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Terapia de sistemas familiares conductuales (BFST, por sus siglas en inglés) para adolescentes con diabetes tipo 2 (ADAPT)

17 de mayo de 2017 actualizado por: Lisa Buckloh, PhD, Nemours Children's Clinic

Terapia de sistemas familiares conductuales para adolescentes con diabetes tipo 2: un programa piloto

Este es un ensayo piloto aleatorizado y controlado de la terapia de sistemas familiares conductuales para adolescentes con diabetes tipo 2 (BFST-DM2), una intervención psicológica individual diseñada para satisfacer las necesidades de los adolescentes con diabetes tipo 2. Se plantea la hipótesis de que esta intervención familiar conductual será factible de implementar con adolescentes con diabetes tipo 2 y tendrá efectos positivos en la adherencia al tratamiento, los resultados de salud como el estado del peso y el control metabólico y los resultados psicológicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La incidencia de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) en la juventud está aumentando dramáticamente con el aumento de la obesidad en los EE. UU. y en todo el mundo. La DM2 en jóvenes, al igual que en adultos, está claramente relacionada con factores de riesgo modificables como la obesidad, el sedentarismo y la mala alimentación. Los jóvenes con DM2 tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones médicas, como enfermedades cardiovasculares, retinopatía y neuropatía, así como problemas psicológicos, como depresión, ansiedad, baja autoestima, trastornos de la alimentación y problemas de afrontamiento y resolución de problemas. Aunque hay estudios que demuestran que las intervenciones psicológicas y de estilo de vida basadas en la familia tienen éxito en la reducción de la obesidad en los jóvenes y en la mejora del control metabólico y la adherencia en jóvenes con diabetes mellitus tipo 1 (DM1), se ha publicado muy poco sobre los posibles tratamientos psicológicos o de estilo de vida para jóvenes con DM2. Los estudios han demostrado que la Terapia de sistemas familiares conductuales (BFST, por sus siglas en inglés) ha sido eficaz para mejorar el control metabólico, la adherencia, la comunicación familiar y la resolución de problemas en jóvenes con DM1. Esta intervención podría ser efectiva en el tratamiento de jóvenes con DM2, ya que muchas de las habilidades necesarias para un buen control metabólico, resultados de salud, adherencia al tratamiento y ajuste psicológico son similares en ambas poblaciones. Esta aplicación propone una prueba piloto aleatoria y controlada de BFST-DM2, una intervención psicológica individual diseñada para satisfacer las necesidades de los adolescentes con DM2. BFST se adaptará para que esta intervención sea más factible y relevante con las poblaciones minoritarias y de bajos ingresos y también para centrarse en el control del peso, el ejercicio y la nutrición. La intervención BFST-DM2 incluye 12 sesiones (90 minutos) durante 6 meses. Las áreas enfocadas para mejorar incluirán control metabólico, peso/índice de masa corporal, adherencia al tratamiento, opciones de estilo de vida familiar (actividad, dieta), comunicación familiar y resolución de problemas. Uno de los objetivos principales de este estudio piloto es recopilar información exploratoria sobre la efectividad de la intervención BFST-DM2 en medidas de resultados de salud, adherencia médica, cambios en el estilo de vida y habilidades de comunicación y resolución de problemas familiares. Además, el objetivo es estimar el tamaño del efecto del tratamiento para determinar el tamaño de la muestra necesario para impulsar un ensayo multisitio más grande de la intervención BFST-DM2. Otros objetivos incluyen factores determinantes asociados con la factibilidad (reclutamiento, retención, participación, generalización), así como modificar la intervención para que sea culturalmente sensible y más relevante para las necesidades individuales de la población adolescente con DM2. La intervención BFST-DM2 se comparará con la terapia médica estándar en medidas de resultados de salud (control metabólico, índice de masa corporal, peso, circunferencia de la cintura, grasa corporal), actividad física (acelerómetro), ingesta nutricional, adherencia al tratamiento, ajuste psicológico (autoevaluación). autoestima, calidad de vida), comunicación familiar y resolución de problemas. Los investigadores analizarán los predictores del resultado del tratamiento y los efectos del tratamiento en el intervalo inmediatamente posterior al tratamiento (6 meses desde el inicio). Los resultados de salud y los datos de cumplimiento médico también se recopilarán 12 meses después del inicio para determinar el mantenimiento de los efectos del tratamiento a lo largo del tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 durante 6 meses o más
  • Índice de masa corporal ajustado por edad igual o superior al percentil 85 (considerado sobrepeso)
  • Cuidado de la diabetes establecido en el sistema de Nemours Children's Clinic o el cuidado de la diabetes cumple con los criterios mínimos para los estándares actuales de la Asociación Estadounidense de Diabetes.
  • El adolescente vive en casa en el área geográfica del estudio (Jacksonville, FL) durante el transcurso de la duración del estudio (un año).
  • Un cuidador en el hogar está dispuesto a participar en la intervención familiar.

Criterio de exclusión:

  • El adolescente tiene otra enfermedad crónica sistémica distinta del asma bien controlada.
  • Síndrome o trastorno genético (aparte de la diabetes) que se sabe que afecta la tolerancia a la glucosa.
  • Uso diario de glucocorticoides u otros medicamentos que se sabe que afectan la tolerancia a la glucosa.
  • El adolescente está inscrito en educación especial para estudiantes que tienen autismo o discapacidades mentales.
  • La adolescente está embarazada o planea estarlo dentro de 1 año.
  • El adolescente reside en un hogar de acogida temporal, un hogar grupal o un centro de detención juvenil.
  • La familia tiene un caso abierto con una agencia que investiga el abuso o negligencia infantil.
  • El adolescente ha estado internado en un centro psiquiátrico o en tratamiento por abuso de sustancias en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BFST para adolescentes con diabetes tipo 2
Intervención psicológica: Las familias asignadas al azar al grupo de intervención recibirán 12 sesiones de Terapia de sistemas familiares conductuales para adolescentes con diabetes tipo 2 (BFST-DM2) durante 6 meses.
BFST para adolescentes con diabetes tipo 2: 12 (sesiones de 90 minutos) durante 6 meses de terapia de sistemas familiares conductuales (BFST), impartida por un trabajador social clínico autorizado. BFST consta de 4 componentes: resolución de problemas, entrenamiento en habilidades de comunicación, reestructuración cognitiva y terapia familiar funcional y estructural.
Otros nombres:
  • BFST - Terapia de sistemas familiares conductuales
Sin intervención: Grupo de control (atención estándar)
Los participantes asignados al grupo de control recibirán su atención médica estándar para la diabetes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Índice de Masa Corporal (estado de peso) a los 6 meses y a los 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
Índice de masa corporal (ajustado por altura, sexo y edad) - altura y peso en kg y metros (kg/m^2) - se está estudiando el cambio en el IMC a lo largo de los puntos de tiempo - cambio en el peso desde el inicio hasta los 6 meses y cambio en peso desde el inicio hasta los 12 meses
línea de base, 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
El cumplimiento del tratamiento se mide mediante la Encuesta de autocontrol de la diabetes para adolescentes con diabetes tipo 2.
línea de base, 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
Actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses después de la línea de base
La actividad física se mide con un acelerómetro
línea de base, 6 meses después de la línea de base
Autoestima adolescente
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses después de la línea de base
La autopercepción/autoestima de los adolescentes se mide mediante el perfil de autopercepción de Harter
línea de base, 6 meses después de la línea de base
Calidad de vida de los adolescentes
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses después de la línea de base
La calidad de vida de los adolescentes se mide mediante el Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL)
línea de base, 6 meses después de la línea de base
control metabólico (HbA1c)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
El control metabólico se mide utilizando los valores de HbA1c
línea de base, 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
Solución de problemas familiares
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses después de la línea de base
La resolución de problemas familiares se mide utilizando la Escala Revisada de Conflictos Familiares con Diabetes
línea de base, 6 meses después de la línea de base
Grasa corporal (estado de peso)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
Cambio porcentual de grasa corporal: medido con un dispositivo portátil de impedancia de grasa corporal
línea de base, 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
Circunferencia de la cintura (estado de peso)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
Circunferencia de la cintura en cm
línea de base, 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses después de la línea de base
Nutrición/ingesta de alimentos medida por la entrevista de Nutrition Data Systems for Research
línea de base, 6 meses después de la línea de base
Habilidades de comunicación familiar.
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses después de la línea de base
Las habilidades de comunicación familiar se miden por el Código de conducta de interacción familiar (Comunicación familiar)
línea de base, 6 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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