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使用 SPECT/CT 成像绘制前列腺癌患者淋巴引流模式的可行性

2011年12月29日更新者：University of California, San Francisco

使用 SPECT-CT（单光子发射计算机断层扫描/计算机断层扫描）在前列腺癌中进行 99mTc-硫纳米胶体淋巴引流成像的实践程序

本研究的目的是开发淋巴引流图的实践程序，目的是提供一种可能用于放射治疗计划的新工具。计划接受调强放疗 (IMRT) 治疗的高危前列腺癌患者可能有资格参加本研究。 99mTc-硫纳米胶体是一种放射性药物（“示踪剂”），将由泌尿科医生在加州大学旧金山分校泌尿外科诊所使用经直肠超声引导 (TRUS) 进行注射。然后，参与者将在 UCSF 核医学诊所接受 SPECT/CT 成像。本研究将评估在施用 99mTc-硫纳米胶体后 1-3 小时内将患者运送到核医学诊所进行成像的可行性。

研究概览

地位

完全的

条件

前列腺癌

干预/治疗

其他：SPECT-CT成像

详细说明

整个研究过程包括 1) 99mTc-硫纳米胶体的制备，2) 在经直肠超声引导下施用 99mTc-硫纳米胶体，3) 将患者转移到核医学诊所进行 SPECT/CT（Infinia Hawkeye，GE Healthcare）成像和 4) 考虑到患者在注射和成像之间的传输时间，在实际图像采集时间（注射后 1-3 小时）内，断层扫描捕获患者淋巴引流部位 99mTc-硫纳米胶体摄取的分布。

99mTc-硫纳米胶体的给药将在 UCSF 泌尿外科诊所进行。注射将按照欧洲研究人员描述的临床可接受的方法进行。 99mTc-硫纳米胶体成像利用微量放射性。在经直肠超声引导下，将 100-200 MBq (2.7-5.4 mCi) 的 99mTc-硫纳米胶体注入前列腺的两个叶中，将三个部分分别注入前列腺顶端、中部和基部的外围和中央区域。根据执行泌尿科医生认为合适的常规临床方案，可以使用 1% 利多卡因进行局部麻醉。

如果在注射后 3 小时（包括患者转运时间）内成功实施了实践程序（从注射到完成成像），则该程序将被视为可行。如果在前列腺和局部淋巴系统内定性检测到放射性示踪剂，则认为成像成功。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - San Francisco、California、美国、94115
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

男性
年龄 ≥ 18 岁
确定性高危前列腺癌的诊断
符合临床条件并计划通过盆腔淋巴结放疗进行明确的 IMRT 治疗（不是研究程序）
至少有以下风险因素之一：
1. 经病理证实的盆腔淋巴结受累；
2. 在 CT 或 MRI 图像上可见增大的盆腔淋巴结（短轴大于 1 厘米），或
3. 大于 15% 的淋巴结受累风险使用以下公式计算：阳性淋巴结的风险 (%) = (2/3) 前列腺特异性抗原 (PSA) + [(Gleason 评分 - 6)] × 10]。该公式用于通过术前前列腺特异性抗原（PSA）和格里森评分来估计前列腺癌的病理分期，并被许多放射肿瘤诊所采用，包括我们自己的放射肿瘤医师。
能够给予书面知情同意并愿意遵守方案的要求

排除标准：

• 根据主要研究者的判断，任何影响遵守本协议的目标和程序的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：诊断
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
注射后 3 小时内成功完成 99mTc-硫纳米胶体 SPECT/CT 的参与者百分比大体时间：1天	成功完成99mTc-硫纳米胶体SPECT/CT意味着3小时内获得图像，图像显示患者淋巴引流。	1天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
来自 99mTc-硫纳米胶体 SPECT/CT 扫描的可检测前哨淋巴结 (LN) 的图像百分比大体时间：1天	这项研究只有一只手臂。所有患有前列腺癌的参与者都接受了 99mTc-硫纳米胶体注射，并在注射后 3 小时内通过 SPECT/CT 成像。影像学研究定性地检测了前列腺和局部淋巴系统内的放射性示踪剂分布。放射性示踪剂分布的检测由加州大学旧金山分校经验丰富的核医学主治医师进行。定性检测包括通过叠加在配准 CT 扫描上的 SPECT 扫描看到的视觉淋巴结摄取。	1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月5日

首先提交符合 QC 标准的