Een eerste fase 1-onderzoek bij mensen ter evaluatie van GSK3352589, een herschikte tijdens transfectie (RET) groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmer, bij gezonde vrijwilligers
28 juni 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een tweedelig, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind (sponsor niet-geblindeerd), enkelvoudig en herhaalde dosis escalerende fase I-onderzoek bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van GSK3352589 te evalueren, een herschikt tijdens transfectie (RET) Groeifactorreceptor Tyrosinekinaseremmer, bij normale gezonde vrijwilligers
Deze FTIH-studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van toenemende eenmalige en herhaalde orale doses van GSK3352589 bij normale, gezonde vrijwilligers te beoordelen.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde (sponsor niet-geblindeerde), placebogecontroleerde studie met dosisescalatie die uit twee delen zal bestaan; Deel A en deel B.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 55 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Gezond zoals bepaald door de onderzoeker op basis van een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartmonitoring. - Geschiedenis van regelmatige stoelgang
- Man of vrouw die niet zwanger kan worden.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen.
Uitsluitingscriteria:
- ALAT en bilirubine >1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).
- Eerdere diagnose van IBS
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 millilter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2)
- Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen)
- Geschiedenis van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), dyspepsie, gastro-intestinale (GI) bloeding, diverticulitis, divertikelvernauwing of andere intestinale vernauwingen, gastro-intestinale chirurgie die de motiliteit kan beïnvloeden
- Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Deel A: Cohort 1: Placebo/GSK3352589 5 mg/15 mg/50 mg
Proefpersonen krijgen een enkele orale dosis placebotablet in periode 1, gevolgd door GSK3352589 5 milligram (mg) tablet in periode 2 gevolgd door GSK3352589 15 mg tablet in periode 3 gevolgd door GSK3352589 50 mg tablet in periode 4 van cohort 1 in deel A van de studie.
De proefpersonen komen terug voor hun volgende geplande doseringsperiode ongeveer 14 dagen (uitwasperiode) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de voorafgaande doseringsperiode.
|
Het zal beschikbaar zijn in de dosering van 1, 5, 25 en 100 mg tablet voor orale toediening.
Het zal beschikbaar zijn in alle sterktes om het actieve geneesmiddel te evenaren in de vorm van een tablet voor orale toediening.
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel A: cohort 1: GSK3352589 2 mg/Placebo/GSK3352589 15 mg/50 mg
Proefpersonen krijgen een enkelvoudige orale dosis GSK3352589 2 mg tablet in periode 1 gevolgd door placebotablet in periode 2 gevolgd door GSK3352589 15 mg tablet in periode 3 gevolgd door GSK3352589 50 mg tablet in periode 4 van cohort 1 in deel A van het onderzoek.
De proefpersonen komen terug voor hun volgende geplande doseringsperiode ongeveer 14 dagen (uitwasperiode) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de voorafgaande doseringsperiode.
|
Het zal beschikbaar zijn in de dosering van 1, 5, 25 en 100 mg tablet voor orale toediening.
Het zal beschikbaar zijn in alle sterktes om het actieve geneesmiddel te evenaren in de vorm van een tablet voor orale toediening.
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel A: cohort 1: GSK3352589 2 mg/5 mg/Placebo/GSK3352589 50 mg
Proefpersonen krijgen een enkelvoudige orale dosis GSK3352589 2 mg tablet in periode 1 gevolgd door GSK3352589 5 mg tablet in periode 2 gevolgd door placebotablet in periode 3 gevolgd door GSK3352589 50 mg tablet in periode 4 van cohort 1 in deel A van het onderzoek.
De proefpersonen komen terug voor hun volgende geplande doseringsperiode ongeveer 14 dagen (uitwasperiode) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de voorafgaande doseringsperiode.
|
Het zal beschikbaar zijn in de dosering van 1, 5, 25 en 100 mg tablet voor orale toediening.
Het zal beschikbaar zijn in alle sterktes om het actieve geneesmiddel te evenaren in de vorm van een tablet voor orale toediening.
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel A: cohort 1: GSK3352589 2 mg/5 mg/15 mg/placebo
Proefpersonen krijgen een enkelvoudige orale dosis GSK3352589 2 mg tablet in periode 1 gevolgd door GSK3352589 5 mg tablet in periode 2 gevolgd door GSK3352589 15 mg tablet in periode 3 gevolgd door placebotablet in periode 4 van cohort 1 in deel A van het onderzoek.
De proefpersonen komen terug voor hun volgende geplande doseringsperiode ongeveer 14 dagen (uitwasperiode) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de voorafgaande doseringsperiode.
|
Het zal beschikbaar zijn in de dosering van 1, 5, 25 en 100 mg tablet voor orale toediening.
Het zal beschikbaar zijn in alle sterktes om het actieve geneesmiddel te evenaren in de vorm van een tablet voor orale toediening.
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel A: cohort 2: GSK3352589 25 mg nuchter/GSK3352589 25 mg gevoed
Proefpersonen krijgen een enkelvoudige orale dosis GSK3352589 25 mg tablet in periode 1 (nuchtere toestand) en periode 2 (gevoede toestand).
De proefpersonen komen terug voor hun volgende geplande doseringsperiode ongeveer 14 dagen (uitwasperiode) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de voorafgaande doseringsperiode.
|
Het zal beschikbaar zijn in de dosering van 1, 5, 25 en 100 mg tablet voor orale toediening.
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel A: Cohort 2: Placebo nuchter/placebo gevoed
Proefpersonen krijgen een enkele orale dosis placebotablet die overeenkomt met GSK3352589 25 mg in periode 1 (nuchtere toestand) en periode 2 (gevoede toestand).
De proefpersonen komen terug voor hun volgende geplande doseringsperiode ongeveer 14 dagen (uitwasperiode) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de voorafgaande doseringsperiode.
|
Het zal beschikbaar zijn in alle sterktes om het actieve geneesmiddel te evenaren in de vorm van een tablet voor orale toediening.
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel A: cohort 3: GSK3352589 150 mg/placebo
Proefpersonen krijgen een enkelvoudige orale dosis GSK3352589 150 mg tablet in periode 1, gevolgd door een placebotablet die overeenkomt met GSK3352589 150 mg in periode 2 in cohort 3 van deel A. Proefpersonen zullen terugkeren voor hun volgende geplande doseringsperiode ongeveer 14 dagen (uitwasperiode) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de voorgaande doseringsperiode.
|
Het zal beschikbaar zijn in de dosering van 1, 5, 25 en 100 mg tablet voor orale toediening.
Het zal beschikbaar zijn in alle sterktes om het actieve geneesmiddel te evenaren in de vorm van een tablet voor orale toediening.
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel A: Cohort 3: Placebo/GSK3352589 400 mg
Proefpersonen krijgen een enkele orale dosis van een placebotablet die overeenkomt met GSK3352589 400 mg in periode 1, gevolgd door een enkele orale dosis van GSK3352589 400 mg tablet in periode 2 in cohort 3 van deel A. Proefpersonen zullen terugkeren voor hun volgende geplande doseringsperiode van ongeveer 14 dagen (wassen out-periode) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de voorgaande doseringsperiode.
|
Het zal beschikbaar zijn in de dosering van 1, 5, 25 en 100 mg tablet voor orale toediening.
Het zal beschikbaar zijn in alle sterktes om het actieve geneesmiddel te evenaren in de vorm van een tablet voor orale toediening.
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel A: cohort 3: GSK3352589 150 mg/GSK3352589 400 mg
Proefpersonen krijgen een enkelvoudige orale dosis GSK3352589 150 mg tablet in periode 1, gevolgd door GSK3352589 400 mg tablet in periode 2 in cohort 3 van deel A. Proefpersonen zullen terugkeren voor hun volgende geplande doseringsperiode ongeveer 14 dagen (uitwasperiode) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de voorgaande doseringsperiode.
|
Het zal beschikbaar zijn in de dosering van 1, 5, 25 en 100 mg tablet voor orale toediening.
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel B: GSK3352589
Proefpersonen zullen herhaalde orale doses van GSK3352589 van 5 mg, 15 mg, 50 mg, 100 mg of 200 mg tweemaal daags toegediend krijgen gedurende 14 dagen.
|
Het zal beschikbaar zijn in de dosering van 1, 5, 25 en 100 mg tablet voor orale toediening.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Deel B: Placebo
Proefpersonen zullen gedurende 14 dagen tweemaal daags een tablet oraal toegediend krijgen.
|
Het zal beschikbaar zijn in alle sterktes om het actieve geneesmiddel te evenaren in de vorm van een tablet voor orale toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en niet-SAE's in cohort 1
Tijdsspanne: Tot 64 dagen in cohort 1
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studiebehandeling.
SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in blijvende invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of andere situaties volgens medisch of wetenschappelijk oordeel.
|
Tot 64 dagen in cohort 1
|
|
Deel A: aantal deelnemers met SAE's en niet-SAE's in cohort 2
Tijdsspanne: Tot 30 dagen in cohort 2
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling.
SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in blijvende invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of andere situaties volgens medisch of wetenschappelijk oordeel.
|
Tot 30 dagen in cohort 2
|
|
Deel A: aantal deelnemers met SAE's en niet-SAE's in cohort 3
Tijdsspanne: Tot 30 dagen in cohort 3
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling.
SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in blijvende invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of andere situaties volgens medisch of wetenschappelijk oordeel.
|
Tot 30 dagen in cohort 3
|
|
Deel B: Aantal deelnemers met SAE's en niet-SAE's
Tijdsspanne: Tot 25 dagen
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling.
SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in blijvende invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of andere situaties volgens medisch of wetenschappelijk oordeel.
|
Tot 25 dagen
|
|
Deel A: Aantal deelnemers met abnormale bevindingen na lichamelijk onderzoek in cohort 1
Tijdsspanne: Tot 64 dagen in cohort 1
|
Een volledig lichamelijk onderzoek omvat ten minste beoordelingen van de huid, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale en neurologische systemen.
Kort symptoomgericht lichamelijk onderzoek omvatte ten minste beoordelingen van de huid, longen, het cardiovasculaire systeem en de buik (lever en milt).
Het aantal deelnemers met klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek is gepresenteerd.
|
Tot 64 dagen in cohort 1
|
|
Deel A: Aantal deelnemers met abnormale bevindingen na lichamelijk onderzoek in cohort 2
Tijdsspanne: Tot 30 dagen in cohort 2
|
Een volledig lichamelijk onderzoek omvatte ten minste beoordelingen van de huid, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale en neurologische systemen.
Kort symptoomgericht lichamelijk onderzoek omvatte ten minste beoordelingen van de huid, longen, het cardiovasculaire systeem en de buik (lever en milt).
Het aantal deelnemers met klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek is gepresenteerd.
|
Tot 30 dagen in cohort 2
|
|
Deel A: Aantal deelnemers met abnormale bevindingen na lichamelijk onderzoek in cohort 3
Tijdsspanne: Tot 30 dagen in cohort 3
|
Een volledig lichamelijk onderzoek omvatte ten minste beoordelingen van de huid, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale en neurologische systemen.
Kort symptoomgericht lichamelijk onderzoek omvatte ten minste beoordelingen van de huid, longen, het cardiovasculaire systeem en de buik (lever en milt).
Het aantal deelnemers met klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek is gepresenteerd.
|
Tot 30 dagen in cohort 3
|
|
Deel B: Aantal deelnemers met abnormale bevindingen na lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 25 dagen
|
Een volledig lichamelijk onderzoek omvatte ten minste beoordelingen van de huid, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale en neurologische systemen.
Kort symptoomgericht lichamelijk onderzoek omvatte ten minste beoordelingen van de huid, longen, het cardiovasculaire systeem en de buik (lever en milt).
Het aantal deelnemers met klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek is gepresenteerd.
|
Tot 25 dagen
|
|
Deel A: Aantal deelnemers met abnormale bevindingen op het elektrocardiogram (ECG) in cohort 1 en cohort 3
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag 1), dag 1 (1, 4, 12 uur na de dosis), dag 2
|
Drievoudige 12-lead ECG's werden verkregen op aangegeven tijdstippen tijdens het onderzoek met behulp van een ECG-machine die automatisch de hartslag berekent en PR-, QRS-, QT- en QT-gecorrigeerde (QTc) intervallen meet.
Klinisch significante abnormale bevindingen zijn bevindingen die niet geassocieerd zijn met de onderliggende ziekte, tenzij de onderzoeker oordeelt dat ze ernstiger zijn dan verwacht voor de toestand van de deelnemer.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende gemiddelde waarde van beoordeling in drievoud voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in doseringsperiode 1 (of de eerste beschikbare doseringsperiode als doseringsperiode 1 niet beschikbaar is).
Het aantal deelnemers met abnormale klinisch significante (CS) en niet-klinisch significante (NCS) bevindingen voor ECG-parameters is gepresenteerd.
|
Basislijn (vóór de dosis op dag 1), dag 1 (1, 4, 12 uur na de dosis), dag 2
|
|
Deel A: Aantal deelnemers met abnormale ECG-bevindingen in cohort 2
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag 1), dag 1 (1, 4, 12 uur na de dosis), dag 2
|
Drievoudige 12-lead ECG's werden verkregen op aangegeven tijdstippen tijdens het onderzoek met behulp van een ECG-machine die automatisch de hartslag berekent en PR-, QRS-, QT- en QTc-intervallen meet.
Klinisch significante abnormale bevindingen zijn bevindingen die niet geassocieerd zijn met de onderliggende ziekte, tenzij de onderzoeker oordeelt dat ze ernstiger zijn dan verwacht voor de toestand van de deelnemer.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende gemiddelde waarde van beoordeling in drievoud voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in doseringsperiode 1 (of de eerste beschikbare doseringsperiode als doseringsperiode 1 niet beschikbaar is).
Het aantal deelnemers met abnormale CS- en NCS-bevindingen voor ECG-parameters is gepresenteerd.
|
Basislijn (vóór de dosis op dag 1), dag 1 (1, 4, 12 uur na de dosis), dag 2
|
|
Deel B: Aantal deelnemers met abnormale ECG-bevindingen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag 1), dag 1 (4 uur na de dosis), dag 7 (vóór de dosis, 4 uur na de dosis), dag 14 (vóór de dosis, 4 uur na de dosis), follow-up omhoog (dag 25)
|
Drievoudige 12-lead ECG's werden verkregen op aangegeven tijdstippen tijdens het onderzoek met behulp van een ECG-machine die automatisch de hartslag berekent en PR-, QRS-, QT- en QTc-intervallen meet.
Klinisch significante abnormale bevindingen zijn bevindingen die niet geassocieerd zijn met de onderliggende ziekte, tenzij de onderzoeker oordeelt dat ze ernstiger zijn dan verwacht voor de toestand van de deelnemer.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende gemiddelde waarde van drievoudige beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Het aantal deelnemers met abnormale CS- en NCS-bevindingen voor ECG-parameters is gepresenteerd.
|
Basislijn (vóór de dosis op dag 1), dag 1 (4 uur na de dosis), dag 7 (vóór de dosis, 4 uur na de dosis), dag 14 (vóór de dosis, 4 uur na de dosis), follow-up omhoog (dag 25)
|
|
Deel A: verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) in cohort 1 en cohort 3
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag 1), dag 1 (1, 4, 12 uur na de dosis), dag 2 en dag 3
|
De bloeddruk van deelnemers werd gemeten op aangegeven tijdstippen in rugligging na 5 minuten rust.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in Doseringsperiode 1 (of de eerste beschikbare Doseringsperiode als Doseringsperiode 1 niet beschikbaar is).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Basislijn (vóór de dosis op dag 1), dag 1 (1, 4, 12 uur na de dosis), dag 2 en dag 3
|
|
Deel A: Verandering ten opzichte van baseline in SBP en DBP in cohort 2
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag 1), dag 1 (1, 4, 12 uur na de dosis), dag 2 en dag 3
|
De bloeddruk van deelnemers werd gemeten op aangegeven tijdstippen in rugligging na 5 minuten rust.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in Doseringsperiode 1 (of de eerste beschikbare Doseringsperiode als Doseringsperiode 1 niet beschikbaar is).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Basislijn (vóór de dosis op dag 1), dag 1 (1, 4, 12 uur na de dosis), dag 2 en dag 3
|
|
Deel B: Wijziging ten opzichte van baseline in SBP en DBP
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosis op dag 1), dag 1 (4 uur na dosis), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7 (vóór dosis, 4 uur na dosis), dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12, dag 13, dag 14 (vóór de dosis, 4 uur na de dosis), dag 15, follow-up (dag 25)
|
De bloeddruk van deelnemers werd gemeten op aangegeven tijdstippen in rugligging na 5 minuten rust.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Baseline (vóór dosis op dag 1), dag 1 (4 uur na dosis), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7 (vóór dosis, 4 uur na dosis), dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12, dag 13, dag 14 (vóór de dosis, 4 uur na de dosis), dag 15, follow-up (dag 25)
|
|
Deel A: verandering ten opzichte van baseline in pulsfrequentie in cohort 1 en cohort 3
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag 1), dag 1 (1, 4, 12 uur na de dosis), dag 2 en dag 3
|
De hartslag van de deelnemers werd gemeten op aangegeven tijdstippen in rugligging na 5 minuten rust.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in Doseringsperiode 1 (of de eerste beschikbare Doseringsperiode als Doseringsperiode 1 niet beschikbaar is).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Basislijn (vóór de dosis op dag 1), dag 1 (1, 4, 12 uur na de dosis), dag 2 en dag 3
|
|
Deel A: verandering ten opzichte van baseline in pulsfrequentie in cohort 2
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag 1), dag 1 (1, 4, 12 uur na de dosis), dag 2 en dag 3
|
De hartslag van deelnemers werd gemeten op aangegeven tijdstippen in rugligging na 5 minuten rust.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in Doseringsperiode 1 (of de eerste beschikbare Doseringsperiode als Doseringsperiode 1 niet beschikbaar is).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Basislijn (vóór de dosis op dag 1), dag 1 (1, 4, 12 uur na de dosis), dag 2 en dag 3
|
|
Deel B: Verandering van basislijn in polsfrequentie
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosis op dag 1), dag 1 (4 uur na dosis), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7 (vóór dosis, 4 uur na dosis), dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12, dag 13, dag 14 (vóór de dosis, 4 uur na de dosis), dag 15, follow-up (dag 25)
|
De hartslag van deelnemers werd gemeten op aangegeven tijdstippen in rugligging na 5 minuten rust.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Baseline (vóór dosis op dag 1), dag 1 (4 uur na dosis), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7 (vóór dosis, 4 uur na dosis), dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12, dag 13, dag 14 (vóór de dosis, 4 uur na de dosis), dag 15, follow-up (dag 25)
|
|
Deel A: verandering ten opzichte van baseline in lichaamstemperatuur in cohort 1 en cohort 3
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag 1), dag 1 (1, 4, 12 uur na de dosis), dag 2 en dag 3
|
De lichaamstemperatuur van de deelnemers werd gemeten op aangegeven tijdstippen in rugligging na 5 minuten rust.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in Doseringsperiode 1 (of de eerste beschikbare Doseringsperiode als Doseringsperiode 1 niet beschikbaar is).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Basislijn (vóór de dosis op dag 1), dag 1 (1, 4, 12 uur na de dosis), dag 2 en dag 3
|
|
Deel A: verandering ten opzichte van baseline in lichaamstemperatuur in cohort 2
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag 1), dag 1 (1, 4, 12 uur na de dosis), dag 2 en dag 3
|
De lichaamstemperatuur van de deelnemers werd gemeten op aangegeven tijdstippen in rugligging na 5 minuten rust.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in Doseringsperiode 1 (of de eerste beschikbare Doseringsperiode als Doseringsperiode 1 niet beschikbaar is).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Basislijn (vóór de dosis op dag 1), dag 1 (1, 4, 12 uur na de dosis), dag 2 en dag 3
|
|
Deel B: Verandering van basislijn in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosis op dag 1), dag 1 (4 uur na dosis), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7 (vóór dosis, 4 uur na dosis), dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12, dag 13, dag 14 (vóór de dosis, 4 uur na de dosis), dag 15, follow-up (dag 25)
|
De lichaamstemperatuur van de deelnemers werd gemeten op aangegeven tijdstippen in rugligging na 5 minuten rust.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Baseline (vóór dosis op dag 1), dag 1 (4 uur na dosis), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7 (vóór dosis, 4 uur na dosis), dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12, dag 13, dag 14 (vóór de dosis, 4 uur na de dosis), dag 15, follow-up (dag 25)
|
|
Deel A: Aantal deelnemers met verschillende ontlastingstypes beoordeeld met behulp van Bristol Stool Form Scale (BSFS) in cohort 1
Tijdsspanne: Tot 64 dagen in cohort 1
|
De BSFS beschrijft 7 soorten ontlasting als volgt; Type 1-Afzonderlijke harde klonten (moeilijk te passeren), Type 2-Worstvormig maar klonterig, Type 3-Als een worst maar scheuren aan het oppervlak, Type 4-Als een worst of slang, glad en zacht, Type 5- Zachte klodders met duidelijke snijranden, Type-6 Pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting en Type 7-Waterig, geen vaste stukken (volledig vloeibaar).
BSFS werd tijdens het onderzoek door de deelnemers gebruikt om de kwaliteit van de ontlasting vast te leggen met behulp van een 7-puntsschaal variërend van Type 1 = afzonderlijke harde klonten zoals noten (moeilijk te passeren) tot 7 = waterig, geen vaste stukjes (volledig vloeibaar).
|
Tot 64 dagen in cohort 1
|
|
Deel A: aantal deelnemers met verschillende ontlastingstypes beoordeeld met behulp van BSFS in cohort 2
Tijdsspanne: Tot 30 dagen in cohort 2
|
De BSFS beschrijft 7 soorten ontlasting als volgt; Type 1-Afzonderlijke harde klonten (moeilijk te passeren), Type 2-Worstvormig maar klonterig, Type 3-Als een worst maar scheuren aan het oppervlak, Type 4-Als een worst of slang, glad en zacht, Type 5- Zachte klodders met duidelijke snijranden, Type-6 Pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting en Type 7-Waterig, geen vaste stukken (volledig vloeibaar).
BSFS werd tijdens het onderzoek door de deelnemers gebruikt om de kwaliteit van de ontlasting vast te leggen met behulp van een 7-puntsschaal variërend van Type 1 = afzonderlijke harde klonten zoals noten (moeilijk te passeren) tot 7 = waterig, geen vaste stukjes (volledig vloeibaar).
|
Tot 30 dagen in cohort 2
|
|
Deel A: aantal deelnemers met verschillende ontlastingstypes beoordeeld met behulp van BSFS in cohort 3
Tijdsspanne: Tot 30 dagen in cohort 3
|
De BSFS beschrijft 7 soorten ontlasting als volgt; Type 1-Afzonderlijke harde klonten (moeilijk te passeren), Type 2-Worstvormig maar klonterig, Type 3-Als een worst maar scheuren aan het oppervlak, Type 4-Als een worst of slang, glad en zacht, Type 5- Zachte klodders met duidelijke snijranden, Type-6 Pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting en Type 7-Waterig, geen vaste stukken (volledig vloeibaar).
BSFS werd tijdens het onderzoek door de deelnemers gebruikt om de kwaliteit van de ontlasting vast te leggen met behulp van een 7-puntsschaal variërend van Type 1 = afzonderlijke harde klonten zoals noten (moeilijk te passeren) tot 7 = waterig, geen vaste stukjes (volledig vloeibaar).
|
Tot 30 dagen in cohort 3
|
|
Deel B: Gemiddelde BSFS op aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Dag -1, Dagen 1-3, Dagen 4-7, Dagen 1-7, Dagen 8-14
|
De BSFS beschrijft 7 soorten ontlasting als volgt; Type 1-Afzonderlijke harde klonten (moeilijk te passeren), Type 2-Worstvormig maar klonterig, Type 3-Als een worst maar scheuren aan het oppervlak, Type 4-Als een worst of slang, glad en zacht, Type 5- Zachte klodders met duidelijke snijranden, Type-6 Pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting en Type 7-Waterig, geen vaste stukken (volledig vloeibaar).
BSFS werd tijdens het onderzoek door de deelnemers gebruikt om de kwaliteit van de ontlasting vast te leggen met behulp van een 7-puntsschaal variërend van Type 1 = afzonderlijke harde klonten zoals noten (moeilijk te passeren) tot 7 = waterig, geen vaste stukjes (volledig vloeibaar).
|
Dag -1, Dagen 1-3, Dagen 4-7, Dagen 1-7, Dagen 8-14
|
|
Deel A: Verandering ten opzichte van baseline in basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes, leukocyten in cohort 1 en cohort 3
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 3
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor analyse van hematologische parameters, waaronder basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes en leukocyten.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in Doseringsperiode 1 (of de eerste beschikbare Doseringsperiode als Doseringsperiode 1 niet beschikbaar is).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 3
|
|
Deel A: verandering ten opzichte van baseline in basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes, leukocyten in cohort 2
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 3
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor analyse van hematologische parameters, waaronder basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes en leukocyten.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in Doseringsperiode 1 (of de eerste beschikbare Doseringsperiode als Doseringsperiode 1 niet beschikbaar is).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 3
|
|
Deel B: verandering ten opzichte van baseline in basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes, leukocyten
Tijdsspanne: Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 en follow-up (dag 25)
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor analyse van hematologische parameters, waaronder basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes en leukocyten.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 en follow-up (dag 25)
|
|
Deel A: verandering ten opzichte van baseline in erytrocyten in cohort 1 en 3
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 3
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor analyse van hematologische parameters, waaronder erytrocyten.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in Doseringsperiode 1 (of de eerste beschikbare Doseringsperiode als Doseringsperiode 1 niet beschikbaar is).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 3
|
|
Deel A: verandering ten opzichte van baseline in erytrocyten in cohort 2
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 3
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor analyse van hematologische parameters, waaronder erytrocyten.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in Doseringsperiode 1 (of de eerste beschikbare Doseringsperiode als Doseringsperiode 1 niet beschikbaar is).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 3
|
|
Deel B: verandering ten opzichte van baseline in erytrocyten
Tijdsspanne: Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 en follow-up (dag 25)
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor analyse van hematologische parameters, waaronder erytrocyten.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 en follow-up (dag 25)
|
|
Deel A: verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine in cohort 1 en 3
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 3
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor analyse van hematologische parameters, waaronder hemoglobine.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in Doseringsperiode 1 (of de eerste beschikbare Doseringsperiode als Doseringsperiode 1 niet beschikbaar is).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 3
|
|
Deel A: verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine in cohort 2
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 3
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor analyse van hematologische parameters, waaronder hemoglobine.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in Doseringsperiode 1 (of de eerste beschikbare Doseringsperiode als Doseringsperiode 1 niet beschikbaar is).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 3
|
|
Deel B: Verandering van baseline in hemoglobine
Tijdsspanne: Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 en follow-up (dag 25)
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor analyse van hematologische parameters, waaronder hemoglobine.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 en follow-up (dag 25)
|
|
Deel A: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde corpusculaire volume (MCV) van erytrocyten in cohort 1 en cohort 3
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 3
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor analyse van hematologische parameters, waaronder Erythrocyte MCV.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in Doseringsperiode 1 (of de eerste beschikbare Doseringsperiode als Doseringsperiode 1 niet beschikbaar is).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 3
|
|
Deel A: verandering ten opzichte van baseline in erytrocyten MCV in cohort 2
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 3
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor analyse van hematologische parameters, waaronder Erythrocyte MCV.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in Doseringsperiode 1 (of de eerste beschikbare Doseringsperiode als Doseringsperiode 1 niet beschikbaar is).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 3
|
|
Deel B: verandering ten opzichte van baseline in erytrocyten MCV
Tijdsspanne: Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 en follow-up (dag 25)
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor analyse van hematologische parameters, waaronder Erythrocyte MCV.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 en follow-up (dag 25)
|
|
Deel A: verandering ten opzichte van baseline in erythorocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH) in cohort 1 en 3
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 3
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor analyse van hematologische parameters, waaronder Erythorocyte MCH.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in Doseringsperiode 1 (of de eerste beschikbare Doseringsperiode als Doseringsperiode 1 niet beschikbaar is).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 3
|
|
Deel A: verandering ten opzichte van baseline in erytrocyten MCH in cohort 2
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 3
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor analyse van hematologische parameters, waaronder Erythorocyte MCH.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in Doseringsperiode 1 (of de eerste beschikbare Doseringsperiode als Doseringsperiode 1 niet beschikbaar is).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 3
|
|
Deel B: verandering ten opzichte van baseline in erytrocyten MCH
Tijdsspanne: Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 en follow-up (dag 25)
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor analyse van hematologische parameters, waaronder Erythorocyte MCH.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 en follow-up (dag 25)
|
|
Deel A: verandering ten opzichte van baseline in hematocriet in cohort 1 en 3
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 3
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor analyse van hematologische parameters, waaronder hematocriet.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in Doseringsperiode 1 (of de eerste beschikbare Doseringsperiode als Doseringsperiode 1 niet beschikbaar is).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 3
|
|
Deel A: verandering ten opzichte van baseline in hematocriet in cohort 2
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 3
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor analyse van hematologische parameters, waaronder hematocriet.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in Doseringsperiode 1 (of de eerste beschikbare Doseringsperiode als Doseringsperiode 1 niet beschikbaar is).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 3
|
|
Deel B: Verandering van baseline in hematocriet
Tijdsspanne: Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 en follow-up (dag 25)
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor analyse van hematologische parameters, waaronder hematocriet.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 en follow-up (dag 25)
|
|
Deel A: verandering ten opzichte van baseline in alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST), alkalische fosfatase (alk-phos) in cohort 1 en 3
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 3
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor analyse van klinische chemische parameters, waaronder ALT, AST en Alk Phos.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in Doseringsperiode 1 (of de eerste beschikbare Doseringsperiode als Doseringsperiode 1 niet beschikbaar is).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 3
|
|
Deel A: verandering ten opzichte van baseline in ALT, AST en Alk Phos in cohort 2
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 3
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor analyse van klinische chemische parameters, waaronder ALT, AST en Alk Phos.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in Doseringsperiode 1 (of de eerste beschikbare Doseringsperiode als Doseringsperiode 1 niet beschikbaar is).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 3
|
|
Deel B: Verandering van baseline in ALT, AST en Alk Phos
Tijdsspanne: Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 en follow-up (dag 25)
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor analyse van hematologische parameters, waaronder ALT, AST en Alk Phos.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 en follow-up (dag 25)
|
|
Deel A: verandering ten opzichte van baseline in bilirubine, creatinine, direct bilirubine in cohort 1 en 3
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 3
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor analyse van klinische chemieparameters, waaronder bilirubine, creatinine, direct bilirubine.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in Doseringsperiode 1 (of de eerste beschikbare Doseringsperiode als Doseringsperiode 1 niet beschikbaar is).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 3
|
|
Deel A: verandering ten opzichte van baseline in bilirubine, creatinine, direct bilirubine in cohort 2
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 3
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor analyse van klinische chemieparameters, waaronder bilirubine, creatinine en direct bilirubine.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in Doseringsperiode 1 (of de eerste beschikbare Doseringsperiode als Doseringsperiode 1 niet beschikbaar is).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 3
|
|
Deel B: verandering van baseline in bilirubine, creatinine, directe bilirubine
Tijdsspanne: Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 en follow-up (dag 25)
|
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van hematologische parameters, waaronder bilirubine, creatinine en direct bilirubine.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 en follow-up (dag 25)
|
|
Deel A: verandering ten opzichte van baseline in calcium, glucose, kalium, natrium, ureum in cohort 1 en 3
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 3
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor analyse van klinische chemieparameters, waaronder calcium, glucose, kalium, natrium, ureum.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in Doseringsperiode 1 (of de eerste beschikbare Doseringsperiode als Doseringsperiode 1 niet beschikbaar is).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 3
|
|
Deel A: Verandering van baseline in calcium, glucose, kalium, natrium, ureum in cohort 2
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 3
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor analyse van klinische chemieparameters, waaronder calcium, glucose, kalium, natrium, ureum.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in Doseringsperiode 1 (of de eerste beschikbare Doseringsperiode als Doseringsperiode 1 niet beschikbaar is).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 3
|
|
Deel B: verandering van baseline in calcium, glucose, kalium, natrium, ureum
Tijdsspanne: Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 en follow-up (dag 25)
|
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van hematologische parameters, waaronder calcium, glucose, kalium, natrium, ureum.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 en follow-up (dag 25)
|
|
Deel A: verandering ten opzichte van baseline in albumine en totaal eiwit in cohort 1 en 3
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 3
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor analyse van klinische chemieparameters, waaronder albumine en totaal eiwit.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in Doseringsperiode 1 (of de eerste beschikbare Doseringsperiode als Doseringsperiode 1 niet beschikbaar is).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 3
|
|
Deel A: verandering ten opzichte van baseline in albumine en totaal eiwit in cohort 2
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 3
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor analyse van klinische chemieparameters, waaronder albumine en totaal eiwit.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in Doseringsperiode 1 (of de eerste beschikbare Doseringsperiode als Doseringsperiode 1 niet beschikbaar is).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 3
|
|
Deel B: verandering van baseline in albumine, totaal eiwit
Tijdsspanne: Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 en follow-up (dag 25)
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor analyse van hematologische parameters, waaronder albumine en totaal eiwit.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 en follow-up (dag 25)
|
|
Deel A: Aantal deelnemers met abnormale bevindingen voor urineparameters in cohort 1 en cohort 3
Tijdsspanne: Basislijn (dag-1) en dag 3
|
Urinemonsters werden verzameld van deelnemers voor analyse van het soortelijk gewicht van urine. Urineparameters, waaronder bilirubine, glucose, ketonen, leukocytenesterase, nitriet, occult bloed, potentieel van waterstof (pH), eiwit, soortelijk gewicht en urobilinogeen, werden geanalyseerd met behulp van de dipstick-methode. Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de doseringsperiode 1 (of de eerste beschikbare doseringsperiode als doseringsperiode 1 niet beschikbaar is). |
Basislijn (dag-1) en dag 3
|
|
Deel A: Aantal deelnemers met abnormale bevindingen voor urineparameters in cohort 2
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 3
|
Urinemonsters werden verzameld van deelnemers voor analyse van het soortelijk gewicht van urine. Urineparameters, waaronder bilirubine, glucose, ketonen, leukocytenesterase, nitriet, occult bloed, potentieel van waterstof (pH), eiwit, soortelijk gewicht en urobilinogeen, werden geanalyseerd met behulp van de dipstick-methode. Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de doseringsperiode 1 (of de eerste beschikbare doseringsperiode als doseringsperiode 1 niet beschikbaar is). |
Basislijn (dag -1) en dag 3
|
|
Deel B: aantal deelnemers met abnormale bevindingen voor urineparameters
Tijdsspanne: Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 en follow-up (dag 25)
|
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van hematologische parameters, waaronder basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes, leukocyten.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare, niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de opgegeven tijdpuntwaarde.
|
Baseline (dag -2), dag 7, dag 15 en follow-up (dag 25)
|
|
Deel A: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul (vóór dosis) tot laatste niet-nulconcentratie (AUC [0-t]) na toediening van een enkelvoudige dosis GSK3352589
Tijdsspanne: Pre-dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor farmacokinetische analyse inclusief AUC (0-t) na toediening van GSK3352589.
Farmacokinetische analyse van GSK3352589 in deel A werd uitgevoerd met niet-compartimentele methoden.
De PK-parameterpopulatie bestond uit alle gerandomiseerde deelnemers die ten minste één dosis actieve behandeling ontvingen en die GSK3352589 farmacokinetische parameterschattingen hadden van elk deel van het onderzoek.
|
Pre-dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
Deel A: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul (vóór dosis) geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC [0-oneindig]) na toediening van een enkelvoudige dosis van GSK3352589
Tijdsspanne: Pre-dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
Na toediening van GSK3352589 werden bloedmonsters verzameld van deelnemers voor farmacokinetische analyse inclusief AUC (0-oneindig).
Farmacokinetische analyse van GSK3352589 in deel A werd uitgevoerd met niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
Deel A: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) na toediening van een enkelvoudige dosis GSK3352589
Tijdsspanne: Pre-dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor farmacokinetische analyse inclusief Cmax na toediening van GSK3352589.
Farmacokinetische analyse van GSK3352589 in deel A werd uitgevoerd met niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
Deel A: Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken na toediening van een enkelvoudige dosis GSK3352589
Tijdsspanne: Pre-dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor farmacokinetische analyse inclusief Tmax na toediening van GSK3352589.
Farmacokinetische analyse van GSK3352589 in deel A werd uitgevoerd met niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
Deel A: Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) na toediening van een enkelvoudige dosis GSK3352589
Tijdsspanne: Pre-dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor farmacokinetische analyse inclusief t1/2 na toediening van GSK3352589.
Farmacokinetische analyse van GSK3352589 in deel A werd uitgevoerd met niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
Deel A: Cmax na toediening van een enkele dosis GSK3352589-Food Effect
Tijdsspanne: Pre-dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor farmacokinetische analyse na toediening van GSK3352589 in nuchtere en gevoede toestand om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van GSK3352589 te beoordelen.
Farmacokinetische analyse van GSK3352589 in deel A werd uitgevoerd met niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
Deel A: AUC (0-t) na toediening van een enkelvoudige dosis GSK3352589- Food Effect
Tijdsspanne: Pre-dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor farmacokinetische analyse inclusief AUC (0-t) na toediening van GSK3352589 in nuchtere en gevoede toestand om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van GSK3352589 te beoordelen.
Farmacokinetische analyse van GSK3352589 in deel A werd uitgevoerd met niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
Deel A: AUC (0-oneindig) na toediening van een enkelvoudige dosis GSK3352589- Food Effect
Tijdsspanne: Pre-dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor farmacokinetische analyse inclusief AUC (0-oneindig) na toediening van GSK3352589 in nuchtere en gevoede toestand om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van GSK3352589 te beoordelen.
Farmacokinetische analyse van GSK3352589 in deel A werd uitgevoerd met niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
Deel B: AUC (0-t) na herhaalde toediening van GSK3352589
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 uur na de dosis op dag 1; Voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 uur na de dosis op dag 14
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor farmacokinetische analyse inclusief AUC (0-t) na toediening van GSK3352589.
Farmacokinetische analyse van GSK3352589 in deel B werd uitgevoerd met niet-compartimentele methoden.
|
Voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 uur na de dosis op dag 1; Voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 uur na de dosis op dag 14
|
|
Deel B: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul (vóór toediening) tot 24 uur na toediening (AUC [0-24]) na herhaalde toediening van GSK3352589
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 uur na de dosis op dag 1; Voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 uur na de dosis op dag 14
|
Na toediening van GSK3352589 werden bloedmonsters verzameld van deelnemers voor farmacokinetische analyse inclusief AUC (0-24).
Farmacokinetische analyse van GSK3352589 in deel B werd uitgevoerd met niet-compartimentele methoden.
|
Voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 uur na de dosis op dag 1; Voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 uur na de dosis op dag 14
|
|
Deel B: Gebied onder de concentratie-tijdcurve boven het doseringsinterval (AUC [0-tau]) na herhaalde toediening van GSK3352589
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 uur na de dosis op dag 1; Voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 uur na de dosis op dag 14
|
Na toediening van GSK3352589 werden bloedmonsters verzameld van deelnemers voor farmacokinetische analyse inclusief AUC (0-tau).
Farmacokinetische analyse van GSK3352589 in deel B werd uitgevoerd met niet-compartimentele methoden.
|
Voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 uur na de dosis op dag 1; Voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 uur na de dosis op dag 14
|
|
Deel B: Cmax na herhaalde toediening van GSK3352589
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 uur na de dosis op dag 1; Voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 uur na de dosis op dag 14
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor farmacokinetische analyse inclusief Cmax na toediening van GSK3352589.
Farmacokinetische analyse van GSK3352589 in deel B werd uitgevoerd met niet-compartimentele methoden.
|
Voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 uur na de dosis op dag 1; Voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 uur na de dosis op dag 14
|
|
Deel B: Tmax na herhaalde toediening van GSK3352589
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 uur na de dosis op dag 1; Voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 uur na de dosis op dag 14
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor farmacokinetische analyse inclusief Tmax na toediening van GSK3352589.
Farmacokinetische analyse van GSK3352589 in deel B werd uitgevoerd met niet-compartimentele methoden.
|
Voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 uur na de dosis op dag 1; Voor de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 24 uur na de dosis op dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 mei 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 maart 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 207440
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken