产前母亲补充 GOS/菊糖益生元对高危 1 岁儿童特应性皮炎患病率的疗效 (PREGRALL)
2021年6月11日 更新者：Nantes University Hospital
一项评估产前母体补充 GOS/菊粉益生元对高危 1 岁儿童特应性皮炎患病率的疗效的多中心临床试验。
过敏症在世界范围内不断增加，影响了 30-40% 的人口。
其中，特应性皮炎（AD）是过敏性疾病最早、最常见的表现（患病率20%）。
最近的研究表明，过敏与肠道微生物“平衡”的破坏有关，这表明在生命早期进行营养干预可能会恢复微生物群落的最佳模式，从而改善宿主的健康。
到目前为止，大多数人为干预研究主要集中在改善产后婴儿定植。
我们的研究将检验这样一个假设，即母体产前益生元 (GOS/菊糖) 补充剂对于高危儿童的 AD 预防可能优于安慰剂。
研究概览
详细说明
学习规划 ：
妊娠 20 周时的纳入访问：
- 随机化
- 开始补充（GOS/菊粉或安慰剂）
妊娠 24 周时的电话：
- 检查公差
检查遵守情况
妊娠 32 周访问：
- 补充益生元
- 收集AE
第 1 天：通过 TEWAMETER 评估 Transepidermal Waterlos
分娩/产后就诊
在 M3 ：国家关于儿童饮食多样化的建议将传达给患者
在 M6：父母对 AD 患病率的评估
M12：小儿皮肤科咨询
- 儿童临床检查
- 斯科拉德
- 诗歌问卷
- AD患病率
- 皮肤点刺试验
- FDQLI 分数
- 经表皮 Waterlos 的评估由 TEWAMETER 评估
- 食物过敏的流行率
研究类型
介入性
注册 (预期的)
376
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sebastien BARBAROT, Dr
- 电话号码：+33 (0)240084086
- 邮箱：sebastien.barbarot@chu-nantes.fr
研究联系人备份
- 姓名：Hélène AUBERT, Dr
- 邮箱：helene.aubert@chu-nantes.fr
学习地点
-
-
-
Angers、法国
- 撤销
- CHU angers
-
La Roche Sur Yon、法国
- 尚未招聘
- CHD Vendee
-
接触：
- Guillaume DUCARME
- 邮箱：guillaume.ducarme@chd-vendee.fr
-
副研究员：
- Marion FENOT
-
首席研究员：
- Guillaume DUCARME
-
Nantes、法国
- 招聘中
- CHU Nantes
-
接触：
- Vincent DOCHEZ
-
Rennes、法国
- 招聘中
- University Hospital
-
首席研究员：
- Linda LASSEL, MD
-
Toulouse、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalo Universitaire
-
接触：
- Delphine DUCHANOIS
-
首席研究员：
- Delphine DUCHANOIS
-
Tours、法国
- 招聘中
- University Hospital
-
首席研究员：
- Franck PERROTIN, Pr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 妊娠 20 周前顺产妊娠的孕妇
- 由医疗保健专业人员诊断出有特应性个人病史的女性
- 在研究补充期间接受完全避免含有益生元或益生菌的膳食补充剂的女性
- 在新生儿出生后的第一年接受皮肤儿科随访的妇女（妊娠 24 周和婴儿 6 个月时的电话以及 12 个月大时的咨询）
- 非吸烟女性
- 18岁以上的女性
- 没有严重妊娠糖尿病病史的妇女
排除标准：
- 在研究补充期间没有放弃摄入含有益生元或益生菌的膳食补充剂的女性
- 在新生儿的第一年拒绝皮肤儿科随访的妇女
- 对牛奶蛋白持续过敏和/或不耐受
- 足月 > 21 周妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：益生元
188名孕妇
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从纳入到分娩，女性每天都会服用低聚半乳糖/菊粉的混合物（比例 9:1）
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安慰剂比较：安慰剂
188名孕妇
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从纳入到分娩，女性每天都会服用安慰剂（麦芽糖糊精）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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M12 的特应性皮炎患病率
大体时间：在 12 个月大时
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患病率将根据英国党工作组标准进行评估
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在 12 个月大时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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M6 的特应性皮炎患病率
大体时间：在 6 个月大时
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患病率将通过电话问卷（ISAAC 问卷）进行评估
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在 6 个月大时
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特应性皮炎严重程度
大体时间：在 12 个月大时
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由 SCORAD（特应性皮炎评分）评估
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在 12 个月大时
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特应性皮炎严重程度
大体时间：在 12 个月大时
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由 POEM（以患者为导向的湿疹测量）评估
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在 12 个月大时
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儿童及其家人的生活质量
大体时间：在 12 个月大时
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通过 FDQLI 评分（家庭皮炎生活质量指数）评估
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在 12 个月大时
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母亲对益生元的耐受性
大体时间：从纳入到交付
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通过消化状况问卷进行评估（腹胀、胃痛、腹泻、胃肠胀气……）
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从纳入到交付
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对主要过敏原致敏
大体时间：在 12 个月大时
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皮肤点刺试验
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在 12 个月大时
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Transepidermal Waterlos 的评估
大体时间：在 J1 和 12 个月大时
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由 TEWAMETER(R) 评估
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在 J1 和 12 个月大时
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M12 的食物过敏患病率
大体时间：在 12 个月大时
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将通过记录医生诊断的食物过敏来评估患病率
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在 12 个月大时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月13日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月8日
首次发布 (实际的)
2017年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月11日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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