Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behavioral Family Systems Therapy (BFST) pro dospívající s diabetem 2. typu (ADAPT)

17. května 2017 aktualizováno: Lisa Buckloh, PhD, Nemours Children's Clinic

Terapie behaviorálních rodinných systémů pro dospívající s diabetem 2. typu: Pilot

Toto je randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie Behavioral Family Systems Therapy pro dospívající s diabetem 2. typu (BFST-DM2), individuální psychologická intervence přizpůsobená potřebám dospívajících s diabetem 2. typu. Předpokládá se, že tato behaviorální rodinná intervence bude proveditelná u dospívajících s diabetem 2. typu a bude mít pozitivní vliv na dodržování léčby, zdravotní výsledky, jako je stav hmotnosti a metabolická kontrola, a psychologické výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Výskyt diabetes mellitus 2. typu (DM2) u mládeže dramaticky narůstá s nárůstem obezity v USA i ve světě. DM2 v mládí, stejně jako u dospělých, je jasně spojena s ovlivnitelnými rizikovými faktory, jako je obezita, sedavý způsob života a špatná strava. Mladí lidé s DM2 jsou vystaveni zvýšenému riziku zdravotních komplikací, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, retinopatie a neuropatie, stejně jako psychologické problémy, jako je deprese, úzkost, špatné sebevědomí, poruchy příjmu potravy a špatné zvládání a řešení problémů. Ačkoli existují studie prokazující, že rodinný životní styl a psychologické intervence jsou úspěšné při snižování obezity u mládeže a při zlepšování metabolické kontroly a adherence u mládeže s diabetes mellitus 1. typu (DM1), bylo publikováno jen velmi málo o potenciálním životním stylu nebo psychologické léčbě mládež s DM2. Studie ukázaly, že terapie behaviorálních rodinných systémů (BFST) byla účinná při zlepšování metabolické kontroly, adherence, rodinné komunikace a řešení problémů u mládeže s DM1. Tato intervence by mohla být účinná při léčbě mládeže s DM2, protože mnoho dovedností nezbytných pro dobrou metabolickou kontrolu, zdravotní výsledky, dodržování léčby a psychologické přizpůsobení je v obou populacích podobných. Tato aplikace navrhuje randomizovanou, kontrolovanou pilotní studii BFST-DM2, individuální psychologickou intervenci přizpůsobenou potřebám dospívajících s DM2. BFST bude přizpůsobena tak, aby byla tato intervence proveditelnější a relevantnější pro menšinové a nízkopříjmové populace a také se zaměřila na řízení hmotnosti, cvičení a výživu. Intervence BFST-DM2 zahrnuje 12 (90minutových) sezení po dobu 6 měsíců. Oblasti zaměřené na zlepšení budou zahrnovat metabolickou kontrolu, index hmotnosti/tělesné hmotnosti, dodržování léčby, volbu životního stylu rodiny (aktivita, strava), rodinnou komunikaci a řešení problémů. Jedním z hlavních cílů této pilotní studie je shromáždit průzkumné informace o účinnosti intervence BFST-DM2 na měření zdravotních výsledků, dodržování lékařské péče, změny životního stylu a schopnosti řešit rodinné problémy a komunikovat. Kromě toho je cílem odhadnout velikost účinku léčby, aby se určila velikost vzorku potřebná k provedení většího vícemístného hodnocení intervence BFST-DM2. Mezi další cíle patří stanovení faktorů spojených s proveditelností (nábor, udržení, participace, generalizovatelnost) a také modifikace intervence tak, aby byla kulturně citlivá a aby více odpovídala individuálním potřebám dospívající populace s DM2. Intervence BFST-DM2 bude porovnána se standardní lékařskou terapií na měření zdravotních výsledků (kontrola metabolismu, index tělesné hmotnosti, hmotnost, obvod pasu, tělesný tuk), fyzická aktivita (akcelerometr), příjem výživy, dodržování léčby, psychologické přizpůsobení úcta, kvalita života), rodinná komunikace a řešení problémů. Výzkumníci budou analyzovat prediktory výsledku léčby a účinky léčby v intervalu bezprostředně po léčbě (6 měsíců od výchozího stavu). Zdravotní výsledky a údaje o dodržování lékařské péče budou také shromažďovány 12 měsíců od výchozího stavu, aby bylo možné určit zachování účinků léčby v průběhu času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu po dobu 6 měsíců nebo déle
  • Index tělesné hmotnosti upravený podle věku na 85. percentilu nebo nad ním (považováno za nadváhu)
  • Zavedená péče o diabetes v systému dětské kliniky Nemours nebo péče o diabetes splňuje minimální kritéria pro současné standardy American Diabetes Association Standards.
  • Dospívající žije v průběhu studia (jeden rok) doma ve studijní geografické oblasti (Jacksonville, FL).
  • Jeden pečovatel v domově je ochoten podílet se na rodinné intervenci.

Kritéria vyloučení:

  • Dospívající má jiné systémové chronické onemocnění než dobře kontrolované astma.
  • Genetický syndrom nebo porucha (jiná než diabetes), o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci.
  • Každodenní užívání glukokortikoidů nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci.
  • Teen je zapsán do speciálního vzdělávání pro studenty, kteří mají autismus nebo jsou mentálně postižení.
  • Dospívající je těhotná nebo plánuje těhotenství do 1 roku.
  • Dospívající bydlí v dočasné pěstounské péči, skupinovém domově nebo v detenčním středisku pro mladistvé.
  • Rodina má otevřený případ s agenturou, která vyšetřuje zneužívání nebo zanedbávání dětí.
  • Dospívající byl v posledních 6 měsících v lůžkovém psychiatrickém zařízení nebo v léčbě zneužívání návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BFST pro dospívající s diabetem 2
Psychologická intervence: Rodiny randomizované do intervenční skupiny absolvují 12 sezení Behavioral Family Systems Therapy pro dospívající s diabetem 2. typu (BFST-DM2) po dobu 6 měsíců.
BFST pro dospívající s diabetem 2. typu: 12 (90minutová sezení) během 6 měsíců terapie behaviorálních rodinných systémů (BFST), poskytované licencovaným klinickým sociálním pracovníkem. BFST se skládá ze 4 složek: řešení problémů, trénink komunikačních dovedností, kognitivní restrukturalizace a funkční a strukturální rodinná terapie.
Ostatní jména:
  • BFST - Behavioral Family Systems Therapy
Žádný zásah: Kontrolní skupina (Standard Care)
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny obdrží standardní lékařskou péči pro diabetes.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (stav hmotnosti) v 6 měsících a ve 12 měsících
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
Index tělesné hmotnosti (upravený podle výšky, pohlaví a věku) – výška a hmotnost v kg a metrech (kg/m^2) – studuje se změna BMI v různých časových bodech – změna hmotnosti od výchozí hodnoty do 6 měsíců a změna v hmotnost od výchozího stavu do 12 měsíců
výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
Adherence k léčbě se měří pomocí průzkumu Diabetes Self Management Survey pro dospívající s diabetem 2. typu.
výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
Fyzická aktivita
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě
Fyzická aktivita se měří pomocí akcelerometru
výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě
Teen sebevědomí
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě
Sebevnímání/sebeúcta dospívajících se měří Harterovým profilem sebevnímání
výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě
Kvalita života dospívajících
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě
Kvalita života dospívajících se měří pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě
metabolická kontrola (HbA1c)
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
Metabolická kontrola se měří pomocí hodnot HbA1c
výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
Rodinné řešení problémů
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě
Řešení rodinných problémů se měří pomocí revidované škály rodinných konfliktů diabetu
výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě
Tělesný tuk (stav hmotnosti)
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
Změna procenta tělesného tuku – měřeno ručním zařízením na impedanci tělesného tuku
výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
Obvod pasu (stav hmotnosti)
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
Obvod pasu v cm
výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
Příjem potravy
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě
Výživa/příjem potravy měřený rozhovorem Nutrition Data Systems for Research
výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě
Rodinné komunikační dovednosti
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě
Komunikační dovednosti v rodině se měří pomocí rodinné komunikace (kód interakčního chování)
výchozí hodnota, 6 měsíců po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Předplatit