- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03159221
Terapia comportamentale dei sistemi familiari (BFST) per adolescenti con diabete di tipo 2 (ADAPT)
17 maggio 2017 aggiornato da: Lisa Buckloh, PhD, Nemours Children's Clinic
Terapia dei sistemi familiari comportamentali per adolescenti con diabete di tipo 2: un progetto pilota
Questo è uno studio pilota randomizzato e controllato della terapia dei sistemi familiari comportamentali per adolescenti con diabete di tipo 2 (BFST-DM2), un intervento psicologico individuale su misura per soddisfare le esigenze degli adolescenti con diabete di tipo 2.
Si ipotizza che questo intervento familiare comportamentale sarà attuabile con adolescenti con diabete di tipo 2 e avrà effetti positivi sull'aderenza al trattamento, sui risultati di salute come lo stato di peso e il controllo metabolico e sui risultati psicologici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza del diabete mellito di tipo 2 (DM2) nei giovani sta aumentando notevolmente con l'aumento dell'obesità negli Stati Uniti e nel mondo.
Il DM2 nei giovani, come negli adulti, è chiaramente legato a fattori di rischio modificabili come obesità, stile di vita sedentario e cattiva alimentazione.
I giovani con DM2 sono a maggior rischio di complicazioni mediche come malattie cardiovascolari, retinopatia e neuropatia, così come problemi psicologici come depressione, ansia, scarsa autostima, disturbi alimentari e scarso coping e problem solving.
Sebbene ci siano studi che dimostrano che lo stile di vita familiare e gli interventi psicologici hanno successo nel ridurre l'obesità nei giovani e nel migliorare il controllo metabolico e l'aderenza nei giovani con diabete mellito di tipo 1 (DM1), molto poco è stato pubblicato sui potenziali stili di vita o trattamenti psicologici per giovani con DM2.
Gli studi hanno dimostrato che la terapia dei sistemi familiari comportamentali (BFST) è stata efficace nel migliorare il controllo metabolico, l'aderenza, la comunicazione familiare e la risoluzione dei problemi nei giovani con DM1.
Questo intervento potrebbe essere efficace nel trattamento dei giovani con DM2, poiché molte delle abilità necessarie per un buon controllo metabolico, risultati di salute, aderenza al trattamento e adattamento psicologico sono simili in entrambe le popolazioni.
Questa applicazione propone uno studio pilota randomizzato e controllato di BFST-DM2, un intervento psicologico individuale su misura per soddisfare le esigenze degli adolescenti con DM2.
BFST sarà adattato per rendere questo intervento più fattibile e pertinente con le minoranze e le popolazioni a basso reddito e anche per concentrarsi sulla gestione del peso, l'esercizio fisico e la nutrizione.
L'intervento BFST-DM2 comprende 12 sessioni (90 minuti) nell'arco di 6 mesi.
Le aree mirate al miglioramento includeranno il controllo metabolico, il peso/indice di massa corporea, l'aderenza al trattamento, le scelte dello stile di vita familiare (attività, dieta), la comunicazione familiare e la risoluzione dei problemi.
Uno degli obiettivi principali di questo studio pilota è quello di raccogliere informazioni esplorative sull'efficacia dell'intervento BFST-DM2 su misure di esiti di salute, aderenza medica, cambiamenti dello stile di vita e capacità di risoluzione dei problemi familiari e di comunicazione.
Inoltre, l'obiettivo è stimare la dimensione dell'effetto del trattamento per determinare la dimensione del campione necessaria per alimentare uno studio multi-sito più ampio dell'intervento BFST-DM2.
Altri obiettivi includono la determinazione dei fattori associati alla fattibilità (reclutamento, conservazione, partecipazione, generalizzabilità) nonché la modifica dell'intervento in modo che sia culturalmente sensibile e più pertinente ai bisogni individuali della popolazione adolescenziale DM2.
L'intervento BFST-DM2 sarà confrontato con la terapia medica standard su misure di risultati di salute (controllo metabolico, indice di massa corporea, peso, circonferenza vita, grasso corporeo) attività fisica (accelerometro), apporto nutrizionale, aderenza al trattamento, adattamento psicologico (auto- stima, qualità della vita), comunicazione familiare e problem solving.
I ricercatori analizzeranno i predittori dell'esito del trattamento e gli effetti del trattamento nell'intervallo post-trattamento immediato (6 mesi dal basale).
Saranno raccolti anche i dati sugli esiti sanitari e sull'aderenza medica a 12 mesi dal basale per determinare il mantenimento degli effetti del trattamento nel tempo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 da 6 mesi o più
- Indice di massa corporea aggiustato per l'età pari o superiore all'85° percentile (considerato sovrappeso)
- La cura del diabete stabilita nel sistema della Nemours Children's Clinic o la cura del diabete soddisfa i criteri minimi per gli attuali standard dell'American Diabetes Association.
- L'adolescente vive a casa nell'area geografica dello studio (Jacksonville, FL) nel corso della durata dello studio (un anno).
- Un caregiver in casa è disposto a partecipare all'intervento familiare.
Criteri di esclusione:
- L'adolescente ha un'altra malattia cronica sistemica diversa dall'asma ben controllata.
- Sindrome o disturbo genetico (diverso dal diabete) noto per influenzare la tolleranza al glucosio.
- Uso quotidiano di glucocorticoidi o altri farmaci noti per influenzare la tolleranza al glucosio.
- Teen è iscritto a un'istruzione speciale per studenti con autismo o con handicap mentali.
- L'adolescente è incinta o sta pianificando una gravidanza entro 1 anno.
- L'adolescente risiede in un affido temporaneo, in una casa famiglia o in un centro di detenzione minorile.
- La famiglia ha un caso aperto con un'agenzia che indaga sull'abuso o l'abbandono di minori.
- L'adolescente è stato in una struttura psichiatrica ospedaliera o in trattamento per abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BFST per adolescenti con diabete di tipo 2
Intervento psicologico: le famiglie randomizzate nel gruppo di intervento riceveranno 12 sessioni di terapia dei sistemi familiari comportamentali per adolescenti con diabete di tipo 2 (BFST-DM2) nell'arco di 6 mesi.
|
BFST per adolescenti con diabete di tipo 2: 12 (sessioni da 90 minuti) in 6 mesi di terapia dei sistemi familiari comportamentali (BFST), erogata da un assistente sociale clinico autorizzato.
La BFST è composta da 4 componenti: problem solving, formazione delle abilità comunicative, ristrutturazione cognitiva e terapia familiare funzionale e strutturale.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (Standard Care)
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno le cure mediche standard per il diabete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di massa corporea (stato di peso) a 6 mesi ea 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
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Indice di massa corporea (aggiustato per altezza, sesso ed età) - altezza e peso in kg e metri (kg/m^2) - è in fase di studio la variazione del BMI in diversi punti temporali - variazione del peso dal basale a 6 mesi e variazione in peso dal basale a 12 mesi
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basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
|
L'aderenza al trattamento viene misurata utilizzando il Diabetes Self Management Survey for Teens with Type 2 Diabetes.
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basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
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Attività fisica
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo il basale
|
L'attività fisica è misurata da un accelerometro
|
basale, 6 mesi dopo il basale
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|
Adolescente autostima
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo il basale
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L'auto-percezione/autostima degli adolescenti è misurata dal profilo di auto-percezione di Harter
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basale, 6 mesi dopo il basale
|
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Qualità della vita degli adolescenti
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo il basale
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La qualità della vita degli adolescenti è misurata dal Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
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basale, 6 mesi dopo il basale
|
|
controllo metabolico (HbA1c)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
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Il controllo metabolico viene misurato utilizzando i valori di HbA1c
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basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
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Risoluzione dei problemi familiari
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo il basale
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La risoluzione dei problemi familiari viene misurata utilizzando la Revised Diabetes Family Conflict Scale
|
basale, 6 mesi dopo il basale
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Grasso corporeo (stato di peso)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
|
Variazione della percentuale di grasso corporeo - misurata da un dispositivo portatile per l'impedenza del grasso corporeo
|
basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
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Circonferenza della vita (stato di peso)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
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Circonferenza vita cm
|
basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
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L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo il basale
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Nutrizione/assunzione di cibo misurata dall'intervista sui sistemi di dati nutrizionali per la ricerca
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basale, 6 mesi dopo il basale
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Capacità di comunicazione familiare
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo il basale
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Le capacità di comunicazione familiare sono misurate dalla comunicazione familiare (codice di comportamento di interazione)
|
basale, 6 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Buckloh
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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