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Eine Phase-1-Studie zum ersten Mal am Menschen (FTIH) zur Bewertung von GSK3352589, einem RET-Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor (Rearranged While Transfection), bei gesunden Freiwilligen

28. Juni 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine zweiteilige, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde (vom Sponsor nicht verblindete) Phase-I-Studie mit eskalierender Einzel- und Wiederholungsdosis zum ersten Mal beim Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GSK3352589, einem REarranged While Transfection (RET) Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor bei normalen gesunden Freiwilligen

Diese FTIH-Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von eskalierenden einzelnen und wiederholten oralen Dosen von GSK3352589 bei normalen gesunden Freiwilligen zu bewerten. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde (vom Sponsor nicht verblindete), placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie, die aus zwei Teilen bestehen wird; Teil A und Teil B.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Gesund, wie vom Prüfarzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung. - Vorgeschichte regelmäßiger Stuhlgewohnheiten
  • Mann oder Frau ohne gebärfähiges Potenzial.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien:

  • ALT und Bilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %) ist.
  • Frühere Diagnose von IBS
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2)
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine)
  • Geschichte der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), Dyspepsie, gastrointestinale (GI) Blutungen, Divertikulitis, Divertikelstriktur oder andere Darmstrikturen, gastrointestinale Operationen, die die Motilität beeinträchtigen könnten
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil A: Kohorte 1: Placebo/GSK3352589 5 mg/15 mg/50 mg
Die Probanden erhalten in Phase 1 eine orale Einzeldosis einer Placebo-Tablette, gefolgt von einer 5-mg-Tablette GSK3352589 in Phase 2, gefolgt von einer 15-mg-Tablette GSK3352589 in Phase 3, gefolgt von einer 50-mg-Tablette GSK3352589 in Phase 4 von Kohorte 1 in Teil A der lernen. Die Probanden werden etwa 14 Tage (Auswaschphase) nach der Verabreichung des Studienmedikaments während des vorherigen Dosierungszeitraums für ihre nächste geplante Dosierungsperiode zurückkehren.
Arzneimittel: GSK3352589
Es wird in Dosierungen von 1, 5, 25 und 100 mg Tablette zur oralen Verabreichung erhältlich sein.
Arzneimittel: Passendes Placebo
Es wird in allen Stärken erhältlich sein, um den Wirkstoff in Form von Tabletten zur oralen Verabreichung zu entsprechen.
EXPERIMENTAL: Teil A: Kohorte 1: GSK3352589 2 mg/Placebo/GSK3352589 15 mg/50 mg
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis einer 2-mg-Tablette GSK3352589 in Phase 1, gefolgt von einer Placebo-Tablette in Phase 2, gefolgt von einer 15-mg-Tablette GSK3352589 in Phase 3, gefolgt von einer 50-mg-Tablette GSK3352589 in Phase 4 von Kohorte 1 in Teil A der Studie. Die Probanden werden etwa 14 Tage (Auswaschphase) nach der Verabreichung des Studienmedikaments während des vorherigen Dosierungszeitraums für ihre nächste geplante Dosierungsperiode zurückkehren.
Arzneimittel: GSK3352589
Es wird in Dosierungen von 1, 5, 25 und 100 mg Tablette zur oralen Verabreichung erhältlich sein.
Arzneimittel: Passendes Placebo
Es wird in allen Stärken erhältlich sein, um den Wirkstoff in Form von Tabletten zur oralen Verabreichung zu entsprechen.
EXPERIMENTAL: Teil A: Kohorte 1: GSK3352589 2 mg/5 mg/Placebo/GSK3352589 50 mg
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis der 2-mg-Tablette GSK3352589 in Phase 1, gefolgt von der 5-mg-Tablette GSK3352589 in Phase 2, gefolgt von der Placebo-Tablette in Phase 3, gefolgt von der 50-mg-Tablette GSK3352589 in Phase 4 der Kohorte 1 in Teil A der Studie. Die Probanden werden etwa 14 Tage (Auswaschphase) nach der Verabreichung des Studienmedikaments während des vorherigen Dosierungszeitraums für ihre nächste geplante Dosierungsperiode zurückkehren.
Arzneimittel: GSK3352589
Es wird in Dosierungen von 1, 5, 25 und 100 mg Tablette zur oralen Verabreichung erhältlich sein.
Arzneimittel: Passendes Placebo
Es wird in allen Stärken erhältlich sein, um den Wirkstoff in Form von Tabletten zur oralen Verabreichung zu entsprechen.
EXPERIMENTAL: Teil A: Kohorte 1: GSK3352589 2 mg/5 mg/15 mg/Placebo
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis der 2-mg-Tablette GSK3352589 in Phase 1, gefolgt von der 5-mg-Tablette GSK3352589 in Phase 2, gefolgt von der 15-mg-Tablette GSK3352589 in Phase 3, gefolgt von einer Placebo-Tablette in Phase 4 der Kohorte 1 in Teil A der Studie. Die Probanden werden etwa 14 Tage (Auswaschphase) nach der Verabreichung des Studienmedikaments während des vorherigen Dosierungszeitraums für ihre nächste geplante Dosierungsperiode zurückkehren.
Arzneimittel: GSK3352589
Es wird in Dosierungen von 1, 5, 25 und 100 mg Tablette zur oralen Verabreichung erhältlich sein.
Arzneimittel: Passendes Placebo
Es wird in allen Stärken erhältlich sein, um den Wirkstoff in Form von Tabletten zur oralen Verabreichung zu entsprechen.
EXPERIMENTAL: Teil A: Kohorte 2: GSK3352589 25 mg nüchtern/GSK3352589 25 mg ernährt
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis der 25-mg-Tablette GSK3352589 in Periode 1 (nüchterner Zustand) und Periode 2 (ernährter Zustand). Die Probanden werden etwa 14 Tage (Auswaschphase) nach der Verabreichung des Studienmedikaments während des vorherigen Dosierungszeitraums für ihren nächsten geplanten Dosierungszeitraum zurückkehren.
Arzneimittel: GSK3352589
Es wird in Dosierungen von 1, 5, 25 und 100 mg Tablette zur oralen Verabreichung erhältlich sein.
EXPERIMENTAL: Teil A: Kohorte 2: Placebo nüchtern/Placebo ernährt
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis einer Placebo-Tablette, die zu GSK3352589 25 mg in Periode 1 (nüchterner Zustand) und Periode 2 (ernährter Zustand) passt. Die Probanden werden etwa 14 Tage (Auswaschphase) nach der Verabreichung des Studienmedikaments während des vorherigen Dosierungszeitraums für ihre nächste geplante Dosierungsperiode zurückkehren.
Arzneimittel: Passendes Placebo
Es wird in allen Stärken erhältlich sein, um den Wirkstoff in Form von Tabletten zur oralen Verabreichung zu entsprechen.
EXPERIMENTAL: Teil A: Kohorte 3: GSK3352589 150 mg/Placebo
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis der 150-mg-Tablette GSK3352589 in Periode 1, gefolgt von einer Placebo-Tablette, die der GSK3352589 150 mg in Periode 2 in Kohorte 3 von Teil A entspricht Verabreichung des Studienmedikaments während des vorherigen Dosierungszeitraums.
Arzneimittel: GSK3352589
Es wird in Dosierungen von 1, 5, 25 und 100 mg Tablette zur oralen Verabreichung erhältlich sein.
Arzneimittel: Passendes Placebo
Es wird in allen Stärken erhältlich sein, um den Wirkstoff in Form von Tabletten zur oralen Verabreichung zu entsprechen.
EXPERIMENTAL: Teil A: Kohorte 3: Placebo/GSK3352589 400 mg
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis einer Placebo-Tablette passend zu GSK3352589 400 mg in Periode 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis einer GSK3352589 400 mg-Tablette in Periode 2 in Kohorte 3 von Teil A Out-Zeitraum) nach Verabreichung des Studienmedikaments während des vorangegangenen Dosierungszeitraums.
Arzneimittel: GSK3352589
Es wird in Dosierungen von 1, 5, 25 und 100 mg Tablette zur oralen Verabreichung erhältlich sein.
Arzneimittel: Passendes Placebo
Es wird in allen Stärken erhältlich sein, um den Wirkstoff in Form von Tabletten zur oralen Verabreichung zu entsprechen.
EXPERIMENTAL: Teil A: Kohorte 3: GSK3352589 150 mg/GSK3352589 400 mg
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis der 150-mg-Tablette GSK3352589 in Phase 1, gefolgt von der 400-mg-Tablette GSK3352589 in Phase 2 in Kohorte 3 von Teil A. Die Probanden kehren für ihre nächste planmäßige Dosierungsperiode etwa 14 Tage (Auswaschphase) nach der Verabreichung von zurück das Studienmedikament während des vorherigen Dosierungszeitraums.
Arzneimittel: GSK3352589
Es wird in Dosierungen von 1, 5, 25 und 100 mg Tablette zur oralen Verabreichung erhältlich sein.
EXPERIMENTAL: Teil B: GSK3352589
Die Probanden erhalten wiederholte orale Dosen von GSK3352589 von 5 mg, 15 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg zweimal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: GSK3352589
Es wird in Dosierungen von 1, 5, 25 und 100 mg Tablette zur oralen Verabreichung erhältlich sein.
PLACEBO_COMPARATOR: Teil B: Placebo
Die Probanden erhalten wiederholte orale Placebo-Dosen zweimal täglich als Tablette, die 14 Tage lang verabreicht werden.
Arzneimittel: Passendes Placebo
Es wird in allen Stärken erhältlich sein, um den Wirkstoff in Form von Tabletten zur oralen Verabreichung zu entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und Nicht-SUE in Kohorte 1
Zeitfenster: Bis zu 64 Tage in Kohorte 1
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend angesehen wird oder nicht. SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler oder andere Situationen gemäß medizinisches oder wissenschaftliches Urteil.
Bis zu 64 Tage in Kohorte 1
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit SUE und Nicht-SUE in Kohorte 2
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage in Kohorte 2
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler oder andere Situationen gemäß medizinisches oder wissenschaftliches Urteil.
Bis zu 30 Tage in Kohorte 2
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit SUE und Nicht-SUE in Kohorte 3
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage in Kohorte 3
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler oder andere Situationen gemäß medizinisches oder wissenschaftliches Urteil.
Bis zu 30 Tage in Kohorte 3
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit SUE und Nicht-SUE
Zeitfenster: Bis zu 25 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler oder andere Situationen gemäß medizinisches oder wissenschaftliches Urteil.
Bis zu 25 Tage
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden nach körperlicher Untersuchung in Kohorte 1
Zeitfenster: Bis zu 64 Tage in Kohorte 1
Eine vollständige körperliche Untersuchung umfasst mindestens Beurteilungen der Haut, des kardiovaskulären, respiratorischen, gastrointestinalen und neurologischen Systems. Eine kurze symptomorientierte körperliche Untersuchung umfasste mindestens die Beurteilung von Haut, Lunge, Herz-Kreislauf-System und Abdomen (Leber und Milz). Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Ergebnissen der körperlichen Untersuchung angegeben.
Bis zu 64 Tage in Kohorte 1
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden nach körperlicher Untersuchung in Kohorte 2
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage in Kohorte 2
Eine vollständige körperliche Untersuchung umfasste mindestens Bewertungen der Haut, des kardiovaskulären, respiratorischen, gastrointestinalen und neurologischen Systems. Eine kurze symptomorientierte körperliche Untersuchung umfasste mindestens die Beurteilung von Haut, Lunge, Herz-Kreislauf-System und Abdomen (Leber und Milz). Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Ergebnissen der körperlichen Untersuchung angegeben.
Bis zu 30 Tage in Kohorte 2
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden nach körperlicher Untersuchung in Kohorte 3
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage in Kohorte 3
Eine vollständige körperliche Untersuchung umfasste mindestens Bewertungen der Haut, des kardiovaskulären, respiratorischen, gastrointestinalen und neurologischen Systems. Eine kurze symptomorientierte körperliche Untersuchung umfasste mindestens die Beurteilung von Haut, Lunge, Herz-Kreislauf-System und Abdomen (Leber und Milz). Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Ergebnissen der körperlichen Untersuchung angegeben.
Bis zu 30 Tage in Kohorte 3
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden nach körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 25 Tage
Eine vollständige körperliche Untersuchung umfasste mindestens Bewertungen der Haut, des kardiovaskulären, respiratorischen, gastrointestinalen und neurologischen Systems. Eine kurze symptomorientierte körperliche Untersuchung umfasste mindestens die Beurteilung von Haut, Lunge, Herz-Kreislauf-System und Abdomen (Leber und Milz). Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Ergebnissen der körperlichen Untersuchung angegeben.
Bis zu 25 Tage
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden in Kohorte 1 und Kohorte 3
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis an Tag 1), Tag 1 (1, 4, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 2
Dreifache 12-Kanal-EKGs wurden zu den angegebenen Zeitpunkten während der Studie unter Verwendung eines EKG-Geräts erhalten, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR-, QRS-, QT- und QT-korrigierte (QTc) Intervalle misst. Klinisch signifikante abnormale Befunde sind solche, die nicht mit der zugrunde liegenden Krankheit zusammenhängen, es sei denn, der Prüfarzt beurteilt sie als schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers erwartet. Baseline ist definiert als der letzte verfügbare, nicht fehlende Mittelwert der dreifachen Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in Dosierungszeitraum 1 (oder dem ersten verfügbaren Dosierungszeitraum, wenn Dosierungszeitraum 1 nicht verfügbar ist). Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten (CS) und nicht klinisch signifikanten (NCS) Befunden für EKG-Parameter wurde angegeben.
Baseline (vor der Dosis an Tag 1), Tag 1 (1, 4, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 2
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen EKG-Befunden in Kohorte 2
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis an Tag 1), Tag 1 (1, 4, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 2
Dreifache 12-Kanal-EKGs wurden zu den angegebenen Zeitpunkten während der Studie unter Verwendung eines EKG-Geräts erhalten, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR-, QRS-, QT- und QTc-Intervalle misst. Klinisch signifikante abnormale Befunde sind solche, die nicht mit der zugrunde liegenden Krankheit zusammenhängen, es sei denn, der Prüfarzt beurteilt sie als schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers erwartet. Baseline ist definiert als der letzte verfügbare, nicht fehlende Mittelwert der dreifachen Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in Dosierungszeitraum 1 (oder dem ersten verfügbaren Dosierungszeitraum, wenn Dosierungszeitraum 1 nicht verfügbar ist). Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormen CS- und NCS-Befunden für EKG-Parameter wurde angegeben.
Baseline (vor der Dosis an Tag 1), Tag 1 (1, 4, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 2
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen EKG-Befunden
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis an Tag 1), Tag 1 (4 Stunden nach der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis), Tag 14 (vor der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis), Folge- auf (Tag 25)
Dreifache 12-Kanal-EKGs wurden zu den angegebenen Zeitpunkten während der Studie unter Verwendung eines EKG-Geräts erhalten, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR-, QRS-, QT- und QTc-Intervalle misst. Klinisch signifikante abnormale Befunde sind solche, die nicht mit der zugrunde liegenden Krankheit zusammenhängen, es sei denn, der Prüfarzt beurteilt sie als schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers erwartet. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte verfügbare, nicht fehlende Mittelwert der dreifachen Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormen CS- und NCS-Befunden für EKG-Parameter wurde angegeben.
Baseline (vor der Dosis an Tag 1), Tag 1 (4 Stunden nach der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis), Tag 14 (vor der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis), Folge- auf (Tag 25)
Teil A: Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert in Kohorte 1 und Kohorte 3
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis an Tag 1), Tag 1 (1, 4, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 2 und Tag 3
Der Blutdruck der Teilnehmer wurde zu den angegebenen Zeitpunkten in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare, nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in Dosierungszeitraum 1 (oder der ersten verfügbaren Dosierungszeitraum, wenn Dosierungszeitraum 1 nicht verfügbar ist). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (vor der Dosis an Tag 1), Tag 1 (1, 4, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 2 und Tag 3
Teil A: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SBP und DBP in Kohorte 2
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis an Tag 1), Tag 1 (1, 4, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 2 und Tag 3
Der Blutdruck der Teilnehmer wurde zu den angegebenen Zeitpunkten in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare, nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in Dosierungszeitraum 1 (oder der ersten verfügbaren Dosierungszeitraum, wenn Dosierungszeitraum 1 nicht verfügbar ist). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (vor der Dosis an Tag 1), Tag 1 (1, 4, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 2 und Tag 3
Teil B: Änderung gegenüber der Baseline in SBP und DBP
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis an Tag 1), Tag 1 (4 Stunden nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7 (vor der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis), Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12, Tag 13, Tag 14 (vor der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis), Tag 15, Nachsorge (Tag 25)
Der Blutdruck der Teilnehmer wurde zu den angegebenen Zeitpunkten in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare, nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (vor der Dosis an Tag 1), Tag 1 (4 Stunden nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7 (vor der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis), Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12, Tag 13, Tag 14 (vor der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis), Tag 15, Nachsorge (Tag 25)
Teil A: Änderung der Pulsfrequenz in Kohorte 1 und Kohorte 3 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis an Tag 1), Tag 1 (1, 4, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 2 und Tag 3
Die Pulsfrequenz der Teilnehmer wurde zu den angegebenen Zeitpunkten in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare, nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in Dosierungszeitraum 1 (oder der ersten verfügbaren Dosierungszeitraum, wenn Dosierungszeitraum 1 nicht verfügbar ist). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (vor der Dosis an Tag 1), Tag 1 (1, 4, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 2 und Tag 3
Teil A: Änderung der Pulsfrequenz in Kohorte 2 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis an Tag 1), Tag 1 (1, 4, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 2 und Tag 3
Die Pulsfrequenz der Teilnehmer wurde zu den angegebenen Zeitpunkten in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare, nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in Dosierungszeitraum 1 (oder der ersten verfügbaren Dosierungszeitraum, wenn Dosierungszeitraum 1 nicht verfügbar ist). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (vor der Dosis an Tag 1), Tag 1 (1, 4, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 2 und Tag 3
Teil B: Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis an Tag 1), Tag 1 (4 Stunden nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7 (vor der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis), Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12, Tag 13, Tag 14 (vor der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis), Tag 15, Nachsorge (Tag 25)
Die Pulsfrequenz der Teilnehmer wurde zu den angegebenen Zeitpunkten in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare, nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (vor der Dosis an Tag 1), Tag 1 (4 Stunden nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7 (vor der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis), Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12, Tag 13, Tag 14 (vor der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis), Tag 15, Nachsorge (Tag 25)
Teil A: Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert in Kohorte 1 und Kohorte 3
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis an Tag 1), Tag 1 (1, 4, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 2 und Tag 3
Die Körpertemperatur der Teilnehmer wurde zu den angegebenen Zeitpunkten in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare, nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in Dosierungszeitraum 1 (oder der ersten verfügbaren Dosierungszeitraum, wenn Dosierungszeitraum 1 nicht verfügbar ist). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (vor der Dosis an Tag 1), Tag 1 (1, 4, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 2 und Tag 3
Teil A: Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert in Kohorte 2
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis an Tag 1), Tag 1 (1, 4, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 2 und Tag 3
Die Körpertemperatur der Teilnehmer wurde zu den angegebenen Zeitpunkten in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare, nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in Dosierungszeitraum 1 (oder der ersten verfügbaren Dosierungszeitraum, wenn Dosierungszeitraum 1 nicht verfügbar ist). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (vor der Dosis an Tag 1), Tag 1 (1, 4, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 2 und Tag 3
Teil B: Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis an Tag 1), Tag 1 (4 Stunden nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7 (vor der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis), Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12, Tag 13, Tag 14 (vor der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis), Tag 15, Nachsorge (Tag 25)
Die Körpertemperatur der Teilnehmer wurde zu den angegebenen Zeitpunkten in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare, nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (vor der Dosis an Tag 1), Tag 1 (4 Stunden nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7 (vor der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis), Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12, Tag 13, Tag 14 (vor der Dosis, 4 Stunden nach der Dosis), Tag 15, Nachsorge (Tag 25)
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Stuhlarten, bewertet anhand der Bristol Stool Form Scale (BSFS) in Kohorte 1
Zeitfenster: Bis zu 64 Tage in Kohorte 1
Die BSFS beschreibt 7 Arten von Stuhl wie folgt; Typ 1 – Separate harte Klumpen (schwer zu passieren), Typ 2 – Wurstförmig, aber klumpig, Typ 3 – Wie eine Wurst, aber Risse auf der Oberfläche, Typ 4 – Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich, Typ 5 – Weiche Klumpen mit klaren Schnittkanten, Typ 6 Flaumige Stücke mit ausgefransten Kanten, ein matschiger Stuhl und Typ 7 – Wässrig, keine festen Stücke (völlig flüssig). BSFS wurde von den Teilnehmern während der Studie verwendet, um die Stuhlqualität anhand einer 7-Punkte-Skala zu erfassen, die von Typ 1 = getrennte harte Klumpen wie Nüsse (schwer zu passieren) bis 7 = wässrig, keine festen Stücke (völlig flüssig) reichte.
Bis zu 64 Tage in Kohorte 1
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Stuhltypen, bewertet mit BSFS in Kohorte 2
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage in Kohorte 2
Die BSFS beschreibt 7 Arten von Stuhl wie folgt; Typ 1 – Separate harte Klumpen (schwer zu passieren), Typ 2 – Wurstförmig, aber klumpig, Typ 3 – Wie eine Wurst, aber Risse auf der Oberfläche, Typ 4 – Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich, Typ 5 – Weiche Klumpen mit klaren Schnittkanten, Typ 6 Flaumige Stücke mit ausgefransten Kanten, ein matschiger Stuhl und Typ 7 – Wässrig, keine festen Stücke (völlig flüssig). BSFS wurde von den Teilnehmern während der Studie verwendet, um die Stuhlqualität anhand einer 7-Punkte-Skala zu erfassen, die von Typ 1 = getrennte harte Klumpen wie Nüsse (schwer zu passieren) bis 7 = wässrig, keine festen Stücke (völlig flüssig) reichte.
Bis zu 30 Tage in Kohorte 2
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Stuhltypen, bewertet mit BSFS in Kohorte 3
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage in Kohorte 3
Die BSFS beschreibt 7 Arten von Stuhl wie folgt; Typ 1 – Separate harte Klumpen (schwer zu passieren), Typ 2 – Wurstförmig, aber klumpig, Typ 3 – Wie eine Wurst, aber Risse auf der Oberfläche, Typ 4 – Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich, Typ 5 – Weiche Klumpen mit klaren Schnittkanten, Typ 6 Flaumige Stücke mit ausgefransten Kanten, ein matschiger Stuhl und Typ 7 – Wässrig, keine festen Stücke (völlig flüssig). BSFS wurde von den Teilnehmern während der Studie verwendet, um die Stuhlqualität anhand einer 7-Punkte-Skala zu erfassen, die von Typ 1 = getrennte harte Klumpen wie Nüsse (schwer zu passieren) bis 7 = wässrig, keine festen Stücke (völlig flüssig) reichte.
Bis zu 30 Tage in Kohorte 3
Teil B: Durchschnittliche BSFS zu angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag -1, Tage 1-3, Tage 4-7, Tage 1-7, Tage 8-14
Die BSFS beschreibt 7 Arten von Stuhl wie folgt; Typ 1 – Separate harte Klumpen (schwer zu passieren), Typ 2 – Wurstförmig, aber klumpig, Typ 3 – Wie eine Wurst, aber Risse auf der Oberfläche, Typ 4 – Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich, Typ 5 – Weiche Klumpen mit klaren Schnittkanten, Typ 6 Flaumige Stücke mit ausgefransten Kanten, ein matschiger Stuhl und Typ 7 – Wässrig, keine festen Stücke (völlig flüssig). BSFS wurde von den Teilnehmern während der Studie verwendet, um die Stuhlqualität anhand einer 7-Punkte-Skala zu erfassen, die von Typ 1 = getrennte harte Klumpen wie Nüsse (schwer zu passieren) bis 7 = wässrig, keine festen Stücke (völlig flüssig) reichte.
Tag -1, Tage 1-3, Tage 4-7, Tage 1-7, Tage 8-14
Teil A: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen, Blutplättchen, Leukozyten in Kohorte 1 und Kohorte 3
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 3
Blutproben wurden zur Analyse von hämatologischen Parametern gesammelt, einschließlich Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Blutplättchen und Leukozyten. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare, nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in Dosierungszeitraum 1 (oder der ersten verfügbaren Dosierungszeitraum, wenn Dosierungszeitraum 1 nicht verfügbar ist). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1) und Tag 3
Teil A: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen, Blutplättchen, Leukozyten in Kohorte 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 3
Blutproben wurden zur Analyse von hämatologischen Parametern gesammelt, einschließlich Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Blutplättchen und Leukozyten. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare, nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in Dosierungszeitraum 1 (oder der ersten verfügbaren Dosierungszeitraum, wenn Dosierungszeitraum 1 nicht verfügbar ist). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1) und Tag 3
Teil B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen, Blutplättchen, Leukozyten
Zeitfenster: Baseline (Tag -2), Tag 7, Tag 15 und Follow-up (Tag 25)
Blutproben wurden zur Analyse von hämatologischen Parametern gesammelt, einschließlich Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Blutplättchen und Leukozyten. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare, nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -2), Tag 7, Tag 15 und Follow-up (Tag 25)
Teil A: Veränderung der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert in Kohorte 1 und 3
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 3
Blutproben wurden zur Analyse von hämatologischen Parametern, einschließlich Erythrozyten, gesammelt. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare, nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in Dosierungszeitraum 1 (oder der ersten verfügbaren Dosierungszeitraum, wenn Dosierungszeitraum 1 nicht verfügbar ist). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1) und Tag 3
Teil A: Veränderung der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert in Kohorte 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 3
Blutproben wurden zur Analyse von hämatologischen Parametern, einschließlich Erythrozyten, gesammelt. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare, nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in Dosierungszeitraum 1 (oder der ersten verfügbaren Dosierungszeitraum, wenn Dosierungszeitraum 1 nicht verfügbar ist). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1) und Tag 3
Teil B: Änderung der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -2), Tag 7, Tag 15 und Follow-up (Tag 25)
Blutproben wurden zur Analyse von hämatologischen Parametern, einschließlich Erythrozyten, gesammelt. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare, nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -2), Tag 7, Tag 15 und Follow-up (Tag 25)
Teil A: Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert in Kohorte 1 und 3
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 3
Blutproben wurden zur Analyse von hämatologischen Parametern einschließlich Hämoglobin entnommen. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare, nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in Dosierungszeitraum 1 (oder der ersten verfügbaren Dosierungszeitraum, wenn Dosierungszeitraum 1 nicht verfügbar ist). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1) und Tag 3
Teil A: Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert in Kohorte 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 3
Blutproben wurden zur Analyse von hämatologischen Parametern einschließlich Hämoglobin entnommen. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare, nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in Dosierungszeitraum 1 (oder der ersten verfügbaren Dosierungszeitraum, wenn Dosierungszeitraum 1 nicht verfügbar ist). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1) und Tag 3
Teil B: Änderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -2), Tag 7, Tag 15 und Follow-up (Tag 25)
Blutproben wurden zur Analyse von hämatologischen Parametern einschließlich Hämoglobin entnommen. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare, nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -2), Tag 7, Tag 15 und Follow-up (Tag 25)
Teil A: Änderung des mittleren Erythrozyten-Körperchenvolumens (MCV) gegenüber dem Ausgangswert in Kohorte 1 und Kohorte 3
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 3
Blutproben wurden zur Analyse von hämatologischen Parametern, einschließlich Erythrozyten-MCV, entnommen. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare, nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in Dosierungszeitraum 1 (oder der ersten verfügbaren Dosierungszeitraum, wenn Dosierungszeitraum 1 nicht verfügbar ist). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1) und Tag 3
Teil A: Änderung des Erythrozyten-MCV gegenüber dem Ausgangswert in Kohorte 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 3
Blutproben wurden zur Analyse von hämatologischen Parametern, einschließlich Erythrozyten-MCV, entnommen. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare, nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in Dosierungszeitraum 1 (oder der ersten verfügbaren Dosierungszeitraum, wenn Dosierungszeitraum 1 nicht verfügbar ist). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1) und Tag 3
Teil B: Änderung des Erythrozyten-MCV gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -2), Tag 7, Tag 15 und Follow-up (Tag 25)
Blutproben wurden zur Analyse von hämatologischen Parametern, einschließlich Erythrozyten-MCV, entnommen. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare, nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -2), Tag 7, Tag 15 und Follow-up (Tag 25)
Teil A: Änderung des mittleren korpuskulären Hämoglobins (MCH) der Erythorozyten gegenüber dem Ausgangswert in den Kohorten 1 und 3
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 3
Blutproben wurden zur Analyse von Hämatologieparametern, einschließlich Erythorozyten-MCH, gesammelt. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare, nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in Dosierungszeitraum 1 (oder der ersten verfügbaren Dosierungszeitraum, wenn Dosierungszeitraum 1 nicht verfügbar ist). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1) und Tag 3
Teil A: Änderung der Erythrozyten-MCH gegenüber dem Ausgangswert in Kohorte 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 3
Blutproben wurden zur Analyse von Hämatologieparametern, einschließlich Erythorozyten-MCH, gesammelt. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare, nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in Dosierungszeitraum 1 (oder der ersten verfügbaren Dosierungszeitraum, wenn Dosierungszeitraum 1 nicht verfügbar ist). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1) und Tag 3
Teil B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Erythrozyten-MCH
Zeitfenster: Baseline (Tag -2), Tag 7, Tag 15 und Follow-up (Tag 25)
Blutproben wurden zur Analyse von Hämatologieparametern, einschließlich Erythorozyten-MCH, gesammelt. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare, nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -2), Tag 7, Tag 15 und Follow-up (Tag 25)
Teil A: Änderung des Hämatokritwertes gegenüber dem Ausgangswert in Kohorte 1 und 3
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 3
Blutproben wurden zur Analyse von hämatologischen Parametern einschließlich Hämatokrit entnommen. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare, nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in Dosierungszeitraum 1 (oder der ersten verfügbaren Dosierungszeitraum, wenn Dosierungszeitraum 1 nicht verfügbar ist). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1) und Tag 3
Teil A: Änderung des Hämatokritwertes gegenüber dem Ausgangswert in Kohorte 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 3
Blutproben wurden zur Analyse von hämatologischen Parametern einschließlich Hämatokrit entnommen. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare, nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in Dosierungszeitraum 1 (oder der ersten verfügbaren Dosierungszeitraum, wenn Dosierungszeitraum 1 nicht verfügbar ist). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1) und Tag 3
Teil B: Hämatokrit-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -2), Tag 7, Tag 15 und Follow-up (Tag 25)
Blutproben wurden zur Analyse von hämatologischen Parametern einschließlich Hämatokrit entnommen. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare, nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -2), Tag 7, Tag 15 und Follow-up (Tag 25)
Teil A: Änderung der Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalischen Phosphatase (Alk Phos) gegenüber dem Ausgangswert in Kohorte 1 und 3
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 3
Blutproben wurden zur Analyse klinisch-chemischer Parameter einschließlich ALT, AST und Alk Phos gesammelt. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare, nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in Dosierungszeitraum 1 (oder der ersten verfügbaren Dosierungszeitraum, wenn Dosierungszeitraum 1 nicht verfügbar ist). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1) und Tag 3
Teil A: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ALT, AST und Alk Phos in Kohorte 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 3
Blutproben wurden zur Analyse klinisch-chemischer Parameter einschließlich ALT, AST und Alk Phos gesammelt. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare, nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in Dosierungszeitraum 1 (oder der ersten verfügbaren Dosierungszeitraum, wenn Dosierungszeitraum 1 nicht verfügbar ist). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1) und Tag 3
Teil B: Veränderung von der Grundlinie in ALT, AST und Alk Phos
Zeitfenster: Baseline (Tag -2), Tag 7, Tag 15 und Follow-up (Tag 25)
Blutproben wurden zur Analyse von Hämatologieparametern einschließlich ALT, AST und Alk Phos gesammelt. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare, nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -2), Tag 7, Tag 15 und Follow-up (Tag 25)
Teil A: Veränderung von Bilirubin, Kreatinin, direktem Bilirubin gegenüber dem Ausgangswert in Kohorte 1 und 3
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 3
Blutproben wurden zur Analyse klinisch-chemischer Parameter, einschließlich Bilirubin, Kreatinin, direktes Bilirubin, entnommen. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare, nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in Dosierungszeitraum 1 (oder der ersten verfügbaren Dosierungszeitraum, wenn Dosierungszeitraum 1 nicht verfügbar ist). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1) und Tag 3
Teil A: Veränderung von Bilirubin, Kreatinin und direktem Bilirubin gegenüber dem Ausgangswert in Kohorte 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 3
Blutproben wurden zur Analyse klinisch-chemischer Parameter einschließlich Bilirubin, Kreatinin und direktem Bilirubin entnommen. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare, nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in Dosierungszeitraum 1 (oder der ersten verfügbaren Dosierungszeitraum, wenn Dosierungszeitraum 1 nicht verfügbar ist). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1) und Tag 3
Teil B: Veränderung von Bilirubin, Kreatinin, direktem Bilirubin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -2), Tag 7, Tag 15 und Follow-up (Tag 25)
Blutproben wurden zur Analyse von hämatologischen Parametern einschließlich Bilirubin, Kreatinin und direktem Bilirubin entnommen. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare, nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -2), Tag 7, Tag 15 und Follow-up (Tag 25)
Teil A: Veränderung von Calcium, Glucose, Kalium, Natrium, Harnstoff gegenüber dem Ausgangswert in Kohorte 1 und 3
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 3
Blutproben wurden zur Analyse klinisch-chemischer Parameter, einschließlich Kalzium, Glukose, Kalium, Natrium, Harnstoff, entnommen. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare, nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in Dosierungszeitraum 1 (oder der ersten verfügbaren Dosierungszeitraum, wenn Dosierungszeitraum 1 nicht verfügbar ist). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1) und Tag 3
Teil A: Veränderung von Calcium, Glucose, Kalium, Natrium, Harnstoff gegenüber dem Ausgangswert in Kohorte 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 3
Blutproben wurden zur Analyse klinisch-chemischer Parameter, einschließlich Kalzium, Glukose, Kalium, Natrium, Harnstoff, entnommen. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare, nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in Dosierungszeitraum 1 (oder der ersten verfügbaren Dosierungszeitraum, wenn Dosierungszeitraum 1 nicht verfügbar ist). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1) und Tag 3
Teil B: Veränderung von Calcium, Glucose, Kalium, Natrium, Harnstoff gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -2), Tag 7, Tag 15 und Follow-up (Tag 25)
Blutproben wurden zur Analyse von hämatologischen Parametern einschließlich Kalzium, Glukose, Kalium, Natrium, Harnstoff entnommen. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare, nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -2), Tag 7, Tag 15 und Follow-up (Tag 25)
Teil A: Veränderung von Albumin und Gesamtprotein in Kohorte 1 und 3 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 3
Blutproben wurden zur Analyse klinisch-chemischer Parameter einschließlich Albumin und Gesamtprotein gesammelt. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare, nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in Dosierungszeitraum 1 (oder der ersten verfügbaren Dosierungszeitraum, wenn Dosierungszeitraum 1 nicht verfügbar ist). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1) und Tag 3
Teil A: Veränderung von Albumin und Gesamtprotein in Kohorte 2 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 3
Blutproben wurden zur Analyse klinisch-chemischer Parameter einschließlich Albumin und Gesamtprotein gesammelt. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare, nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in Dosierungszeitraum 1 (oder der ersten verfügbaren Dosierungszeitraum, wenn Dosierungszeitraum 1 nicht verfügbar ist). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1) und Tag 3
Teil B: Änderung von Albumin, Gesamtprotein gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -2), Tag 7, Tag 15 und Follow-up (Tag 25)
Blutproben wurden zur Analyse von hämatologischen Parametern einschließlich Albumin und Gesamtprotein entnommen. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare, nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -2), Tag 7, Tag 15 und Follow-up (Tag 25)
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden für Urinparameter in Kohorte 1 und Kohorte 3
Zeitfenster: Baseline (Tag-1) und Tag 3

Von den Teilnehmern wurden Urinproben zur Analyse des spezifischen Gewichts des Urins gesammelt. Urinparameter, einschließlich Bilirubin, Glukose, Ketone, Leukozytenesterase, Nitrit, okkultes Blut, Wasserstoffpotential (pH), Protein, spezifisches Gewicht und Urobilinogen, wurden mit der Teststreifenmethode analysiert. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare, nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments im Dosierungszeitraum

1 (oder die erste verfügbare Dosierungsperiode, wenn Dosierungsperiode 1 nicht verfügbar ist).
Baseline (Tag-1) und Tag 3
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden für Urinparameter in Kohorte 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 3

Von den Teilnehmern wurden Urinproben zur Analyse des spezifischen Gewichts des Urins gesammelt. Urinparameter, einschließlich Bilirubin, Glukose, Ketone, Leukozytenesterase, Nitrit, okkultes Blut, Wasserstoffpotential (pH), Protein, spezifisches Gewicht und Urobilinogen, wurden mit der Teststreifenmethode analysiert. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare, nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments im Dosierungszeitraum

1 (oder die erste verfügbare Dosierungsperiode, wenn Dosierungsperiode 1 nicht verfügbar ist).
Baseline (Tag -1) und Tag 3
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden für Urinparameter
Zeitfenster: Baseline (Tag -2), Tag 7, Tag 15 und Follow-up (Tag 25)
Blutproben wurden zur Analyse hämatologischer Parameter, einschließlich Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Blutplättchen, Leukozyten, entnommen. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare, nicht fehlende Bewertung vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom angegebenen Zeitpunktwert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -2), Tag 7, Tag 15 und Follow-up (Tag 25)
Teil A: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur letzten Nicht-Null-Konzentration (AUC [0-t]) nach Verabreichung einer Einzeldosis von GSK3352589
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
Nach Verabreichung von GSK3352589 wurden von den Teilnehmern Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse einschließlich AUC (0-t) entnommen. Die pharmakokinetische Analyse von GSK3352589 in Teil A wurde mit Nicht-Kompartiment-Methoden durchgeführt. Die PK-Parameter-Population umfasste alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens eine Dosis einer aktiven Behandlung erhielten und für die GSK3352589-Pharmakokinetik-Parameterschätzungen aus irgendeinem Teil der Studie vorlagen.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
Teil A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich]) nach Verabreichung einer Einzeldosis von GSK3352589
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
Nach Verabreichung von GSK3352589 wurden den Teilnehmern Blutproben für die pharmakokinetische Analyse einschließlich AUC (0-unendlich) entnommen. Die pharmakokinetische Analyse von GSK3352589 in Teil A wurde mit Nicht-Kompartiment-Methoden durchgeführt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
Teil A: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) nach Verabreichung einer Einzeldosis von GSK3352589
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
Nach Verabreichung von GSK3352589 wurden den Teilnehmern Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse, einschließlich Cmax, entnommen. Die pharmakokinetische Analyse von GSK3352589 in Teil A wurde mit Nicht-Kompartiment-Methoden durchgeführt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
Teil A: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) nach Verabreichung einer Einzeldosis von GSK3352589
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
Nach Verabreichung von GSK3352589 wurden den Teilnehmern Blutproben für die pharmakokinetische Analyse einschließlich Tmax entnommen. Die pharmakokinetische Analyse von GSK3352589 in Teil A wurde mit Nicht-Kompartiment-Methoden durchgeführt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
Teil A: Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2) nach Gabe einer Einzeldosis von GSK3352589
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
Den Teilnehmern wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse einschließlich t1/2 nach Verabreichung von GSK3352589 entnommen. Die pharmakokinetische Analyse von GSK3352589 in Teil A wurde mit Nicht-Kompartiment-Methoden durchgeführt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
Teil A: Cmax nach Einzeldosisverabreichung von GSK3352589 – Food Effect
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
Nach Verabreichung von GSK3352589 im nüchternen und satten Zustand wurden den Teilnehmern Blutproben für die pharmakokinetische Analyse entnommen, um die Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von GSK3352589 zu beurteilen. Die pharmakokinetische Analyse von GSK3352589 in Teil A wurde mit Nicht-Kompartiment-Methoden durchgeführt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
Teil A: AUC (0-t) nach Gabe einer Einzeldosis von GSK3352589 – Auswirkungen auf Lebensmittel
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
Den Teilnehmern wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse einschließlich AUC (0-t) nach der Verabreichung von GSK3352589 im nüchternen und ernährten Zustand entnommen, um die Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von GSK3352589 zu beurteilen. Die pharmakokinetische Analyse von GSK3352589 in Teil A wurde mit Nicht-Kompartiment-Methoden durchgeführt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
Teil A: AUC (0-unendlich) nach Einzeldosisverabreichung von GSK3352589 – Auswirkungen auf Lebensmittel
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
Den Teilnehmern wurden Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse einschließlich AUC (0-unendlich) nach Verabreichung von GSK3352589 im nüchternen und ernährten Zustand entnommen, um die Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von GSK3352589 zu beurteilen. Die pharmakokinetische Analyse von GSK3352589 in Teil A wurde mit Nicht-Kompartiment-Methoden durchgeführt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
Teil B: AUC (0-t) nach wiederholter Gabe von GSK3352589
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 14
Nach Verabreichung von GSK3352589 wurden von den Teilnehmern Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse einschließlich AUC (0-t) entnommen. Die pharmakokinetische Analyse von GSK3352589 in Teil B wurde mit Nicht-Kompartiment-Methoden durchgeführt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 14
Teil B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC [0-24]) nach wiederholter Verabreichung von GSK3352589
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 14
Nach Verabreichung von GSK3352589 wurden von den Teilnehmern Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse einschließlich AUC (0-24) entnommen. Die pharmakokinetische Analyse von GSK3352589 in Teil B wurde mit Nicht-Kompartiment-Methoden durchgeführt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 14
Teil B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUC [0-tau]) nach wiederholter Verabreichung von GSK3352589
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 14
Nach Verabreichung von GSK3352589 wurden von den Teilnehmern Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse einschließlich AUC (0-tau) entnommen. Die pharmakokinetische Analyse von GSK3352589 in Teil B wurde mit Nicht-Kompartiment-Methoden durchgeführt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 14
Teil B: Cmax nach wiederholter Gabe von GSK3352589
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 14
Nach Verabreichung von GSK3352589 wurden den Teilnehmern Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse, einschließlich Cmax, entnommen. Die pharmakokinetische Analyse von GSK3352589 in Teil B wurde mit Nicht-Kompartiment-Methoden durchgeführt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 14
Teil B: Tmax nach wiederholter Verabreichung von GSK3352589
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 14
Nach Verabreichung von GSK3352589 wurden den Teilnehmern Blutproben für die pharmakokinetische Analyse einschließlich Tmax entnommen. Die pharmakokinetische Analyse von GSK3352589 in Teil B wurde mit Nicht-Kompartiment-Methoden durchgeführt.
Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 207440

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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