Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Behavioral Family Systems Therapy (BFST) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő tizenévesek számára (ADAPT)

2017. május 17. frissítette: Lisa Buckloh, PhD, Nemours Children's Clinic

Viselkedési családi rendszerterápia 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő tizenévesek számára: egy kísérlet

Ez a Behavioral Family Systems Therapy for Teens with 2 Type Diabetes (BFST-DM2) randomizált, ellenőrzött kísérleti kísérlete, amely egy egyéni pszichológiai beavatkozás, amelyet a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő tizenévesek igényeinek megfelelően alakítottak ki. Feltételezhető, hogy ez a viselkedéses családi beavatkozás megvalósítható lesz a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő tizenéveseknél, és pozitív hatással lesz a kezelés betartására, az egészségügyi eredményekre, például a súlyállapotra és az anyagcsere-szabályozásra, valamint a pszichológiai kimenetelekre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 2-es típusú diabetes mellitus (DM2) előfordulása a fiatalok körében drámaian növekszik az elhízás növekedésével az Egyesült Államokban és világszerte. A fiatalok DM2-je, akárcsak a felnőtteknél, egyértelműen összefügg olyan módosítható kockázati tényezőkkel, mint az elhízás, a mozgásszegény életmód és a helytelen táplálkozás. A DM2-vel rendelkező fiatalokat fokozottan veszélyezteti az olyan egészségügyi szövődmények, mint a szív- és érrendszeri betegségek, a retinopátia és a neuropátia, valamint olyan pszichológiai problémák, mint a depresszió, szorongás, rossz önértékelés, étkezési zavarok, valamint a rossz megküzdés és problémamegoldás. Bár vannak olyan tanulmányok, amelyek bizonyítják, hogy a családi életstílus és pszichológiai beavatkozások sikeresek az elhízás csökkentésében a fiatalok körében, valamint javítják az anyagcsere-szabályozást és az adherenciát az 1-es típusú diabetes mellitusban (DM1) szenvedő fiataloknál, nagyon keveset publikáltak a lehetséges életmódbeli vagy pszichológiai kezelésekről. fiatalok DM2-vel. Tanulmányok kimutatták, hogy a Behavioral Family Systems Therapy (BFST) hatékonyan javította az anyagcsere-szabályozást, az adherenciát, a családi kommunikációt és a problémamegoldást a DM1-es fiatalok körében. Ez a beavatkozás hatékony lehet a DM2-vel küzdő fiatalok kezelésében, mivel a jó anyagcsere-szabályozáshoz, az egészségügyi eredményekhez, a kezeléshez való ragaszkodáshoz és a pszichológiai alkalmazkodáshoz sok készség hasonló mindkét populációban. Ez az alkalmazás a BFST-DM2 randomizált, ellenőrzött kísérleti kísérletét javasolja, amely egy egyéni pszichológiai beavatkozás, amelyet a DM2-vel rendelkező tizenévesek igényeinek megfelelően alakítottak ki. A BFST-t úgy alakítják ki, hogy megvalósíthatóbbá és relevánsabbá tegyék ezt a beavatkozást a kisebbségi és alacsony jövedelmű lakosság körében, valamint hogy a súlykezelésre, a testmozgásra és a táplálkozásra összpontosítsanak. A BFST-DM2 beavatkozás 12 (90 perces) ülésből áll 6 hónapon keresztül. A javítandó területek közé tartozik az anyagcsere szabályozása, a súly/testtömeg-index, a kezelés betartása, a családi életmód (tevékenység, étrend), a családi kommunikáció és a problémamegoldás. Ennek a kísérleti tanulmánynak az egyik fő célja, hogy feltáró információkat gyűjtsön a BFST-DM2 beavatkozás hatékonyságáról az egészségügyi eredmények, az orvosi betartás, az életmódbeli változások, valamint a családi problémamegoldó és kommunikációs készség mérésére vonatkozóan. Ezenkívül cél a kezelési hatás méretének becslése, hogy meghatározzuk a BFST-DM2 beavatkozás nagyobb, több helyszínes vizsgálatához szükséges mintaméretet. További célok közé tartozik a megvalósíthatósággal kapcsolatos tényezők meghatározása (toborzás, megtartás, részvétel, általánosíthatóság), valamint a beavatkozás kulturálisan érzékenyebbé tétele és a DM2 serdülőpopuláció egyéni szükségletei szempontjából relevánsabbá tétele. A BFST-DM2 beavatkozást a standard orvosi terápiával fogják összehasonlítani az egészségi eredmények (anyagcsere-szabályozás, testtömeg-index, súly, derékkörfogat, testzsír), fizikai aktivitás (gyorsulásmérő), tápanyagbevitel, kezelés betartása, pszichológiai alkalmazkodás (önmagunk) mérése terén. megbecsülés, életminőség), családi kommunikáció és problémamegoldás. A kutatók elemzik a kezelés kimenetelének előrejelzőit és a kezelés hatásait közvetlenül a kezelést követő intervallumban (6 hónappal a kiindulási értéktől számítva). Az egészségügyi eredményeket és az orvosi betartásra vonatkozó adatokat a kiindulási állapottól számított 12 hónap elteltével is gyűjtik, hogy meghatározzák a kezelési hatások időbeli fennmaradását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónapja vagy tovább 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
  • Életkorral kiigazított testtömegindex a 85. percentilisnél vagy a felett (túlsúlyosnak tekinthető)
  • A Nemours Children's Clinic rendszerében kialakult cukorbetegség-ellátás vagy cukorbetegség-ellátás megfelel az Amerikai Diabétesz Szövetség jelenlegi szabványainak minimális követelményeinek.
  • A serdülő a vizsgálat időtartama alatt (egy év) otthon él a vizsgált földrajzi területen (Jacksonville, FL).
  • Az otthon egyik gondozója hajlandó részt venni a családi beavatkozásban.

Kizárási kritériumok:

  • A serdülőknek a jól kontrollált asztmán kívül egy másik szisztémás krónikus betegsége is van.
  • Genetikai szindróma vagy rendellenesség (a cukorbetegség kivételével), amelyről ismert, hogy befolyásolja a glükóz toleranciát.
  • Glükokortikoidok vagy más olyan gyógyszerek napi használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz toleranciát.
  • A tinédzser speciális oktatásban részesül autista vagy értelmi fogyatékos tanulók számára.
  • A serdülő terhes vagy 1 éven belül terhességet tervez.
  • A tinédzser átmeneti nevelőszülőknél, csoportotthonban vagy fiatalkorúak fogva tartási központjában tartózkodik.
  • A családnak folyamatban van egy ügye a gyermekbántalmazást vagy elhanyagolást vizsgáló ügynökséggel.
  • A serdülő az elmúlt 6 hónapban fekvőbeteg pszichiátriai intézményben vagy kábítószer-kezelésben volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BFST 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő tizenéveseknek
Pszichológiai beavatkozás: Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​családok 12 Behavioral Family Systems Therapy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő tizenéveseknek (BFST-DM2) alkalmat kapnak 6 hónapon keresztül.
BFST 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő tizenévesek számára: 12 (90 perces) alkalom 6 hónapon át, viselkedési családi rendszerterápia (BFST), engedéllyel rendelkező klinikai szociális munkás által. A BFST 4 komponensből áll: problémamegoldás, kommunikációs készségek képzése, kognitív szerkezetátalakítás, valamint funkcionális és strukturális családterápia.
Más nevek:
  • BFST – Viselkedési Családi Rendszerterápia
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport (Standard Care)
A kontrollcsoportba beosztott résztvevők megkapják a cukorbetegséggel kapcsolatos szokásos orvosi ellátást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg-index (súlyállapot) változása 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
Testtömeg-index (magassághoz, nemhez és életkorhoz igazítva) - magasság és súly kg-ban és méterben (kg/m^2) - a BMI változását vizsgálják az egyes időpontokban - a testtömeg változása a kiindulási értékről 6 hónapra és a testtömeg változása súly az alapvonaltól 12 hónapig
kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés betartása
Időkeret: kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
A kezeléshez való ragaszkodást a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő tizenévesek Diabetes Self Management Survey segítségével mérik.
kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
A fizikai aktivitás
Időkeret: kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulás után
A fizikai aktivitást gyorsulásmérővel mérik
kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulás után
Tini önbecsülés
Időkeret: kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulás után
A tinédzser önészlelést/önbecsülést a Harter-önészlelési profil méri
kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulás után
Tini életminőség
Időkeret: kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulás után
A tizenévesek életminőségét a Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) méri.
kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulás után
anyagcsere szabályozás (HbA1c)
Időkeret: kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
Az anyagcsere szabályozását a HbA1c értékek segítségével mérik
kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
Családi problémamegoldás
Időkeret: kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulási érték után
A családi problémamegoldást a Revised Diabetes Family Conflict Scale segítségével mérik
kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulási érték után
Testzsír (súlyállapot)
Időkeret: kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
Testzsír százalék változás - kézi testzsír impedancia készülékkel mérve
kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
Derékkörfogat (súlyállapot)
Időkeret: kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
Derékbőség cm-ben
kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulási érték után, 12 hónappal a kiindulási érték után
Táplálékbevitel
Időkeret: kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulás után
Táplálkozás/élelmiszer bevitel a Nutrition Data Systems for Research interjúval mérve
kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulás után
Családi kommunikációs készségek
Időkeret: kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulás után
A családi kommunikációs készségeket a Családi kommunikáció (Interaction Behavior Code) méri.
kiindulási érték, 6 hónappal a kiindulás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a BFST 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő tizenéveseknek

Iratkozz fel