- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03159221
Behawioralna terapia systemów rodzinnych (BFST) dla nastolatków z cukrzycą typu 2 (ADAPT)
17 maja 2017 zaktualizowane przez: Lisa Buckloh, PhD, Nemours Children's Clinic
Behawioralna terapia rodzinna dla nastolatków z cukrzycą typu 2: pilot
Jest to randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa behawioralnej terapii rodzinnej dla nastolatków z cukrzycą typu 2 (BFST-DM2), indywidualnej interwencji psychologicznej dostosowanej do potrzeb nastolatków z cukrzycą typu 2.
Postawiono hipotezę, że behawioralna interwencja rodzinna będzie możliwa do wdrożenia u nastolatków z cukrzycą typu 2 i będzie miała pozytywny wpływ na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, wyniki zdrowotne, takie jak waga i kontrola metaboliczna, oraz wyniki psychologiczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania cukrzycy typu 2 (DM2) u młodzieży dramatycznie wzrasta wraz ze wzrostem otyłości w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie.
DM2 u młodzieży, podobnie jak u dorosłych, jest wyraźnie powiązany z modyfikowalnymi czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość, siedzący tryb życia i zła dieta.
Młodzież z DM2 jest narażona na zwiększone ryzyko powikłań medycznych, takich jak choroby sercowo-naczyniowe, retinopatia i neuropatia, a także problemów psychologicznych, takich jak depresja, lęk, niska samoocena, zaburzenia odżywiania oraz słabe radzenie sobie i rozwiązywanie problemów.
Chociaż istnieją badania wykazujące, że styl życia oparty na rodzinie i interwencje psychologiczne skutecznie zmniejszają otyłość u młodzieży oraz poprawiają kontrolę metaboliczną i przestrzeganie zaleceń u młodzieży z cukrzycą typu 1 (DM1), bardzo niewiele opublikowano na temat potencjalnego stylu życia lub leczenia psychologicznego dla osób z cukrzycą typu 1. młodzież z DM2.
Badania wykazały, że behawioralna terapia systemów rodzinnych (BFST) skutecznie poprawia kontrolę metaboliczną, przestrzeganie zaleceń, komunikację w rodzinie i rozwiązywanie problemów u młodzieży z DM1.
Ta interwencja może być skuteczna w leczeniu młodzieży z DM2, ponieważ wiele umiejętności niezbędnych do dobrej kontroli metabolicznej, wyników zdrowotnych, przestrzegania zaleceń terapeutycznych i przystosowania psychologicznego jest podobnych w obu populacjach.
Ta aplikacja proponuje randomizowaną, kontrolowaną próbę pilotażową BFST-DM2, indywidualną interwencję psychologiczną dostosowaną do potrzeb nastolatków z DM2.
BFST zostanie dostosowany, aby uczynić tę interwencję bardziej wykonalną i odpowiednią dla populacji mniejszościowych i o niskich dochodach, a także skupić się na kontroli masy ciała, ćwiczeniach i odżywianiu.
Interwencja BFST-DM2 obejmuje 12 (90-minutowych) sesji w ciągu 6 miesięcy.
Obszary wymagające poprawy obejmują kontrolę metaboliczną, wskaźnik masy ciała/masy ciała, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, wybory stylu życia rodziny (aktywność, dieta), komunikację w rodzinie i rozwiązywanie problemów.
Jednym z głównych celów tego badania pilotażowego jest zebranie informacji eksploracyjnych na temat skuteczności interwencji BFST-DM2 w odniesieniu do wskaźników wyników zdrowotnych, przestrzegania zaleceń lekarskich, zmian stylu życia oraz umiejętności rozwiązywania problemów rodzinnych i komunikacji.
Ponadto celem jest oszacowanie wielkości efektu leczenia w celu określenia wielkości próby potrzebnej do zasilenia większej wieloośrodkowej próby interwencji BFST-DM2.
Inne cele obejmują określenie czynników związanych z wykonalnością (rekrutacja, retencja, uczestnictwo, uogólnienie), a także zmodyfikowanie interwencji, aby była wrażliwa kulturowo i lepiej odpowiadała indywidualnym potrzebom młodzieży z DM2.
Interwencja BFST-DM2 zostanie porównana ze standardową terapią medyczną pod względem wyników zdrowotnych (kontrola metaboliczna, wskaźnik masy ciała, masa ciała, obwód talii, tkanka tłuszczowa), aktywności fizycznej (akcelerometr), sposobu odżywiania, przestrzegania zaleceń terapeutycznych, przystosowania psychicznego (samo- szacunek, jakość życia), komunikację w rodzinie i rozwiązywanie problemów.
Naukowcy przeanalizują predyktory wyniku leczenia i efekty leczenia w okresie bezpośrednio po leczeniu (6 miesięcy od wartości wyjściowej).
Wyniki zdrowotne i dane dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich będą również gromadzone 12 miesięcy od wartości początkowej, aby określić utrzymanie efektów leczenia w czasie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 od 6 miesięcy lub dłużej
- Skorygowany względem wieku wskaźnik masy ciała równy lub wyższy od 85. percentyla (uznawany za nadwagę)
- Ugruntowana opieka diabetologiczna w systemie Kliniki Dziecięcej Nemours lub opieka diabetologiczna spełnia minimalne kryteria aktualnych standardów American Diabetes Association.
- Nastolatek mieszka w domu na badanym obszarze geograficznym (Jacksonville, Floryda) przez cały czas trwania badania (jeden rok).
- Jeden opiekun w domu jest chętny do udziału w interwencji rodzinnej.
Kryteria wyłączenia:
- Nastolatek ma inną ogólnoustrojową chorobę przewlekłą niż dobrze kontrolowana astma.
- Zespół lub zaburzenie genetyczne (inne niż cukrzyca), o którym wiadomo, że wpływa na tolerancję glukozy.
- Codzienne stosowanie glikokortykosteroidów lub innych leków, o których wiadomo, że wpływają na tolerancję glukozy.
- Nastolatka jest zapisywana do szkoły specjalnej dla uczniów z autyzmem lub upośledzonych umysłowo.
- Nastolatka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu 1 roku.
- Nastolatek przebywa w tymczasowej pieczy zastępczej, domu dziecka lub ośrodku poprawczym dla nieletnich.
- Rodzina ma otwartą sprawę z agencją badającą wykorzystywanie lub zaniedbywanie dzieci.
- Nastolatek przebywał w szpitalu psychiatrycznym lub leczył się w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BFST dla nastolatków z cukrzycą typu 2
Interwencja psychologiczna: Rodziny losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają 12 sesji Terapii Behawioralnych Systemów Rodzinnych dla Nastolatków z cukrzycą typu 2 (BFST-DM2) przez 6 miesięcy.
|
BFST dla nastolatków z cukrzycą typu 2: 12 (90-minutowych sesji) w ciągu 6 miesięcy Terapii Behawioralnych Systemów Rodzinnych (BFST), prowadzonych przez licencjonowanego klinicznego pracownika socjalnego.
BFST składa się z 4 komponentów: rozwiązywania problemów, treningu umiejętności komunikacyjnych, restrukturyzacji poznawczej oraz funkcjonalnej i strukturalnej terapii rodzinnej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (Standardowa Opieka)
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę medyczną dotyczącą cukrzycy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (stan masy ciała) po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Wskaźnik masy ciała (dostosowany do wzrostu, płci i wieku) — wzrost i waga w kg i metrach (kg/m^2) — badana jest zmiana BMI w poszczególnych punktach czasowych — zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 6 miesięcy oraz zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych jest mierzone za pomocą Ankiety dotyczącej samodzielnego zarządzania cukrzycą dla nastolatków z cukrzycą typu 2.
|
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Aktywność fizyczna jest mierzona za pomocą akcelerometru
|
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Samoocena nastolatka
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Samoocena/samoocena nastolatków jest mierzona za pomocą profilu samooceny Hartera
|
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Jakość życia nastolatków
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Jakość życia nastolatków jest mierzona za pomocą Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
|
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
kontrola metaboliczna (HbA1c)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Kontrola metaboliczna jest mierzona za pomocą wartości HbA1c
|
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Rozwiązywanie problemów rodzinnych
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy po linii bazowej
|
Rozwiązywanie problemów rodzinnych jest mierzone za pomocą Zrewidowanej Skali Konfliktów Rodzinnych Cukrzycy
|
linii bazowej, 6 miesięcy po linii bazowej
|
|
Tkanka tłuszczowa (stan wagi)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Procentowa zmiana tkanki tłuszczowej — mierzona za pomocą ręcznego urządzenia do pomiaru impedancji tkanki tłuszczowej
|
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Obwód talii (stan wagi)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Obwód talii w cm
|
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Odżywianie/spożycie żywności mierzone na podstawie wywiadu przeprowadzonego w Nutrition Data Systems for Research
|
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Umiejętności komunikacji w rodzinie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Umiejętności komunikacji w rodzinie są mierzone za pomocą komunikacji w rodzinie (kodeks zachowania w interakcjach)
|
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Buckloh
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na BFST dla nastolatków z cukrzycą typu 2
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyCukrzyca | Cukrzyca typu 1Chiny
-
University Medicine GreifswaldRejestracja na zaproszenie