- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03159221
Behavioural Family Systems Therapy (BFST) for teenagere med type 2-diabetes (ADAPT)
17. maj 2017 opdateret af: Lisa Buckloh, PhD, Nemours Children's Clinic
Behavioural Family Systems Therapy for teenagere med type 2-diabetes: en pilot
Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med Behavioral Family Systems Therapy for Teenagere med Type 2 Diabetes (BFST-DM2), en individuel psykologisk intervention skræddersyet til at imødekomme behovene hos teenagere med type 2 diabetes.
Det er en hypotese, at denne adfærdsmæssige familieintervention vil være mulig at implementere med teenagere med type 2-diabetes og vil have positive effekter på behandlingsoverholdelse, sundhedsresultater som vægtstatus og metabolisk kontrol og psykologiske resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af type 2-diabetes mellitus (DM2) hos unge stiger dramatisk med stigningen i fedme i USA og på verdensplan.
DM2 hos unge, som hos voksne, er tydeligt forbundet med modificerbare risikofaktorer såsom fedme, stillesiddende livsstil og dårlig kost.
Unge med DM2 har øget risiko for medicinske komplikationer såsom hjerte-kar-sygdomme, retinopati og neuropati, samt psykologiske problemer såsom depression, angst, dårligt selvværd, spiseforstyrrelser og dårlig mestring og problemløsning.
Selvom der er undersøgelser, der viser, at familiebaserede livsstils- og psykologiske interventioner er vellykkede med hensyn til at reducere fedme hos unge og til at forbedre metabolisk kontrol og overholdelse hos unge med type 1-diabetes mellitus (DM1), er der meget lidt blevet offentliggjort om potentiel livsstil eller psykologiske behandlinger for ungdom med DM2.
Undersøgelser har vist, at Behavioral Family Systems Therapy (BFST) har været effektiv til at forbedre metabolisk kontrol, overholdelse, familiekommunikation og problemløsning hos unge med DM1.
Denne intervention kan være effektiv til behandling af unge med DM2, da mange af de færdigheder, der er nødvendige for god metabolisk kontrol, sundhedsresultater, behandlingsoverholdelse og psykologisk tilpasning er ens i begge populationer.
Denne ansøgning foreslår et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med BFST-DM2, en individuel psykologisk intervention, der er skræddersyet til at imødekomme behovene hos teenagere med DM2.
BFST vil blive tilpasset for at gøre denne intervention mere gennemførlig og relevant for minoritets- og lavindkomstpopulationer og også for at fokusere på vægtstyring, motion og ernæring.
BFST-DM2-interventionen omfatter 12 (90-minutters) sessioner over 6 måneder.
Områder målrettet til forbedring vil omfatte metabolisk kontrol, vægt/body mass index, behandlingsoverholdelse, familielivsstilsvalg (aktivitet, kost), familiekommunikation og problemløsning.
Et af hovedformålene med denne pilotundersøgelse er at indsamle undersøgende information om effektiviteten af BFST-DM2-interventionen på mål for sundhedsresultater, medicinsk overholdelse, livsstilsændringer og familieproblemløsning og kommunikationsevner.
Derudover er det et mål at estimere behandlingseffektstørrelsen for at bestemme den stikprøvestørrelse, der er nødvendig for at drive et større multi-site forsøg med BFST-DM2-interventionen.
Andre mål inkluderer at bestemme faktorer forbundet med gennemførlighed (rekruttering, fastholdelse, deltagelse, generaliserbarhed) samt at modificere interventionen til at være kulturelt følsom og mere relevant for de individuelle behov hos den unge DM2-population.
BFST-DM2-interventionen vil blive sammenlignet med standard medicinsk terapi på mål for sundhedsresultater (metabolisk kontrol, kropsmasseindeks, vægt, taljeomkreds, kropsfedt) fysisk aktivitet (accelerometer), ernæringsindtag, behandlingsoverholdelse, psykologisk tilpasning (selv- agtelse, livskvalitet), familiekommunikation og problemløsning.
Forskerne vil analysere prædiktorer for behandlingsresultat og behandlingseffekter umiddelbart efter behandlingen (6 måneder fra baseline).
Sundhedsresultater og medicinske overholdelsesdata vil også blive indsamlet 12 måneder fra baseline for at bestemme vedligeholdelse af behandlingseffekter over tid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus i 6 måneder eller mere
- Aldersjusteret kropsmasseindeks på eller over 85. percentilen (betragtes som overvægtig)
- Etableret diabetesbehandling i Nemours Children's Clinic-system eller diabetesbehandling opfylder minimumskriterier for nuværende American Diabetes Association Standards.
- Teenager bor hjemme i studiets geografiske område (Jacksonville, FL) i løbet af studiets varighed (et år).
- Én pårørende i hjemmet er villig til at deltage i familieinterventionen.
Ekskluderingskriterier:
- Teenager har en anden systemisk kronisk sygdom end velkontrolleret astma.
- Genetisk syndrom eller lidelse (bortset fra diabetes), der vides at påvirke glukosetolerance.
- Daglig brug af glukokortikoider eller anden medicin, der vides at påvirke glukosetolerancen.
- Teenager er tilmeldt specialundervisning for elever, der har autisme eller er mentalt handicappede.
- Teenager er gravid eller planlægger at blive gravid inden for 1 år.
- Teenager bor i midlertidig plejefamilie, gruppehjem eller ungdomsfængsel.
- Familien har en åben sag med et bureau, der efterforsker børnemishandling eller omsorgssvigt.
- Teenager har været indlagt på psykiatrisk indlæggelse eller misbrugsbehandling inden for de seneste 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BFST for teenagere med type 2-diabetes
Psykologisk intervention: Familier, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage 12 sessioner af Behavioural Family Systems Therapy for teenagere med type 2-diabetes (BFST-DM2) over 6 måneder.
|
BFST for teenagere med type 2-diabetes: 12 (90 minutters sessioner) over 6 måneders Behavioural Family Systems Therapy (BFST), leveret af en autoriseret klinisk socialrådgiver.
BFST består af 4 komponenter: problemløsning, træning i kommunikationsevner, kognitiv omstrukturering og funktionel og strukturel familieterapi.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (Standard Care)
Deltagerne, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil modtage deres standard medicinske behandling for diabetes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Body Mass Index (vægtstatus) efter 6 måneder og efter 12 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
|
Body Mass Index (justeret for højde, køn og alder) - højde og vægt i kg og meter (kg/m^2) - ændring i BMI på tværs af tidspunkter undersøges - ændring i vægt fra baseline til 6 måneder og ændring i vægt fra baseline til 12 måneder
|
baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
|
Behandlingsadhærens måles ved hjælp af Diabetes Self Management Survey for teenagere med type 2-diabetes.
|
baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter baseline
|
Fysisk aktivitet måles med et accelerometer
|
baseline, 6 måneder efter baseline
|
|
Teenagers selvværd
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter baseline
|
Teenagers selvopfattelse/selvværd måles ved Harter Self-Perception Profile
|
baseline, 6 måneder efter baseline
|
|
Teenagers livskvalitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter baseline
|
Teenagers livskvalitet måles ved The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
|
baseline, 6 måneder efter baseline
|
|
metabolisk kontrol (HbA1c)
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
|
Metabolisk kontrol måles ved hjælp af HbA1c-værdier
|
baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
|
|
Familie problemløsning
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter baseline
|
Familieproblemløsning måles ved hjælp af Revised Diabetes Family Conflict Scale
|
baseline, 6 måneder efter baseline
|
|
Kropsfedt (vægtstatus)
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
|
Ændring i kropsfedtprocent - målt med en håndholdt kropsfedtimpedansanordning
|
baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
|
|
Taljeomkreds (vægtstatus)
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
|
Taljeomkreds i cm
|
baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
|
|
Fødeindtagelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter baseline
|
Ernæring/fødeindtag målt ved Ernæringsdatasystemer til forskning interview
|
baseline, 6 måneder efter baseline
|
|
Familie kommunikationsevner
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter baseline
|
Familiens kommunikationsevner måles ved familiekommunikation (interaktionsadfærdskodeks)
|
baseline, 6 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Buckloh
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)