제2형 당뇨병이 있는 청소년을 위한 행동 가족 체계 요법(BFST) (ADAPT)
2017년 5월 17일 업데이트: Lisa Buckloh, PhD, Nemours Children's Clinic
제2형 당뇨병이 있는 십대를 위한 행동 가족 시스템 치료: 파일럿
이것은 제2형 당뇨병이 있는 십대를 위한 행동 가족 시스템 요법(BFST-DM2)의 무작위, 통제된 파일럿 시험으로, 제2형 당뇨병이 있는 십대의 요구를 충족시키기 위해 맞춤화된 개별 심리적 개입입니다.
이 행동 가족 중재는 제2형 당뇨병이 있는 십대에게 실행 가능할 것이며 치료 순응도, 체중 상태 및 대사 조절과 같은 건강 결과, 심리적 결과에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
미국 및 전 세계적으로 비만이 증가함에 따라 청소년의 제2형 당뇨병(DM2) 발병률이 극적으로 증가하고 있습니다.
성인과 마찬가지로 청소년의 DM2는 비만, 좌식 생활 방식 및 열악한 식습관과 같은 수정 가능한 위험 요소와 명확하게 연결되어 있습니다.
DM2가 있는 청소년은 심혈관 질환, 망막병증, 신경병증과 같은 의학적 합병증뿐만 아니라 우울증, 불안, 낮은 자존감, 섭식 장애, 대처 능력 부족 및 문제 해결과 같은 심리적 문제에 대한 위험이 증가합니다.
가족 기반 생활 방식과 심리적 개입이 청소년의 비만을 줄이고 1형 당뇨병(DM1)이 있는 청소년의 대사 조절 및 순응도를 개선하는 데 성공적이라는 연구 결과가 있지만, 잠재적인 생활 방식이나 심리적 치료에 대한 발표는 거의 없습니다. DM2와 함께하는 청춘.
연구에 따르면 행동 가족 시스템 치료(BFST)는 DM1을 가진 청소년의 신진대사 조절, 순응도, 가족 의사소통 및 문제 해결을 개선하는 데 효과적이었습니다.
좋은 신진대사 조절, 건강 결과, 치료 준수 및 심리적 조정에 필요한 많은 기술이 두 집단에서 유사하기 때문에 이 개입은 DM2를 가진 청소년을 치료하는 데 효과적일 수 있습니다.
이 응용 프로그램은 BFST-DM2의 무작위, 제어 파일럿 시험, DM2를 가진 십대의 요구를 충족시키기 위해 맞춤화된 개별 심리적 개입을 제안합니다.
BFST는 이 개입이 소수 민족 및 저소득층 인구에 더 적합하고 실현 가능하도록 조정되고 체중 관리, 운동 및 영양에 중점을 둘 것입니다.
BFST-DM2 개입에는 6개월 동안 12(90분) 세션이 포함됩니다.
개선 대상 영역에는 신진대사 조절, 체중/체질량 지수, 치료 준수, 가족 생활 방식 선택(활동, 다이어트), 가족 의사소통 및 문제 해결이 포함됩니다.
이 파일럿 연구의 주요 목표 중 하나는 건강 결과, 의료 준수, 라이프스타일 변화, 가족 문제 해결 및 의사소통 기술 측정에 대한 BFST-DM2 개입의 효과에 대한 탐색 정보를 수집하는 것입니다.
또한, BFST-DM2 개입의 더 큰 다중 사이트 시험을 지원하는 데 필요한 샘플 크기를 결정하기 위해 치료 효과 크기를 추정하는 것이 목표입니다.
다른 목표에는 실행 가능성(모집, 유지, 참여, 일반화 가능성)과 관련된 결정 요소뿐만 아니라 문화적으로 민감하고 DM2 청소년 인구의 개별 요구에 더 관련되도록 개입을 수정하는 것이 포함됩니다.
BFST-DM2 개입은 건강 결과(대사 조절, 체질량 지수, 체중, 허리 둘레, 체지방) 신체 활동(가속도계), 영양 섭취, 치료 순응도, 심리적 조정(자가- 존중, 삶의 질), 가족 간의 의사소통, 문제 해결.
연구자들은 치료 직후(기준선에서 6개월) 치료 결과 및 치료 효과의 예측 변수를 분석할 것입니다.
건강 결과 및 의학적 준수 데이터도 기준선에서 12개월 동안 수집하여 시간 경과에 따른 치료 효과 유지를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 제2형 당뇨병 진단을 받은 자
- 연령 조정 체질량 지수가 85백분위수 이상(과체중으로 간주됨)
- Nemours Children's Clinic 시스템에서 확립된 당뇨병 치료 또는 당뇨병 치료는 현재 미국 당뇨병 협회 표준의 최소 기준을 충족합니다.
- 청소년은 연구 기간(1년) 동안 연구 지역(Jacksonville, FL)의 집에서 생활합니다.
- 집에 있는 간병인 한 명이 가족 개입에 기꺼이 참여합니다.
제외 기준:
- 청소년기에는 잘 조절되는 천식 외에 또 다른 전신성 만성 질환이 있습니다.
- 포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 유전적 증후군 또는 장애(당뇨병 제외).
- 글루코코르티코이드 또는 포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물을 매일 사용합니다.
- Teen은 자폐증이 있거나 정신 장애가 있는 학생들을 위한 특수 교육에 등록되어 있습니다.
- 청소년은 임신 중이거나 1년 이내에 임신할 계획입니다.
- 십대는 임시 위탁 보호, 그룹 홈 또는 청소년 구금 센터에 거주합니다.
- 그 가족은 아동 학대 또는 방치를 조사하는 기관에 미결 사건이 있습니다.
- 청소년이 지난 6개월 동안 입원 정신과 시설에 입원했거나 약물 남용 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제2형 당뇨병이 있는 청소년을 위한 BFST
심리적 개입: 개입 그룹으로 무작위 배정된 가족은 6개월 동안 제2형 당뇨병이 있는 청소년을 위한 행동 가족 시스템 치료(BFST-DM2)의 12회 세션을 받게 됩니다.
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제2형 당뇨병이 있는 청소년을 위한 BFST: 면허가 있는 임상 사회 복지사가 제공하는 행동 가족 시스템 치료(BFST) 6개월 동안 12회(90분 세션).
BFST는 문제 해결, 의사 소통 기술 훈련, 인지 재구성, 기능적 및 구조적 가족 치료의 4가지 구성 요소로 구성됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군(Standard Care)
대조군에 배정된 참가자는 당뇨병에 대한 표준 의료 서비스를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월과 12개월의 체질량지수(체중상태) 변화
기간: 기준선, 기준선 후 6개월, 기준선 후 12개월
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체질량 지수(키, 성별 및 연령에 맞게 조정됨) - 키와 체중(kg 및 미터)(kg/m^2) - 연구 중인 시점에 걸친 BMI의 변화 - 기준선에서 6개월까지의 체중 변화 및 기준선에서 12개월까지의 체중
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기준선, 기준선 후 6개월, 기준선 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 준수
기간: 기준선, 기준선 후 6개월, 기준선 후 12개월
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치료 순응도는 제2형 당뇨병이 있는 청소년을 위한 당뇨병 자가 관리 설문조사를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 기준선 후 6개월, 기준선 후 12개월
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신체 활동
기간: 기준선, 기준선 후 6개월
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신체 활동은 가속도계로 측정됩니다.
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기준선, 기준선 후 6개월
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십대의 자존감
기간: 기준선, 기준선 후 6개월
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십대의 자기 인식/자존감은 Harter 자기 인식 프로필로 측정됩니다.
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기준선, 기준선 후 6개월
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십대 삶의 질
기간: 기준선, 기준선 후 6개월
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십대 삶의 질은 PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)로 측정됩니다.
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기준선, 기준선 후 6개월
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대사 조절(HbA1c)
기간: 기준선, 기준선 후 6개월, 기준선 후 12개월
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대사 조절은 HbA1c 값을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 기준선 후 6개월, 기준선 후 12개월
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가족 문제 해결
기간: 기준선, 기준선 후 6개월
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가족 문제 해결은 수정된 당뇨병 가족 갈등 척도를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 기준선 후 6개월
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체지방(체중상태)
기간: 기준선, 기준선 후 6개월, 기준선 후 12개월
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체지방 백분율 변화 - 휴대용 체지방 임피던스 장치로 측정
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기준선, 기준선 후 6개월, 기준선 후 12개월
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허리둘레(체중상태)
기간: 기준선, 기준선 후 6개월, 기준선 후 12개월
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허리둘레 cm
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기준선, 기준선 후 6개월, 기준선 후 12개월
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음식 섭취
기간: 기준선, 기준선 후 6개월
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Nutrition Data Systems for Research 인터뷰에서 측정한 영양/식품 섭취량
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기준선, 기준선 후 6개월
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가족 커뮤니케이션 기술
기간: 기준선, 기준선 후 6개월
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가족 의사소통 기술은 가족 의사소통(상호작용 행동 코드)으로 측정됩니다.
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기준선, 기준선 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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