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Terapia comportamentale dei sistemi familiari (BFST) per adolescenti con diabete di tipo 2 (ADAPT)

17 maggio 2017 aggiornato da: Lisa Buckloh, PhD, Nemours Children's Clinic

Terapia dei sistemi familiari comportamentali per adolescenti con diabete di tipo 2: un progetto pilota

Questo è uno studio pilota randomizzato e controllato della terapia dei sistemi familiari comportamentali per adolescenti con diabete di tipo 2 (BFST-DM2), un intervento psicologico individuale su misura per soddisfare le esigenze degli adolescenti con diabete di tipo 2. Si ipotizza che questo intervento familiare comportamentale sarà attuabile con adolescenti con diabete di tipo 2 e avrà effetti positivi sull'aderenza al trattamento, sui risultati di salute come lo stato di peso e il controllo metabolico e sui risultati psicologici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incidenza del diabete mellito di tipo 2 (DM2) nei giovani sta aumentando notevolmente con l'aumento dell'obesità negli Stati Uniti e nel mondo. Il DM2 nei giovani, come negli adulti, è chiaramente legato a fattori di rischio modificabili come obesità, stile di vita sedentario e cattiva alimentazione. I giovani con DM2 sono a maggior rischio di complicazioni mediche come malattie cardiovascolari, retinopatia e neuropatia, così come problemi psicologici come depressione, ansia, scarsa autostima, disturbi alimentari e scarso coping e problem solving. Sebbene ci siano studi che dimostrano che lo stile di vita familiare e gli interventi psicologici hanno successo nel ridurre l'obesità nei giovani e nel migliorare il controllo metabolico e l'aderenza nei giovani con diabete mellito di tipo 1 (DM1), molto poco è stato pubblicato sui potenziali stili di vita o trattamenti psicologici per giovani con DM2. Gli studi hanno dimostrato che la terapia dei sistemi familiari comportamentali (BFST) è stata efficace nel migliorare il controllo metabolico, l'aderenza, la comunicazione familiare e la risoluzione dei problemi nei giovani con DM1. Questo intervento potrebbe essere efficace nel trattamento dei giovani con DM2, poiché molte delle abilità necessarie per un buon controllo metabolico, risultati di salute, aderenza al trattamento e adattamento psicologico sono simili in entrambe le popolazioni. Questa applicazione propone uno studio pilota randomizzato e controllato di BFST-DM2, un intervento psicologico individuale su misura per soddisfare le esigenze degli adolescenti con DM2. BFST sarà adattato per rendere questo intervento più fattibile e pertinente con le minoranze e le popolazioni a basso reddito e anche per concentrarsi sulla gestione del peso, l'esercizio fisico e la nutrizione. L'intervento BFST-DM2 comprende 12 sessioni (90 minuti) nell'arco di 6 mesi. Le aree mirate al miglioramento includeranno il controllo metabolico, il peso/indice di massa corporea, l'aderenza al trattamento, le scelte dello stile di vita familiare (attività, dieta), la comunicazione familiare e la risoluzione dei problemi. Uno degli obiettivi principali di questo studio pilota è quello di raccogliere informazioni esplorative sull'efficacia dell'intervento BFST-DM2 su misure di esiti di salute, aderenza medica, cambiamenti dello stile di vita e capacità di risoluzione dei problemi familiari e di comunicazione. Inoltre, l'obiettivo è stimare la dimensione dell'effetto del trattamento per determinare la dimensione del campione necessaria per alimentare uno studio multi-sito più ampio dell'intervento BFST-DM2. Altri obiettivi includono la determinazione dei fattori associati alla fattibilità (reclutamento, conservazione, partecipazione, generalizzabilità) nonché la modifica dell'intervento in modo che sia culturalmente sensibile e più pertinente ai bisogni individuali della popolazione adolescenziale DM2. L'intervento BFST-DM2 sarà confrontato con la terapia medica standard su misure di risultati di salute (controllo metabolico, indice di massa corporea, peso, circonferenza vita, grasso corporeo) attività fisica (accelerometro), apporto nutrizionale, aderenza al trattamento, adattamento psicologico (auto- stima, qualità della vita), comunicazione familiare e problem solving. I ricercatori analizzeranno i predittori dell'esito del trattamento e gli effetti del trattamento nell'intervallo post-trattamento immediato (6 mesi dal basale). Saranno raccolti anche i dati sugli esiti sanitari e sull'aderenza medica a 12 mesi dal basale per determinare il mantenimento degli effetti del trattamento nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 da 6 mesi o più
  • Indice di massa corporea aggiustato per l'età pari o superiore all'85° percentile (considerato sovrappeso)
  • La cura del diabete stabilita nel sistema della Nemours Children's Clinic o la cura del diabete soddisfa i criteri minimi per gli attuali standard dell'American Diabetes Association.
  • L'adolescente vive a casa nell'area geografica dello studio (Jacksonville, FL) nel corso della durata dello studio (un anno).
  • Un caregiver in casa è disposto a partecipare all'intervento familiare.

Criteri di esclusione:

  • L'adolescente ha un'altra malattia cronica sistemica diversa dall'asma ben controllata.
  • Sindrome o disturbo genetico (diverso dal diabete) noto per influenzare la tolleranza al glucosio.
  • Uso quotidiano di glucocorticoidi o altri farmaci noti per influenzare la tolleranza al glucosio.
  • Teen è iscritto a un'istruzione speciale per studenti con autismo o con handicap mentali.
  • L'adolescente è incinta o sta pianificando una gravidanza entro 1 anno.
  • L'adolescente risiede in un affido temporaneo, in una casa famiglia o in un centro di detenzione minorile.
  • La famiglia ha un caso aperto con un'agenzia che indaga sull'abuso o l'abbandono di minori.
  • L'adolescente è stato in una struttura psichiatrica ospedaliera o in trattamento per abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BFST per adolescenti con diabete di tipo 2
Intervento psicologico: le famiglie randomizzate nel gruppo di intervento riceveranno 12 sessioni di terapia dei sistemi familiari comportamentali per adolescenti con diabete di tipo 2 (BFST-DM2) nell'arco di 6 mesi.
BFST per adolescenti con diabete di tipo 2: 12 (sessioni da 90 minuti) in 6 mesi di terapia dei sistemi familiari comportamentali (BFST), erogata da un assistente sociale clinico autorizzato. La BFST è composta da 4 componenti: problem solving, formazione delle abilità comunicative, ristrutturazione cognitiva e terapia familiare funzionale e strutturale.
Altri nomi:
  • BFST - Terapia comportamentale dei sistemi familiari
Nessun intervento: Gruppo di controllo (Standard Care)
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno le cure mediche standard per il diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (stato di peso) a 6 mesi ea 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Indice di massa corporea (aggiustato per altezza, sesso ed età) - altezza e peso in kg e metri (kg/m^2) - è in fase di studio la variazione del BMI in diversi punti temporali - variazione del peso dal basale a 6 mesi e variazione in peso dal basale a 12 mesi
basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
L'aderenza al trattamento viene misurata utilizzando il Diabetes Self Management Survey for Teens with Type 2 Diabetes.
basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Attività fisica
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo il basale
L'attività fisica è misurata da un accelerometro
basale, 6 mesi dopo il basale
Adolescente autostima
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo il basale
L'auto-percezione/autostima degli adolescenti è misurata dal profilo di auto-percezione di Harter
basale, 6 mesi dopo il basale
Qualità della vita degli adolescenti
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo il basale
La qualità della vita degli adolescenti è misurata dal Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
basale, 6 mesi dopo il basale
controllo metabolico (HbA1c)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Il controllo metabolico viene misurato utilizzando i valori di HbA1c
basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Risoluzione dei problemi familiari
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo il basale
La risoluzione dei problemi familiari viene misurata utilizzando la Revised Diabetes Family Conflict Scale
basale, 6 mesi dopo il basale
Grasso corporeo (stato di peso)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Variazione della percentuale di grasso corporeo - misurata da un dispositivo portatile per l'impedenza del grasso corporeo
basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Circonferenza della vita (stato di peso)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Circonferenza vita cm
basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo il basale
Nutrizione/assunzione di cibo misurata dall'intervista sui sistemi di dati nutrizionali per la ricerca
basale, 6 mesi dopo il basale
Capacità di comunicazione familiare
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo il basale
Le capacità di comunicazione familiare sono misurate dalla comunicazione familiare (codice di comportamento di interazione)
basale, 6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BFST per adolescenti con diabete di tipo 2

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