Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1, första gången i människa (FTIH) studie för att utvärdera GSK3352589, en omarrangerad under transfektion (RET) tillväxtfaktorreceptortyrosinkinashämmare, hos friska frivilliga

28 juni 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas I, första gången i human, tvådelad, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind (sponsor oblind), singel- och upprepad dos-eskalerande studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för GSK3352589, en omarrangerad under transfektion (RET) Tillväxtfaktorreceptor tyrosinkinashämmare, hos normala friska frivilliga

Denna FTIH-studie är utformad för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetik (PK) av eskalerande enstaka och upprepade orala doser av GSK3352589 hos normala friska frivilliga. Detta är en randomiserad, dubbelblind (oblindad sponsor), placebokontrollerad, dosökningsstudie som kommer att bestå av två delar; Del A och del B.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 55 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Frisk enligt utredarens bedömning baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning. - Historik om regelbundna avföringsvanor
  • Man eller kvinna i icke-fertil ålder.
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna.

Exklusions kriterier:

  • ALAT och bilirubin >1,5 x övre normalgräns (ULN) (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).
  • Tidigare diagnos av IBS
  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet <60 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2)
  • Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar)
  • Historik med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), dyspepsi, gastrointestinal (GI) blödning, divertikulit, divertikulär striktur eller andra tarmförträngningar, GI-kirurgi som kan påverka motiliteten
  • Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Del A: Kohort 1: Placebo/GSK3352589 5mg/15mg/50mg
Försökspersoner kommer att få en engångsdos av placebotablett i period 1 följt av GSK3352589 5 milligram (mg) tablett i period 2 följt av GSK3352589 15 mg tablett i period 3 följt av GSK3352589 50 mg tablett i period 4 av kohort 1 i del A av studie. Försökspersoner kommer att återvända för sin nästa schemalagda doseringsperiod cirka 14 dagar (uttvättningsperiod) efter administrering av studieläkemedlet under den föregående doseringsperioden.
Läkemedel: GSK3352589
Den kommer att finnas tillgänglig i doserna 1, 5, 25 och 100 mg tabletter för oral administrering.
Läkemedel: Matchande placebo
Det kommer att finnas tillgängligt för alla styrkor för att matcha aktivt läkemedel i form av tabletter för oral administrering.
EXPERIMENTELL: Del A:Kohort 1:GSK3352589 2mg/ Placebo/GSK3352589 15mg/50mg
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av GSK3352589 2 mg tablett i period 1 följt av placebotablett i period 2 följt av GSK3352589 15 mg tablett i period 3 följt av GSK3352589 50 mg tablett i period 4 av kohort 1 i del A av studien. Försökspersoner kommer att återvända för sin nästa schemalagda doseringsperiod cirka 14 dagar (uttvättningsperiod) efter administrering av studieläkemedlet under den föregående doseringsperioden.
Läkemedel: GSK3352589
Den kommer att finnas tillgänglig i doserna 1, 5, 25 och 100 mg tabletter för oral administrering.
Läkemedel: Matchande placebo
Det kommer att finnas tillgängligt för alla styrkor för att matcha aktivt läkemedel i form av tabletter för oral administrering.
EXPERIMENTELL: Del A:Kohort 1: GSK3352589 2mg/5mg/Placebo/GSK3352589 50mg
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av GSK3352589 2 mg tablett i period 1 följt av GSK3352589 5 mg tablett i period 2 följt av placebotablett i period 3 följt av GSK3352589 50 mg tablett i period 4 av kohort 1 i del A av studien. Försökspersoner kommer att återvända för sin nästa schemalagda doseringsperiod cirka 14 dagar (uttvättningsperiod) efter administrering av studieläkemedlet under den föregående doseringsperioden.
Läkemedel: GSK3352589
Den kommer att finnas tillgänglig i doserna 1, 5, 25 och 100 mg tabletter för oral administrering.
Läkemedel: Matchande placebo
Det kommer att finnas tillgängligt för alla styrkor för att matcha aktivt läkemedel i form av tabletter för oral administrering.
EXPERIMENTELL: Del A:Kohort 1: GSK3352589 2mg/5mg/15mg/Placebo
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av GSK3352589 2 mg tablett i period 1 följt av GSK3352589 5 mg tablett i period 2 följt av GSK3352589 15 mg tablett i period 3 följt av placebotablett i period 4 av kohort 1 i del A av studien. Försökspersoner kommer att återvända för sin nästa schemalagda doseringsperiod cirka 14 dagar (uttvättningsperiod) efter administrering av studieläkemedlet under den föregående doseringsperioden.
Läkemedel: GSK3352589
Den kommer att finnas tillgänglig i doserna 1, 5, 25 och 100 mg tabletter för oral administrering.
Läkemedel: Matchande placebo
Det kommer att finnas tillgängligt för alla styrkor för att matcha aktivt läkemedel i form av tabletter för oral administrering.
EXPERIMENTELL: Del A:Kohort 2: GSK3352589 25 mg fastat/GSK3352589 25 mg matad
Försökspersoner kommer att få en engångsdos av GSK3352589 25 mg tablett i period 1 (fastande tillstånd) och period 2 (matad tillstånd). Försökspersonerna kommer att återvända för sin nästa schemalagda doseringsperiod cirka 14 dagar (uttvättningsperiod) efter administrering av studieläkemedlet under den föregående doseringsperioden.
Läkemedel: GSK3352589
Den kommer att finnas tillgänglig i doserna 1, 5, 25 och 100 mg tabletter för oral administrering.
EXPERIMENTELL: Del A: Kohort 2: Placebo fastat/Placebo Fed
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av placebotablett som matchar GSK3352589 25 mg i period 1 (fastande tillstånd) och period 2 (matat tillstånd). Försökspersoner kommer att återvända för sin nästa schemalagda doseringsperiod cirka 14 dagar (uttvättningsperiod) efter administrering av studieläkemedlet under den föregående doseringsperioden.
Läkemedel: Matchande placebo
Det kommer att finnas tillgängligt för alla styrkor för att matcha aktivt läkemedel i form av tabletter för oral administrering.
EXPERIMENTELL: Del A:Kohort 3: GSK3352589 150 mg/placebo
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av GSK3352589 150 mg tablett i period 1 följt av placebotablett som matchar GSK3352589 150 mg i period 2 i kohort 3 i del A. Försökspersonerna kommer att återvända för sin nästa schemalagda doseringsperiod cirka 14 dagar (uttvättningsperiod) efter administrering av studieläkemedlet under den föregående doseringsperioden.
Läkemedel: GSK3352589
Den kommer att finnas tillgänglig i doserna 1, 5, 25 och 100 mg tabletter för oral administrering.
Läkemedel: Matchande placebo
Det kommer att finnas tillgängligt för alla styrkor för att matcha aktivt läkemedel i form av tabletter för oral administrering.
EXPERIMENTELL: Del A:Kohort 3: Placebo/GSK3352589 400 mg
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av placebotablett som matchar GSK3352589 400 mg under period 1 följt av en engångsdos av GSK3352589 400 mg tablett i period 2 i kohort 3 i del A. Försökspersonerna kommer att återvända för sin nästa schemalagda doseringsperiod på cirka 14 dagar (tvättning) ut-period) efter administrering av studieläkemedlet under den föregående doseringsperioden.
Läkemedel: GSK3352589
Den kommer att finnas tillgänglig i doserna 1, 5, 25 och 100 mg tabletter för oral administrering.
Läkemedel: Matchande placebo
Det kommer att finnas tillgängligt för alla styrkor för att matcha aktivt läkemedel i form av tabletter för oral administrering.
EXPERIMENTELL: Del A: Kohort 3: GSK3352589 150mg/GSK3352589 400mg
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av GSK3352589 150 mg tablett i period 1 följt av GSK3352589 400 mg tablett i period 2 i kohort 3 i del A. Försökspersonerna kommer tillbaka för sin nästa schemalagda doseringsperiod cirka 14 dagar (uttvättningsperiod) efter administrering av studieläkemedlet under den föregående doseringsperioden.
Läkemedel: GSK3352589
Den kommer att finnas tillgänglig i doserna 1, 5, 25 och 100 mg tabletter för oral administrering.
EXPERIMENTELL: Del B: GSK3352589
Försökspersoner kommer att få upprepade orala doser av GSK3352589 på 5 mg, 15 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg två gånger dagligen administrerade i 14 dagar.
Läkemedel: GSK3352589
Den kommer att finnas tillgänglig i doserna 1, 5, 25 och 100 mg tabletter för oral administrering.
PLACEBO_COMPARATOR: Del B: Placebo
Försökspersonerna kommer att få upprepade orala doser av placebo två gånger dagligen tabletter administrerade under 14 dagar.
Läkemedel: Matchande placebo
Det kommer att finnas tillgängligt för alla styrkor för att matcha aktivt läkemedel i form av tabletter för oral administrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och icke-SAE i kohort 1
Tidsram: Upp till 64 dagar i Cohort 1
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. SAE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller andra situationer enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning.
Upp till 64 dagar i Cohort 1
Del A: Antal deltagare med SAE och icke-SAE i kohort 2
Tidsram: Upp till 30 dagar i Cohort 2
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. SAE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller andra situationer enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning.
Upp till 30 dagar i Cohort 2
Del A: Antal deltagare med SAE och icke-SAE i kohort 3
Tidsram: Upp till 30 dagar i Cohort 3
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. SAE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller andra situationer enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning.
Upp till 30 dagar i Cohort 3
Del B: Antal deltagare med SAE och icke-SAE
Tidsram: Upp till 25 dagar
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. SAE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller andra situationer enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning.
Upp till 25 dagar
Del A: Antal deltagare med onormala fynd efter fysisk undersökning i kohort 1
Tidsram: Upp till 64 dagar i Cohort 1
En fullständig fysisk undersökning kommer att omfatta åtminstone bedömningar av huden, kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala och neurologiska systemen. Kortfattad symtomriktad fysisk undersökning innefattade, åtminstone, bedömningar av hud, lungor, kardiovaskulära system och buk (lever och mjälte). Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala fysiska undersökningsfynd har presenterats.
Upp till 64 dagar i Cohort 1
Del A: Antal deltagare med onormala fynd efter fysisk undersökning i kohort 2
Tidsram: Upp till 30 dagar i Cohort 2
En fullständig fysisk undersökning innefattade, åtminstone, bedömningar av huden, kardiovaskulära, andningsvägar, mag-tarm- och neurologiska system. Kortfattad symtomriktad fysisk undersökning innefattade, åtminstone, bedömningar av hud, lungor, kardiovaskulära system och buk (lever och mjälte). Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala fysiska undersökningsfynd har presenterats.
Upp till 30 dagar i Cohort 2
Del A: Antal deltagare med onormala fynd efter fysisk undersökning i kohort 3
Tidsram: Upp till 30 dagar i Cohort 3
En fullständig fysisk undersökning innefattade, åtminstone, bedömningar av huden, kardiovaskulära, andningsvägar, mag-tarm- och neurologiska system. Kortfattad symtomriktad fysisk undersökning innefattade, åtminstone, bedömningar av hud, lungor, kardiovaskulära system och buk (lever och mjälte). Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala fysiska undersökningsfynd har presenterats.
Upp till 30 dagar i Cohort 3
Del B: Antal deltagare med onormala fynd efter fysisk undersökning
Tidsram: Upp till 25 dagar
En fullständig fysisk undersökning innefattade, åtminstone, bedömningar av huden, kardiovaskulära, andningsvägar, mag-tarm- och neurologiska system. Kortfattad symtomriktad fysisk undersökning innefattade, åtminstone, bedömningar av hud, lungor, kardiovaskulära system och buk (lever och mjälte). Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala fysiska undersökningsfynd har presenterats.
Upp till 25 dagar
Del A: Antal deltagare med onormala elektrokardiogram (EKG) fynd i kohort 1 och kohort 3
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1), dag 1 (1, 4, 12 timmar efter dos), dag 2
Tredubbla 12-avlednings-EKG erhölls vid angivna tidpunkter under studien med hjälp av en EKG-maskin som automatiskt beräknar hjärtfrekvensen och mäter PR, QRS, QT och QT-korrigerade (QTc) intervall. Kliniskt signifikanta onormala fynd är de som inte är associerade med den underliggande sjukdomen, såvida de inte bedöms av utredaren som allvarligare än förväntat för deltagarens tillstånd. Baslinje definieras som det sista tillgängliga, icke-saknade medelvärdet av triplikatbedömning före den första administreringen av studieläkemedlet i doseringsperiod 1 (eller den första tillgängliga doseringsperioden om doseringsperiod 1 inte är tillgänglig). Antalet deltagare med onormala kliniskt signifikanta (CS) och inte kliniskt signifikanta (NCS) fynd för EKG-parametrar har presenterats.
Baslinje (fördos på dag 1), dag 1 (1, 4, 12 timmar efter dos), dag 2
Del A: Antal deltagare med onormala EKG-fynd i kohort 2
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1), dag 1 (1, 4, 12 timmar efter dos), dag 2
Tredubbla 12-avlednings-EKG erhölls vid angivna tidpunkter under studien med hjälp av en EKG-maskin som automatiskt beräknar hjärtfrekvensen och mäter PR-, QRS-, QT- och QTc-intervall. Kliniskt signifikanta onormala fynd är de som inte är associerade med den underliggande sjukdomen, såvida de inte bedöms av utredaren som allvarligare än förväntat för deltagarens tillstånd. Baslinje definieras som det sista tillgängliga, icke-saknade medelvärdet av triplikatbedömning före den första administreringen av studieläkemedlet i doseringsperiod 1 (eller den första tillgängliga doseringsperioden om doseringsperiod 1 inte är tillgänglig). Antalet deltagare med onormala CS- och NCS-fynd för EKG-parametrar har presenterats.
Baslinje (fördos på dag 1), dag 1 (1, 4, 12 timmar efter dos), dag 2
Del B: Antal deltagare med onormala EKG-fynd
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1), dag 1 (4 timmar efter dos), dag 7 (före dos, 4 timmar efter dos), dag 14 (för dos, 4 timmar efter dos), Följ- upp (dag 25)
Tredubbla 12-avlednings-EKG erhölls vid angivna tidpunkter under studien med hjälp av en EKG-maskin som automatiskt beräknar hjärtfrekvensen och mäter PR-, QRS-, QT- och QTc-intervall. Kliniskt signifikanta onormala fynd är de som inte är associerade med den underliggande sjukdomen, såvida de inte bedöms av utredaren som allvarligare än förväntat för deltagarens tillstånd. Baslinje definieras som det sista tillgängliga, icke-saknade medelvärdet av triplikatbedömning före den första administreringen av studieläkemedlet. Antalet deltagare med onormala CS- och NCS-fynd för EKG-parametrar har presenterats.
Baslinje (fördos på dag 1), dag 1 (4 timmar efter dos), dag 7 (före dos, 4 timmar efter dos), dag 14 (för dos, 4 timmar efter dos), Följ- upp (dag 25)
Del A: Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) i kohort 1 och kohort 3
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1), dag 1 (1, 4, 12 timmar efter dos), dag 2 och dag 3
Blodtrycket hos deltagarna mättes vid angivna tidpunkter i ryggläge efter 5 minuters vila. Baslinje definieras som den sista tillgängliga, icke-saknade bedömningen före den första administreringen av studieläkemedlet i doseringsperiod 1 (eller den första tillgängliga doseringsperioden om doseringsperiod 1 inte är tillgänglig). Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje (fördos på dag 1), dag 1 (1, 4, 12 timmar efter dos), dag 2 och dag 3
Del A: Ändring från baslinje i SBP och DBP i kohort 2
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1), dag 1 (1, 4, 12 timmar efter dos), dag 2 och dag 3
Blodtrycket hos deltagarna mättes vid angivna tidpunkter i ryggläge efter 5 minuters vila. Baslinje definieras som den sista tillgängliga, icke-saknade bedömningen före den första administreringen av studieläkemedlet i doseringsperiod 1 (eller den första tillgängliga doseringsperioden om doseringsperiod 1 inte är tillgänglig). Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje (fördos på dag 1), dag 1 (1, 4, 12 timmar efter dos), dag 2 och dag 3
Del B: Ändring från baslinje i SBP och DBP
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1), dag 1 (4 timmar efter dos), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7 (fördos, 4 timmar efter dos), dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12, dag 13, dag 14 (före dos, 4 timmar efter dos), dag 15, uppföljning (dag 25)
Blodtrycket hos deltagarna mättes vid angivna tidpunkter i ryggläge efter 5 minuters vila. Baslinje definieras som den sista tillgängliga, icke-saknade bedömningen före den första administreringen av studieläkemedlet. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje (fördos på dag 1), dag 1 (4 timmar efter dos), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7 (fördos, 4 timmar efter dos), dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12, dag 13, dag 14 (före dos, 4 timmar efter dos), dag 15, uppföljning (dag 25)
Del A: Ändring från baslinjen i pulsfrekvens i kohort 1 och kohort 3
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1), dag 1 (1, 4, 12 timmar efter dos), dag 2 och dag 3
Deltagarnas puls mättes vid angivna tidpunkter i ryggläge efter 5 minuters vila. Baslinje definieras som den sista tillgängliga, icke-saknade bedömningen före den första administreringen av studieläkemedlet i doseringsperiod 1 (eller den första tillgängliga doseringsperioden om doseringsperiod 1 inte är tillgänglig). Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje (fördos på dag 1), dag 1 (1, 4, 12 timmar efter dos), dag 2 och dag 3
Del A: Ändring från baslinje i pulsfrekvens i kohort 2
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1), dag 1 (1, 4, 12 timmar efter dos), dag 2 och dag 3
Deltagarnas puls mättes vid angivna tidpunkter i ryggläge efter 5 minuters vila. Baslinje definieras som den sista tillgängliga, icke-saknade bedömningen före den första administreringen av studieläkemedlet i doseringsperiod 1 (eller den första tillgängliga doseringsperioden om doseringsperiod 1 inte är tillgänglig). Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje (fördos på dag 1), dag 1 (1, 4, 12 timmar efter dos), dag 2 och dag 3
Del B: Ändring från baslinjen i pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1), dag 1 (4 timmar efter dos), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7 (fördos, 4 timmar efter dos), dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12, dag 13, dag 14 (före dos, 4 timmar efter dos), dag 15, uppföljning (dag 25)
Deltagarnas puls mättes vid angivna tidpunkter i ryggläge efter 5 minuters vila. Baslinje definieras som den sista tillgängliga, icke-saknade bedömningen före den första administreringen av studieläkemedlet. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje (fördos på dag 1), dag 1 (4 timmar efter dos), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7 (fördos, 4 timmar efter dos), dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12, dag 13, dag 14 (före dos, 4 timmar efter dos), dag 15, uppföljning (dag 25)
Del A: Ändring från baslinjen i kroppstemperatur i kohort 1 och kohort 3
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1), dag 1 (1, 4, 12 timmar efter dos), dag 2 och dag 3
Kroppstemperaturen hos deltagarna mättes vid angivna tidpunkter i ryggläge efter 5 minuters vila. Baslinje definieras som den sista tillgängliga, icke-saknade bedömningen före den första administreringen av studieläkemedlet i doseringsperiod 1 (eller den första tillgängliga doseringsperioden om doseringsperiod 1 inte är tillgänglig). Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje (fördos på dag 1), dag 1 (1, 4, 12 timmar efter dos), dag 2 och dag 3
Del A: Ändring från baslinjen i kroppstemperatur i kohort 2
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1), dag 1 (1, 4, 12 timmar efter dos), dag 2 och dag 3
Kroppstemperaturen hos deltagarna mättes vid angivna tidpunkter i ryggläge efter 5 minuters vila. Baslinje definieras som den sista tillgängliga, icke-saknade bedömningen före den första administreringen av studieläkemedlet i doseringsperiod 1 (eller den första tillgängliga doseringsperioden om doseringsperiod 1 inte är tillgänglig). Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje (fördos på dag 1), dag 1 (1, 4, 12 timmar efter dos), dag 2 och dag 3
Del B: Ändring från baslinjen i kroppstemperatur
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1), dag 1 (4 timmar efter dos), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7 (fördos, 4 timmar efter dos), dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12, dag 13, dag 14 (före dos, 4 timmar efter dos), dag 15, uppföljning (dag 25)
Kroppstemperaturen hos deltagarna mättes vid angivna tidpunkter i ryggläge efter 5 minuters vila. Baslinje definieras som den sista tillgängliga, icke-saknade bedömningen före den första administreringen av studieläkemedlet. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje (fördos på dag 1), dag 1 (4 timmar efter dos), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7 (fördos, 4 timmar efter dos), dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12, dag 13, dag 14 (före dos, 4 timmar efter dos), dag 15, uppföljning (dag 25)
Del A: Antal deltagare med olika avföringstyper bedömda med Bristol Stool Form Scale (BSFS) i Cohort 1
Tidsram: Upp till 64 dagar i Cohort 1
BSFS beskriver 7 typer av avföring enligt följande; Typ 1 - Separata hårda klumpar (svåra att passera), Typ 2 - Korvformade men knöliga, Typ 3 - Som en korv men spricker på ytan, Typ 4 - Som en korv eller orm, slät och mjuk, Typ 5 - Mjuka blobbar med klarskurna kanter, fluffiga typ-6 bitar med trasiga kanter, en sörjig pall och typ 7-vattenig, inga fasta bitar (helt flytande). BSFS användes av deltagarna under studien för att fånga kvaliteten på avföring med hjälp av en 7-gradig skala som sträckte sig från typ 1 = separata hårda klumpar som nötter (svåra att passera) till 7 = vattniga, inga fasta bitar (helt flytande).
Upp till 64 dagar i Cohort 1
Del A: Antal deltagare med olika avföringstyper bedömda med BSFS i kohort 2
Tidsram: Upp till 30 dagar i Cohort 2
BSFS beskriver 7 typer av avföring enligt följande; Typ 1 - Separata hårda klumpar (svåra att passera), Typ 2 - Korvformade men knöliga, Typ 3 - Som en korv men spricker på ytan, Typ 4 - Som en korv eller orm, slät och mjuk, Typ 5 - Mjuka blobbar med klarskurna kanter, fluffiga typ-6 bitar med trasiga kanter, en sörjig pall och typ 7-vattenig, inga fasta bitar (helt flytande). BSFS användes av deltagarna under studien för att fånga kvaliteten på avföring med hjälp av en 7-gradig skala som sträckte sig från typ 1 = separata hårda klumpar som nötter (svåra att passera) till 7 = vattniga, inga fasta bitar (helt flytande).
Upp till 30 dagar i Cohort 2
Del A: Antal deltagare med olika avföringstyper bedömda med BSFS i kohort 3
Tidsram: Upp till 30 dagar i Cohort 3
BSFS beskriver 7 typer av avföring enligt följande; Typ 1 - Separata hårda klumpar (svåra att passera), Typ 2 - Korvformade men knöliga, Typ 3 - Som en korv men spricker på ytan, Typ 4 - Som en korv eller orm, slät och mjuk, Typ 5 - Mjuka blobbar med klarskurna kanter, fluffiga typ-6 bitar med trasiga kanter, en sörjig pall och typ 7-vattenig, inga fasta bitar (helt flytande). BSFS användes av deltagarna under studien för att fånga kvaliteten på avföring med hjälp av en 7-gradig skala som sträckte sig från typ 1 = separata hårda klumpar som nötter (svåra att passera) till 7 = vattniga, inga fasta bitar (helt flytande).
Upp till 30 dagar i Cohort 3
Del B: Genomsnittlig BSFS vid angivna tidpunkter
Tidsram: Dag -1, Dag 1-3, Dag 4-7, Dag 1-7, Dag 8-14
BSFS beskriver 7 typer av avföring enligt följande; Typ 1 - Separata hårda klumpar (svåra att passera), Typ 2 - Korvformade men knöliga, Typ 3 - Som en korv men spricker på ytan, Typ 4 - Som en korv eller orm, slät och mjuk, Typ 5 - Mjuka blobbar med klarskurna kanter, fluffiga typ-6 bitar med trasiga kanter, en sörjig pall och typ 7-vattenig, inga fasta bitar (helt flytande). BSFS användes av deltagarna under studien för att fånga kvaliteten på avföring med hjälp av en 7-gradig skala som sträckte sig från typ 1 = separata hårda klumpar som nötter (svåra att passera) till 7 = vattniga, inga fasta bitar (helt flytande).
Dag -1, Dag 1-3, Dag 4-7, Dag 1-7, Dag 8-14
Del A: Förändring från baslinjen i basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, blodplättar, leukocyter i kohort 1 och kohort 3
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 3
Blodprover samlades in för analys av hematologiska parametrar inklusive basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, blodplättar och leukocyter. Baslinje definieras som den sista tillgängliga, icke-saknade bedömningen före den första administreringen av studieläkemedlet i doseringsperiod 1 (eller den första tillgängliga doseringsperioden om doseringsperiod 1 inte är tillgänglig). Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje (Dag -1) och Dag 3
Del A: Förändring från baslinjen i basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, blodplättar, leukocyter i kohort 2
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 3
Blodprover samlades in för analys av hematologiska parametrar inklusive basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, blodplättar och leukocyter. Baslinje definieras som den sista tillgängliga, icke-saknade bedömningen före den första administreringen av studieläkemedlet i doseringsperiod 1 (eller den första tillgängliga doseringsperioden om doseringsperiod 1 inte är tillgänglig). Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje (Dag -1) och Dag 3
Del B: Förändring från baslinjen i basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, blodplättar, leukocyter
Tidsram: Baslinje (dag -2), dag 7, dag 15 och uppföljning (dag 25)
Blodprover samlades in för analys av hematologiska parametrar inklusive basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, blodplättar och leukocyter. Baslinje definieras som den sista tillgängliga, icke-saknade bedömningen före den första administreringen av studieläkemedlet. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje (dag -2), dag 7, dag 15 och uppföljning (dag 25)
Del A: Förändring från baslinjen i erytrocyter i kohort 1 och 3
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 3
Blodprover samlades in för analys av hematologiska parametrar inklusive erytrocyter. Baslinje definieras som den sista tillgängliga, icke-saknade bedömningen före den första administreringen av studieläkemedlet i doseringsperiod 1 (eller den första tillgängliga doseringsperioden om doseringsperiod 1 inte är tillgänglig). Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje (Dag -1) och Dag 3
Del A: Förändring från baslinjen i erytrocyter i kohort 2
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 3
Blodprover samlades in för analys av hematologiska parametrar inklusive erytrocyter. Baslinje definieras som den sista tillgängliga, icke-saknade bedömningen före den första administreringen av studieläkemedlet i doseringsperiod 1 (eller den första tillgängliga doseringsperioden om doseringsperiod 1 inte är tillgänglig). Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje (Dag -1) och Dag 3
Del B: Förändring från baslinjen i erytrocyter
Tidsram: Baslinje (dag -2), dag 7, dag 15 och uppföljning (dag 25)
Blodprover samlades in för analys av hematologiska parametrar inklusive erytrocyter. Baslinje definieras som den sista tillgängliga, icke-saknade bedömningen före den första administreringen av studieläkemedlet. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje (dag -2), dag 7, dag 15 och uppföljning (dag 25)
Del A: Förändring från baslinjen i hemoglobin i kohort 1 och 3
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 3
Blodprover samlades in för analys av hematologiska parametrar inklusive hemoglobin. Baslinje definieras som den sista tillgängliga, icke-saknade bedömningen före den första administreringen av studieläkemedlet i doseringsperiod 1 (eller den första tillgängliga doseringsperioden om doseringsperiod 1 inte är tillgänglig). Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje (Dag -1) och Dag 3
Del A: Ändring från baslinjen i hemoglobin i kohort 2
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 3
Blodprover samlades in för analys av hematologiska parametrar inklusive hemoglobin. Baslinje definieras som den sista tillgängliga, icke-saknade bedömningen före den första administreringen av studieläkemedlet i doseringsperiod 1 (eller den första tillgängliga doseringsperioden om doseringsperiod 1 inte är tillgänglig). Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje (Dag -1) och Dag 3
Del B: Förändring från baslinjen i hemoglobin
Tidsram: Baslinje (dag -2), dag 7, dag 15 och uppföljning (dag 25)
Blodprover samlades in för analys av hematologiska parametrar inklusive hemoglobin. Baslinje definieras som den sista tillgängliga, icke-saknade bedömningen före den första administreringen av studieläkemedlet. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje (dag -2), dag 7, dag 15 och uppföljning (dag 25)
Del A: Förändring från baslinjen i erytrocytmedelkroppsvolym (MCV) i kohort 1 och kohort 3
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 3
Blodprover togs för analys av hematologiska parametrar inklusive Erytrocyt MCV. Baslinje definieras som den sista tillgängliga, icke-saknade bedömningen före den första administreringen av studieläkemedlet i doseringsperiod 1 (eller den första tillgängliga doseringsperioden om doseringsperiod 1 inte är tillgänglig). Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje (Dag -1) och Dag 3
Del A: Ändring från baslinjen i erytrocyt-MCV i kohort 2
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 3
Blodprover togs för analys av hematologiska parametrar inklusive Erytrocyt MCV. Baslinje definieras som den sista tillgängliga, icke-saknade bedömningen före den första administreringen av studieläkemedlet i doseringsperiod 1 (eller den första tillgängliga doseringsperioden om doseringsperiod 1 inte är tillgänglig). Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje (Dag -1) och Dag 3
Del B: Förändring från baslinjen i erytrocyt MCV
Tidsram: Baslinje (dag -2), dag 7, dag 15 och uppföljning (dag 25)
Blodprover togs för analys av hematologiska parametrar inklusive Erytrocyt MCV. Baslinje definieras som den sista tillgängliga, icke-saknade bedömningen före den första administreringen av studieläkemedlet. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje (dag -2), dag 7, dag 15 och uppföljning (dag 25)
Del A: Förändring från baslinjen i erytorocytmedelkorpuskulärt hemoglobin (MCH) i kohort 1 och 3
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 3
Blodprover togs för analys av hematologiska parametrar inklusive erytorocyt MCH. Baslinje definieras som den sista tillgängliga, icke-saknade bedömningen före den första administreringen av studieläkemedlet i doseringsperiod 1 (eller den första tillgängliga doseringsperioden om doseringsperiod 1 inte är tillgänglig). Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje (Dag -1) och Dag 3
Del A: Förändring från baslinjen i erytrocyt MCH i kohort 2
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 3
Blodprover togs för analys av hematologiska parametrar inklusive erytorocyt MCH. Baslinje definieras som den sista tillgängliga, icke-saknade bedömningen före den första administreringen av studieläkemedlet i doseringsperiod 1 (eller den första tillgängliga doseringsperioden om doseringsperiod 1 inte är tillgänglig). Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje (Dag -1) och Dag 3
Del B: Förändring från baslinjen i erytrocyt MCH
Tidsram: Baslinje (dag -2), dag 7, dag 15 och uppföljning (dag 25)
Blodprover togs för analys av hematologiska parametrar inklusive erytorocyt MCH. Baslinje definieras som den sista tillgängliga, icke-saknade bedömningen före den första administreringen av studieläkemedlet. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje (dag -2), dag 7, dag 15 och uppföljning (dag 25)
Del A: Ändring från baslinjen i hematokrit i kohort 1 och 3
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 3
Blodprover samlades in för analys av hematologiska parametrar inklusive hematokrit. Baslinje definieras som den sista tillgängliga, icke-saknade bedömningen före den första administreringen av studieläkemedlet i doseringsperiod 1 (eller den första tillgängliga doseringsperioden om doseringsperiod 1 inte är tillgänglig). Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje (Dag -1) och Dag 3
Del A: Ändring från baslinje i hematokrit i kohort 2
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 3
Blodprover samlades in för analys av hematologiska parametrar inklusive hematokrit. Baslinje definieras som den sista tillgängliga, icke-saknade bedömningen före den första administreringen av studieläkemedlet i doseringsperiod 1 (eller den första tillgängliga doseringsperioden om doseringsperiod 1 inte är tillgänglig). Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje (Dag -1) och Dag 3
Del B: Ändring från baslinje i hematokrit
Tidsram: Baslinje (dag -2), dag 7, dag 15 och uppföljning (dag 25)
Blodprover samlades in för analys av hematologiska parametrar inklusive hematokrit. Baslinje definieras som den sista tillgängliga, icke-saknade bedömningen före den första administreringen av studieläkemedlet. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje (dag -2), dag 7, dag 15 och uppföljning (dag 25)
Del A: Förändring från baslinjen i alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (alkfos) i kohort 1 och 3
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 3
Blodprover togs för analys av kliniska kemiska parametrar inklusive ALT, AST och Alk Phos. Baslinje definieras som den sista tillgängliga, icke-saknade bedömningen före den första administreringen av studieläkemedlet i doseringsperiod 1 (eller den första tillgängliga doseringsperioden om doseringsperiod 1 inte är tillgänglig). Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje (Dag -1) och Dag 3
Del A: Ändring från baslinjen i ALT, AST och Alk Phos i Kohort 2
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 3
Blodprover togs för analys av kliniska kemiska parametrar inklusive ALT, AST och Alk Phos. Baslinje definieras som den sista tillgängliga, icke-saknade bedömningen före den första administreringen av studieläkemedlet i doseringsperiod 1 (eller den första tillgängliga doseringsperioden om doseringsperiod 1 inte är tillgänglig). Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje (Dag -1) och Dag 3
Del B: Ändring från baslinje i ALT, AST och Alk Phos
Tidsram: Baslinje (dag -2), dag 7, dag 15 och uppföljning (dag 25)
Blodprover togs för analys av hematologiska parametrar inklusive ALT, AST och Alk Phos. Baslinje definieras som den sista tillgängliga, icke-saknade bedömningen före den första administreringen av studieläkemedlet. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje (dag -2), dag 7, dag 15 och uppföljning (dag 25)
Del A: Förändring från baslinjen i bilirubin, kreatinin, direkt bilirubin i kohort 1 och 3
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 3
Blodprover togs för analys av kliniska kemiska parametrar inklusive bilirubin, kreatinin, direkt bilirubin. Baslinje definieras som den sista tillgängliga, icke-saknade bedömningen före den första administreringen av studieläkemedlet i doseringsperiod 1 (eller den första tillgängliga doseringsperioden om doseringsperiod 1 inte är tillgänglig). Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje (Dag -1) och Dag 3
Del A: Förändring från baslinjen i bilirubin, kreatinin, direkt bilirubin i kohort 2
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 3
Blodprover samlades in för analys av kliniska kemiska parametrar inklusive bilirubin, kreatinin och direkt bilirubin. Baslinje definieras som den sista tillgängliga, icke-saknade bedömningen före den första administreringen av studieläkemedlet i doseringsperiod 1 (eller den första tillgängliga doseringsperioden om doseringsperiod 1 inte är tillgänglig). Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje (Dag -1) och Dag 3
Del B: Ändring från baslinjen i bilirubin, kreatinin, direkt bilirubin
Tidsram: Baslinje (dag -2), dag 7, dag 15 och uppföljning (dag 25)
Blodprover togs för analys av hematologiska parametrar inklusive bilirubin, kreatinin och direkt bilirubin. Baslinje definieras som den sista tillgängliga, icke-saknade bedömningen före den första administreringen av studieläkemedlet. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje (dag -2), dag 7, dag 15 och uppföljning (dag 25)
Del A: Förändring från baslinjen i kalcium, glukos, kalium, natrium, urea i kohort 1 och 3
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 3
Blodprover samlades in för analys av kliniska kemiska parametrar inklusive kalcium, glukos, kalium, natrium, urea. Baslinje definieras som den sista tillgängliga, icke-saknade bedömningen före den första administreringen av studieläkemedlet i doseringsperiod 1 (eller den första tillgängliga doseringsperioden om doseringsperiod 1 inte är tillgänglig). Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje (Dag -1) och Dag 3
Del A: Förändring från baslinjen i kalcium, glukos, kalium, natrium, urea i kohort 2
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 3
Blodprover samlades in för analys av kliniska kemiska parametrar inklusive kalcium, glukos, kalium, natrium, urea. Baslinje definieras som den sista tillgängliga, icke-saknade bedömningen före den första administreringen av studieläkemedlet i doseringsperiod 1 (eller den första tillgängliga doseringsperioden om doseringsperiod 1 inte är tillgänglig). Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje (Dag -1) och Dag 3
Del B: Förändring från baslinjen i kalcium, glukos, kalium, natrium, urea
Tidsram: Baslinje (dag -2), dag 7, dag 15 och uppföljning (dag 25)
Blodprover togs för analys av hematologiska parametrar inklusive kalcium, glukos, kalium, natrium, urea. Baslinje definieras som den sista tillgängliga, icke-saknade bedömningen före den första administreringen av studieläkemedlet. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje (dag -2), dag 7, dag 15 och uppföljning (dag 25)
Del A: Förändring från baslinjen i albumin och totalt protein i kohort 1 och 3
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 3
Blodprover togs för analys av kliniska kemiska parametrar inklusive albumin och totalt protein. Baslinje definieras som den sista tillgängliga, icke-saknade bedömningen före den första administreringen av studieläkemedlet i doseringsperiod 1 (eller den första tillgängliga doseringsperioden om doseringsperiod 1 inte är tillgänglig). Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje (Dag -1) och Dag 3
Del A: Förändring från baslinjen i albumin och totalt protein i kohort 2
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 3
Blodprover samlades in för analys av kliniska kemiska parametrar inklusive albumin och totalt protein. Baslinje definieras som den sista tillgängliga, icke-saknade bedömningen före den första administreringen av studieläkemedlet i doseringsperiod 1 (eller den första tillgängliga doseringsperioden om doseringsperiod 1 inte är tillgänglig). Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje (Dag -1) och Dag 3
Del B: Förändring från baslinjen i albumin, totalt protein
Tidsram: Baslinje (dag -2), dag 7, dag 15 och uppföljning (dag 25)
Blodprover samlades in för analys av hematologiska parametrar inklusive albumin och totalt protein. Baslinje definieras som den sista tillgängliga, icke-saknade bedömningen före den första administreringen av studieläkemedlet. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje (dag -2), dag 7, dag 15 och uppföljning (dag 25)
Del A: Antal deltagare med onormala fynd för urinparametrar i kohort 1 och kohort 3
Tidsram: Baslinje (Dag-1) och Dag 3

Urinprover samlades in från deltagarna för analys av urinens specifik vikt. Urinparametrar inklusive bilirubin, glukos, ketoner, leukocytesteras, nitrit, ockult blod, potential för väte (pH), protein, specifik vikt och Urobilinogen analyserades med mätsticka. Baslinje definieras som den sista tillgängliga, icke-saknade bedömningen före den första administreringen av studieläkemedlet under doseringsperioden

1 (eller den första tillgängliga doseringsperioden om doseringsperiod 1 inte är tillgänglig).
Baslinje (Dag-1) och Dag 3
Del A: Antal deltagare med onormala fynd för urinparametrar i kohort 2
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 3

Urinprover samlades in från deltagarna för analys av urinens specifik vikt. Urinparametrar inklusive bilirubin, glukos, ketoner, leukocytesteras, nitrit, ockult blod, potential för väte (pH), protein, specifik vikt och Urobilinogen analyserades med mätsticka. Baslinje definieras som den sista tillgängliga, icke-saknade bedömningen före den första administreringen av studieläkemedlet under doseringsperioden

1 (eller den första tillgängliga doseringsperioden om doseringsperiod 1 inte är tillgänglig).
Baslinje (Dag -1) och Dag 3
Del B: Antal deltagare med onormala fynd för urinparametrar
Tidsram: Baslinje (dag -2), dag 7, dag 15 och uppföljning (dag 25)
Blodprover samlades in för analys av hematologiska parametrar inklusive basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, blodplättar, leukocyter. Baslinje definieras som den sista tillgängliga, icke-saknade bedömningen före den första administreringen av studieläkemedlet. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje (dag -2), dag 7, dag 15 och uppföljning (dag 25)
Del A: Area under koncentration-tidskurvan från tid noll (fördos) till sista koncentration som inte är noll (AUC [0-t]) efter administrering av engångsdos av GSK3352589
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dos
Blodprover togs från deltagarna för farmakokinetisk analys inklusive AUC (0-t) efter administrering av GSK3352589. Farmakokinetisk analys av GSK3352589 i del A utfördes med icke-kompartmentella metoder. PK-parameterpopulationen bestod av alla randomiserade deltagare som fick minst en dos aktiv behandling och som hade GSK3352589 farmakokinetiska parameteruppskattningar från någon del av studien.
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dos
Del A: Area under koncentration-tidskurvan från tid noll (fördos) extrapolerad till oändlig tid (AUC [0-oändlighet]) efter administrering av en enstaka dos av GSK3352589
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dos
Blodprover togs från deltagarna för farmakokinetisk analys inklusive AUC (0-oändlighet) efter administrering av GSK3352589. Farmakokinetisk analys av GSK3352589 i del A utfördes med icke-kompartmentella metoder.
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dos
Del A: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) efter administrering av engångsdos av GSK3352589
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dos
Blodprover togs från deltagarna för farmakokinetisk analys inklusive Cmax efter administrering av GSK3352589. Farmakokinetisk analys av GSK3352589 i del A utfördes med icke-kompartmentella metoder.
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dos
Del A: Tid att nå Cmax (Tmax) efter administrering av engångsdos av GSK3352589
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dos
Blodprover togs från deltagarna för farmakokinetisk analys inklusive Tmax efter administrering av GSK3352589. Farmakokinetisk analys av GSK3352589 i del A utfördes med icke-kompartmentella metoder.
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dos
Del A: Terminal halveringstid (t1/2) efter administrering av engångsdos av GSK3352589
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dos
Blodprover togs från deltagarna för farmakokinetisk analys inklusive t1/2 efter administrering av GSK3352589. Farmakokinetisk analys av GSK3352589 i del A utfördes med icke-kompartmentella metoder.
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dos
Del A: Cmax efter administrering av engångsdos av GSK3352589-Food Effect
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dos
Blodprover samlades in från deltagarna för farmakokinetisk analys efter administrering av GSK3352589 i fastande och utfodrade tillstånd för att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken av GSK3352589. Farmakokinetisk analys av GSK3352589 i del A utfördes med icke-kompartmentella metoder.
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dos
Del A: AUC (0-t) efter administrering av engångsdos av GSK3352589- Mateffekt
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dos
Blodprover togs från deltagarna för farmakokinetisk analys inklusive AUC (0-t) efter administrering av GSK3352589 i fastande och utfodrade tillstånd för att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken av GSK3352589. Farmakokinetisk analys av GSK3352589 i del A utfördes med icke-kompartmentella metoder.
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dos
Del A: AUC (0-oändlighet) efter administrering av engångsdos av GSK3352589- Mateffekt
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dos
Blodprover samlades in från deltagarna för farmakokinetisk analys inklusive AUC (0-oändlighet) efter administrering av GSK3352589 i fastande och mattillstånd för att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken av GSK3352589. Farmakokinetisk analys av GSK3352589 i del A utfördes med icke-kompartmentella metoder.
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dos
Del B: AUC (0-t) efter upprepad dosadministrering av GSK3352589
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 timmar efter dos på dag 1; Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 timmar efter dos på dag 14
Blodprover togs från deltagarna för farmakokinetisk analys inklusive AUC (0-t) efter administrering av GSK3352589. Farmakokinetisk analys av GSK3352589 i del B utfördes med icke-kompartmentella metoder.
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 timmar efter dos på dag 1; Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 timmar efter dos på dag 14
Del B: Area under koncentration-tidskurvan från tid noll (fördos) till 24 timmar efter dos (AUC [0-24]) efter upprepad dosadministrering av GSK3352589
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 timmar efter dos på dag 1; Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 timmar efter dos på dag 14
Blodprover togs från deltagarna för farmakokinetisk analys inklusive AUC (0-24) efter administrering av GSK3352589. Farmakokinetisk analys av GSK3352589 i del B utfördes med icke-kompartmentella metoder.
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 timmar efter dos på dag 1; Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 timmar efter dos på dag 14
Del B: Area under koncentration-tidskurvan över doseringsintervallet (AUC [0-tau]) efter upprepad dosadministrering av GSK3352589
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 timmar efter dos på dag 1; Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 timmar efter dos på dag 14
Blodprover togs från deltagarna för farmakokinetisk analys inklusive AUC (0-tau) efter administrering av GSK3352589. Farmakokinetisk analys av GSK3352589 i del B utfördes med icke-kompartmentella metoder.
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 timmar efter dos på dag 1; Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 timmar efter dos på dag 14
Del B: Cmax efter upprepad dosering av GSK3352589
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 timmar efter dos på dag 1; Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 timmar efter dos på dag 14
Blodprover togs från deltagarna för farmakokinetisk analys inklusive Cmax efter administrering av GSK3352589. Farmakokinetisk analys av GSK3352589 i del B utfördes med icke-kompartmentella metoder.
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 timmar efter dos på dag 1; Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 timmar efter dos på dag 14
Del B: Tmax efter upprepad dosadministrering av GSK3352589
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 timmar efter dos på dag 1; Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 timmar efter dos på dag 14
Blodprover togs från deltagarna för farmakokinetisk analys inklusive Tmax efter administrering av GSK3352589. Farmakokinetisk analys av GSK3352589 i del B utfördes med icke-kompartmentella metoder.
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 timmar efter dos på dag 1; Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 timmar efter dos på dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

5 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 207440

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera