Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralna terapia systemów rodzinnych (BFST) dla nastolatków z cukrzycą typu 2 (ADAPT)

17 maja 2017 zaktualizowane przez: Lisa Buckloh, PhD, Nemours Children's Clinic

Behawioralna terapia rodzinna dla nastolatków z cukrzycą typu 2: pilot

Jest to randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa behawioralnej terapii rodzinnej dla nastolatków z cukrzycą typu 2 (BFST-DM2), indywidualnej interwencji psychologicznej dostosowanej do potrzeb nastolatków z cukrzycą typu 2. Postawiono hipotezę, że behawioralna interwencja rodzinna będzie możliwa do wdrożenia u nastolatków z cukrzycą typu 2 i będzie miała pozytywny wpływ na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, wyniki zdrowotne, takie jak waga i kontrola metaboliczna, oraz wyniki psychologiczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania cukrzycy typu 2 (DM2) u młodzieży dramatycznie wzrasta wraz ze wzrostem otyłości w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. DM2 u młodzieży, podobnie jak u dorosłych, jest wyraźnie powiązany z modyfikowalnymi czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość, siedzący tryb życia i zła dieta. Młodzież z DM2 jest narażona na zwiększone ryzyko powikłań medycznych, takich jak choroby sercowo-naczyniowe, retinopatia i neuropatia, a także problemów psychologicznych, takich jak depresja, lęk, niska samoocena, zaburzenia odżywiania oraz słabe radzenie sobie i rozwiązywanie problemów. Chociaż istnieją badania wykazujące, że styl życia oparty na rodzinie i interwencje psychologiczne skutecznie zmniejszają otyłość u młodzieży oraz poprawiają kontrolę metaboliczną i przestrzeganie zaleceń u młodzieży z cukrzycą typu 1 (DM1), bardzo niewiele opublikowano na temat potencjalnego stylu życia lub leczenia psychologicznego dla osób z cukrzycą typu 1. młodzież z DM2. Badania wykazały, że behawioralna terapia systemów rodzinnych (BFST) skutecznie poprawia kontrolę metaboliczną, przestrzeganie zaleceń, komunikację w rodzinie i rozwiązywanie problemów u młodzieży z DM1. Ta interwencja może być skuteczna w leczeniu młodzieży z DM2, ponieważ wiele umiejętności niezbędnych do dobrej kontroli metabolicznej, wyników zdrowotnych, przestrzegania zaleceń terapeutycznych i przystosowania psychologicznego jest podobnych w obu populacjach. Ta aplikacja proponuje randomizowaną, kontrolowaną próbę pilotażową BFST-DM2, indywidualną interwencję psychologiczną dostosowaną do potrzeb nastolatków z DM2. BFST zostanie dostosowany, aby uczynić tę interwencję bardziej wykonalną i odpowiednią dla populacji mniejszościowych i o niskich dochodach, a także skupić się na kontroli masy ciała, ćwiczeniach i odżywianiu. Interwencja BFST-DM2 obejmuje 12 (90-minutowych) sesji w ciągu 6 miesięcy. Obszary wymagające poprawy obejmują kontrolę metaboliczną, wskaźnik masy ciała/masy ciała, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, wybory stylu życia rodziny (aktywność, dieta), komunikację w rodzinie i rozwiązywanie problemów. Jednym z głównych celów tego badania pilotażowego jest zebranie informacji eksploracyjnych na temat skuteczności interwencji BFST-DM2 w odniesieniu do wskaźników wyników zdrowotnych, przestrzegania zaleceń lekarskich, zmian stylu życia oraz umiejętności rozwiązywania problemów rodzinnych i komunikacji. Ponadto celem jest oszacowanie wielkości efektu leczenia w celu określenia wielkości próby potrzebnej do zasilenia większej wieloośrodkowej próby interwencji BFST-DM2. Inne cele obejmują określenie czynników związanych z wykonalnością (rekrutacja, retencja, uczestnictwo, uogólnienie), a także zmodyfikowanie interwencji, aby była wrażliwa kulturowo i lepiej odpowiadała indywidualnym potrzebom młodzieży z DM2. Interwencja BFST-DM2 zostanie porównana ze standardową terapią medyczną pod względem wyników zdrowotnych (kontrola metaboliczna, wskaźnik masy ciała, masa ciała, obwód talii, tkanka tłuszczowa), aktywności fizycznej (akcelerometr), sposobu odżywiania, przestrzegania zaleceń terapeutycznych, przystosowania psychicznego (samo- szacunek, jakość życia), komunikację w rodzinie i rozwiązywanie problemów. Naukowcy przeanalizują predyktory wyniku leczenia i efekty leczenia w okresie bezpośrednio po leczeniu (6 miesięcy od wartości wyjściowej). Wyniki zdrowotne i dane dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich będą również gromadzone 12 miesięcy od wartości początkowej, aby określić utrzymanie efektów leczenia w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 od 6 miesięcy lub dłużej
  • Skorygowany względem wieku wskaźnik masy ciała równy lub wyższy od 85. percentyla (uznawany za nadwagę)
  • Ugruntowana opieka diabetologiczna w systemie Kliniki Dziecięcej Nemours lub opieka diabetologiczna spełnia minimalne kryteria aktualnych standardów American Diabetes Association.
  • Nastolatek mieszka w domu na badanym obszarze geograficznym (Jacksonville, Floryda) przez cały czas trwania badania (jeden rok).
  • Jeden opiekun w domu jest chętny do udziału w interwencji rodzinnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Nastolatek ma inną ogólnoustrojową chorobę przewlekłą niż dobrze kontrolowana astma.
  • Zespół lub zaburzenie genetyczne (inne niż cukrzyca), o którym wiadomo, że wpływa na tolerancję glukozy.
  • Codzienne stosowanie glikokortykosteroidów lub innych leków, o których wiadomo, że wpływają na tolerancję glukozy.
  • Nastolatka jest zapisywana do szkoły specjalnej dla uczniów z autyzmem lub upośledzonych umysłowo.
  • Nastolatka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu 1 roku.
  • Nastolatek przebywa w tymczasowej pieczy zastępczej, domu dziecka lub ośrodku poprawczym dla nieletnich.
  • Rodzina ma otwartą sprawę z agencją badającą wykorzystywanie lub zaniedbywanie dzieci.
  • Nastolatek przebywał w szpitalu psychiatrycznym lub leczył się w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BFST dla nastolatków z cukrzycą typu 2
Interwencja psychologiczna: Rodziny losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają 12 sesji Terapii Behawioralnych Systemów Rodzinnych dla Nastolatków z cukrzycą typu 2 (BFST-DM2) przez 6 miesięcy.
BFST dla nastolatków z cukrzycą typu 2: 12 (90-minutowych sesji) w ciągu 6 miesięcy Terapii Behawioralnych Systemów Rodzinnych (BFST), prowadzonych przez licencjonowanego klinicznego pracownika socjalnego. BFST składa się z 4 komponentów: rozwiązywania problemów, treningu umiejętności komunikacyjnych, restrukturyzacji poznawczej oraz funkcjonalnej i strukturalnej terapii rodzinnej.
Inne nazwy:
  • BFST - behawioralna terapia systemów rodzinnych
Brak interwencji: Grupa kontrolna (Standardowa Opieka)
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę medyczną dotyczącą cukrzycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (stan masy ciała) po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Wskaźnik masy ciała (dostosowany do wzrostu, płci i wieku) — wzrost i waga w kg i metrach (kg/m^2) — badana jest zmiana BMI w poszczególnych punktach czasowych — zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 6 miesięcy oraz zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych jest mierzone za pomocą Ankiety dotyczącej samodzielnego zarządzania cukrzycą dla nastolatków z cukrzycą typu 2.
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Aktywność fizyczna jest mierzona za pomocą akcelerometru
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Samoocena nastolatka
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Samoocena/samoocena nastolatków jest mierzona za pomocą profilu samooceny Hartera
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Jakość życia nastolatków
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Jakość życia nastolatków jest mierzona za pomocą Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
kontrola metaboliczna (HbA1c)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Kontrola metaboliczna jest mierzona za pomocą wartości HbA1c
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Rozwiązywanie problemów rodzinnych
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy po linii bazowej
Rozwiązywanie problemów rodzinnych jest mierzone za pomocą Zrewidowanej Skali Konfliktów Rodzinnych Cukrzycy
linii bazowej, 6 miesięcy po linii bazowej
Tkanka tłuszczowa (stan wagi)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Procentowa zmiana tkanki tłuszczowej — mierzona za pomocą ręcznego urządzenia do pomiaru impedancji tkanki tłuszczowej
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Obwód talii (stan wagi)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Obwód talii w cm
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Spożycie żywności
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Odżywianie/spożycie żywności mierzone na podstawie wywiadu przeprowadzonego w Nutrition Data Systems for Research
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Umiejętności komunikacji w rodzinie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Umiejętności komunikacji w rodzinie są mierzone za pomocą komunikacji w rodzinie (kodeks zachowania w interakcjach)
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na BFST dla nastolatków z cukrzycą typu 2

Subskrybuj