása után – táplálékhatás
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől farmakokinetikai elemzéshez, beleértve az AUC-t (0-végtelen) a GSK3352589 éhgyomorra és evés közben történő beadása után, hogy felmérjük az élelmiszer hatását a GSK3352589 farmakokinetikájára.
Az A. részben szereplő GSK3352589 farmakokinetikai elemzését nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
B rész: AUC (0-t) a GSK3352589 ismételt adagolása után
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 órával az adagolás után az 1. napon; Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 órával az adagolás után a 14. napon
|
A résztvevőktől vérmintákat vettünk farmakokinetikai elemzéshez, beleértve az AUC (0-t) értéket is a GSK3352589 beadását követően.
A B. részben szereplő GSK3352589 farmakokinetikai elemzését nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 órával az adagolás után az 1. napon; Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 órával az adagolás után a 14. napon
|
|
B rész: A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) az adagolás utáni 24 óráig (AUC [0-24]) a GSK3352589 ismételt adagolását követően
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 órával az adagolás után az 1. napon; Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 órával az adagolás után a 14. napon
|
A résztvevőktől vérmintákat vettünk farmakokinetikai elemzéshez, beleértve az AUC (0-24) értéket is a GSK3352589 beadását követően.
A B. részben szereplő GSK3352589 farmakokinetikai elemzését nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 órával az adagolás után az 1. napon; Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 órával az adagolás után a 14. napon
|
|
B rész: A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum felett (AUC [0-tau]) a GSK3352589 ismételt adagolása után
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 órával az adagolás után az 1. napon; Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 órával az adagolás után a 14. napon
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől farmakokinetikai elemzéshez, beleértve az AUC-t (0-tau) a GSK3352589 beadását követően.
A B. részben szereplő GSK3352589 farmakokinetikai elemzését nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 órával az adagolás után az 1. napon; Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 órával az adagolás után a 14. napon
|
|
B rész: Cmax a GSK3352589 ismételt adagolása után
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 órával az adagolás után az 1. napon; Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 órával az adagolás után a 14. napon
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől farmakokinetikai elemzéshez, beleértve a Cmax-ot is a GSK3352589 beadását követően.
A B. részben szereplő GSK3352589 farmakokinetikai elemzését nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 órával az adagolás után az 1. napon; Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 órával az adagolás után a 14. napon
|
|
B rész: Tmax a GSK3352589 ismételt adagolása után
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 órával az adagolás után az 1. napon; Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 órával az adagolás után a 14. napon
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől farmakokinetikai elemzéshez, beleértve a Tmax értéket a GSK3352589 beadását követően.
A B. részben szereplő GSK3352589 farmakokinetikai elemzését nem kompartmentális módszerekkel végeztük.
|
Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 órával az adagolás után az 1. napon; Beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 órával az adagolás után a 14. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. május 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. március 5.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. március 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 207440
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .