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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03159221
Thérapie comportementale des systèmes familiaux (BFST) pour les adolescents atteints de diabète de type 2 (ADAPT)
17 mai 2017 mis à jour par: Lisa Buckloh, PhD, Nemours Children's Clinic
Thérapie comportementale des systèmes familiaux pour les adolescents atteints de diabète de type 2 : un projet pilote
Il s'agit d'un essai pilote randomisé et contrôlé de la thérapie comportementale des systèmes familiaux pour les adolescents atteints de diabète de type 2 (BFST-DM2), une intervention psychologique individuelle conçue pour répondre aux besoins des adolescents atteints de diabète de type 2.
On suppose que cette intervention familiale comportementale pourra être mise en œuvre auprès d'adolescents atteints de diabète de type 2 et aura des effets positifs sur l'observance du traitement, les résultats pour la santé comme le poids et le contrôle métabolique, et les résultats psychologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence du diabète sucré de type 2 (DM2) chez les jeunes augmente considérablement avec l'augmentation de l'obésité aux États-Unis et dans le monde.
La DM2 chez les jeunes, comme chez les adultes, est clairement liée à des facteurs de risque modifiables tels que l'obésité, la sédentarité et une mauvaise alimentation.
Les jeunes atteints de DM2 courent un risque accru de complications médicales telles que les maladies cardiovasculaires, la rétinopathie et la neuropathie, ainsi que de problèmes psychologiques tels que la dépression, l'anxiété, une mauvaise estime de soi, des troubles de l'alimentation et une mauvaise adaptation et résolution de problèmes.
Bien qu'il existe des études démontrant que le mode de vie familial et les interventions psychologiques réussissent à réduire l'obésité chez les jeunes et à améliorer le contrôle métabolique et l'observance chez les jeunes atteints de diabète sucré de type 1 (DM1), très peu a été publié sur le mode de vie ou les traitements psychologiques potentiels pour jeunes atteints de DM2.
Des études ont montré que la thérapie comportementale des systèmes familiaux (BFST) a été efficace pour améliorer le contrôle métabolique, l'adhésion, la communication familiale et la résolution de problèmes chez les jeunes atteints de DM1.
Cette intervention pourrait être efficace dans le traitement des jeunes atteints de DM2, car bon nombre des compétences nécessaires pour un bon contrôle métabolique, les résultats pour la santé, l'observance du traitement et l'adaptation psychologique sont similaires dans les deux populations.
Cette application propose un essai pilote randomisé et contrôlé de BFST-DM2, une intervention psychologique individuelle adaptée pour répondre aux besoins des adolescents atteints de DM2.
Le BFST sera adapté pour rendre cette intervention plus réalisable et plus pertinente auprès des populations minoritaires et à faible revenu, ainsi que pour se concentrer sur la gestion du poids, l'exercice et la nutrition.
L'intervention BFST-DM2 comprend 12 séances (90 minutes) sur 6 mois.
Les domaines ciblés pour l'amélioration comprendront le contrôle métabolique, le poids/indice de masse corporelle, l'observance du traitement, les choix de mode de vie familial (activité, alimentation), la communication familiale et la résolution de problèmes.
L'un des principaux objectifs de cette étude pilote est de recueillir des informations exploratoires sur l'efficacité de l'intervention BFST-DM2 sur les mesures des résultats de santé, l'observance médicale, les changements de mode de vie et les compétences en résolution de problèmes familiaux et en communication.
En outre, l'objectif est d'estimer la taille de l'effet du traitement afin de déterminer la taille de l'échantillon nécessaire pour alimenter un essai multisite plus vaste de l'intervention BFST-DM2.
D'autres objectifs incluent la détermination des facteurs associés à la faisabilité (recrutement, rétention, participation, généralisabilité) ainsi que la modification de l'intervention pour qu'elle soit culturellement sensible et plus pertinente aux besoins individuels de la population adolescente DM2.
L'intervention BFST-DM2 sera comparée au traitement médical standard sur des mesures des résultats de santé (contrôle métabolique, indice de masse corporelle, poids, tour de taille, graisse corporelle) activité physique (accéléromètre), apport nutritionnel, observance du traitement, adaptation psychologique (auto- estime, qualité de vie), la communication familiale et la résolution de problèmes.
Les chercheurs analyseront les prédicteurs des résultats du traitement et les effets du traitement à l'intervalle suivant immédiatement le traitement (6 mois à partir de la ligne de base).
Les résultats de santé et les données sur l'observance médicale seront également collectés 12 mois à partir de la ligne de base pour déterminer le maintien des effets du traitement au fil du temps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 depuis 6 mois ou plus
- Indice de masse corporelle ajusté selon l'âge égal ou supérieur au 85e centile (considéré comme un surpoids)
- Les soins du diabète établis dans le système de la clinique pour enfants de Nemours ou les soins du diabète répondent aux critères minimaux des normes actuelles de l'American Diabetes Association.
- L'adolescent vit à la maison dans la zone géographique de l'étude (Jacksonville, FL) au cours de la durée de l'étude (un an).
- Un soignant à la maison est disposé à participer à l'intervention familiale.
Critère d'exclusion:
- L'adolescent a une autre maladie chronique systémique autre que l'asthme bien contrôlé.
- Syndrome ou trouble génétique (autre que le diabète) connu pour affecter la tolérance au glucose.
- Utilisation quotidienne de glucocorticoïdes ou d'autres médicaments connus pour affecter la tolérance au glucose.
- L'adolescent est inscrit dans un enseignement spécialisé pour les élèves autistes ou handicapés mentaux.
- L'adolescente est enceinte ou prévoit de l'être dans un délai d'un an.
- L'adolescent réside dans une famille d'accueil temporaire, un foyer de groupe ou un centre de détention pour mineurs.
- La famille a un dossier ouvert avec une agence enquêtant sur la maltraitance ou la négligence envers les enfants.
- L'adolescent a été hospitalisé dans un établissement psychiatrique ou a suivi un traitement pour toxicomanie au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BFST pour les adolescents atteints de diabète de type 2
Intervention psychologique : Les familles randomisées dans le groupe d'intervention recevront 12 séances de thérapie systémique familiale comportementale pour adolescents atteints de diabète de type 2 (BFST-DM2) sur 6 mois.
|
BFST pour les adolescents atteints de diabète de type 2 : 12 (séances de 90 minutes) sur 6 mois de thérapie comportementale des systèmes familiaux (BFST), dispensées par un travailleur social clinicien agréé.
Le BFST comprend 4 volets : la résolution de problèmes, la formation aux compétences de communication, la restructuration cognitive et la thérapie familiale fonctionnelle et structurelle.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Groupe témoin (soins standard)
Les participants affectés au groupe témoin recevront leurs soins médicaux standard pour le diabète.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'indice de masse corporelle (état du poids) à 6 mois et à 12 mois
Délai: au départ, 6 mois après le départ, 12 mois après le départ
|
Indice de masse corporelle (ajusté en fonction de la taille, du sexe et de l'âge) - taille et poids en kg et en mètres (kg/m^2) - la modification de l'IMC au fil du temps est à l'étude - modification du poids entre le départ et 6 mois et modification de poids de la ligne de base à 12 mois
|
au départ, 6 mois après le départ, 12 mois après le départ
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion au traitement
Délai: au départ, 6 mois après le départ, 12 mois après le départ
|
L'adhésion au traitement est mesurée à l'aide de l'enquête sur l'autogestion du diabète pour les adolescents atteints de diabète de type 2.
|
au départ, 6 mois après le départ, 12 mois après le départ
|
|
Activité physique
Délai: ligne de base, 6 mois après la ligne de base
|
L'activité physique est mesurée par un accéléromètre
|
ligne de base, 6 mois après la ligne de base
|
|
Estime de soi chez les adolescents
Délai: ligne de base, 6 mois après la ligne de base
|
La perception de soi/l'estime de soi des adolescents est mesurée par le profil de perception de soi de Harter
|
ligne de base, 6 mois après la ligne de base
|
|
Qualité de vie des adolescents
Délai: ligne de base, 6 mois après la ligne de base
|
La qualité de vie des adolescents est mesurée par l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
|
ligne de base, 6 mois après la ligne de base
|
|
contrôle métabolique (HbA1c)
Délai: au départ, 6 mois après le départ, 12 mois après le départ
|
Le contrôle métabolique est mesuré à l'aide des valeurs d'HbA1c
|
au départ, 6 mois après le départ, 12 mois après le départ
|
|
Résolution de problèmes familiaux
Délai: ligne de base, 6 mois après la ligne de base
|
La résolution des problèmes familiaux est mesurée à l'aide de l'échelle révisée des conflits familiaux du diabète
|
ligne de base, 6 mois après la ligne de base
|
|
Graisse corporelle (état du poids)
Délai: au départ, 6 mois après le départ, 12 mois après le départ
|
Variation du pourcentage de graisse corporelle - mesurée par un appareil portatif d'impédance de la graisse corporelle
|
au départ, 6 mois après le départ, 12 mois après le départ
|
|
Tour de taille (statut de poids)
Délai: au départ, 6 mois après le départ, 12 mois après le départ
|
Tour de taille en cm
|
au départ, 6 mois après le départ, 12 mois après le départ
|
|
La prise de nourriture
Délai: ligne de base, 6 mois après la ligne de base
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Apport nutritionnel/alimentaire tel que mesuré par l'interview de Nutrition Data Systems for Research
|
ligne de base, 6 mois après la ligne de base
|
|
Compétences en communication familiale
Délai: ligne de base, 6 mois après la ligne de base
|
Les compétences en communication familiale sont mesurées par le Family Communication (Interaction Behavior Code)
|
ligne de base, 6 mois après la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2017
Première publication (Réel)
18 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Buckloh
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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