- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03159221
Behavioral Family Systems Therapy (BFST) för tonåringar med typ 2-diabetes (ADAPT)
17 maj 2017 uppdaterad av: Lisa Buckloh, PhD, Nemours Children's Clinic
Beteendebaserad familjesystemterapi för tonåringar med typ 2-diabetes: en pilot
Detta är en randomiserad, kontrollerad pilotstudie av Behavioral Family Systems Therapy för tonåringar med typ 2-diabetes (BFST-DM2), en individuell psykologisk intervention skräddarsydd för att möta behoven hos tonåringar med typ 2-diabetes.
Det antas att denna beteendemässiga familjeintervention kommer att vara genomförbar med tonåringar med typ 2-diabetes och kommer att ha positiva effekter på behandlingsföljsamhet, hälsoresultat som viktstatus och metabol kontroll och psykologiska resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av typ 2-diabetes mellitus (DM2) hos ungdomar ökar dramatiskt med ökningen av fetma i USA och över hela världen.
DM2 hos ungdomar, liksom hos vuxna, är tydligt kopplat till modifierbara riskfaktorer som fetma, stillasittande livsstil och dålig kost.
Ungdomar med DM2 löper ökad risk för medicinska komplikationer som hjärt-kärlsjukdomar, retinopati och neuropati, samt psykologiska problem som depression, ångest, dålig självkänsla, ätstörningar och dålig hantering och problemlösning.
Även om det finns studier som visar att familjebaserad livsstil och psykologiska interventioner är framgångsrika för att minska fetma hos ungdomar och för att förbättra metabol kontroll och följsamhet hos ungdomar med typ 1-diabetes mellitus (DM1), har mycket lite publicerats om potentiell livsstil eller psykologiska behandlingar för ungdom med DM2.
Studier har visat att Behavioral Family Systems Therapy (BFST) har varit effektivt för att förbättra metabol kontroll, följsamhet, familjekommunikation och problemlösning hos ungdomar med DM1.
Denna intervention kan vara effektiv för att behandla ungdomar med DM2, eftersom många av de färdigheter som krävs för god metabol kontroll, hälsoresultat, behandlingsföljsamhet och psykologisk anpassning är likartade i båda populationerna.
Denna ansökan föreslår en randomiserad, kontrollerad pilotstudie av BFST-DM2, en individuell psykologisk intervention skräddarsydd för att möta behoven hos tonåringar med DM2.
BFST kommer att anpassas för att göra denna intervention mer genomförbar och relevant för minoritets- och låginkomstpopulationer och även för att fokusera på viktkontroll, träning och kost.
BFST-DM2-interventionen inkluderar 12 (90-minuters) sessioner under 6 månader.
Områden som är inriktade på förbättring kommer att inkludera metabol kontroll, vikt/kroppsmassaindex, behandlingsföljsamhet, val av familjens livsstil (aktivitet, kost), familjekommunikation och problemlösning.
Ett av huvudsyften med denna pilotstudie är att samla utforskande information om effektiviteten av BFST-DM2-interventionen på mått på hälsoresultat, medicinsk följsamhet, livsstilsförändringar och familjeproblemlösning och kommunikationsförmåga.
Dessutom är det ett syfte att uppskatta behandlingseffektstorleken för att bestämma den provstorlek som behövs för att driva en större multi-site studie av BFST-DM2-interventionen.
Andra syften inkluderar att bestämma faktorer som är förknippade med genomförbarhet (rekrytering, retention, deltagande, generaliserbarhet) samt att modifiera interventionen så att den är kulturellt känslig och mer relevant för de individuella behoven hos DM2-ungdomspopulationen.
BFST-DM2-interventionen kommer att jämföras med standardmedicinsk behandling på mått på hälsoresultat (metabolisk kontroll, kroppsmassaindex, vikt, midjemått, kroppsfett), fysisk aktivitet (accelerometer), näringsintag, behandlingsföljsamhet, psykologisk anpassning (själv- aktning, livskvalitet), familjekommunikation och problemlösning.
Forskarna kommer att analysera prediktorer för behandlingsresultat och behandlingseffekter vid intervallet omedelbart efter behandlingen (6 månader från baslinjen).
Hälsoresultat och medicinsk följsamhetsdata kommer också att samlas in 12 månader från baslinjen för att fastställa bibehållande av behandlingseffekter över tid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus i 6 månader eller mer
- Åldersjusterat Body Mass Index vid eller över 85:e percentilen (anses som överviktig)
- Etablerad diabetesvård i Nemours Children's Clinic-system eller diabetesvård uppfyller minimikriterier för nuvarande American Diabetes Association Standards.
- Ungdom bor hemma i det geografiska studieområdet (Jacksonville, FL) under studietiden (ett år).
- En vårdgivare i hemmet är villig att delta i familjeinsatsen.
Exklusions kriterier:
- Ungdomar har en annan systemisk kronisk sjukdom än välkontrollerad astma.
- Genetiskt syndrom eller störning (annat än diabetes) känd för att påverka glukostolerans.
- Daglig användning av glukokortikoider eller andra läkemedel som är kända för att påverka glukostoleransen.
- Tonåring är inskriven i specialundervisning för elever som har autism eller är mentalt handikappade.
- Ungdomen är gravid eller planerar att bli gravid inom 1 år.
- Tonåring bor i tillfällig fosterhem, grupphem eller ungdomsfängelse.
- Familjen har ett öppet ärende med en myndighet som utreder övergrepp eller vanvård mot barn.
- Tonåring har varit på en psykiatrisk slutenvårdsanstalt eller missbruksbehandling under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BFST för tonåringar med typ 2-diabetes
Psykologisk intervention: Familjer som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få 12 sessioner med Behavioral Family Systems Therapy för tonåringar med typ 2-diabetes (BFST-DM2) under 6 månader.
|
BFST för tonåringar med typ 2-diabetes: 12 (90 minuters sessioner) över 6 månaders Behavioral Family Systems Therapy (BFST), levererad av en licensierad klinisk socialarbetare.
BFST består av 4 komponenter: problemlösning, träning i kommunikationsförmåga, kognitiv omstrukturering och funktionell och strukturell familjeterapi.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (Standard Care)
Deltagarna som tilldelats kontrollgruppen kommer att få sin vanliga medicinska vård för diabetes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Body Mass Index (viktstatus) vid 6 månader och vid 12 månader
Tidsram: baseline, 6 månader efter baseline, 12 månader efter baseline
|
Body Mass Index (justerat för längd, kön och ålder) - längd och vikt i kg och meter (kg/m^2) - förändring i BMI över tidpunkter studeras - förändring i vikt från baslinjen till 6 månader och förändring i vikt från baslinjen till 12 månader
|
baseline, 6 månader efter baseline, 12 månader efter baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: baseline, 6 månader efter baseline, 12 månader efter baseline
|
Behandlingsföljsamhet mäts med hjälp av Diabetes Self Management Survey för tonåringar med typ 2-diabetes.
|
baseline, 6 månader efter baseline, 12 månader efter baseline
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: baseline, 6 månader efter baseline
|
Fysisk aktivitet mäts med en accelerometer
|
baseline, 6 månader efter baseline
|
|
Teen självkänsla
Tidsram: baseline, 6 månader efter baseline
|
Tonåringars självuppfattning/självkänsla mäts av Harters självuppfattningsprofil
|
baseline, 6 månader efter baseline
|
|
Tonåringars livskvalitet
Tidsram: baseline, 6 månader efter baseline
|
Teen Quality of Life mäts med The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
|
baseline, 6 månader efter baseline
|
|
metabol kontroll (HbA1c)
Tidsram: baseline, 6 månader efter baseline, 12 månader efter baseline
|
Metabolisk kontroll mäts med hjälp av HbA1c-värden
|
baseline, 6 månader efter baseline, 12 månader efter baseline
|
|
Familjeproblemlösning
Tidsram: baseline, 6 månader efter baseline
|
Familjens problemlösning mäts med hjälp av Revised Diabetes Family Conflict Scale
|
baseline, 6 månader efter baseline
|
|
Kroppsfett (viktstatus)
Tidsram: baseline, 6 månader efter baseline, 12 månader efter baseline
|
Förändring i procent av kroppsfett - mätt med en handhållen kroppsfettimpedansanordning
|
baseline, 6 månader efter baseline, 12 månader efter baseline
|
|
Midjeomkrets (viktstatus)
Tidsram: baseline, 6 månader efter baseline, 12 månader efter baseline
|
Midjemått i cm
|
baseline, 6 månader efter baseline, 12 månader efter baseline
|
|
Matintag
Tidsram: baseline, 6 månader efter baseline
|
Nutrition/matintag mätt med Nutrition Data Systems for Research-intervjun
|
baseline, 6 månader efter baseline
|
|
Familjens kommunikationsförmåga
Tidsram: baseline, 6 månader efter baseline
|
Familjens kommunikationsförmåga mäts med Family Communication (Interaction Behaviour Code)
|
baseline, 6 månader efter baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2017
Första postat (Faktisk)
18 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Buckloh
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, inte rekryterande
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuDiabetes typ 2 | Diabetes mellitus typ 2Turkiet (Türkiye)
-
Bangladesh Medical UniversityAnmälan via inbjudan
-
Endogenex, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Diabetes typ 2
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchIndragenDiabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (typ 2 diabetes mellitus) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM med otillräcklig glykemisk kontrollFörenta staterna
-
University of SalamancaUniversity of Salamanca; Instituto Piaget; Escola Superior de Tecnologia...Anmälan via inbjudanTyp 2-diabetes mellitus | Åldrande | Hyperglykemi på grund av typ 2-diabetes mellitusPortugal
-
Endogenex, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes typ 2
-
AJU Pharm Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
Kliniska prövningar på BFST för tonåringar med typ 2-diabetes
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
University Medicine GreifswaldAnmälan via inbjudan