Фаза 1, первое исследование на людях (FTIH) для оценки GSK3352589, реаранжированного во время трансфекции (RET) ингибитора тирозинкиназы рецептора фактора роста, у здоровых добровольцев
28 июня 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза I, впервые проведенная на людях, состоящая из двух частей, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое (спонсор не слепое), однократное и повторное исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики GSK3352589, реаранжированного во время трансфекции (RET) Ингибитор тирозинкиназы рецептора фактора роста у нормальных здоровых добровольцев
Это исследование FTIH предназначено для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) возрастающих однократных и повторных пероральных доз GSK3352589 у нормальных здоровых добровольцев.
Это рандомизированное, двойное слепое (спонсор неслепое), плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы, которое будет состоять из двух частей; Часть А и Часть Б.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Здоров, как определено следователем на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг. - История регулярных привычек кишечника
- Мужчина или женщина недетородного возраста.
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений.
Критерий исключения:
- АЛТ и билирубин > 1,5 x ВГН (выделенный билирубин > 1,5 x ВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
- Предыдущий диагноз СРК
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73 м^2)
- Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре)
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), диспепсия, желудочно-кишечное кровотечение, дивертикулит, дивертикулярная стриктура или другие кишечные стриктуры в анамнезе, операции на желудочно-кишечном тракте, которые могли повлиять на перистальтику
- Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть A: Группа 1: плацебо/GSK3352589 5 мг/15 мг/50 мг
Субъекты получат однократную пероральную дозу таблетки плацебо в период 1, затем таблетку GSK3352589 5 миллиграмм (мг) в период 2, затем таблетку GSK3352589 15 мг в период 3, а затем таблетку 50 мг GSK3352589 в период 4 когорты 1 в части A исследования. изучать.
Субъекты вернутся для следующего запланированного периода дозирования примерно через 14 дней (период вымывания) после введения исследуемого препарата в течение предыдущего периода дозирования.
|
Он будет доступен в таблетках по 1, 5, 25 и 100 мг для приема внутрь.
Он будет доступен во всех силах, чтобы соответствовать активному лекарству в форме таблетки для перорального приема.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть A: Группа 1: GSK3352589 2 мг/плацебо/GSK3352589 15 мг/50 мг
Субъекты получат однократную пероральную дозу таблетки 2 мг GSK3352589 в период 1, затем таблетку плацебо в период 2, затем таблетку 15 мг GSK3352589 в период 3, а затем таблетку 50 мг GSK3352589 в период 4 когорты 1 в части A исследования.
Субъекты вернутся для следующего запланированного периода дозирования примерно через 14 дней (период вымывания) после введения исследуемого препарата в течение предыдущего периода дозирования.
|
Он будет доступен в таблетках по 1, 5, 25 и 100 мг для приема внутрь.
Он будет доступен во всех силах, чтобы соответствовать активному лекарству в форме таблетки для перорального приема.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть A: Группа 1: GSK3352589 2 мг/5 мг/плацебо/GSK3352589 50 мг
Субъекты получат однократную пероральную дозу таблетки 2 мг GSK3352589 в период 1, затем таблетку 5 мг GSK3352589 в период 2, затем таблетку плацебо в период 3, а затем таблетку 50 мг GSK3352589 в период 4 когорты 1 в части A исследования.
Субъекты вернутся для следующего запланированного периода дозирования примерно через 14 дней (период вымывания) после введения исследуемого препарата в течение предыдущего периода дозирования.
|
Он будет доступен в таблетках по 1, 5, 25 и 100 мг для приема внутрь.
Он будет доступен во всех силах, чтобы соответствовать активному лекарству в форме таблетки для перорального приема.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть A: Группа 1: GSK3352589 2 мг/5 мг/15 мг/плацебо
Субъекты будут получать однократную пероральную дозу таблетки GSK3352589 2 мг в период 1, затем таблетку GSK3352589 5 мг в период 2, затем таблетку GSK3352589 15 мг в период 3, а затем таблетку плацебо в период 4 когорты 1 в части A исследования.
Субъекты вернутся для следующего запланированного периода дозирования примерно через 14 дней (период вымывания) после введения исследуемого препарата в течение предыдущего периода дозирования.
|
Он будет доступен в таблетках по 1, 5, 25 и 100 мг для приема внутрь.
Он будет доступен во всех силах, чтобы соответствовать активному лекарству в форме таблетки для перорального приема.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть A: Когорта 2: GSK3352589 25 мг натощак/GSK3352589 25 мг после еды
Субъекты будут получать однократную пероральную дозу таблетки GSK3352589 25 мг в период 1 (состояние натощак) и период 2 (состояние после еды).
Субъекты вернутся на следующий запланированный период дозирования примерно через 14 дней (период вымывания) после введения исследуемого препарата в течение предыдущего периода дозирования.
|
Он будет доступен в таблетках по 1, 5, 25 и 100 мг для приема внутрь.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть A: Когорта 2: плацебо натощак/плацебо накормленный
Субъекты получат однократную пероральную дозу таблетки плацебо, соответствующую GSK3352589 25 мг, в период 1 (состояние натощак) и период 2 (состояние сытости).
Субъекты вернутся для следующего запланированного периода дозирования примерно через 14 дней (период вымывания) после введения исследуемого препарата в течение предыдущего периода дозирования.
|
Он будет доступен во всех силах, чтобы соответствовать активному лекарству в форме таблетки для перорального приема.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть A: Группа 3: GSK3352589 150 мг/плацебо
Субъекты получат однократную пероральную дозу таблетки GSK3352589 150 мг в период 1, а затем таблетку плацебо, соответствующую GSK3352589 150 мг, в период 2 в когорте 3 части A. Субъекты вернутся для следующего запланированного периода дозирования примерно через 14 дней (период вымывания) после введение исследуемого препарата в течение предшествующего периода дозирования.
|
Он будет доступен в таблетках по 1, 5, 25 и 100 мг для приема внутрь.
Он будет доступен во всех силах, чтобы соответствовать активному лекарству в форме таблетки для перорального приема.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть A: Группа 3: плацебо/GSK3352589 400 мг
Субъекты получат однократную пероральную дозу таблетки плацебо, соответствующую GSK3352589 400 мг в период 1, а затем однократную пероральную дозу таблетки GSK3352589 400 мг в период 2 в когорте 3 части A. Субъекты вернутся для следующего запланированного периода дозирования примерно через 14 дней (мытье период ожидания) после введения исследуемого препарата в течение предшествующего периода дозирования.
|
Он будет доступен в таблетках по 1, 5, 25 и 100 мг для приема внутрь.
Он будет доступен во всех силах, чтобы соответствовать активному лекарству в форме таблетки для перорального приема.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть A: Группа 3: GSK3352589 150 мг/GSK3352589 400 мг
Субъекты получат однократную пероральную дозу таблетки GSK3352589 150 мг в период 1, а затем таблетку GSK3352589 400 мг в период 2 в когорте 3 части A. Субъекты вернутся для следующего запланированного периода дозирования примерно через 14 дней (период вымывания) после введения исследуемого препарата в течение предшествующего периода дозирования.
|
Он будет доступен в таблетках по 1, 5, 25 и 100 мг для приема внутрь.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть Б: GSK3352589
Субъекты будут получать повторные пероральные дозы GSK3352589 по 5 мг, 15 мг, 50 мг, 100 мг или 200 мг два раза в день в течение 14 дней.
|
Он будет доступен в таблетках по 1, 5, 25 и 100 мг для приема внутрь.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Часть Б: Плацебо
Субъекты будут получать повторные пероральные дозы плацебо два раза в день в течение 14 дней.
|
Он будет доступен во всех силах, чтобы соответствовать активному лекарству в форме таблетки для перорального приема.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и без СНЯ в когорте 1
Временное ограничение: До 64 дней в когорте 1
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным пороком или другими ситуациями согласно медицинское или научное заключение.
|
До 64 дней в когорте 1
|
|
Часть A: Количество участников с СНЯ и без СНЯ в когорте 2
Временное ограничение: До 30 дней в когорте 2
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным пороком или другими ситуациями согласно медицинское или научное заключение.
|
До 30 дней в когорте 2
|
|
Часть A: Количество участников с СНЯ и без СНЯ в когорте 3
Временное ограничение: До 30 дней в когорте 3
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным пороком или другими ситуациями согласно медицинское или научное заключение.
|
До 30 дней в когорте 3
|
|
Часть B: Количество участников с SAE и без SAE
Временное ограничение: До 25 дней
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным пороком или другими ситуациями согласно медицинское или научное заключение.
|
До 25 дней
|
|
Часть A: Количество участников с аномальными результатами после физического осмотра в когорте 1
Временное ограничение: До 64 дней в когорте 1
|
Полный физикальный осмотр будет включать, как минимум, оценку состояния кожи, сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной и неврологической систем.
Краткий физикальный осмотр, ориентированный на симптом, включал, как минимум, оценку состояния кожи, легких, сердечно-сосудистой системы и брюшной полости (печени и селезенки).
Было представлено количество участников с клинически значимыми аномальными результатами физического осмотра.
|
До 64 дней в когорте 1
|
|
Часть A: Количество участников с аномальными результатами после физического осмотра в когорте 2
Временное ограничение: До 30 дней в когорте 2
|
Полное физикальное обследование включало, как минимум, оценку состояния кожи, сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной и неврологической систем.
Краткий физикальный осмотр, ориентированный на симптом, включал, как минимум, оценку состояния кожи, легких, сердечно-сосудистой системы и брюшной полости (печени и селезенки).
Было представлено количество участников с клинически значимыми аномальными результатами физического осмотра.
|
До 30 дней в когорте 2
|
|
Часть A: Количество участников с аномальными результатами после физического осмотра в когорте 3
Временное ограничение: До 30 дней в когорте 3
|
Полное физикальное обследование включало, как минимум, оценку состояния кожи, сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной и неврологической систем.
Краткий физикальный осмотр, ориентированный на симптом, включал, как минимум, оценку состояния кожи, легких, сердечно-сосудистой системы и брюшной полости (печени и селезенки).
Было представлено количество участников с клинически значимыми аномальными результатами физического осмотра.
|
До 30 дней в когорте 3
|
|
Часть B: Количество участников с аномальными результатами после физического осмотра
Временное ограничение: До 25 дней
|
Полное физикальное обследование включало, как минимум, оценку состояния кожи, сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной и неврологической систем.
Краткий физикальный осмотр, ориентированный на симптом, включал, как минимум, оценку состояния кожи, легких, сердечно-сосудистой системы и брюшной полости (печени и селезенки).
Было представлено количество участников с клинически значимыми аномальными результатами физического осмотра.
|
До 25 дней
|
|
Часть A: Количество участников с аномальными результатами электрокардиограммы (ЭКГ) в когорте 1 и когорте 3
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 1-й день (1, 4, 12 часов после введения дозы), 2-й день
|
Трижды ЭКГ в 12 отведениях были получены в указанные моменты времени во время исследования с использованием аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывает частоту сердечных сокращений и измеряет интервалы PR, QRS, QT и QT с поправкой (QTc).
Клинически значимые аномальные результаты — это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только исследователь не считает их более тяжелыми, чем ожидалось для состояния участника.
Исходный уровень определяется как последнее доступное неотсутствующее среднее значение трехкратной оценки до первого введения исследуемого препарата в период дозирования 1 (или первый доступный период дозирования, если период дозирования 1 недоступен).
Было представлено количество участников с аномальными клинически значимыми (CS) и не клинически значимыми (NCS) результатами для параметров ЭКГ.
|
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 1-й день (1, 4, 12 часов после введения дозы), 2-й день
|
|
Часть A: Количество участников с аномальными результатами ЭКГ в когорте 2
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 1-й день (1, 4, 12 часов после введения дозы), 2-й день
|
Трижды ЭКГ в 12 отведениях были получены в указанные моменты времени во время исследования с использованием аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывает частоту сердечных сокращений и измеряет интервалы PR, QRS, QT и QTc.
Клинически значимые аномальные результаты — это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только исследователь не считает их более тяжелыми, чем ожидалось для состояния участника.
Исходный уровень определяется как последнее доступное неотсутствующее среднее значение трехкратной оценки до первого введения исследуемого препарата в период дозирования 1 (или первый доступный период дозирования, если период дозирования 1 недоступен).
Было представлено количество участников с аномальными результатами CS и NCS для параметров ЭКГ.
|
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 1-й день (1, 4, 12 часов после введения дозы), 2-й день
|
|
Часть B: Количество участников с аномальными результатами ЭКГ
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 1-й день (через 4 часа после введения дозы), 7-й день (до введения дозы, 4 часа после введения дозы), 14-й день (до введения дозы, 4 часа после введения дозы), последующий вверх (День 25)
|
Трижды ЭКГ в 12 отведениях были получены в указанные моменты времени во время исследования с использованием аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывает частоту сердечных сокращений и измеряет интервалы PR, QRS, QT и QTc.
Клинически значимые аномальные результаты — это те, которые не связаны с основным заболеванием, если только исследователь не считает их более тяжелыми, чем ожидалось для состояния участника.
Исходный уровень определяется как последнее доступное неотсутствующее среднее значение трехкратной оценки до первого введения исследуемого препарата.
Было представлено количество участников с аномальными результатами CS и NCS для параметров ЭКГ.
|
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 1-й день (через 4 часа после введения дозы), 7-й день (до введения дозы, 4 часа после введения дозы), 14-й день (до введения дозы, 4 часа после введения дозы), последующий вверх (День 25)
|
|
Часть A: Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) в когорте 1 и когорте 3
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 1-й день (1, 4, 12 часов после введения дозы), 2-й и 3-й день
|
Артериальное давление участников измеряли в указанные моменты времени в положении лежа на спине после 5-минутного отдыха.
Исходный уровень определяется как последняя доступная, неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата в период дозирования 1 (или первый доступный период дозирования, если период дозирования 1 недоступен).
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 1-й день (1, 4, 12 часов после введения дозы), 2-й и 3-й день
|
|
Часть A: изменение САД и ДАД по сравнению с исходным уровнем в когорте 2
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 1-й день (1, 4, 12 часов после введения дозы), 2-й и 3-й день
|
Артериальное давление участников измеряли в указанные моменты времени в положении лежа на спине после 5-минутного отдыха.
Исходный уровень определяется как последняя доступная, неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата в период дозирования 1 (или первый доступный период дозирования, если период дозирования 1 недоступен).
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 1-й день (1, 4, 12 часов после введения дозы), 2-й и 3-й день
|
|
Часть B: Изменение САД и ДАД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 1-й день (через 4 часа после введения дозы), 2-й день, 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 7-й день (до введения дозы, 4 часа после введения дозы), день 8, 9-й день, 10-й день, 11-й день, 12-й день, 13-й день, 14-й день (до введения дозы, через 4 часа после введения дозы), 15-й день, последующее наблюдение (25-й день)
|
Артериальное давление участников измеряли в указанные моменты времени в положении лежа на спине после 5-минутного отдыха.
Исходный уровень определяется как последняя доступная неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 1-й день (через 4 часа после введения дозы), 2-й день, 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 7-й день (до введения дозы, 4 часа после введения дозы), день 8, 9-й день, 10-й день, 11-й день, 12-й день, 13-й день, 14-й день (до введения дозы, через 4 часа после введения дозы), 15-й день, последующее наблюдение (25-й день)
|
|
Часть A: изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем в когорте 1 и когорте 3
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 1-й день (1, 4, 12 часов после введения дозы), 2-й и 3-й день
|
Частота пульса участников измерялась в указанные моменты времени в положении лежа на спине после 5-минутного отдыха.
Исходный уровень определяется как последняя доступная, неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата в период дозирования 1 (или первый доступный период дозирования, если период дозирования 1 недоступен).
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 1-й день (1, 4, 12 часов после введения дозы), 2-й и 3-й день
|
|
Часть A: изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем в когорте 2
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 1-й день (1, 4, 12 часов после введения дозы), 2-й и 3-й день
|
Частота пульса участников измерялась в указанные моменты времени в положении лежа на спине после 5-минутного отдыха.
Исходный уровень определяется как последняя доступная, неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата в период дозирования 1 (или первый доступный период дозирования, если период дозирования 1 недоступен).
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 1-й день (1, 4, 12 часов после введения дозы), 2-й и 3-й день
|
|
Часть B: Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 1-й день (через 4 часа после введения дозы), 2-й день, 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 7-й день (до введения дозы, 4 часа после введения дозы), день 8, 9-й день, 10-й день, 11-й день, 12-й день, 13-й день, 14-й день (до введения дозы, через 4 часа после введения дозы), 15-й день, последующее наблюдение (25-й день)
|
Частота пульса участников измерялась в указанные моменты времени в положении лежа на спине после 5-минутного отдыха.
Исходный уровень определяется как последняя доступная неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 1-й день (через 4 часа после введения дозы), 2-й день, 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 7-й день (до введения дозы, 4 часа после введения дозы), день 8, 9-й день, 10-й день, 11-й день, 12-й день, 13-й день, 14-й день (до введения дозы, через 4 часа после введения дозы), 15-й день, последующее наблюдение (25-й день)
|
|
Часть A: Изменение по сравнению с исходным уровнем температуры тела в когорте 1 и когорте 3
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 1-й день (1, 4, 12 часов после введения дозы), 2-й и 3-й день
|
Температуру тела участников измеряли в указанные моменты времени в положении лежа на спине после 5-минутного отдыха.
Исходный уровень определяется как последняя доступная, неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата в период дозирования 1 (или первый доступный период дозирования, если период дозирования 1 недоступен).
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 1-й день (1, 4, 12 часов после введения дозы), 2-й и 3-й день
|
|
Часть A: Изменение температуры тела по сравнению с исходным уровнем в когорте 2
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 1-й день (1, 4, 12 часов после введения дозы), 2-й и 3-й день
|
Температуру тела участников измеряли в указанные моменты времени в положении лежа на спине после 5-минутного отдыха.
Исходный уровень определяется как последняя доступная, неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата в период дозирования 1 (или первый доступный период дозирования, если период дозирования 1 недоступен).
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 1-й день (1, 4, 12 часов после введения дозы), 2-й и 3-й день
|
|
Часть B: Изменение температуры тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 1-й день (через 4 часа после введения дозы), 2-й день, 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 7-й день (до введения дозы, 4 часа после введения дозы), день 8, 9-й день, 10-й день, 11-й день, 12-й день, 13-й день, 14-й день (до введения дозы, через 4 часа после введения дозы), 15-й день, последующее наблюдение (25-й день)
|
Температуру тела участников измеряли в указанные моменты времени в положении лежа на спине после 5-минутного отдыха.
Исходный уровень определяется как последняя доступная неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), 1-й день (через 4 часа после введения дозы), 2-й день, 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 7-й день (до введения дозы, 4 часа после введения дозы), день 8, 9-й день, 10-й день, 11-й день, 12-й день, 13-й день, 14-й день (до введения дозы, через 4 часа после введения дозы), 15-й день, последующее наблюдение (25-й день)
|
|
Часть A: Количество участников с различными типами стула, оцененными с использованием Бристольской шкалы формы стула (BSFS) в когорте 1
Временное ограничение: До 64 дней в когорте 1
|
BSFS описывает 7 типов стула следующим образом; Тип 1 – Отдельные твердые комочки (трудно пройти), Тип 2 – Колбасообразные, но комковатые, Тип 3 – Колбасовидные, но с трещинами на поверхности, Тип 4 – Колбасовидные или змеиные, гладкие и мягкие, Тип 5 – Мягкие комочки с четкими краями, Тип-6 Пушистые кусочки с рваными краями, кашицеобразный стул и Тип 7-Водянистый, без твердых кусочков (полностью жидкий).
Во время исследования участники использовали BSFS для оценки качества стула с использованием 7-балльной шкалы, начиная от Типа 1 = отдельные твердые комки, похожие на орехи (трудно выйти), до 7 = водянистые, без твердых частиц (полностью жидкий).
|
До 64 дней в когорте 1
|
|
Часть A: Количество участников с различными типами стула, оцененных с помощью BSFS в когорте 2
Временное ограничение: До 30 дней в когорте 2
|
BSFS описывает 7 типов стула следующим образом; Тип 1 – Отдельные твердые комочки (трудно пройти), Тип 2 – Колбасообразные, но комковатые, Тип 3 – Колбасовидные, но с трещинами на поверхности, Тип 4 – Колбасовидные или змеиные, гладкие и мягкие, Тип 5 – Мягкие комочки с четкими краями, Тип-6 Пушистые кусочки с рваными краями, кашицеобразный стул и Тип 7-Водянистый, без твердых кусочков (полностью жидкий).
Во время исследования участники использовали BSFS для оценки качества стула с использованием 7-балльной шкалы, начиная от Типа 1 = отдельные твердые комки, похожие на орехи (трудно выйти), до 7 = водянистые, без твердых частиц (полностью жидкий).
|
До 30 дней в когорте 2
|
|
Часть A: Количество участников с различными типами стула, оцененных с помощью BSFS в когорте 3
Временное ограничение: До 30 дней в когорте 3
|
BSFS описывает 7 типов стула следующим образом; Тип 1 – Отдельные твердые комочки (трудно пройти), Тип 2 – Колбасообразные, но комковатые, Тип 3 – Колбасовидные, но с трещинами на поверхности, Тип 4 – Колбасовидные или змеиные, гладкие и мягкие, Тип 5 – Мягкие комочки с четкими краями, Тип-6 Пушистые кусочки с рваными краями, кашицеобразный стул и Тип 7-Водянистый, без твердых кусочков (полностью жидкий).
Во время исследования участники использовали BSFS для оценки качества стула с использованием 7-балльной шкалы, начиная от Типа 1 = отдельные твердые комки, похожие на орехи (трудно выйти), до 7 = водянистые, без твердых частиц (полностью жидкий).
|
До 30 дней в когорте 3
|
|
Часть B: Среднее значение BSFS в указанные моменты времени
Временное ограничение: День -1, дни 1-3, дни 4-7, дни 1-7, дни 8-14
|
BSFS описывает 7 типов стула следующим образом; Тип 1 – Отдельные твердые комочки (трудно пройти), Тип 2 – Колбасообразные, но комковатые, Тип 3 – Колбасовидные, но с трещинами на поверхности, Тип 4 – Колбасовидные или змеиные, гладкие и мягкие, Тип 5 – Мягкие комочки с четкими краями, Тип-6 Пушистые кусочки с рваными краями, кашицеобразный стул и Тип 7-Водянистый, без твердых кусочков (полностью жидкий).
Во время исследования участники использовали BSFS для оценки качества стула с использованием 7-балльной шкалы, начиная от Типа 1 = отдельные твердые комки, похожие на орехи (трудно выйти), до 7 = водянистые, без твердых частиц (полностью жидкий).
|
День -1, дни 1-3, дни 4-7, дни 1-7, дни 8-14
|
|
Часть A: Изменение по сравнению с исходным уровнем базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, лейкоцитов в когорте 1 и когорте 3
Временное ограничение: Исходный уровень (День -1) и День 3
|
Образцы крови собирали для анализа гематологических параметров, включая базофилы, эозинофилы, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, тромбоциты и лейкоциты.
Исходный уровень определяется как последняя доступная, неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата в период дозирования 1 (или первый доступный период дозирования, если период дозирования 1 недоступен).
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень (День -1) и День 3
|
|
Часть A: Изменение по сравнению с исходным уровнем базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, лейкоцитов в когорте 2
Временное ограничение: Исходный уровень (День -1) и День 3
|
Образцы крови собирали для анализа гематологических параметров, включая базофилы, эозинофилы, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, тромбоциты и лейкоциты.
Исходный уровень определяется как последняя доступная, неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата в период дозирования 1 (или первый доступный период дозирования, если период дозирования 1 недоступен).
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень (День -1) и День 3
|
|
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, лейкоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень (День -2), День 7, День 15 и Последующее наблюдение (День 25)
|
Образцы крови собирали для анализа гематологических параметров, включая базофилы, эозинофилы, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, тромбоциты и лейкоциты.
Исходный уровень определяется как последняя доступная неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень (День -2), День 7, День 15 и Последующее наблюдение (День 25)
|
|
Часть A: изменение по сравнению с исходным уровнем эритроцитов в когортах 1 и 3
Временное ограничение: Исходный уровень (День -1) и День 3
|
Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая эритроциты.
Исходный уровень определяется как последняя доступная, неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата в период дозирования 1 (или первый доступный период дозирования, если период дозирования 1 недоступен).
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень (День -1) и День 3
|
|
Часть A: изменение по сравнению с исходным уровнем эритроцитов в когорте 2
Временное ограничение: Исходный уровень (День -1) и День 3
|
Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая эритроциты.
Исходный уровень определяется как последняя доступная, неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата в период дозирования 1 (или первый доступный период дозирования, если период дозирования 1 недоступен).
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень (День -1) и День 3
|
|
Часть B: Изменение эритроцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (День -2), День 7, День 15 и Последующее наблюдение (День 25)
|
Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая эритроциты.
Исходный уровень определяется как последняя доступная неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень (День -2), День 7, День 15 и Последующее наблюдение (День 25)
|
|
Часть A: изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем в когортах 1 и 3
Временное ограничение: Исходный уровень (День -1) и День 3
|
Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая гемоглобин.
Исходный уровень определяется как последняя доступная, неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата в период дозирования 1 (или первый доступный период дозирования, если период дозирования 1 недоступен).
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень (День -1) и День 3
|
|
Часть A: изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем в когорте 2
Временное ограничение: Исходный уровень (День -1) и День 3
|
Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая гемоглобин.
Исходный уровень определяется как последняя доступная, неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата в период дозирования 1 (или первый доступный период дозирования, если период дозирования 1 недоступен).
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень (День -1) и День 3
|
|
Часть B: Изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (День -2), День 7, День 15 и Последующее наблюдение (День 25)
|
Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая гемоглобин.
Исходный уровень определяется как последняя доступная неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень (День -2), День 7, День 15 и Последующее наблюдение (День 25)
|
|
Часть A: Изменение среднего корпускулярного объема эритроцитов (MCV) по сравнению с исходным уровнем в когорте 1 и когорте 3
Временное ограничение: Исходный уровень (День -1) и День 3
|
Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая MCV эритроцитов.
Исходный уровень определяется как последняя доступная, неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата в период дозирования 1 (или первый доступный период дозирования, если период дозирования 1 недоступен).
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень (День -1) и День 3
|
|
Часть A: Изменение MCV эритроцитов по сравнению с исходным уровнем в когорте 2
Временное ограничение: Исходный уровень (День -1) и День 3
|
Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая MCV эритроцитов.
Исходный уровень определяется как последняя доступная, неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата в период дозирования 1 (или первый доступный период дозирования, если период дозирования 1 недоступен).
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень (День -1) и День 3
|
|
Часть B: Изменение MCV эритроцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (День -2), День 7, День 15 и Последующее наблюдение (День 25)
|
Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая MCV эритроцитов.
Исходный уровень определяется как последняя доступная неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень (День -2), День 7, День 15 и Последующее наблюдение (День 25)
|
|
Часть A: Изменение среднего корпускулярного гемоглобина эритороцитов (MCH) по сравнению с исходным уровнем в когортах 1 и 3
Временное ограничение: Исходный уровень (День -1) и День 3
|
Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая MCH эритороцитов.
Исходный уровень определяется как последняя доступная, неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата в период дозирования 1 (или первый доступный период дозирования, если период дозирования 1 недоступен).
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень (День -1) и День 3
|
|
Часть A: Изменение MCH эритроцитов по сравнению с исходным уровнем в когорте 2
Временное ограничение: Исходный уровень (День -1) и День 3
|
Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая MCH эритороцитов.
Исходный уровень определяется как последняя доступная, неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата в период дозирования 1 (или первый доступный период дозирования, если период дозирования 1 недоступен).
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень (День -1) и День 3
|
|
Часть B: Изменение MCH эритроцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (День -2), День 7, День 15 и Последующее наблюдение (День 25)
|
Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая MCH эритороцитов.
Исходный уровень определяется как последняя доступная неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень (День -2), День 7, День 15 и Последующее наблюдение (День 25)
|
|
Часть A: изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем в когортах 1 и 3
Временное ограничение: Исходный уровень (День -1) и День 3
|
Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая гематокрит.
Исходный уровень определяется как последняя доступная, неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата в период дозирования 1 (или первый доступный период дозирования, если период дозирования 1 недоступен).
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень (День -1) и День 3
|
|
Часть A: Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем в когорте 2
Временное ограничение: Исходный уровень (День -1) и День 3
|
Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая гематокрит.
Исходный уровень определяется как последняя доступная, неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата в период дозирования 1 (или первый доступный период дозирования, если период дозирования 1 недоступен).
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень (День -1) и День 3
|
|
Часть B: Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (День -2), День 7, День 15 и Последующее наблюдение (День 25)
|
Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая гематокрит.
Исходный уровень определяется как последняя доступная неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень (День -2), День 7, День 15 и Последующее наблюдение (День 25)
|
|
Часть A: Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы (ALT), аспартатаминотрансферазы (AST), щелочной фосфатазы (Alk Phos) в группах 1 и 3
Временное ограничение: Исходный уровень (День -1) и День 3
|
Образцы крови собирали для анализа параметров клинической химии, включая ALT, AST и Alk Phos.
Исходный уровень определяется как последняя доступная, неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата в период дозирования 1 (или первый доступный период дозирования, если период дозирования 1 недоступен).
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень (День -1) и День 3
|
|
Часть A: изменение показателей ALT, AST и Alk Phos по сравнению с исходным уровнем в когорте 2
Временное ограничение: Исходный уровень (День -1) и День 3
|
Образцы крови собирали для анализа параметров клинической химии, включая ALT, AST и Alk Phos.
Исходный уровень определяется как последняя доступная, неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата в период дозирования 1 (или первый доступный период дозирования, если период дозирования 1 недоступен).
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень (День -1) и День 3
|
|
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем ALT, AST и Alk Phos
Временное ограничение: Исходный уровень (День -2), День 7, День 15 и Последующее наблюдение (День 25)
|
Образцы крови собирали для анализа гематологических параметров, включая ALT, AST и Alk Phos.
Исходный уровень определяется как последняя доступная неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень (День -2), День 7, День 15 и Последующее наблюдение (День 25)
|
|
Часть A: изменение по сравнению с исходным уровнем билирубина, креатинина, прямого билирубина в группах 1 и 3
Временное ограничение: Исходный уровень (День -1) и День 3
|
Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии, включая билирубин, креатинин, прямой билирубин.
Исходный уровень определяется как последняя доступная, неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата в период дозирования 1 (или первый доступный период дозирования, если период дозирования 1 недоступен).
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень (День -1) и День 3
|
|
Часть A: изменение по сравнению с исходным уровнем билирубина, креатинина, прямого билирубина в когорте 2
Временное ограничение: Исходный уровень (День -1) и День 3
|
Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии, включая билирубин, креатинин и прямой билирубин.
Исходный уровень определяется как последняя доступная, неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата в период дозирования 1 (или первый доступный период дозирования, если период дозирования 1 недоступен).
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень (День -1) и День 3
|
|
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем билирубина, креатинина, прямого билирубина
Временное ограничение: Исходный уровень (День -2), День 7, День 15 и Последующее наблюдение (День 25)
|
Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая билирубин, креатинин и прямой билирубин.
Исходный уровень определяется как последняя доступная неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень (День -2), День 7, День 15 и Последующее наблюдение (День 25)
|
|
Часть A: Изменение по сравнению с исходным уровнем кальция, глюкозы, калия, натрия, мочевины в группах 1 и 3
Временное ограничение: Исходный уровень (День -1) и День 3
|
Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии, включая кальций, глюкозу, калий, натрий, мочевину.
Исходный уровень определяется как последняя доступная, неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата в период дозирования 1 (или первый доступный период дозирования, если период дозирования 1 недоступен).
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень (День -1) и День 3
|
|
Часть A: Изменение по сравнению с исходным уровнем кальция, глюкозы, калия, натрия, мочевины в когорте 2
Временное ограничение: Исходный уровень (День -1) и День 3
|
Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии, включая кальций, глюкозу, калий, натрий, мочевину.
Исходный уровень определяется как последняя доступная, неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата в период дозирования 1 (или первый доступный период дозирования, если период дозирования 1 недоступен).
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень (День -1) и День 3
|
|
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем кальция, глюкозы, калия, натрия, мочевины
Временное ограничение: Исходный уровень (День -2), День 7, День 15 и Последующее наблюдение (День 25)
|
Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая кальций, глюкозу, калий, натрий, мочевину.
Исходный уровень определяется как последняя доступная неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень (День -2), День 7, День 15 и Последующее наблюдение (День 25)
|
|
Часть A: Изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина и общего белка в группах 1 и 3
Временное ограничение: Исходный уровень (День -1) и День 3
|
Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии, включая альбумин и общий белок.
Исходный уровень определяется как последняя доступная, неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата в период дозирования 1 (или первый доступный период дозирования, если период дозирования 1 недоступен).
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень (День -1) и День 3
|
|
Часть A: Изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина и общего белка в когорте 2
Временное ограничение: Исходный уровень (День -1) и День 3
|
Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии, включая альбумин и общий белок.
Исходный уровень определяется как последняя доступная, неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата в период дозирования 1 (или первый доступный период дозирования, если период дозирования 1 недоступен).
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень (День -1) и День 3
|
|
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина, общего белка
Временное ограничение: Исходный уровень (День -2), День 7, День 15 и Последующее наблюдение (День 25)
|
Образцы крови собирали для анализа гематологических параметров, включая альбумин и общий белок.
Исходный уровень определяется как последняя доступная неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень (День -2), День 7, День 15 и Последующее наблюдение (День 25)
|
|
Часть A: Количество участников с аномальными показателями мочи в когорте 1 и когорте 3
Временное ограничение: Исходный уровень (День-1) и День 3
|
Образцы мочи были собраны у участников для анализа удельного веса мочи. Параметры мочи, включая билирубин, глюкозу, кетоны, лейкоцитарную эстеразу, нитриты, скрытую кровь, потенциал водорода (pH), белок, удельный вес и уробилиноген, анализировали методом полосок. Исходный уровень определяется как последняя доступная неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата в период дозирования. 1 (или первый доступный период дозирования, если период дозирования 1 недоступен). |
Исходный уровень (День-1) и День 3
|
|
Часть A: Количество участников с аномальными результатами анализа мочи в когорте 2
Временное ограничение: Исходный уровень (День -1) и День 3
|
Образцы мочи были собраны у участников для анализа удельного веса мочи. Параметры мочи, включая билирубин, глюкозу, кетоны, лейкоцитарную эстеразу, нитриты, скрытую кровь, потенциал водорода (pH), белок, удельный вес и уробилиноген, анализировали методом полосок. Исходный уровень определяется как последняя доступная неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата в период дозирования. 1 (или первый доступный период дозирования, если период дозирования 1 недоступен). |
Исходный уровень (День -1) и День 3
|
|
Часть B: Количество участников с аномальными результатами анализа мочи
Временное ограничение: Исходный уровень (День -2), День 7, День 15 и Последующее наблюдение (День 25)
|
Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая базофилы, эозинофилы, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, тромбоциты, лейкоциты.
Исходный уровень определяется как последняя доступная неотсутствующая оценка перед первым введением исследуемого препарата.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень (День -2), День 7, День 15 и Последующее наблюдение (День 25)
|
|
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля (до введения дозы) до последней ненулевой концентрации (AUC [0-t]) после введения однократной дозы GSK3352589
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема
|
Образцы крови были взяты у участников для фармакокинетического анализа, включая AUC (0-t) после введения GSK3352589.
Фармакокинетический анализ GSK3352589 в Части А был проведен некомпартментными методами.
Популяция фармакокинетических параметров включала всех рандомизированных участников, получивших хотя бы одну дозу активного лечения и получивших оценки фармакокинетических параметров GSK3352589 из любой части исследования.
|
До приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема
|
|
Часть A: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени (до введения дозы), экстраполированная на бесконечное время (AUC [0-бесконечность]) после введения однократной дозы GSK3352589
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема
|
Образцы крови были взяты у участников для фармакокинетического анализа, включая AUC (0-бесконечность) после введения GSK3352589.
Фармакокинетический анализ GSK3352589 в Части А был проведен некомпартментными методами.
|
До приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема
|
|
Часть A: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) после введения однократной дозы GSK3352589
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема
|
Образцы крови были взяты у участников для фармакокинетического анализа, включая Cmax после введения GSK3352589.
Фармакокинетический анализ GSK3352589 в Части А был проведен некомпартментными методами.
|
До приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема
|
|
Часть A: Время достижения Cmax (Tmax) после введения однократной дозы GSK3352589
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема
|
Образцы крови были взяты у участников для фармакокинетического анализа, включая Tmax после введения GSK3352589.
Фармакокинетический анализ GSK3352589 в Части А был проведен некомпартментными методами.
|
До приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема
|
|
Часть A: Конечный период полувыведения (t1/2) после введения однократной дозы GSK3352589
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема
|
Образцы крови были взяты у участников для фармакокинетического анализа, включая t1/2 после введения GSK3352589.
Фармакокинетический анализ GSK3352589 в Части А был проведен некомпартментными методами.
|
До приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема
|
|
Часть A: Cmax после введения однократной дозы GSK3352589-Food Effect
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема
|
Образцы крови были взяты у участников для фармакокинетического анализа после введения GSK3352589 натощак и после еды, чтобы оценить влияние пищи на фармакокинетику GSK3352589.
Фармакокинетический анализ GSK3352589 в Части А был проведен некомпартментными методами.
|
До приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема
|
|
Часть A: AUC (0-t) после введения однократной дозы GSK3352589-Food Effect
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема
|
Образцы крови были взяты у участников для фармакокинетического анализа, включая AUC (0-t), после введения GSK3352589 натощак и после еды, чтобы оценить влияние пищи на фармакокинетику GSK3352589.
Фармакокинетический анализ GSK3352589 в Части А был проведен некомпартментными методами.
|
До приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема
|
|
Часть A: AUC (от 0 до бесконечности) после введения однократной дозы GSK3352589-Food Effect
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема
|
Образцы крови были взяты у участников для фармакокинетического анализа, включая AUC (0-бесконечность) после введения GSK3352589 натощак и после еды, чтобы оценить влияние пищи на фармакокинетику GSK3352589.
Фармакокинетический анализ GSK3352589 в Части А был проведен некомпартментными методами.
|
До приема и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после приема
|
|
Часть B: AUC (0-t) после введения повторной дозы GSK3352589
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 часа после дозы в 1-й день; До введения и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 часа после введения дозы на 14-й день
|
Образцы крови были взяты у участников для фармакокинетического анализа, включая AUC (0-t) после введения GSK3352589.
Фармакокинетический анализ GSK3352589 в Части B был проведен некомпартментными методами.
|
До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 часа после дозы в 1-й день; До введения и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 часа после введения дозы на 14-й день
|
|
Часть B: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля (до введения дозы) до 24 часов после введения дозы (AUC [0-24]) после введения повторной дозы GSK3352589
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 часа после дозы в 1-й день; До введения и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 часа после введения дозы на 14-й день
|
Образцы крови были взяты у участников для фармакокинетического анализа, включая AUC (0-24) после введения GSK3352589.
Фармакокинетический анализ GSK3352589 в Части B был проведен некомпартментными методами.
|
До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 часа после дозы в 1-й день; До введения и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 часа после введения дозы на 14-й день
|
|
Часть B: Площадь под кривой концентрация-время в течение интервала дозирования (AUC [0-tau]) после введения повторной дозы GSK3352589
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 часа после дозы в 1-й день; До введения и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 часа после введения дозы на 14-й день
|
Образцы крови были взяты у участников для фармакокинетического анализа, включая AUC (0-tau) после введения GSK3352589.
Фармакокинетический анализ GSK3352589 в Части B был проведен некомпартментными методами.
|
До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 часа после дозы в 1-й день; До введения и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 часа после введения дозы на 14-й день
|
|
Часть B: Cmax после введения повторной дозы GSK3352589
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 часа после дозы в 1-й день; До введения и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 часа после введения дозы на 14-й день
|
Образцы крови были взяты у участников для фармакокинетического анализа, включая Cmax после введения GSK3352589.
Фармакокинетический анализ GSK3352589 в Части B был проведен некомпартментными методами.
|
До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 часа после дозы в 1-й день; До введения и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 часа после введения дозы на 14-й день
|
|
Часть B: Tmax после введения повторной дозы GSK3352589
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 часа после дозы в 1-й день; До введения и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 часа после введения дозы на 14-й день
|
Образцы крови были взяты у участников для фармакокинетического анализа, включая Tmax после введения GSK3352589.
Фармакокинетический анализ GSK3352589 в Части B был проведен некомпартментными методами.
|
До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 часа после дозы в 1-й день; До введения и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 часа после введения дозы на 14-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 марта 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 207440
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .