Uno studio di fase 1, First Time in Human (FTIH) per valutare GSK3352589, un inibitore della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita riarrangiato durante la trasfezione (RET), in volontari sani
28 giugno 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase I, per la prima volta nell'uomo, in due parti, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco (sponsor non cieco), a dose singola e ripetuta per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di GSK3352589, un riarrangiato durante la trasfezione (RET) Inibitore della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita, in volontari sani normali
Questo studio FTIH è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di dosi orali singole e ripetute crescenti di GSK3352589 in volontari sani normali.
Questo è uno studio di aumento della dose randomizzato, in doppio cieco (sponsor non in cieco), controllato con placebo, che avrà due parti; Parte A e Parte B.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
- Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco. - Storia di abitudini intestinali regolari
- Maschio o femmina di potenziale non fertile.
- In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni.
Criteri di esclusione:
- ALT e bilirubina >1,5 x limite superiore della norma (ULN) (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
- Precedente diagnosi di IBS
- Tasso di filtrazione glomerulare stimato <60 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2)
- Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
- Storia di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), dispepsia, sanguinamento gastrointestinale (GI), diverticolite, stenosi diverticolare o altre stenosi intestinali, chirurgia gastrointestinale che potrebbe influire sulla motilità
- Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Parte A: Coorte 1: Placebo/GSK3352589 5 mg/15 mg/50 mg
I soggetti riceveranno una singola dose orale di compressa di placebo nel Periodo 1 seguita da GSK3352589 compressa da 5 milligrammi (mg) nel Periodo 2 seguita da GSK3352589 compressa da 15 mg nel Periodo 3 seguita da GSK3352589 compressa da 50 mg nel Periodo 4 della Coorte 1 nella Parte A del studio.
I soggetti torneranno per il successivo periodo di somministrazione programmato circa 14 giorni (periodo di wash-out) dopo la somministrazione del farmaco in studio durante il precedente periodo di somministrazione.
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Sarà disponibile nella dose di 1, 5, 25 e 100 mg compresse per somministrazione orale.
Sarà disponibile in tutti i punti di forza per abbinare il farmaco attivo sotto forma di compresse per la somministrazione orale.
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SPERIMENTALE: Parte A: Coorte 1: GSK3352589 2mg/Placebo/GSK3352589 15mg/50mg
I soggetti riceveranno una singola dose orale di GSK3352589 compressa da 2 mg nel Periodo 1 seguita dalla compressa di Placebo nel Periodo 2 seguita da GSK3352589 compressa da 15 mg nel Periodo 3 seguita da GSK3352589 compressa da 50 mg nel Periodo 4 della Coorte 1 nella Parte A dello studio.
I soggetti torneranno per il successivo periodo di somministrazione programmato circa 14 giorni (periodo di wash-out) dopo la somministrazione del farmaco in studio durante il precedente periodo di somministrazione.
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Sarà disponibile nella dose di 1, 5, 25 e 100 mg compresse per somministrazione orale.
Sarà disponibile in tutti i punti di forza per abbinare il farmaco attivo sotto forma di compresse per la somministrazione orale.
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SPERIMENTALE: Parte A:Coorte 1: GSK3352589 2mg/5mg/Placebo/GSK3352589 50mg
I soggetti riceveranno una singola dose orale di GSK3352589 compressa da 2 mg nel Periodo 1 seguita da GSK3352589 compressa da 5 mg nel Periodo 2 seguita dalla compressa di Placebo nel Periodo 3 seguita da GSK3352589 compressa da 50 mg nel Periodo 4 della Coorte 1 nella Parte A dello studio.
I soggetti torneranno per il successivo periodo di somministrazione programmato circa 14 giorni (periodo di wash-out) dopo la somministrazione del farmaco in studio durante il precedente periodo di somministrazione.
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Sarà disponibile nella dose di 1, 5, 25 e 100 mg compresse per somministrazione orale.
Sarà disponibile in tutti i punti di forza per abbinare il farmaco attivo sotto forma di compresse per la somministrazione orale.
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SPERIMENTALE: Parte A:Coorte 1: GSK3352589 2mg/5mg/15mg/Placebo
I soggetti riceveranno una singola dose orale di GSK3352589 compressa da 2 mg nel Periodo 1 seguita da GSK3352589 compressa da 5 mg nel Periodo 2 seguita da GSK3352589 compressa da 15 mg nel Periodo 3 seguita dalla compressa di Placebo nel Periodo 4 della Coorte 1 nella Parte A dello studio.
I soggetti torneranno per il successivo periodo di somministrazione programmato circa 14 giorni (periodo di wash-out) dopo la somministrazione del farmaco in studio durante il precedente periodo di somministrazione.
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Sarà disponibile nella dose di 1, 5, 25 e 100 mg compresse per somministrazione orale.
Sarà disponibile in tutti i punti di forza per abbinare il farmaco attivo sotto forma di compresse per la somministrazione orale.
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SPERIMENTALE: Parte A:Coorte 2: GSK3352589 25 mg a digiuno/GSK3352589 25 mg a digiuno
I soggetti riceveranno una singola dose orale di GSK3352589 compressa da 25 mg nel Periodo 1 (a digiuno) e nel Periodo 2 (a stomaco pieno).
I soggetti torneranno per il successivo Periodo di somministrazione programmato circa 14 giorni (periodo di wash out) dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio durante il precedente periodo di somministrazione.
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Sarà disponibile nella dose di 1, 5, 25 e 100 mg compresse per somministrazione orale.
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SPERIMENTALE: Parte A: Coorte 2: digiuno con placebo/alimentazione con placebo
I soggetti riceveranno una singola dose orale di compressa placebo corrispondente a GSK3352589 25 mg nel Periodo 1 (stato a digiuno) e nel Periodo 2 (stato a stomaco pieno).
I soggetti torneranno per il successivo periodo di somministrazione programmato circa 14 giorni (periodo di wash-out) dopo la somministrazione del farmaco in studio durante il precedente periodo di somministrazione.
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Sarà disponibile in tutti i punti di forza per abbinare il farmaco attivo sotto forma di compresse per la somministrazione orale.
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SPERIMENTALE: Parte A:Coorte 3: GSK3352589 150 mg/Placebo
I soggetti riceveranno una singola dose orale di GSK3352589 compressa da 150 mg nel Periodo 1 seguita dalla compressa placebo corrispondente a GSK3352589 150 mg nel Periodo 2 nella Coorte 3 della Parte A. I soggetti torneranno per il successivo periodo di somministrazione programmato circa 14 giorni (periodo di wash out) dopo somministrazione del farmaco in studio durante il precedente periodo di somministrazione.
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Sarà disponibile nella dose di 1, 5, 25 e 100 mg compresse per somministrazione orale.
Sarà disponibile in tutti i punti di forza per abbinare il farmaco attivo sotto forma di compresse per la somministrazione orale.
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SPERIMENTALE: Parte A:Coorte 3: Placebo/GSK3352589 400 mg
I soggetti riceveranno una singola dose orale della compressa di placebo corrispondente a GSK3352589 400 mg nel Periodo 1 seguita da una singola dose orale di GSK3352589 compressa da 400 mg nel Periodo 2 nella Coorte 3 della Parte A. I soggetti torneranno per il successivo periodo di somministrazione programmato di circa 14 giorni (lavaggio fuori periodo) dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio durante il precedente periodo di somministrazione.
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Sarà disponibile nella dose di 1, 5, 25 e 100 mg compresse per somministrazione orale.
Sarà disponibile in tutti i punti di forza per abbinare il farmaco attivo sotto forma di compresse per la somministrazione orale.
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SPERIMENTALE: Parte A:Coorte 3: GSK3352589 150mg/GSK3352589 400mg
I soggetti riceveranno una singola dose orale di GSK3352589 compressa da 150 mg nel Periodo 1 seguita da GSK3352589 compressa da 400 mg nel Periodo 2 nella Coorte 3 della Parte A. I soggetti torneranno per il successivo periodo di somministrazione programmato circa 14 giorni (periodo di wash-out) dopo la somministrazione di il farmaco oggetto dello studio durante il precedente periodo di somministrazione.
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Sarà disponibile nella dose di 1, 5, 25 e 100 mg compresse per somministrazione orale.
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SPERIMENTALE: Parte B: GSK3352589
I soggetti riceveranno dosi orali ripetute di GSK3352589 di 5 mg, 15 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg due volte al giorno somministrate per 14 giorni.
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Sarà disponibile nella dose di 1, 5, 25 e 100 mg compresse per somministrazione orale.
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PLACEBO_COMPARATORE: Parte B: placebo
I soggetti riceveranno dosi orali ripetute di placebo due volte al giorno compresse somministrate per 14 giorni.
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Sarà disponibile in tutti i punti di forza per abbinare il farmaco attivo sotto forma di compresse per la somministrazione orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) e non SAE nella coorte 1
Lasso di tempo: Fino a 64 giorni nella coorte 1
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi invalidità/incapacità persistente, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita o altre situazioni come da giudizio medico o scientifico.
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Fino a 64 giorni nella coorte 1
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Parte A: Numero di partecipanti con SAE e non SAE nella coorte 2
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni nella coorte 2
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi invalidità/incapacità persistente, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita o altre situazioni come da giudizio medico o scientifico.
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Fino a 30 giorni nella coorte 2
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Parte A: Numero di partecipanti con SAE e non SAE nella coorte 3
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni nella coorte 3
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi invalidità/incapacità persistente, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita o altre situazioni come da giudizio medico o scientifico.
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Fino a 30 giorni nella coorte 3
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Parte B: Numero di partecipanti con SAE e non SAE
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi invalidità/incapacità persistente, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita o altre situazioni come da giudizio medico o scientifico.
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Fino a 25 giorni
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Parte A: Numero di partecipanti con risultati anormali dopo l'esame obiettivo nella coorte 1
Lasso di tempo: Fino a 64 giorni nella coorte 1
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Un esame fisico completo includerà, come minimo, valutazioni dei sistemi cutaneo, cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale e neurologico.
Un breve esame fisico diretto ai sintomi includeva, come minimo, valutazioni della pelle, dei polmoni, del sistema cardiovascolare e dell'addome (fegato e milza).
È stato presentato il numero di partecipanti con risultati dell'esame fisico anomali clinicamente significativi.
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Fino a 64 giorni nella coorte 1
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Parte A: Numero di partecipanti con risultati anormali dopo l'esame obiettivo nella coorte 2
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni nella coorte 2
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Un esame fisico completo comprendeva, come minimo, valutazioni dei sistemi cutaneo, cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale e neurologico.
Un breve esame fisico diretto ai sintomi includeva, come minimo, valutazioni della pelle, dei polmoni, del sistema cardiovascolare e dell'addome (fegato e milza).
È stato presentato il numero di partecipanti con risultati dell'esame fisico anomali clinicamente significativi.
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Fino a 30 giorni nella coorte 2
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Parte A: Numero di partecipanti con risultati anormali dopo l'esame obiettivo nella coorte 3
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni nella coorte 3
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Un esame fisico completo comprendeva, come minimo, valutazioni dei sistemi cutaneo, cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale e neurologico.
Un breve esame fisico diretto ai sintomi includeva, come minimo, valutazioni della pelle, dei polmoni, del sistema cardiovascolare e dell'addome (fegato e milza).
È stato presentato il numero di partecipanti con risultati dell'esame fisico anomali clinicamente significativi.
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Fino a 30 giorni nella coorte 3
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Parte B: Numero di partecipanti con risultati anormali dopo l'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni
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Un esame fisico completo comprendeva, come minimo, valutazioni dei sistemi cutaneo, cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale e neurologico.
Un breve esame fisico diretto ai sintomi includeva, come minimo, valutazioni della pelle, dei polmoni, del sistema cardiovascolare e dell'addome (fegato e milza).
È stato presentato il numero di partecipanti con risultati dell'esame fisico anomali clinicamente significativi.
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Fino a 25 giorni
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Parte A: Numero di partecipanti con risultati anormali dell'elettrocardiogramma (ECG) nella coorte 1 e nella coorte 3
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1), giorno 1 (1, 4, 12 ore post-dose), giorno 2
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Sono stati ottenuti triplicati ECG a 12 derivazioni nei punti temporali indicati durante lo studio utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura gli intervalli PR, QRS, QT e QT corretto (QTc).
I risultati anormali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati alla malattia di base, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante.
Il basale è definito come l'ultimo valore medio disponibile, non mancante, della triplicata valutazione prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo di somministrazione 1 (o il primo Periodo di somministrazione disponibile se il Periodo di somministrazione 1 non è disponibile).
È stato presentato il numero di partecipanti con risultati anormali clinicamente significativi (CS) e non clinicamente significativi (NCS) per i parametri ECG.
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Basale (pre-dose il giorno 1), giorno 1 (1, 4, 12 ore post-dose), giorno 2
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Parte A: Numero di partecipanti con risultati ECG anormali nella coorte 2
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1), giorno 1 (1, 4, 12 ore post-dose), giorno 2
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Sono stati ottenuti triplicati ECG a 12 derivazioni nei punti temporali indicati durante lo studio utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura gli intervalli PR, QRS, QT e QTc.
I risultati anormali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati alla malattia di base, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante.
Il basale è definito come l'ultimo valore medio disponibile, non mancante, della triplicata valutazione prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo di somministrazione 1 (o il primo Periodo di somministrazione disponibile se il Periodo di somministrazione 1 non è disponibile).
È stato presentato il numero di partecipanti con risultati anormali di CS e NCS per i parametri ECG.
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Basale (pre-dose il giorno 1), giorno 1 (1, 4, 12 ore post-dose), giorno 2
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Parte B: Numero di partecipanti con risultati ECG anormali
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1), giorno 1 (4 ore post-dose), giorno 7 (pre-dose, 4 ore post-dose), giorno 14 (pre-dose, 4 ore post-dose), follow- su (Giorno 25)
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Sono stati ottenuti triplicati ECG a 12 derivazioni nei punti temporali indicati durante lo studio utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura gli intervalli PR, QRS, QT e QTc.
I risultati anormali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati alla malattia di base, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante.
Il basale è definito come l'ultimo valore medio disponibile, non mancante, della triplicata valutazione prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
È stato presentato il numero di partecipanti con risultati anormali di CS e NCS per i parametri ECG.
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Basale (pre-dose il giorno 1), giorno 1 (4 ore post-dose), giorno 7 (pre-dose, 4 ore post-dose), giorno 14 (pre-dose, 4 ore post-dose), follow- su (Giorno 25)
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Parte A: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) nella coorte 1 e nella coorte 3
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1), giorno 1 (1, 4, 12 ore post-dose), giorno 2 e giorno 3
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La pressione sanguigna dei partecipanti è stata misurata nei punti temporali indicati in posizione supina dopo 5 minuti di riposo.
Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile non mancante prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo di somministrazione 1 (o il primo Periodo di somministrazione disponibile se il Periodo di somministrazione 1 non è disponibile).
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
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Basale (pre-dose il giorno 1), giorno 1 (1, 4, 12 ore post-dose), giorno 2 e giorno 3
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Parte A: Variazione rispetto al basale in SBP e DBP nella coorte 2
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1), giorno 1 (1, 4, 12 ore post-dose), giorno 2 e giorno 3
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La pressione sanguigna dei partecipanti è stata misurata nei punti temporali indicati in posizione supina dopo 5 minuti di riposo.
Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile non mancante prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo di somministrazione 1 (o il primo Periodo di somministrazione disponibile se il Periodo di somministrazione 1 non è disponibile).
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
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Basale (pre-dose il giorno 1), giorno 1 (1, 4, 12 ore post-dose), giorno 2 e giorno 3
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Parte B: cambiamento rispetto al basale in SBP e DBP
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1), giorno 1 (4 ore dopo la dose), giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7 (pre-dose, 4 ore dopo la dose), giorno 8, giorno 9, giorno 10, giorno 11, giorno 12, giorno 13, giorno 14 (pre-dose, 4 ore dopo la dose), giorno 15, follow-up (giorno 25)
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La pressione sanguigna dei partecipanti è stata misurata nei punti temporali indicati in posizione supina dopo 5 minuti di riposo.
Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile, non mancante, prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
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Basale (pre-dose il giorno 1), giorno 1 (4 ore dopo la dose), giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7 (pre-dose, 4 ore dopo la dose), giorno 8, giorno 9, giorno 10, giorno 11, giorno 12, giorno 13, giorno 14 (pre-dose, 4 ore dopo la dose), giorno 15, follow-up (giorno 25)
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Parte A: variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca nella coorte 1 e nella coorte 3
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1), giorno 1 (1, 4, 12 ore post-dose), giorno 2 e giorno 3
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La frequenza cardiaca dei partecipanti è stata misurata nei punti temporali indicati in posizione supina dopo 5 minuti di riposo.
Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile non mancante prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo di somministrazione 1 (o il primo Periodo di somministrazione disponibile se il Periodo di somministrazione 1 non è disponibile).
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
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Basale (pre-dose il giorno 1), giorno 1 (1, 4, 12 ore post-dose), giorno 2 e giorno 3
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Parte A: variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca nella coorte 2
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1), giorno 1 (1, 4, 12 ore post-dose), giorno 2 e giorno 3
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La frequenza cardiaca dei partecipanti è stata misurata nei punti temporali indicati in posizione supina dopo 5 minuti di riposo.
Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile non mancante prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo di somministrazione 1 (o il primo Periodo di somministrazione disponibile se il Periodo di somministrazione 1 non è disponibile).
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
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Basale (pre-dose il giorno 1), giorno 1 (1, 4, 12 ore post-dose), giorno 2 e giorno 3
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Parte B: variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1), giorno 1 (4 ore dopo la dose), giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7 (pre-dose, 4 ore dopo la dose), giorno 8, giorno 9, giorno 10, giorno 11, giorno 12, giorno 13, giorno 14 (pre-dose, 4 ore dopo la dose), giorno 15, follow-up (giorno 25)
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La frequenza cardiaca dei partecipanti è stata misurata nei punti temporali indicati in posizione supina dopo 5 minuti di riposo.
Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile, non mancante, prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
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Basale (pre-dose il giorno 1), giorno 1 (4 ore dopo la dose), giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7 (pre-dose, 4 ore dopo la dose), giorno 8, giorno 9, giorno 10, giorno 11, giorno 12, giorno 13, giorno 14 (pre-dose, 4 ore dopo la dose), giorno 15, follow-up (giorno 25)
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Parte A: variazione rispetto al basale della temperatura corporea nella coorte 1 e nella coorte 3
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1), giorno 1 (1, 4, 12 ore post-dose), giorno 2 e giorno 3
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La temperatura corporea dei partecipanti è stata misurata nei punti temporali indicati in posizione supina dopo 5 minuti di riposo.
Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile non mancante prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo di somministrazione 1 (o il primo Periodo di somministrazione disponibile se il Periodo di somministrazione 1 non è disponibile).
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
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Basale (pre-dose il giorno 1), giorno 1 (1, 4, 12 ore post-dose), giorno 2 e giorno 3
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Parte A: variazione rispetto al basale della temperatura corporea nella coorte 2
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1), giorno 1 (1, 4, 12 ore post-dose), giorno 2 e giorno 3
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La temperatura corporea dei partecipanti è stata misurata nei punti temporali indicati in posizione supina dopo 5 minuti di riposo.
Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile non mancante prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo di somministrazione 1 (o il primo Periodo di somministrazione disponibile se il Periodo di somministrazione 1 non è disponibile).
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
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Basale (pre-dose il giorno 1), giorno 1 (1, 4, 12 ore post-dose), giorno 2 e giorno 3
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Parte B: variazione rispetto al basale della temperatura corporea
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1), giorno 1 (4 ore dopo la dose), giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7 (pre-dose, 4 ore dopo la dose), giorno 8, giorno 9, giorno 10, giorno 11, giorno 12, giorno 13, giorno 14 (pre-dose, 4 ore dopo la dose), giorno 15, follow-up (giorno 25)
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La temperatura corporea dei partecipanti è stata misurata nei punti temporali indicati in posizione supina dopo 5 minuti di riposo.
Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile, non mancante, prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
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Basale (pre-dose il giorno 1), giorno 1 (4 ore dopo la dose), giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7 (pre-dose, 4 ore dopo la dose), giorno 8, giorno 9, giorno 10, giorno 11, giorno 12, giorno 13, giorno 14 (pre-dose, 4 ore dopo la dose), giorno 15, follow-up (giorno 25)
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Parte A: Numero di partecipanti con diversi tipi di feci valutati utilizzando la Bristol Stool Form Scale (BSFS) nella coorte 1
Lasso di tempo: Fino a 64 giorni nella coorte 1
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Il BSFS descrive 7 tipi di feci come segue; Tipo 1: grumi duri separati (difficili da superare), Tipo 2: a forma di salsiccia ma grumoso, Tipo 3: come una salsiccia ma con crepe sulla superficie, Tipo 4: come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido, Tipo 5: macchie morbide con bordi tagliati netti, pezzi soffici di tipo 6 con bordi frastagliati, uno sgabello molle e tipo 7-acquoso, senza pezzi solidi (completamente liquido).
BSFS è stato utilizzato dai partecipanti durante lo studio per catturare la qualità delle feci utilizzando una scala a 7 punti che va dal Tipo 1= grumi duri separati come noci (difficili da espellere) a 7= acquoso, senza pezzi solidi (completamente liquido).
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Fino a 64 giorni nella coorte 1
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Parte A: Numero di partecipanti con diversi tipi di feci valutati utilizzando BSFS nella coorte 2
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni nella coorte 2
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Il BSFS descrive 7 tipi di feci come segue; Tipo 1: grumi duri separati (difficili da superare), Tipo 2: a forma di salsiccia ma grumoso, Tipo 3: come una salsiccia ma con crepe sulla superficie, Tipo 4: come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido, Tipo 5: macchie morbide con bordi tagliati netti, pezzi soffici di tipo 6 con bordi frastagliati, uno sgabello molle e tipo 7-acquoso, senza pezzi solidi (completamente liquido).
BSFS è stato utilizzato dai partecipanti durante lo studio per catturare la qualità delle feci utilizzando una scala a 7 punti che va dal Tipo 1= grumi duri separati come noci (difficili da espellere) a 7= acquoso, senza pezzi solidi (completamente liquido).
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Fino a 30 giorni nella coorte 2
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Parte A: Numero di partecipanti con diversi tipi di feci valutati utilizzando BSFS nella coorte 3
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni nella coorte 3
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Il BSFS descrive 7 tipi di feci come segue; Tipo 1: grumi duri separati (difficili da superare), Tipo 2: a forma di salsiccia ma grumoso, Tipo 3: come una salsiccia ma con crepe sulla superficie, Tipo 4: come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido, Tipo 5: macchie morbide con bordi tagliati netti, pezzi soffici di tipo 6 con bordi frastagliati, uno sgabello molle e tipo 7-acquoso, senza pezzi solidi (completamente liquido).
BSFS è stato utilizzato dai partecipanti durante lo studio per catturare la qualità delle feci utilizzando una scala a 7 punti che va dal Tipo 1= grumi duri separati come noci (difficili da espellere) a 7= acquoso, senza pezzi solidi (completamente liquido).
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Fino a 30 giorni nella coorte 3
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Parte B: BSFS medio nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorni 1-3, Giorni 4-7, Giorni 1-7, Giorni 8-14
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Il BSFS descrive 7 tipi di feci come segue; Tipo 1: grumi duri separati (difficili da superare), Tipo 2: a forma di salsiccia ma grumoso, Tipo 3: come una salsiccia ma con crepe sulla superficie, Tipo 4: come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido, Tipo 5: macchie morbide con bordi tagliati netti, pezzi soffici di tipo 6 con bordi frastagliati, uno sgabello molle e tipo 7-acquoso, senza pezzi solidi (completamente liquido).
BSFS è stato utilizzato dai partecipanti durante lo studio per catturare la qualità delle feci utilizzando una scala a 7 punti che va dal Tipo 1= grumi duri separati come noci (difficili da espellere) a 7= acquoso, senza pezzi solidi (completamente liquido).
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Giorno -1, Giorni 1-3, Giorni 4-7, Giorni 1-7, Giorni 8-14
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Parte A: variazione rispetto al basale di basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine, leucociti nella coorte 1 e nella coorte 3
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e Giorno 3
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici inclusi basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine e leucociti.
Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile non mancante prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo di somministrazione 1 (o il primo Periodo di somministrazione disponibile se il Periodo di somministrazione 1 non è disponibile).
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
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Basale (Giorno -1) e Giorno 3
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Parte A: variazione rispetto al basale di basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine, leucociti nella coorte 2
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e Giorno 3
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici inclusi basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine e leucociti.
Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile non mancante prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo di somministrazione 1 (o il primo Periodo di somministrazione disponibile se il Periodo di somministrazione 1 non è disponibile).
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
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Basale (Giorno -1) e Giorno 3
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Parte B: variazione rispetto al basale di basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine, leucociti
Lasso di tempo: Basale (giorno -2), giorno 7, giorno 15 e follow-up (giorno 25)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici inclusi basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine e leucociti.
Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile, non mancante, prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
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Basale (giorno -2), giorno 7, giorno 15 e follow-up (giorno 25)
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Parte A: Variazione rispetto al basale negli eritrociti nella coorte 1 e 3
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e Giorno 3
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici inclusi gli eritrociti.
Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile non mancante prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo di somministrazione 1 (o il primo Periodo di somministrazione disponibile se il Periodo di somministrazione 1 non è disponibile).
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
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Basale (Giorno -1) e Giorno 3
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Parte A: variazione rispetto al basale negli eritrociti nella coorte 2
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e Giorno 3
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici inclusi gli eritrociti.
Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile non mancante prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo di somministrazione 1 (o il primo Periodo di somministrazione disponibile se il Periodo di somministrazione 1 non è disponibile).
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
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Basale (Giorno -1) e Giorno 3
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Parte B: cambiamento rispetto al basale negli eritrociti
Lasso di tempo: Basale (giorno -2), giorno 7, giorno 15 e follow-up (giorno 25)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici inclusi gli eritrociti.
Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile, non mancante, prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
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Basale (giorno -2), giorno 7, giorno 15 e follow-up (giorno 25)
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Parte A: variazione rispetto al basale dell'emoglobina nella coorte 1 e 3
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e Giorno 3
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici inclusa l'emoglobina.
Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile non mancante prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo di somministrazione 1 (o il primo Periodo di somministrazione disponibile se il Periodo di somministrazione 1 non è disponibile).
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
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Basale (Giorno -1) e Giorno 3
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Parte A: variazione rispetto al basale dell'emoglobina nella coorte 2
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e Giorno 3
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici inclusa l'emoglobina.
Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile non mancante prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo di somministrazione 1 (o il primo Periodo di somministrazione disponibile se il Periodo di somministrazione 1 non è disponibile).
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
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Basale (Giorno -1) e Giorno 3
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Parte B: variazione rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: Basale (giorno -2), giorno 7, giorno 15 e follow-up (giorno 25)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici inclusa l'emoglobina.
Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile, non mancante, prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
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Basale (giorno -2), giorno 7, giorno 15 e follow-up (giorno 25)
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Parte A: variazione rispetto al basale del volume corpuscolare medio degli eritrociti (MCV) nella coorte 1 e nella coorte 3
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e Giorno 3
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici, incluso l'MCV degli eritrociti.
Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile non mancante prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo di somministrazione 1 (o il primo Periodo di somministrazione disponibile se il Periodo di somministrazione 1 non è disponibile).
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
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Basale (Giorno -1) e Giorno 3
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Parte A: variazione rispetto al basale dell'MCV eritrocitario nella coorte 2
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e Giorno 3
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici, incluso l'MCV degli eritrociti.
Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile non mancante prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo di somministrazione 1 (o il primo Periodo di somministrazione disponibile se il Periodo di somministrazione 1 non è disponibile).
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
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Basale (Giorno -1) e Giorno 3
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Parte B: variazione rispetto al basale nell'MCV eritrocitario
Lasso di tempo: Basale (giorno -2), giorno 7, giorno 15 e follow-up (giorno 25)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici, incluso l'MCV degli eritrociti.
Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile, non mancante, prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
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Basale (giorno -2), giorno 7, giorno 15 e follow-up (giorno 25)
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Parte A: variazione rispetto al basale dell'emoglobina corpuscolare media degli eritrociti (MCH) nella coorte 1 e 3
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e Giorno 3
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I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi dei parametri ematologici tra cui Erythorocyte MCH.
Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile non mancante prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo di somministrazione 1 (o il primo Periodo di somministrazione disponibile se il Periodo di somministrazione 1 non è disponibile).
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
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Basale (Giorno -1) e Giorno 3
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Parte A: variazione rispetto al basale dell'MCH eritrocitario nella coorte 2
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e Giorno 3
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I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi dei parametri ematologici tra cui Erythorocyte MCH.
Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile non mancante prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo di somministrazione 1 (o il primo Periodo di somministrazione disponibile se il Periodo di somministrazione 1 non è disponibile).
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
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Basale (Giorno -1) e Giorno 3
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Parte B: variazione rispetto al basale dell'MCH eritrocitario
Lasso di tempo: Basale (giorno -2), giorno 7, giorno 15 e follow-up (giorno 25)
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I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi dei parametri ematologici tra cui Erythorocyte MCH.
Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile, non mancante, prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
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Basale (giorno -2), giorno 7, giorno 15 e follow-up (giorno 25)
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Parte A: variazione rispetto al basale dell'ematocrito nella coorte 1 e 3
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e Giorno 3
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici incluso l'ematocrito.
Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile non mancante prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo di somministrazione 1 (o il primo Periodo di somministrazione disponibile se il Periodo di somministrazione 1 non è disponibile).
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
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Basale (Giorno -1) e Giorno 3
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Parte A: variazione rispetto al basale dell'ematocrito nella coorte 2
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e Giorno 3
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici incluso l'ematocrito.
Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile non mancante prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo di somministrazione 1 (o il primo Periodo di somministrazione disponibile se il Periodo di somministrazione 1 non è disponibile).
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
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Basale (Giorno -1) e Giorno 3
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Parte B: variazione rispetto al basale dell'ematocrito
Lasso di tempo: Basale (giorno -2), giorno 7, giorno 15 e follow-up (giorno 25)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici incluso l'ematocrito.
Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile, non mancante, prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
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Basale (giorno -2), giorno 7, giorno 15 e follow-up (giorno 25)
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Parte A: variazione rispetto al basale di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (Alk Phos) nella coorte 1 e 3
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e Giorno 3
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui ALT, AST e Alk Phos.
Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile non mancante prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo di somministrazione 1 (o il primo Periodo di somministrazione disponibile se il Periodo di somministrazione 1 non è disponibile).
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
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Basale (Giorno -1) e Giorno 3
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Parte A: Variazione rispetto al basale in ALT, AST e Alk Phos nella coorte 2
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e Giorno 3
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui ALT, AST e Alk Phos.
Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile non mancante prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo di somministrazione 1 (o il primo Periodo di somministrazione disponibile se il Periodo di somministrazione 1 non è disponibile).
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
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Basale (Giorno -1) e Giorno 3
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Parte B: Variazione rispetto al basale in ALT, AST e Alk Phos
Lasso di tempo: Basale (giorno -2), giorno 7, giorno 15 e follow-up (giorno 25)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici tra cui ALT, AST e Alk Phos.
Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile, non mancante, prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
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Basale (giorno -2), giorno 7, giorno 15 e follow-up (giorno 25)
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Parte A: variazione rispetto al basale di bilirubina, creatinina, bilirubina diretta nella coorte 1 e 3
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e Giorno 3
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui bilirubina, creatinina, bilirubina diretta.
Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile non mancante prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo di somministrazione 1 (o il primo Periodo di somministrazione disponibile se il Periodo di somministrazione 1 non è disponibile).
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
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Basale (Giorno -1) e Giorno 3
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Parte A: variazione rispetto al basale di bilirubina, creatinina, bilirubina diretta nella coorte 2
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e Giorno 3
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui bilirubina, creatinina e bilirubina diretta.
Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile non mancante prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo di somministrazione 1 (o il primo Periodo di somministrazione disponibile se il Periodo di somministrazione 1 non è disponibile).
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
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Basale (Giorno -1) e Giorno 3
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Parte B: variazione rispetto al basale di bilirubina, creatinina, bilirubina diretta
Lasso di tempo: Basale (giorno -2), giorno 7, giorno 15 e follow-up (giorno 25)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici tra cui bilirubina, creatinina e bilirubina diretta.
Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile, non mancante, prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
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Basale (giorno -2), giorno 7, giorno 15 e follow-up (giorno 25)
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Parte A: variazione rispetto al basale di calcio, glucosio, potassio, sodio, urea nella coorte 1 e 3
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e Giorno 3
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui calcio, glucosio, potassio, sodio, urea.
Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile non mancante prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo di somministrazione 1 (o il primo Periodo di somministrazione disponibile se il Periodo di somministrazione 1 non è disponibile).
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
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Basale (Giorno -1) e Giorno 3
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Parte A: variazione rispetto al basale di calcio, glucosio, potassio, sodio, urea nella coorte 2
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e Giorno 3
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui calcio, glucosio, potassio, sodio, urea.
Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile non mancante prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo di somministrazione 1 (o il primo Periodo di somministrazione disponibile se il Periodo di somministrazione 1 non è disponibile).
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
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Basale (Giorno -1) e Giorno 3
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Parte B: variazione rispetto al basale di calcio, glucosio, potassio, sodio, urea
Lasso di tempo: Basale (giorno -2), giorno 7, giorno 15 e follow-up (giorno 25)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici tra cui Calcio, Glucosio, Potassio, Sodio, Urea.
Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile, non mancante, prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
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Basale (giorno -2), giorno 7, giorno 15 e follow-up (giorno 25)
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Parte A: variazione rispetto al basale dell'albumina e delle proteine totali nelle coorti 1 e 3
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e Giorno 3
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica, tra cui l'albumina e le proteine totali.
Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile non mancante prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo di somministrazione 1 (o il primo Periodo di somministrazione disponibile se il Periodo di somministrazione 1 non è disponibile).
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
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Basale (Giorno -1) e Giorno 3
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Parte A: variazione rispetto al basale di albumina e proteine totali nella coorte 2
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e Giorno 3
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica, tra cui l'albumina e le proteine totali.
Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile non mancante prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo di somministrazione 1 (o il primo Periodo di somministrazione disponibile se il Periodo di somministrazione 1 non è disponibile).
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
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Basale (Giorno -1) e Giorno 3
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Parte B: variazione rispetto al basale di albumina, proteine totali
Lasso di tempo: Basale (giorno -2), giorno 7, giorno 15 e follow-up (giorno 25)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici tra cui albumina e proteine totali.
Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile, non mancante, prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
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Basale (giorno -2), giorno 7, giorno 15 e follow-up (giorno 25)
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Parte A: Numero di partecipanti con risultati anormali per i parametri delle urine nella coorte 1 e nella coorte 3
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1) e Giorno 3
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I campioni di urina sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi del peso specifico delle urine. I parametri delle urine tra cui bilirubina, glucosio, chetoni, esterasi leucocitaria, nitriti, sangue occulto, potenziale di idrogeno (pH), proteine, peso specifico e urobilinogeno sono stati analizzati con il metodo del dipstick. Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile e non mancante prima della prima somministrazione del farmaco in studio nel Periodo di somministrazione 1 (o il primo periodo di dosaggio disponibile se il periodo di dosaggio 1 non è disponibile). |
Basale (Giorno 1) e Giorno 3
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Parte A: Numero di partecipanti con risultati anomali per i parametri delle urine nella coorte 2
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e Giorno 3
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I campioni di urina sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi del peso specifico delle urine. I parametri delle urine tra cui bilirubina, glucosio, chetoni, esterasi leucocitaria, nitriti, sangue occulto, potenziale di idrogeno (pH), proteine, peso specifico e urobilinogeno sono stati analizzati con il metodo del dipstick. Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile e non mancante prima della prima somministrazione del farmaco in studio nel Periodo di somministrazione 1 (o il primo periodo di dosaggio disponibile se il periodo di dosaggio 1 non è disponibile). |
Basale (Giorno -1) e Giorno 3
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Parte B: Numero di partecipanti con risultati anomali per i parametri delle urine
Lasso di tempo: Basale (giorno -2), giorno 7, giorno 15 e follow-up (giorno 25)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici inclusi basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine, leucociti.
Il basale è definito come l'ultima valutazione disponibile, non mancante, prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
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Basale (giorno -2), giorno 7, giorno 15 e follow-up (giorno 25)
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Parte A: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) all'ultima concentrazione diversa da zero (AUC [0-t]) dopo la somministrazione di una singola dose di GSK3352589
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi farmacocinetica, inclusa l'AUC (0-t) dopo la somministrazione di GSK3352589.
L'analisi farmacocinetica di GSK3352589 nella Parte A è stata condotta con metodi non compartimentali.
La popolazione del parametro PK comprendeva tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose di trattamento attivo e che avevano stime dei parametri farmacocinetici GSK3352589 da qualsiasi parte dello studio.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
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Parte A: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) estrapolata al tempo infinito (AUC [0-infinito]) dopo la somministrazione di una singola dose di GSK3352589
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi farmacocinetica, inclusa l'AUC (0-infinito) dopo la somministrazione di GSK3352589.
L'analisi farmacocinetica di GSK3352589 nella Parte A è stata condotta con metodi non compartimentali.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
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Parte A: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dopo la somministrazione di una singola dose di GSK3352589
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi farmacocinetica inclusa la Cmax dopo la somministrazione di GSK3352589.
L'analisi farmacocinetica di GSK3352589 nella Parte A è stata condotta con metodi non compartimentali.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
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Parte A: Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) dopo la somministrazione di una singola dose di GSK3352589
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi farmacocinetica, incluso il Tmax dopo la somministrazione di GSK3352589.
L'analisi farmacocinetica di GSK3352589 nella Parte A è stata condotta con metodi non compartimentali.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
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Parte A: Emivita di eliminazione terminale (t1/2) dopo la somministrazione di una singola dose di GSK3352589
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi farmacocinetica, incluso il t1/2 dopo la somministrazione di GSK3352589.
L'analisi farmacocinetica di GSK3352589 nella Parte A è stata condotta con metodi non compartimentali.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
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Parte A: Cmax dopo la somministrazione di una singola dose di GSK3352589-Food Effect
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi farmacocinetica dopo la somministrazione di GSK3352589 a digiuno e a stomaco pieno per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di GSK3352589.
L'analisi farmacocinetica di GSK3352589 nella Parte A è stata condotta con metodi non compartimentali.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
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Parte A: AUC (0-t) dopo la somministrazione di una dose singola di GSK3352589- Effetto alimentare
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi farmacocinetica, inclusa l'AUC (0-t) dopo la somministrazione di GSK3352589 a digiuno e a stomaco pieno per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di GSK3352589.
L'analisi farmacocinetica di GSK3352589 nella Parte A è stata condotta con metodi non compartimentali.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
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Parte A: AUC (0-infinito) dopo la somministrazione di una singola dose di GSK3352589- Effetto alimentare
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi farmacocinetica, inclusa l'AUC (0-infinito) dopo la somministrazione di GSK3352589 a digiuno e a stomaco pieno per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di GSK3352589.
L'analisi farmacocinetica di GSK3352589 nella Parte A è stata condotta con metodi non compartimentali.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
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Parte B: AUC (0-t) dopo la somministrazione ripetuta della dose di GSK3352589
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 ore post-dose il Giorno 1; Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 ore post-dose il giorno 14
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi farmacocinetica, inclusa l'AUC (0-t) dopo la somministrazione di GSK3352589.
L'analisi farmacocinetica di GSK3352589 nella Parte B è stata condotta con metodi non compartimentali.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 ore post-dose il Giorno 1; Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 ore post-dose il giorno 14
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Parte B: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) a 24 ore post-dose (AUC [0-24]) dopo la somministrazione ripetuta della dose di GSK3352589
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 ore post-dose il Giorno 1; Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 ore post-dose il giorno 14
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi farmacocinetica, inclusa l'AUC (0-24) dopo la somministrazione di GSK3352589.
L'analisi farmacocinetica di GSK3352589 nella Parte B è stata condotta con metodi non compartimentali.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 ore post-dose il Giorno 1; Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 ore post-dose il giorno 14
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Parte B: Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo tra le dosi (AUC [0-tau]) dopo la somministrazione ripetuta della dose di GSK3352589
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 ore post-dose il Giorno 1; Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 ore post-dose il giorno 14
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi farmacocinetica, inclusa l'AUC (0-tau) dopo la somministrazione di GSK3352589.
L'analisi farmacocinetica di GSK3352589 nella Parte B è stata condotta con metodi non compartimentali.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 ore post-dose il Giorno 1; Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 ore post-dose il giorno 14
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Parte B: Cmax dopo la somministrazione ripetuta della dose di GSK3352589
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 ore post-dose il Giorno 1; Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 ore post-dose il giorno 14
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi farmacocinetica inclusa la Cmax dopo la somministrazione di GSK3352589.
L'analisi farmacocinetica di GSK3352589 nella Parte B è stata condotta con metodi non compartimentali.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 ore post-dose il Giorno 1; Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 ore post-dose il giorno 14
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Parte B: Tmax dopo la somministrazione ripetuta della dose di GSK3352589
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 ore post-dose il Giorno 1; Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 ore post-dose il giorno 14
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi farmacocinetica, incluso il Tmax dopo la somministrazione di GSK3352589.
L'analisi farmacocinetica di GSK3352589 nella Parte B è stata condotta con metodi non compartimentali.
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Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 ore post-dose il Giorno 1; Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 ore post-dose il giorno 14
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 maggio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 marzo 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 207440
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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