高脂肪膳食对 SHR3824 药代动力学的影响和健康受试者的质量平衡研究
2015年2月2日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项开放标签、随机、两期、交叉研究，以评估食物对 SHR3824 的影响和健康志愿者的质量平衡研究
这项开放标签、随机、两期、两次治疗（空腹或进食单剂量 10 mg SHR3824）的交叉研究旨在评估高脂肪膳食对 SHR3824 药代动力学的影响，并进行质量平衡研究12 名健康受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康。
- 体重指数 18-25 公斤/平方米。
排除标准：
- 具有临床意义的疾病史。
- 酒精或药物滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SHR3824 10mg 空腹到进食
SHR3824 片剂，第 1 天禁食条件，第 2 次访视，7 天清除，SHR3824 片剂，第 1 天高脂肪、高热量早餐，第 3 次访视。
|
SHR3824 片剂，10mg，空腹条件和高脂肪、高热量早餐。
|
|
实验性的：SHR3824 10mg 空腹喂食
SHR3824，高脂肪、高热量早餐，第 1 天，访问 2，7 天清除，SHR3824，禁食条件，第 1 天，访问 3。
|
SHR3824 片剂，10mg，空腹条件和高脂肪、高热量早餐。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SHR3824 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：访问 2 和访问 3 的第 1-4 天
|
Cmax（人体暴露于 SHR3824 的量度）将在禁食状态和禁食状态下进行比较
|
访问 2 和访问 3 的第 1-4 天
|
|
SHR3824的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：访问 2 和访问 3 的第 1-4 天
|
AUC（人体暴露于 SHR3824 的量度）将在禁食状态和禁食状态下进行比较
|
访问 2 和访问 3 的第 1-4 天
|
|
SHR3824及其代谢产物在尿液和粪便中的累积排泄率
大体时间：访问 2 和访问 3 的第 1-4 天
|
比较禁食状态和禁食状态下的累积排泄率
|
访问 2 和访问 3 的第 1-4 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生不良事件的志愿者人数作为安全性和耐受性的衡量标准。
大体时间：直到第 12 天
|
直到第 12 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月2日
首次发布 (估计)
2015年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月2日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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