- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03159221
Behavioral Family Systems Therapy (BFST) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő tizenévesek számára (ADAPT)
2017. május 17. frissítette: Lisa Buckloh, PhD, Nemours Children's Clinic
Viselkedési családi rendszerterápia 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő tizenévesek számára: egy kísérlet
Ez a Behavioral Family Systems Therapy for Teens with 2 Type Diabetes (BFST-DM2) randomizált, ellenőrzött kísérleti kísérlete, amely egy egyéni pszichológiai beavatkozás, amelyet a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő tizenévesek igényeinek megfelelően alakítottak ki.
Feltételezhető, hogy ez a viselkedéses családi beavatkozás megvalósítható lesz a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő tizenéveseknél, és pozitív hatással lesz a kezelés betartására, az egészségügyi eredményekre, például a súlyállapotra és az anyagcsere-szabályozásra, valamint a pszichológiai kimenetelekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú diabetes mellitus (DM2) előfordulása a fiatalok körében drámaian növekszik az elhízás növekedésével az Egyesült Államokban és világszerte.
A fiatalok DM2-je, akárcsak a felnőtteknél, egyértelműen összefügg olyan módosítható kockázati tényezőkkel, mint az elhízás, a mozgásszegény életmód és a helytelen táplálkozás.
A DM2-vel rendelkező fiatalokat fokozottan veszélyezteti az olyan egészségügyi szövődmények, mint a szív- és érrendszeri betegségek, a retinopátia és a neuropátia, valamint olyan pszichológiai problémák, mint a depresszió, szorongás, rossz önértékelés, étkezési zavarok, valamint a rossz megküzdés és problémamegoldás.
Bár vannak olyan tanulmányok, amelyek bizonyítják, hogy a családi életstílus és pszichológiai beavatkozások sikeresek az elhízás csökkentésében a fiatalok körében, valamint javítják az anyagcsere-szabályozást és az adherenciát az 1-es típusú diabetes mellitusban (DM1) szenvedő fiataloknál, nagyon keveset publikáltak a lehetséges életmódbeli vagy pszichológiai kezelésekről. fiatalok DM2-vel.
Tanulmányok kimutatták, hogy a Behavioral Family Systems Therapy (BFST) hatékonyan javította az anyagcsere-szabályozást, az adherenciát, a családi kommunikációt és a problémamegoldást a DM1-es fiatalok körében.
Ez a beavatkozás hatékony lehet a DM2-vel küzdő fiatalok kezelésében, mivel a jó anyagcsere-szabályozáshoz, az egészségügyi eredményekhez, a kezeléshez való ragaszkodáshoz és a pszichológiai alkalmazkodáshoz sok készség hasonló mindkét populációban.
Ez az alkalmazás a BFST-DM2 randomizált, ellenőrzött kísérleti kísérletét javasolja, amely egy egyéni pszichológiai beavatkozás, amelyet a DM2-vel rendelkező tizenévesek igényeinek megfelelően alakítottak ki.
A BFST-t úgy alakítják ki, hogy megvalósíthatóbbá és relevánsabbá tegyék ezt a beavatkozást a kisebbségi és alacsony jövedelmű lakosság körében, valamint hogy a súlykezelésre, a testmozgásra és a táplálkozásra összpontosítsanak.
A BFST-DM2 beavatkozás 12 (90 perces) ülésből áll 6 hónapon keresztül.
A javítandó területek közé tartozik az anyagcsere szabályozása, a súly/testtömeg-index, a kezelés betartása, a családi életmód (tevékenység, étrend), a családi kommunikáció és a problémamegoldás.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az egyik fő célja, hogy feltáró információkat gyűjtsön a BFST-DM2 beavatkozás hatékonyságáról az egészségügyi eredmények, az orvosi betartás, az életmódbeli változások, valamint a családi problémamegoldó és kommunikációs készség mérésére vonatkozóan.
Ezenkívül cél a kezelési hatás méretének becslése, hogy meghatározzuk a BFST-DM2 beavatkozás nagyobb, több helyszínes vizsgálatához szükséges mintaméretet.
További célok közé tartozik a megvalósíthatósággal kapcsolatos tényezők meghatározása (toborzás, megtartás, részvétel, általánosíthatóság), valamint a beavatkozás kulturálisan érzékenyebbé tétele és a DM2 serdülőpopuláció egyéni szükségletei szempontjából relevánsabbá tétele.
A BFST-DM2 beavatkozást a standard orvosi terápiával fogják összehasonlítani az egészségi eredmények (anyagcsere-szabályozás, testtömeg-index, súly, derékkörfogat, testzsír), fizikai aktivitás (gyorsulásmérő), tápanyagbevitel, kezelés betartása, pszichológiai alkalmazkodás (önmagunk) mérése terén. megbecsülés, életminőség), családi kommunikáció és problémamegoldás.
A kutatók elemzik a kezelés kimenetelének előrejelzőit és a kezelés hatásait közvetlenül a kezelést követő intervallumban (6 hónappal a kiindulási értéktől számítva).
Az egészségügyi eredményeket és az orvosi betartásra vonatkozó adatokat a kiindulási állapottól számított 12 hónap elteltével is gyűjtik, hogy meghatározzák a kezelési hatások időbeli fennmaradását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapja vagy tovább 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
- Életkorral kiigazított testtömegindex a 85. percentilisnél vagy a felett (túlsúlyosnak tekinthető)
- A Nemours Children's Clinic rendszerében kialakult cukorbetegség-ellátás vagy cukorbetegség-ellátás megfelel az Amerikai Diabétesz Szövetség jelenlegi szabványainak minimális követelményeinek.
- A serdülő a vizsgálat időtartama alatt (egy év) otthon él a vizsgált földrajzi területen (Jacksonville, FL).
- Az otthon egyik gondozója hajlandó részt venni a családi beavatkozásban.
Kizárási kritériumok:
- A serdülőknek a jól kontrollált asztmán kívül egy másik szisztémás krónikus betegsége is van.
- Genetikai szindróma vagy rendellenesség (a cukorbetegség kivételével), amelyről ismert, hogy befolyásolja a glükóz toleranciát.
- Glükokortikoidok vagy más olyan gyógyszerek napi használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz toleranciát.
- A tinédzser speciális oktatásban részesül autista vagy értelmi fogyatékos tanulók számára.
- A serdülő terhes vagy 1 éven belül terhességet tervez.
- A tinédzser átmeneti nevelőszülőknél, csoportotthonban vagy fiatalkorúak fogva tartási központjában tartózkodik.
- A családnak folyamatban van egy ügye a gyermekbántalmazást vagy elhanyagolást vizsgáló ügynökséggel.
- A serdülő az elmúlt 6 hónapban fekvőbeteg pszichiátriai intézményben vagy kábítószer-kezelésben volt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BFST 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő tizenéveseknek
Pszichológiai beavatkozás: Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt családok 12 Behavioral Family Systems Therapy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő tizenéveseknek (BFST-DM2) alkalmat kapnak 6 hónapon keresztül.
|
BFST 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő tizenévesek számára: 12 (90 perces) alkalom 6 hónapon át, viselkedési családi rendszerterápia (BFST), engedéllyel rendelkező klinikai szociális munkás által.
A BFST 4 komponensből áll: problémamegoldás, kommunikációs készségek képzése, kognitív szerkezetátalakítás, valamint funkcionális és strukturális családterápia.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport (Standard Care)
A kontrollcsoportba beosztott résztvevők megkapják a cukorbetegséggel kapcsolatos szokásos orvosi ellátást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg-index (súlyállapot) változása 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
|
Testtömeg-index (magassághoz, nemhez és életkorhoz igazítva) - magasság és súly kg-ban és méterben (kg/m^2) - a BMI változását vizsgálják az egyes időpontokban - a testtömeg változása a kiindulási értékről 6 hónapra és a testtömeg változása súly az alapvonaltól 12 hónapig
|
kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés betartása
Időkeret: kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
|
A kezeléshez való ragaszkodást a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő tizenévesek Diabetes Self Management Survey segítségével mérik.
|
kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulás után
|
A fizikai aktivitást gyorsulásmérővel mérik
|
kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulás után
|
|
Tini önbecsülés
Időkeret: kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulás után
|
A tinédzser önészlelést/önbecsülést a Harter-önészlelési profil méri
|
kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulás után
|
|
Tini életminőség
Időkeret: kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulás után
|
A tizenévesek életminőségét a Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) méri.
|
kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulás után
|
|
anyagcsere szabályozás (HbA1c)
Időkeret: kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
|
Az anyagcsere szabályozását a HbA1c értékek segítségével mérik
|
kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
|
|
Családi problémamegoldás
Időkeret: kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulási érték után
|
A családi problémamegoldást a Revised Diabetes Family Conflict Scale segítségével mérik
|
kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulási érték után
|
|
Testzsír (súlyállapot)
Időkeret: kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
|
Testzsír százalék változás - kézi testzsír impedancia készülékkel mérve
|
kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
|
|
Derékkörfogat (súlyállapot)
Időkeret: kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
|
Derékbőség cm-ben
|
kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
|
|
Táplálékbevitel
Időkeret: kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulás után
|
Táplálkozás/élelmiszer bevitel a Nutrition Data Systems for Research interjúval mérve
|
kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulás után
|
|
Családi kommunikációs készségek
Időkeret: kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulás után
|
A családi kommunikációs készségeket a Családi kommunikáció (Interaction Behavior Code) méri.
|
kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Buckloh
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 2Mexikó
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
Bangladesh Medical UniversityJelentkezés meghívóval
-
Canterbury Christ Church UniversityBarts & The London NHS Trust; Betsi Cadwaladr University Health BoardToborzás1-es típusú diabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Királyság
-
Dokuz Eylul UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Beteg aktiválása | A cukorbetegség önmenedzselése | Diabetes mellitus (DM)Pulyka
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... és más munkatársakToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes DistressEgyesült Államok
-
Medtronic MiniMed, Inc.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
Insulet CorporationToborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
El Katib HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
Klinikai vizsgálatok a BFST 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő tizenéveseknek
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.Befejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok