- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03159221
Terapia de sistemas familiares conductuales (BFST, por sus siglas en inglés) para adolescentes con diabetes tipo 2 (ADAPT)
17 de mayo de 2017 actualizado por: Lisa Buckloh, PhD, Nemours Children's Clinic
Terapia de sistemas familiares conductuales para adolescentes con diabetes tipo 2: un programa piloto
Este es un ensayo piloto aleatorizado y controlado de la terapia de sistemas familiares conductuales para adolescentes con diabetes tipo 2 (BFST-DM2), una intervención psicológica individual diseñada para satisfacer las necesidades de los adolescentes con diabetes tipo 2.
Se plantea la hipótesis de que esta intervención familiar conductual será factible de implementar con adolescentes con diabetes tipo 2 y tendrá efectos positivos en la adherencia al tratamiento, los resultados de salud como el estado del peso y el control metabólico y los resultados psicológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) en la juventud está aumentando dramáticamente con el aumento de la obesidad en los EE. UU. y en todo el mundo.
La DM2 en jóvenes, al igual que en adultos, está claramente relacionada con factores de riesgo modificables como la obesidad, el sedentarismo y la mala alimentación.
Los jóvenes con DM2 tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones médicas, como enfermedades cardiovasculares, retinopatía y neuropatía, así como problemas psicológicos, como depresión, ansiedad, baja autoestima, trastornos de la alimentación y problemas de afrontamiento y resolución de problemas.
Aunque hay estudios que demuestran que las intervenciones psicológicas y de estilo de vida basadas en la familia tienen éxito en la reducción de la obesidad en los jóvenes y en la mejora del control metabólico y la adherencia en jóvenes con diabetes mellitus tipo 1 (DM1), se ha publicado muy poco sobre los posibles tratamientos psicológicos o de estilo de vida para jóvenes con DM2.
Los estudios han demostrado que la Terapia de sistemas familiares conductuales (BFST, por sus siglas en inglés) ha sido eficaz para mejorar el control metabólico, la adherencia, la comunicación familiar y la resolución de problemas en jóvenes con DM1.
Esta intervención podría ser efectiva en el tratamiento de jóvenes con DM2, ya que muchas de las habilidades necesarias para un buen control metabólico, resultados de salud, adherencia al tratamiento y ajuste psicológico son similares en ambas poblaciones.
Esta aplicación propone una prueba piloto aleatoria y controlada de BFST-DM2, una intervención psicológica individual diseñada para satisfacer las necesidades de los adolescentes con DM2.
BFST se adaptará para que esta intervención sea más factible y relevante con las poblaciones minoritarias y de bajos ingresos y también para centrarse en el control del peso, el ejercicio y la nutrición.
La intervención BFST-DM2 incluye 12 sesiones (90 minutos) durante 6 meses.
Las áreas enfocadas para mejorar incluirán control metabólico, peso/índice de masa corporal, adherencia al tratamiento, opciones de estilo de vida familiar (actividad, dieta), comunicación familiar y resolución de problemas.
Uno de los objetivos principales de este estudio piloto es recopilar información exploratoria sobre la efectividad de la intervención BFST-DM2 en medidas de resultados de salud, adherencia médica, cambios en el estilo de vida y habilidades de comunicación y resolución de problemas familiares.
Además, el objetivo es estimar el tamaño del efecto del tratamiento para determinar el tamaño de la muestra necesario para impulsar un ensayo multisitio más grande de la intervención BFST-DM2.
Otros objetivos incluyen factores determinantes asociados con la factibilidad (reclutamiento, retención, participación, generalización), así como modificar la intervención para que sea culturalmente sensible y más relevante para las necesidades individuales de la población adolescente con DM2.
La intervención BFST-DM2 se comparará con la terapia médica estándar en medidas de resultados de salud (control metabólico, índice de masa corporal, peso, circunferencia de la cintura, grasa corporal), actividad física (acelerómetro), ingesta nutricional, adherencia al tratamiento, ajuste psicológico (autoevaluación). autoestima, calidad de vida), comunicación familiar y resolución de problemas.
Los investigadores analizarán los predictores del resultado del tratamiento y los efectos del tratamiento en el intervalo inmediatamente posterior al tratamiento (6 meses desde el inicio).
Los resultados de salud y los datos de cumplimiento médico también se recopilarán 12 meses después del inicio para determinar el mantenimiento de los efectos del tratamiento a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 durante 6 meses o más
- Índice de masa corporal ajustado por edad igual o superior al percentil 85 (considerado sobrepeso)
- Cuidado de la diabetes establecido en el sistema de Nemours Children's Clinic o el cuidado de la diabetes cumple con los criterios mínimos para los estándares actuales de la Asociación Estadounidense de Diabetes.
- El adolescente vive en casa en el área geográfica del estudio (Jacksonville, FL) durante el transcurso de la duración del estudio (un año).
- Un cuidador en el hogar está dispuesto a participar en la intervención familiar.
Criterio de exclusión:
- El adolescente tiene otra enfermedad crónica sistémica distinta del asma bien controlada.
- Síndrome o trastorno genético (aparte de la diabetes) que se sabe que afecta la tolerancia a la glucosa.
- Uso diario de glucocorticoides u otros medicamentos que se sabe que afectan la tolerancia a la glucosa.
- El adolescente está inscrito en educación especial para estudiantes que tienen autismo o discapacidades mentales.
- La adolescente está embarazada o planea estarlo dentro de 1 año.
- El adolescente reside en un hogar de acogida temporal, un hogar grupal o un centro de detención juvenil.
- La familia tiene un caso abierto con una agencia que investiga el abuso o negligencia infantil.
- El adolescente ha estado internado en un centro psiquiátrico o en tratamiento por abuso de sustancias en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BFST para adolescentes con diabetes tipo 2
Intervención psicológica: Las familias asignadas al azar al grupo de intervención recibirán 12 sesiones de Terapia de sistemas familiares conductuales para adolescentes con diabetes tipo 2 (BFST-DM2) durante 6 meses.
|
BFST para adolescentes con diabetes tipo 2: 12 (sesiones de 90 minutos) durante 6 meses de terapia de sistemas familiares conductuales (BFST), impartida por un trabajador social clínico autorizado.
BFST consta de 4 componentes: resolución de problemas, entrenamiento en habilidades de comunicación, reestructuración cognitiva y terapia familiar funcional y estructural.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control (atención estándar)
Los participantes asignados al grupo de control recibirán su atención médica estándar para la diabetes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Índice de Masa Corporal (estado de peso) a los 6 meses y a los 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
|
Índice de masa corporal (ajustado por altura, sexo y edad) - altura y peso en kg y metros (kg/m^2) - se está estudiando el cambio en el IMC a lo largo de los puntos de tiempo - cambio en el peso desde el inicio hasta los 6 meses y cambio en peso desde el inicio hasta los 12 meses
|
línea de base, 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
|
El cumplimiento del tratamiento se mide mediante la Encuesta de autocontrol de la diabetes para adolescentes con diabetes tipo 2.
|
línea de base, 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses después de la línea de base
|
La actividad física se mide con un acelerómetro
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línea de base, 6 meses después de la línea de base
|
|
Autoestima adolescente
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses después de la línea de base
|
La autopercepción/autoestima de los adolescentes se mide mediante el perfil de autopercepción de Harter
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línea de base, 6 meses después de la línea de base
|
|
Calidad de vida de los adolescentes
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses después de la línea de base
|
La calidad de vida de los adolescentes se mide mediante el Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL)
|
línea de base, 6 meses después de la línea de base
|
|
control metabólico (HbA1c)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
|
El control metabólico se mide utilizando los valores de HbA1c
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línea de base, 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
|
|
Solución de problemas familiares
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses después de la línea de base
|
La resolución de problemas familiares se mide utilizando la Escala Revisada de Conflictos Familiares con Diabetes
|
línea de base, 6 meses después de la línea de base
|
|
Grasa corporal (estado de peso)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
|
Cambio porcentual de grasa corporal: medido con un dispositivo portátil de impedancia de grasa corporal
|
línea de base, 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
|
|
Circunferencia de la cintura (estado de peso)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
|
Circunferencia de la cintura en cm
|
línea de base, 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
|
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La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses después de la línea de base
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Nutrición/ingesta de alimentos medida por la entrevista de Nutrition Data Systems for Research
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línea de base, 6 meses después de la línea de base
|
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Habilidades de comunicación familiar.
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses después de la línea de base
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Las habilidades de comunicación familiar se miden por el Código de conducta de interacción familiar (Comunicación familiar)
|
línea de base, 6 meses después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Buckloh
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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