Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behavioral Family Systems Therapy (BFST) för tonåringar med typ 2-diabetes (ADAPT)

17 maj 2017 uppdaterad av: Lisa Buckloh, PhD, Nemours Children's Clinic

Beteendebaserad familjesystemterapi för tonåringar med typ 2-diabetes: en pilot

Detta är en randomiserad, kontrollerad pilotstudie av Behavioral Family Systems Therapy för tonåringar med typ 2-diabetes (BFST-DM2), en individuell psykologisk intervention skräddarsydd för att möta behoven hos tonåringar med typ 2-diabetes. Det antas att denna beteendemässiga familjeintervention kommer att vara genomförbar med tonåringar med typ 2-diabetes och kommer att ha positiva effekter på behandlingsföljsamhet, hälsoresultat som viktstatus och metabol kontroll och psykologiska resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av typ 2-diabetes mellitus (DM2) hos ungdomar ökar dramatiskt med ökningen av fetma i USA och över hela världen. DM2 hos ungdomar, liksom hos vuxna, är tydligt kopplat till modifierbara riskfaktorer som fetma, stillasittande livsstil och dålig kost. Ungdomar med DM2 löper ökad risk för medicinska komplikationer som hjärt-kärlsjukdomar, retinopati och neuropati, samt psykologiska problem som depression, ångest, dålig självkänsla, ätstörningar och dålig hantering och problemlösning. Även om det finns studier som visar att familjebaserad livsstil och psykologiska interventioner är framgångsrika för att minska fetma hos ungdomar och för att förbättra metabol kontroll och följsamhet hos ungdomar med typ 1-diabetes mellitus (DM1), har mycket lite publicerats om potentiell livsstil eller psykologiska behandlingar för ungdom med DM2. Studier har visat att Behavioral Family Systems Therapy (BFST) har varit effektivt för att förbättra metabol kontroll, följsamhet, familjekommunikation och problemlösning hos ungdomar med DM1. Denna intervention kan vara effektiv för att behandla ungdomar med DM2, eftersom många av de färdigheter som krävs för god metabol kontroll, hälsoresultat, behandlingsföljsamhet och psykologisk anpassning är likartade i båda populationerna. Denna ansökan föreslår en randomiserad, kontrollerad pilotstudie av BFST-DM2, en individuell psykologisk intervention skräddarsydd för att möta behoven hos tonåringar med DM2. BFST kommer att anpassas för att göra denna intervention mer genomförbar och relevant för minoritets- och låginkomstpopulationer och även för att fokusera på viktkontroll, träning och kost. BFST-DM2-interventionen inkluderar 12 (90-minuters) sessioner under 6 månader. Områden som är inriktade på förbättring kommer att inkludera metabol kontroll, vikt/kroppsmassaindex, behandlingsföljsamhet, val av familjens livsstil (aktivitet, kost), familjekommunikation och problemlösning. Ett av huvudsyften med denna pilotstudie är att samla utforskande information om effektiviteten av BFST-DM2-interventionen på mått på hälsoresultat, medicinsk följsamhet, livsstilsförändringar och familjeproblemlösning och kommunikationsförmåga. Dessutom är det ett syfte att uppskatta behandlingseffektstorleken för att bestämma den provstorlek som behövs för att driva en större multi-site studie av BFST-DM2-interventionen. Andra syften inkluderar att bestämma faktorer som är förknippade med genomförbarhet (rekrytering, retention, deltagande, generaliserbarhet) samt att modifiera interventionen så att den är kulturellt känslig och mer relevant för de individuella behoven hos DM2-ungdomspopulationen. BFST-DM2-interventionen kommer att jämföras med standardmedicinsk behandling på mått på hälsoresultat (metabolisk kontroll, kroppsmassaindex, vikt, midjemått, kroppsfett), fysisk aktivitet (accelerometer), näringsintag, behandlingsföljsamhet, psykologisk anpassning (själv- aktning, livskvalitet), familjekommunikation och problemlösning. Forskarna kommer att analysera prediktorer för behandlingsresultat och behandlingseffekter vid intervallet omedelbart efter behandlingen (6 månader från baslinjen). Hälsoresultat och medicinsk följsamhetsdata kommer också att samlas in 12 månader från baslinjen för att fastställa bibehållande av behandlingseffekter över tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus i 6 månader eller mer
  • Åldersjusterat Body Mass Index vid eller över 85:e percentilen (anses som överviktig)
  • Etablerad diabetesvård i Nemours Children's Clinic-system eller diabetesvård uppfyller minimikriterier för nuvarande American Diabetes Association Standards.
  • Ungdom bor hemma i det geografiska studieområdet (Jacksonville, FL) under studietiden (ett år).
  • En vårdgivare i hemmet är villig att delta i familjeinsatsen.

Exklusions kriterier:

  • Ungdomar har en annan systemisk kronisk sjukdom än välkontrollerad astma.
  • Genetiskt syndrom eller störning (annat än diabetes) känd för att påverka glukostolerans.
  • Daglig användning av glukokortikoider eller andra läkemedel som är kända för att påverka glukostoleransen.
  • Tonåring är inskriven i specialundervisning för elever som har autism eller är mentalt handikappade.
  • Ungdomen är gravid eller planerar att bli gravid inom 1 år.
  • Tonåring bor i tillfällig fosterhem, grupphem eller ungdomsfängelse.
  • Familjen har ett öppet ärende med en myndighet som utreder övergrepp eller vanvård mot barn.
  • Tonåring har varit på en psykiatrisk slutenvårdsanstalt eller missbruksbehandling under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BFST för tonåringar med typ 2-diabetes
Psykologisk intervention: Familjer som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få 12 sessioner med Behavioral Family Systems Therapy för tonåringar med typ 2-diabetes (BFST-DM2) under 6 månader.
BFST för tonåringar med typ 2-diabetes: 12 (90 minuters sessioner) över 6 månaders Behavioral Family Systems Therapy (BFST), levererad av en licensierad klinisk socialarbetare. BFST består av 4 komponenter: problemlösning, träning i kommunikationsförmåga, kognitiv omstrukturering och funktionell och strukturell familjeterapi.
Andra namn:
  • BFST - Behavioral Family Systems Therapy
Inget ingripande: Kontrollgrupp (Standard Care)
Deltagarna som tilldelats kontrollgruppen kommer att få sin vanliga medicinska vård för diabetes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Body Mass Index (viktstatus) vid 6 månader och vid 12 månader
Tidsram: baseline, 6 månader efter baseline, 12 månader efter baseline
Body Mass Index (justerat för längd, kön och ålder) - längd och vikt i kg och meter (kg/m^2) - förändring i BMI över tidpunkter studeras - förändring i vikt från baslinjen till 6 månader och förändring i vikt från baslinjen till 12 månader
baseline, 6 månader efter baseline, 12 månader efter baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: baseline, 6 månader efter baseline, 12 månader efter baseline
Behandlingsföljsamhet mäts med hjälp av Diabetes Self Management Survey för tonåringar med typ 2-diabetes.
baseline, 6 månader efter baseline, 12 månader efter baseline
Fysisk aktivitet
Tidsram: baseline, 6 månader efter baseline
Fysisk aktivitet mäts med en accelerometer
baseline, 6 månader efter baseline
Teen självkänsla
Tidsram: baseline, 6 månader efter baseline
Tonåringars självuppfattning/självkänsla mäts av Harters självuppfattningsprofil
baseline, 6 månader efter baseline
Tonåringars livskvalitet
Tidsram: baseline, 6 månader efter baseline
Teen Quality of Life mäts med The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
baseline, 6 månader efter baseline
metabol kontroll (HbA1c)
Tidsram: baseline, 6 månader efter baseline, 12 månader efter baseline
Metabolisk kontroll mäts med hjälp av HbA1c-värden
baseline, 6 månader efter baseline, 12 månader efter baseline
Familjeproblemlösning
Tidsram: baseline, 6 månader efter baseline
Familjens problemlösning mäts med hjälp av Revised Diabetes Family Conflict Scale
baseline, 6 månader efter baseline
Kroppsfett (viktstatus)
Tidsram: baseline, 6 månader efter baseline, 12 månader efter baseline
Förändring i procent av kroppsfett - mätt med en handhållen kroppsfettimpedansanordning
baseline, 6 månader efter baseline, 12 månader efter baseline
Midjeomkrets (viktstatus)
Tidsram: baseline, 6 månader efter baseline, 12 månader efter baseline
Midjemått i cm
baseline, 6 månader efter baseline, 12 månader efter baseline
Matintag
Tidsram: baseline, 6 månader efter baseline
Nutrition/matintag mätt med Nutrition Data Systems for Research-intervjun
baseline, 6 månader efter baseline
Familjens kommunikationsförmåga
Tidsram: baseline, 6 månader efter baseline
Familjens kommunikationsförmåga mäts med Family Communication (Interaction Behaviour Code)
baseline, 6 månader efter baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på BFST för tonåringar med typ 2-diabetes

Prenumerera