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SHR3824 和 SP2086 的药物相互作用

2015年11月23日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Henagliflozin 和 Retagliptin 在健康受试者中的药物相互作用研究

该研究的目的是调查在健康成年志愿者中多次口服剂量的 SHR3824 和多次口服剂量的 SP2086 之间的潜在相互作用。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项在健康成年志愿者中对 SHR3824 和 SP2086 进行的开放标签（志愿者将知道分配给他们的治疗名称）单中心研究。 SHR3824（一种钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂）目前正在开发中以降低 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的血糖水平，而 SP2086（一种二肽基肽酶 IV 抑制剂）目前也在开发中以降低糖尿病患者的血糖水平2 型糖尿病 (T2DM) 患者。SP2086 将在第 1、2、3、4、15、16、17 和 18 天口服（口服）100mg，SHR3824 将口服（口服）20mg在第 11、12、13、14、15、16、17 和 18 天。 SHR3824 和 SP2086 片剂均需用 8 盎司（240 毫升）水服用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Phase I Unit of Tongji Hospital affilated Tongji Medical School of Huangzhong Science and Thechnology
        • 接触：
          • Dong Liu, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 身体质量指数（BMI，衡量一个人体重与身高的关系）在 19 到 24 kg/m2 之间的健康志愿者。

排除标准：

  • 糖尿病史
  • 心力衰竭或肾功能不全、尿路感染或外阴阴道真菌感染史
  • 研究者确定的有临床意义的医学疾病史或目前有临床意义的医学疾病
  • 具有临床意义的过敏史，尤其是已知的对乳糖过敏或不耐受
  • 已知对 SHR3824 或 SP2086 或 SHR3824 或 SP2086 配方中的任何赋形剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SHR3824 20毫克/SP2086 100毫克
在第 1、2、3、4 天每天一次服用 1 片 100 毫克 SP2086 片剂，然后在第 11、12、13、14 天每天一次服用两片 10 毫克 SHR3824 片剂，然后是一片 100 毫克 SP2086 片剂和两片在第 15、16、17、18 天服用 10 毫克 SHR3824 片剂。
药品：SHR3824, SP2086
在第 1、2、3、4 天每天一次服用 1 片 100 毫克 SP2086 片剂，然后在第 11、12、13、14 天每天一次服用两片 10 毫克 SHR3824 片剂，然后是一片 100 毫克 SP2086 片剂和两片在第 15、16、17、18 天服用 10 毫克 SHR3824 片剂。
其他名称：
  • 格列净、瑞格列汀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SHR3824 的最大血浆浓度 (Cmax)。
大体时间：在第 14 天和第 18 天之前的协议指定时间。
Cmax（人体暴露于 SHR3824 的量度）将在多剂量 SP2086 给药前后进行比较。
在第 14 天和第 18 天之前的协议指定时间。
SHR3824 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)。
大体时间：在第 14 天和第 18 天之前的协议指定时间。
AUC（人体暴露于 SHR3824 的量度）将在多剂量 SP2086 给药前后进行比较。
在第 14 天和第 18 天之前的协议指定时间。
SP2086 的最大血浆浓度 (Cmax)。
大体时间：在第 4 天和第 18 天的协议指定时间。
将比较 Cmax（身体暴露于 SP2086 的量度）。 多剂量 SHR3824 给药前后
在第 4 天和第 18 天的协议指定时间。
SP2086 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)。
大体时间：在第 4 天和第 18 天的协议指定时间。
AUC（人体暴露于 SP2086 的量度）将在多次给药 SHR3824 前后进行比较。
在第 4 天和第 18 天的协议指定时间。
发生不良事件的志愿者人数作为安全性和耐受性的衡量标准。
大体时间：第 18 天。
第 18 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月14日

首次发布 (估计)

2015年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月23日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • SHR3824-106

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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