SHR3824 在肾功能不全的 2 型糖尿病患者中的安全性和药代动力学/药效学
2017年5月17日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR3824 在肾功能不全的 2 型糖尿病患者中的安全性和药代动力学/药效学（开放标签、平行组、单剂量研究）
该研究的目的是研究 SHR3824 在肾功能不全的 2 型糖尿病患者中的药代动力学/药效学和安全性。
研究概览
详细说明
该试验是一项平行、开放标签、单剂量研究。
根据肾功能不全的程度将受试者分为正常、轻度和中度三组之一。
所有受试者均给予SHR3824 20mg，给药前后采集血样和尿样。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 招聘中
- Chinese people's liberation army general hospital of Chengdu military area
-
接触：
- Xiaolan Yong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 在 19 至 33 公斤/平方米之间；
- 组内受试者估计肾小球滤过率（eGFR）需符合相应标准：轻度肾功能不全：60～89 ml/min/1.73m2；中度 肾功能不全：30 至 59 ml/min/1.73m2。
- 本人自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 尿路感染或外阴阴道真菌感染
- 疑似或诊断为肾癌或其他恶性肿瘤的患者
- 自身免疫性肾病、肾移植史、正在治疗的透析患者
- 研究者确定的有临床意义的医学疾病史或目前有临床意义的医学疾病
- 具有临床意义的过敏史，尤其是已知的对乳糖过敏或不耐受
- 已知对 SHR3824、SGLT2 抑制剂类似物或任何其他结构类似物过敏
- 酒精、烟草、药物滥用者；酒精滥用定义为每天经常饮酒超过以下标准：啤酒570毫升、淡啤酒750毫升、红酒200毫升、白葡萄酒60毫升，其中酒精约20克；烟草被定义为每天五个或更多。
- 怀孕或哺乳期妇女，或生育男性或女性在测试期间不愿避孕。
- 研究人员认为存在任何可能导致参与者无法完成本研究或给受试者带来任何明显风险的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：肾功能正常
所有受试者仅服用一次 SHR3824 20mg。
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所有受试者仅服用一次 SHR3824 20mg。
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有源比较器：轻度肾功能不全
所有受试者仅服用一次 SHR3824 20mg。
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所有受试者仅服用一次 SHR3824 20mg。
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有源比较器：中度肾功能不全
所有受试者仅服用一次 SHR3824 20mg。
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所有受试者仅服用一次 SHR3824 20mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SHR3824的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：给药后72小时
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将在正常肾功能患者和轻度或中度肾功能不全患者之间比较 AUC（身体暴露于 SHR3824 的量度）
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给药后72小时
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SHR3824 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后72小时
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将在正常肾功能患者和轻度或中度肾功能不全患者之间比较 Cmax（身体暴露于 SHR3824 的量度）
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给药后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的志愿者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：给药后72小时
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发生不良事件的志愿者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
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给药后72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月17日
首次发布 (实际的)
2017年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月17日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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