2 型糖尿病青少年的行为家庭系统治疗 (BFST) (ADAPT)
2017年5月17日 更新者：Lisa Buckloh, PhD、Nemours Children's Clinic
2 型糖尿病青少年的行为家庭系统治疗：试点
这是针对 2 型糖尿病青少年的行为家庭系统疗法 (BFST-DM2) 的一项随机对照试验，这是一种为满足 2 型糖尿病青少年的需求而量身定制的个体心理干预。
据推测，这种行为家庭干预对患有 2 型糖尿病的青少年实施是可行的，并将对治疗依从性、体重状况和代谢控制等健康结果以及心理结果产生积极影响。
研究概览
详细说明
随着美国和全世界肥胖人数的增加，青年 2 型糖尿病 (DM2) 的发病率急剧上升。
与成年人一样，青年 DM2 显然与肥胖、久坐不动的生活方式和不良饮食等可改变的风险因素有关。
患有 DM2 的青少年患心血管疾病、视网膜病变和神经病变等医学并发症以及抑郁、焦虑、自尊心差、饮食失调以及应对和解决问题能力差等心理问题的风险增加。
尽管有研究表明，以家庭为基础的生活方式和心理干预可以成功减少青少年肥胖，改善 1 型糖尿病 (DM1) 青少年的代谢控制和依从性，但关于潜在生活方式或心理治疗的报道却很少患有 DM2 的年轻人。
研究表明，行为家庭系统疗法 (BFST) 可有效改善患有 DM1 的青少年的代谢控制、依从性、家庭沟通和问题解决能力。
这种干预可以有效治疗患有 DM2 的青少年，因为良好的代谢控制、健康结果、治疗依从性和心理调整所需的许多技能在两个人群中都是相似的。
此应用程序提出了 BFST-DM2 的随机对照试点试验，这是一种为满足患有 DM2 的青少年的需求而量身定制的个体心理干预。
BFST 将进行调整，使该干预措施更可行，更适合少数民族和低收入人群，并且还将重点放在体重管理、锻炼和营养上。
BFST-DM2 干预包括 6 个月内的 12 次（90 分钟）课程。
有针对性的改进领域将包括代谢控制、体重/体重指数、治疗依从性、家庭生活方式选择（活动、饮食）、家庭沟通和解决问题。
本试点研究的主要目的之一是收集有关 BFST-DM2 干预措施对健康结果、医疗依从性、生活方式改变以及家庭问题解决和沟通技巧的有效性的探索性信息。
此外，它的目的是估计治疗效果大小，以确定为 BFST-DM2 干预的更大的多站点试验提供动力所需的样本量。
其他目标包括确定与可行性相关的因素（招募、保留、参与、普遍性）以及修改干预措施以使其具有文化敏感性并与 DM2 青少年人群的个人需求更相关。
BFST-DM2 干预将与标准药物治疗在健康结果（代谢控制、体重指数、体重、腰围、体脂）、身体活动（加速度计）、营养摄入、治疗依从性、心理调整（自我调节）等方面进行比较。自尊、生活质量）、家庭沟通和解决问题。
研究人员将分析治疗结果的预测因素和治疗后立即间隔（从基线起 6 个月）的治疗效果。
健康结果和医疗依从性数据也将从基线开始收集 12 个月，以确定随着时间的推移治疗效果的维持情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 2 型糖尿病 6 个月或更长时间
- 年龄调整后的体重指数达到或超过第 85 个百分位（视为超重）
- Nemours Children's Clinic 系统中已建立的糖尿病护理或糖尿病护理符合当前美国糖尿病协会标准的最低标准。
- 在研究期间（一年），青少年住在研究地理区域（佛罗里达州杰克逊维尔）的家里。
- 家中的一名看护人愿意参与家庭干预。
排除标准：
- 除了控制良好的哮喘之外，青少年还患有另一种全身性慢性疾病。
- 已知会影响葡萄糖耐量的遗传综合征或疾病（糖尿病除外）。
- 每天使用糖皮质激素或其他已知会影响葡萄糖耐量的药物。
- 青少年参加了针对患有自闭症或弱智学生的特殊教育。
- 青少年怀孕或计划在 1 年内怀孕。
- 青少年居住在临时寄养、团体之家或少年拘留中心。
- 该家庭与调查虐待或忽视儿童的机构有一个未决案件。
- 青少年在过去 6 个月内一直在精神病院住院或接受药物滥用治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针对 2 型糖尿病青少年的 BFST
心理干预：随机分配到干预组的家庭将在 6 个月内接受 12 次 2 型糖尿病青少年行为家庭系统治疗 (BFST-DM2)。
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针对患有 2 型糖尿病的青少年的 BFST：12 次（90 分钟会议）超过 6 个月的行为家庭系统疗法 (BFST)，由获得许可的临床社会工作者提供。
BFST 由 4 个部分组成：问题解决、沟通技巧训练、认知重构以及功能和结构家庭治疗。
其他名称：
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无干预：对照组（标准护理）
分配到对照组的参与者将接受他们的标准糖尿病医疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数（体重状态）在 6 个月和 12 个月时的变化
大体时间：基线、基线后6个月、基线后12个月
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身体质量指数（根据身高、性别和年龄进行调整）- 以公斤和米为单位的身高和体重 (kg/m^2) - 正在研究跨时间点的 BMI 变化 - 从基线到 6 个月的体重变化以及从基线到 12 个月的体重
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基线、基线后6个月、基线后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗依从性
大体时间：基线、基线后6个月、基线后12个月
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治疗依从性是使用针对患有 2 型糖尿病的青少年的糖尿病自我管理调查来衡量的。
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基线、基线后6个月、基线后12个月
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体力活动
大体时间：基线，基线后 6 个月
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身体活动由加速度计测量
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基线，基线后 6 个月
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青少年的自尊
大体时间：基线，基线后 6 个月
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青少年的自我认知/自尊是通过哈特自我认知概况来衡量的
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基线，基线后 6 个月
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青少年生活质量
大体时间：基线，基线后 6 个月
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青少年生活质量由儿科生活质量量表 (PedsQL) 衡量
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基线，基线后 6 个月
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代谢控制 (HbA1c)
大体时间：基线、基线后6个月、基线后12个月
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使用 HbA1c 值测量代谢控制
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基线、基线后6个月、基线后12个月
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家庭问题解决
大体时间：基线，基线后 6 个月
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使用修订版糖尿病家庭冲突量表衡量家庭问题解决能力
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基线，基线后 6 个月
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体脂（体重状态）
大体时间：基线、基线后6个月、基线后12个月
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身体脂肪百分比变化 - 通过手持身体脂肪阻抗设备测量
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基线、基线后6个月、基线后12个月
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腰围（体重状态）
大体时间：基线、基线后6个月、基线后12个月
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腰围厘米
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基线、基线后6个月、基线后12个月
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食物的摄入量
大体时间：基线，基线后 6 个月
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通过研究访谈的营养数据系统测量的营养/食物摄入量
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基线，基线后 6 个月
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家庭沟通技巧
大体时间：基线，基线后 6 个月
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家庭沟通技巧通过家庭沟通（互动行为准则）来衡量
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基线，基线后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月17日
首次发布 (实际的)
2017年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月17日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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