- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03159221
Behavioral Family Systems Therapy (BFST) teini-ikäisille, joilla on tyypin 2 diabetes (ADAPT)
keskiviikko 17. toukokuuta 2017 päivittänyt: Lisa Buckloh, PhD, Nemours Children's Clinic
Behavioral Family Systems -terapia teini-ikäisille, joilla on tyypin 2 diabetes: Pilotti
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus Behavioral Family Systems Therapy for Teens with Type 2 Diabetes (BFST-DM2) -tutkimuksesta, joka on yksilöllinen psykologinen interventio, joka on räätälöity vastaamaan tyypin 2 diabetesta sairastavien teini-ikäisten tarpeita.
Oletuksena on, että tämä käyttäytymiseen perustuva perheinterventio on mahdollista toteuttaa tyypin 2 diabetesta sairastavien teini-ikäisten kanssa, ja sillä on positiivisia vaikutuksia hoitoon sitoutumiseen, terveydellisiin tuloksiin, kuten painontilaan ja aineenvaihdunnan hallintaan, sekä psykologisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes mellituksen (DM2) ilmaantuvuus nuorilla lisääntyy dramaattisesti liikalihavuuden lisääntyessä Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti.
Nuorten DM2, kuten aikuisillakin, liittyy selvästi muunnettavissa oleviin riskitekijöihin, kuten liikalihavuuteen, istuvaan elämäntapaan ja huonoon ruokavalioon.
Nuorilla, joilla on DM2, on lisääntynyt riski saada lääketieteellisiä komplikaatioita, kuten sydän- ja verisuonisairauksia, retinopatiaa ja neuropatiaa, sekä psyykkisiä ongelmia, kuten masennusta, ahdistusta, huonoa itsetuntoa, syömishäiriöitä sekä huonoa selviytymistä ja ongelmanratkaisua.
Vaikka on olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat, että perhepohjaiset elämäntavat ja psykologiset interventiot onnistuvat vähentämään nuorten liikalihavuutta ja parantamaan aineenvaihdunnan hallintaa ja hoitoon sitoutumista tyypin 1 diabetes mellitusta (DM1) sairastavilla nuorilla, hyvin vähän on julkaistu mahdollisista elämäntapa- tai psykologisista hoidoista nuori, jolla on DM2.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että Behavioral Family Systems Therapy (BFST) on ollut tehokas DM1-tautia sairastavien nuorten aineenvaihdunnan hallinnan, sitoutumisen, perheviestinnän ja ongelmanratkaisun parantamisessa.
Tämä interventio voisi olla tehokas hoidettaessa nuoria, joilla on DM2, koska monet taidot, joita tarvitaan hyvään aineenvaihdunnan hallintaan, terveystuloksiin, hoitoon sitoutumiseen ja psykologiseen sopeutumiseen, ovat samanlaisia molemmissa populaatioissa.
Tämä sovellus ehdottaa satunnaistettua, kontrolloitua pilottitutkimusta BFST-DM2:sta, yksilöllisestä psykologisesta interventiosta, joka on räätälöity vastaamaan DM2-potilaiden tarpeisiin.
BFST mukautetaan tekemään tästä toimenpiteestä toteuttamiskelpoisempi ja tarkoituksenmukaisempi vähemmistö- ja pienituloisille väestölle sekä keskittymään painonhallintaan, liikuntaan ja ravitsemukseen.
BFST-DM2-interventio sisältää 12 (90 minuutin) istuntoa 6 kuukauden aikana.
Kehittämiskohteita ovat aineenvaihdunnan hallinta, paino/painoindeksi, hoitoon sitoutuminen, perheen elämäntapavalinnat (aktiivisuus, ruokavalio), perheviestintä ja ongelmanratkaisu.
Yksi tämän pilottitutkimuksen päätavoitteista on kerätä tutkimustietoa BFST-DM2-intervention tehokkuudesta terveysvaikutusten, lääketieteellisen hoitoon sitoutumisen, elämäntapamuutosten sekä perheen ongelmanratkaisu- ja kommunikaatiotaitojen mittareissa.
Lisäksi tavoitteena on arvioida hoidon tehon kokoa, jotta voidaan määrittää näytekoko, joka tarvitaan BFST-DM2-intervention suuremman usean paikan kokeen suorittamiseen.
Muita tavoitteita ovat toteuttamiskelpoisuuteen liittyvien tekijöiden määrittäminen (rekrytointi, säilyttäminen, osallistuminen, yleistettävyys) sekä interventioiden muokkaaminen kulttuurisesti herkäksi ja osuvammaksi DM2-nuorten yksilöllisiin tarpeisiin.
BFST-DM2-interventiota verrataan tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon terveysvaikutusten (aineenvaihdunnan hallinta, painoindeksi, paino, vyötärön ympärysmitta, kehon rasva), fyysisen aktiivisuuden (kiihtyvyysmittari), ravinnonsaannin, hoitoon sitoutumisen, psykologisen sopeutumisen (itse- arvostus, elämänlaatu), perheviestintä ja ongelmanratkaisu.
Tutkijat analysoivat hoidon lopputuloksen ennustajia ja hoidon vaikutuksia välittömästi hoidon jälkeen (6 kuukautta lähtötilanteesta).
Terveystuloksia ja lääketieteellistä hoitoon sitoutumista koskevia tietoja kerätään myös 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta hoidon vaikutusten säilymisen määrittämiseksi ajan mittaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus 6 kuukautta tai kauemmin
- Ikäkorjattu kehon massaindeksi 85. prosenttipisteessä tai sen yläpuolella (pidetään ylipainoisena)
- Vakiintunut diabeteksen hoito Nemours Children's Clinic -järjestelmässä tai diabeteksen hoito täyttää nykyisten American Diabetes Associationin standardien vähimmäisvaatimukset.
- Nuori asuu kotona tutkimuksen maantieteellisellä alueella (Jacksonville, FL) koko opiskeluajan (yksi vuosi).
- Yksi kodin hoitaja on valmis osallistumaan perheen interventioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Nuorella on toinen systeeminen krooninen sairaus kuin hyvin hallinnassa oleva astma.
- Geneettinen oireyhtymä tai häiriö (muu kuin diabetes), jonka tiedetään vaikuttavan glukoosinsietokykyyn.
- Glukokortikoidien tai muiden glukoosinsietokykyyn vaikuttavien lääkkeiden päivittäinen käyttö.
- Teini on ilmoittautunut erityisopetukseen opiskelijoille, joilla on autismi tai kehitysvamma.
- Nuori on raskaana tai suunnittelee raskautta 1 vuoden sisällä.
- Teini asuu väliaikaisessa sijaishoidossa, ryhmäkodissa tai nuorten säilöönottokeskuksessa.
- Perheellä on vireillä tapaus viraston kanssa, joka tutkii lasten hyväksikäyttöä tai laiminlyöntiä.
- Nuori on ollut psykiatrisessa laitoshoidossa tai päihdehoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BFST teini-ikäisille, joilla on tyypin 2 diabetes
Psykologinen interventio: Interventioryhmään satunnaistetut perheet saavat 12 Behavioral Family Systems -terapiakertaa tyypin 2 diabetesta sairastaville teini-ikäisille (BFST-DM2) kuuden kuukauden aikana.
|
BFST teini-ikäisille, joilla on tyypin 2 diabetes: 12 (90 minuutin istuntoa) 6 kuukauden aikana Behavioral Family Systems Therapy (BFST), jonka toimittaa lisensoitu kliininen sosiaalityöntekijä.
BFST koostuu 4 osasta: ongelmanratkaisu, viestintätaitojen koulutus, kognitiivinen uudelleenjärjestely sekä toiminnallinen ja rakenteellinen perheterapia.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (Standard Care)
Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat saavat diabeteksen normaalia lääketieteellistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä (painotila) 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Painoindeksi (korjattu pituuden, sukupuolen ja iän mukaan) - pituus ja paino kilogrammoina ja metreinä (kg/m^2) - BMI:n muutosta ajankohtien välillä tutkitaan - painon muutosta lähtötasosta 6 kuukauteen ja muutos paino lähtötilanteesta 12 kuukauteen
|
lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Hoitoon sitoutumista mitataan tyypin 2 diabetesta sairastavien teini-ikäisten Diabetes Self Management Survey -tutkimuksella.
|
lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan kiihtyvyysmittarilla
|
lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Teinin itsetunto
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Teinin itsetunto/itsetunto mitataan Harterin itsetuntoprofiililla
|
lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Teinin elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Teinin elämänlaatua mitataan The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) -tutkimuksella.
|
lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
aineenvaihdunnan hallinta (HbA1c)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Metabolinen hallinta mitataan HbA1c-arvoilla
|
lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Perheen ongelmanratkaisu
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Perheen ongelmanratkaisukykyä mitataan tarkistetun diabeteksen perhekonfliktiasteikon avulla
|
lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kehon rasva (painotila)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kehon rasvaprosentin muutos - mitataan kädessä pidettävällä kehon rasvaimpedanssilaitteella
|
lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Vyötärön ympärysmitta (painotila)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Vyötärön ympärysmitta cm
|
lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Ruoan saanti
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Ravinto/ruoan saanti Nutrition Data Systems for Researchin haastattelulla mitattuna
|
lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Perheviestintätaidot
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Perheviestintätaitoja mitataan perheviestinnällä (Interaction Behavior Code)
|
lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Buckloh
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Jerash Private UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset BFST teini-ikäisille, joilla on tyypin 2 diabetes
-
Nemours Children's ClinicValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Lapsuusajan lihavuusYhdysvallat
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointiDiabetes | Tyypin 1 diabetesKiina
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat