- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03159221
Behavioral Family Systems Therapy (BFST) pro dospívající s diabetem 2. typu (ADAPT)
17. května 2017 aktualizováno: Lisa Buckloh, PhD, Nemours Children's Clinic
Terapie behaviorálních rodinných systémů pro dospívající s diabetem 2. typu: Pilot
Toto je randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie Behavioral Family Systems Therapy pro dospívající s diabetem 2. typu (BFST-DM2), individuální psychologická intervence přizpůsobená potřebám dospívajících s diabetem 2. typu.
Předpokládá se, že tato behaviorální rodinná intervence bude proveditelná u dospívajících s diabetem 2. typu a bude mít pozitivní vliv na dodržování léčby, zdravotní výsledky, jako je stav hmotnosti a metabolická kontrola, a psychologické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt diabetes mellitus 2. typu (DM2) u mládeže dramaticky narůstá s nárůstem obezity v USA i ve světě.
DM2 v mládí, stejně jako u dospělých, je jasně spojena s ovlivnitelnými rizikovými faktory, jako je obezita, sedavý způsob života a špatná strava.
Mladí lidé s DM2 jsou vystaveni zvýšenému riziku zdravotních komplikací, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, retinopatie a neuropatie, stejně jako psychologické problémy, jako je deprese, úzkost, špatné sebevědomí, poruchy příjmu potravy a špatné zvládání a řešení problémů.
Ačkoli existují studie prokazující, že rodinný životní styl a psychologické intervence jsou úspěšné při snižování obezity u mládeže a při zlepšování metabolické kontroly a adherence u mládeže s diabetes mellitus 1. typu (DM1), bylo publikováno jen velmi málo o potenciálním životním stylu nebo psychologické léčbě mládež s DM2.
Studie ukázaly, že terapie behaviorálních rodinných systémů (BFST) byla účinná při zlepšování metabolické kontroly, adherence, rodinné komunikace a řešení problémů u mládeže s DM1.
Tato intervence by mohla být účinná při léčbě mládeže s DM2, protože mnoho dovedností nezbytných pro dobrou metabolickou kontrolu, zdravotní výsledky, dodržování léčby a psychologické přizpůsobení je v obou populacích podobných.
Tato aplikace navrhuje randomizovanou, kontrolovanou pilotní studii BFST-DM2, individuální psychologickou intervenci přizpůsobenou potřebám dospívajících s DM2.
BFST bude přizpůsobena tak, aby byla tato intervence proveditelnější a relevantnější pro menšinové a nízkopříjmové populace a také se zaměřila na řízení hmotnosti, cvičení a výživu.
Intervence BFST-DM2 zahrnuje 12 (90minutových) sezení po dobu 6 měsíců.
Oblasti zaměřené na zlepšení budou zahrnovat metabolickou kontrolu, index hmotnosti/tělesné hmotnosti, dodržování léčby, volbu životního stylu rodiny (aktivita, strava), rodinnou komunikaci a řešení problémů.
Jedním z hlavních cílů této pilotní studie je shromáždit průzkumné informace o účinnosti intervence BFST-DM2 na měření zdravotních výsledků, dodržování lékařské péče, změny životního stylu a schopnosti řešit rodinné problémy a komunikovat.
Kromě toho je cílem odhadnout velikost účinku léčby, aby se určila velikost vzorku potřebná k provedení většího vícemístného hodnocení intervence BFST-DM2.
Mezi další cíle patří stanovení faktorů spojených s proveditelností (nábor, udržení, participace, generalizovatelnost) a také modifikace intervence tak, aby byla kulturně citlivá a aby více odpovídala individuálním potřebám dospívající populace s DM2.
Intervence BFST-DM2 bude porovnána se standardní lékařskou terapií na měření zdravotních výsledků (kontrola metabolismu, index tělesné hmotnosti, hmotnost, obvod pasu, tělesný tuk), fyzická aktivita (akcelerometr), příjem výživy, dodržování léčby, psychologické přizpůsobení úcta, kvalita života), rodinná komunikace a řešení problémů.
Výzkumníci budou analyzovat prediktory výsledku léčby a účinky léčby v intervalu bezprostředně po léčbě (6 měsíců od výchozího stavu).
Zdravotní výsledky a údaje o dodržování lékařské péče budou také shromažďovány 12 měsíců od výchozího stavu, aby bylo možné určit zachování účinků léčby v průběhu času.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu po dobu 6 měsíců nebo déle
- Index tělesné hmotnosti upravený podle věku na 85. percentilu nebo nad ním (považováno za nadváhu)
- Zavedená péče o diabetes v systému dětské kliniky Nemours nebo péče o diabetes splňuje minimální kritéria pro současné standardy American Diabetes Association Standards.
- Dospívající žije v průběhu studia (jeden rok) doma ve studijní geografické oblasti (Jacksonville, FL).
- Jeden pečovatel v domově je ochoten podílet se na rodinné intervenci.
Kritéria vyloučení:
- Dospívající má jiné systémové chronické onemocnění než dobře kontrolované astma.
- Genetický syndrom nebo porucha (jiná než diabetes), o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci.
- Každodenní užívání glukokortikoidů nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci.
- Teen je zapsán do speciálního vzdělávání pro studenty, kteří mají autismus nebo jsou mentálně postižení.
- Dospívající je těhotná nebo plánuje těhotenství do 1 roku.
- Dospívající bydlí v dočasné pěstounské péči, skupinovém domově nebo v detenčním středisku pro mladistvé.
- Rodina má otevřený případ s agenturou, která vyšetřuje zneužívání nebo zanedbávání dětí.
- Dospívající byl v posledních 6 měsících v lůžkovém psychiatrickém zařízení nebo v léčbě zneužívání návykových látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BFST pro dospívající s diabetem 2
Psychologická intervence: Rodiny randomizované do intervenční skupiny absolvují 12 sezení Behavioral Family Systems Therapy pro dospívající s diabetem 2. typu (BFST-DM2) po dobu 6 měsíců.
|
BFST pro dospívající s diabetem 2. typu: 12 (90minutová sezení) během 6 měsíců terapie behaviorálních rodinných systémů (BFST), poskytované licencovaným klinickým sociálním pracovníkem.
BFST se skládá ze 4 složek: řešení problémů, trénink komunikačních dovedností, kognitivní restrukturalizace a funkční a strukturální rodinná terapie.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (Standard Care)
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny obdrží standardní lékařskou péči pro diabetes.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (stav hmotnosti) v 6 měsících a ve 12 měsících
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Index tělesné hmotnosti (upravený podle výšky, pohlaví a věku) – výška a hmotnost v kg a metrech (kg/m^2) – studuje se změna BMI v různých časových bodech – změna hmotnosti od výchozí hodnoty do 6 měsíců a změna v hmotnost od výchozího stavu do 12 měsíců
|
výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Adherence k léčbě se měří pomocí průzkumu Diabetes Self Management Survey pro dospívající s diabetem 2. typu.
|
výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
Fyzická aktivita se měří pomocí akcelerometru
|
výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Teen sebevědomí
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
Sebevnímání/sebeúcta dospívajících se měří Harterovým profilem sebevnímání
|
výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Kvalita života dospívajících
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
Kvalita života dospívajících se měří pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
|
výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
metabolická kontrola (HbA1c)
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Metabolická kontrola se měří pomocí hodnot HbA1c
|
výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Rodinné řešení problémů
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
Řešení rodinných problémů se měří pomocí revidované škály rodinných konfliktů diabetu
|
výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Tělesný tuk (stav hmotnosti)
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Změna procenta tělesného tuku – měřeno ručním zařízením na impedanci tělesného tuku
|
výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Obvod pasu (stav hmotnosti)
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Obvod pasu v cm
|
výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Příjem potravy
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
Výživa/příjem potravy měřený rozhovorem Nutrition Data Systems for Research
|
výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Rodinné komunikační dovednosti
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
Komunikační dovednosti v rodině se měří pomocí rodinné komunikace (kód interakčního chování)
|
výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Buckloh
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie