SHR3824 作为 2 型糖尿病患者的单一疗法的疗效和安全性
2017年5月17日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验，旨在评估 SHR3824 作为单一疗法在饮食和运动血糖控制不佳的中国 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性
本研究的目的是获取有关 SHR3824 在 24 周和 52 周内对中国 2 型糖尿病患者的疗效和安全性的信息。
这将通过比较口服 SHR3824 与安慰剂的效果来完成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
450
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须诊断为 2 型糖尿病；
- 患者既往未接受过降糖药治疗或在过去 8 周内未接受过降糖药治疗；
- 空腹血糖<=15mmol/L；
- 血红蛋白 A1c 水平 >=7.0% 且 <=10.5%；
- 体重指数 (BMI) 19 至 35 公斤/平方米；
排除标准：
- I型糖尿病、胰腺疾病引起的糖尿病或继发性糖尿病（肢端肥大症、库欣综合征等）；
- 过去或目前有严重糖尿病并发症（增殖性糖尿病视网膜病变、III 期或晚期显性肾病、糖尿病酮症酸中毒或严重的糖尿病神经病变）；
- 磨合期起始日或结束日收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg；
- 磨合期开始前6个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛或脑血管疾病病史；
- 过去或现在的恶性肿瘤病史；
- 过去或现在有药物超敏反应史，例如休克和类过敏症状；
- 孕妇、哺乳期妇女或有生育能力的妇女；
- 受试者被研究者（副研究者）评估为不合格的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SHR3824 安慰剂
每天一次，24周
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每天一次，24 周
|
|
实验性的：SHR3824 5毫克
每天一次，52周
|
每天一次，52周
|
|
实验性的：SHR3824 10 毫克
每天一次，52周
|
每天一次，52周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
HbA1c 水平的调整平均变化
大体时间：第 24 周的基线
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第 24 周的基线
|
|
以不良事件作为安全衡量标准的志愿者人数
大体时间：第 52 周的基线
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第 52 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
空腹血糖的调整平均变化
大体时间：第 24 周的基线
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第 24 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年10月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月17日
首次发布 (实际的)
2017年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月17日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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