Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Behavioral Family Systems Therapy (BFST) teini-ikäisille, joilla on tyypin 2 diabetes (ADAPT)

keskiviikko 17. toukokuuta 2017 päivittänyt: Lisa Buckloh, PhD, Nemours Children's Clinic

Behavioral Family Systems -terapia teini-ikäisille, joilla on tyypin 2 diabetes: Pilotti

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus Behavioral Family Systems Therapy for Teens with Type 2 Diabetes (BFST-DM2) -tutkimuksesta, joka on yksilöllinen psykologinen interventio, joka on räätälöity vastaamaan tyypin 2 diabetesta sairastavien teini-ikäisten tarpeita. Oletuksena on, että tämä käyttäytymiseen perustuva perheinterventio on mahdollista toteuttaa tyypin 2 diabetesta sairastavien teini-ikäisten kanssa, ja sillä on positiivisia vaikutuksia hoitoon sitoutumiseen, terveydellisiin tuloksiin, kuten painontilaan ja aineenvaihdunnan hallintaan, sekä psykologisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabetes mellituksen (DM2) ilmaantuvuus nuorilla lisääntyy dramaattisesti liikalihavuuden lisääntyessä Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti. Nuorten DM2, kuten aikuisillakin, liittyy selvästi muunnettavissa oleviin riskitekijöihin, kuten liikalihavuuteen, istuvaan elämäntapaan ja huonoon ruokavalioon. Nuorilla, joilla on DM2, on lisääntynyt riski saada lääketieteellisiä komplikaatioita, kuten sydän- ja verisuonisairauksia, retinopatiaa ja neuropatiaa, sekä psyykkisiä ongelmia, kuten masennusta, ahdistusta, huonoa itsetuntoa, syömishäiriöitä sekä huonoa selviytymistä ja ongelmanratkaisua. Vaikka on olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat, että perhepohjaiset elämäntavat ja psykologiset interventiot onnistuvat vähentämään nuorten liikalihavuutta ja parantamaan aineenvaihdunnan hallintaa ja hoitoon sitoutumista tyypin 1 diabetes mellitusta (DM1) sairastavilla nuorilla, hyvin vähän on julkaistu mahdollisista elämäntapa- tai psykologisista hoidoista nuori, jolla on DM2. Tutkimukset ovat osoittaneet, että Behavioral Family Systems Therapy (BFST) on ollut tehokas DM1-tautia sairastavien nuorten aineenvaihdunnan hallinnan, sitoutumisen, perheviestinnän ja ongelmanratkaisun parantamisessa. Tämä interventio voisi olla tehokas hoidettaessa nuoria, joilla on DM2, koska monet taidot, joita tarvitaan hyvään aineenvaihdunnan hallintaan, terveystuloksiin, hoitoon sitoutumiseen ja psykologiseen sopeutumiseen, ovat samanlaisia ​​molemmissa populaatioissa. Tämä sovellus ehdottaa satunnaistettua, kontrolloitua pilottitutkimusta BFST-DM2:sta, yksilöllisestä psykologisesta interventiosta, joka on räätälöity vastaamaan DM2-potilaiden tarpeisiin. BFST mukautetaan tekemään tästä toimenpiteestä toteuttamiskelpoisempi ja tarkoituksenmukaisempi vähemmistö- ja pienituloisille väestölle sekä keskittymään painonhallintaan, liikuntaan ja ravitsemukseen. BFST-DM2-interventio sisältää 12 (90 minuutin) istuntoa 6 kuukauden aikana. Kehittämiskohteita ovat aineenvaihdunnan hallinta, paino/painoindeksi, hoitoon sitoutuminen, perheen elämäntapavalinnat (aktiivisuus, ruokavalio), perheviestintä ja ongelmanratkaisu. Yksi tämän pilottitutkimuksen päätavoitteista on kerätä tutkimustietoa BFST-DM2-intervention tehokkuudesta terveysvaikutusten, lääketieteellisen hoitoon sitoutumisen, elämäntapamuutosten sekä perheen ongelmanratkaisu- ja kommunikaatiotaitojen mittareissa. Lisäksi tavoitteena on arvioida hoidon tehon kokoa, jotta voidaan määrittää näytekoko, joka tarvitaan BFST-DM2-intervention suuremman usean paikan kokeen suorittamiseen. Muita tavoitteita ovat toteuttamiskelpoisuuteen liittyvien tekijöiden määrittäminen (rekrytointi, säilyttäminen, osallistuminen, yleistettävyys) sekä interventioiden muokkaaminen kulttuurisesti herkäksi ja osuvammaksi DM2-nuorten yksilöllisiin tarpeisiin. BFST-DM2-interventiota verrataan tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon terveysvaikutusten (aineenvaihdunnan hallinta, painoindeksi, paino, vyötärön ympärysmitta, kehon rasva), fyysisen aktiivisuuden (kiihtyvyysmittari), ravinnonsaannin, hoitoon sitoutumisen, psykologisen sopeutumisen (itse- arvostus, elämänlaatu), perheviestintä ja ongelmanratkaisu. Tutkijat analysoivat hoidon lopputuloksen ennustajia ja hoidon vaikutuksia välittömästi hoidon jälkeen (6 kuukautta lähtötilanteesta). Terveystuloksia ja lääketieteellistä hoitoon sitoutumista koskevia tietoja kerätään myös 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta hoidon vaikutusten säilymisen määrittämiseksi ajan mittaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus 6 kuukautta tai kauemmin
  • Ikäkorjattu kehon massaindeksi 85. prosenttipisteessä tai sen yläpuolella (pidetään ylipainoisena)
  • Vakiintunut diabeteksen hoito Nemours Children's Clinic -järjestelmässä tai diabeteksen hoito täyttää nykyisten American Diabetes Associationin standardien vähimmäisvaatimukset.
  • Nuori asuu kotona tutkimuksen maantieteellisellä alueella (Jacksonville, FL) koko opiskeluajan (yksi vuosi).
  • Yksi kodin hoitaja on valmis osallistumaan perheen interventioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nuorella on toinen systeeminen krooninen sairaus kuin hyvin hallinnassa oleva astma.
  • Geneettinen oireyhtymä tai häiriö (muu kuin diabetes), jonka tiedetään vaikuttavan glukoosinsietokykyyn.
  • Glukokortikoidien tai muiden glukoosinsietokykyyn vaikuttavien lääkkeiden päivittäinen käyttö.
  • Teini on ilmoittautunut erityisopetukseen opiskelijoille, joilla on autismi tai kehitysvamma.
  • Nuori on raskaana tai suunnittelee raskautta 1 vuoden sisällä.
  • Teini asuu väliaikaisessa sijaishoidossa, ryhmäkodissa tai nuorten säilöönottokeskuksessa.
  • Perheellä on vireillä tapaus viraston kanssa, joka tutkii lasten hyväksikäyttöä tai laiminlyöntiä.
  • Nuori on ollut psykiatrisessa laitoshoidossa tai päihdehoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BFST teini-ikäisille, joilla on tyypin 2 diabetes
Psykologinen interventio: Interventioryhmään satunnaistetut perheet saavat 12 Behavioral Family Systems -terapiakertaa tyypin 2 diabetesta sairastaville teini-ikäisille (BFST-DM2) kuuden kuukauden aikana.
BFST teini-ikäisille, joilla on tyypin 2 diabetes: 12 (90 minuutin istuntoa) 6 kuukauden aikana Behavioral Family Systems Therapy (BFST), jonka toimittaa lisensoitu kliininen sosiaalityöntekijä. BFST koostuu 4 osasta: ongelmanratkaisu, viestintätaitojen koulutus, kognitiivinen uudelleenjärjestely sekä toiminnallinen ja rakenteellinen perheterapia.
Muut nimet:
  • BFST - Behavioral Family Systems Therapy
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (Standard Care)
Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat saavat diabeteksen normaalia lääketieteellistä hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon massaindeksissä (painotila) 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Painoindeksi (korjattu pituuden, sukupuolen ja iän mukaan) - pituus ja paino kilogrammoina ja metreinä (kg/m^2) - BMI:n muutosta ajankohtien välillä tutkitaan - painon muutosta lähtötasosta 6 kuukauteen ja muutos paino lähtötilanteesta 12 kuukauteen
lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Hoitoon sitoutumista mitataan tyypin 2 diabetesta sairastavien teini-ikäisten Diabetes Self Management Survey -tutkimuksella.
lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Liikunta
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Fyysistä aktiivisuutta mitataan kiihtyvyysmittarilla
lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Teinin itsetunto
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Teinin itsetunto/itsetunto mitataan Harterin itsetuntoprofiililla
lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Teinin elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Teinin elämänlaatua mitataan The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) -tutkimuksella.
lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
aineenvaihdunnan hallinta (HbA1c)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Metabolinen hallinta mitataan HbA1c-arvoilla
lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Perheen ongelmanratkaisu
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Perheen ongelmanratkaisukykyä mitataan tarkistetun diabeteksen perhekonfliktiasteikon avulla
lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Kehon rasva (painotila)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Kehon rasvaprosentin muutos - mitataan kädessä pidettävällä kehon rasvaimpedanssilaitteella
lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Vyötärön ympärysmitta (painotila)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Vyötärön ympärysmitta cm
lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Ruoan saanti
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Ravinto/ruoan saanti Nutrition Data Systems for Researchin haastattelulla mitattuna
lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Perheviestintätaidot
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Perheviestintätaitoja mitataan perheviestinnällä (Interaction Behavior Code)
lähtötaso, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset BFST teini-ikäisille, joilla on tyypin 2 diabetes

Tilaa