Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność prenatalnej suplementacji matki prebiotykami GOS/inuliny na częstość występowania atopowego zapalenia skóry u jednorocznych dzieci wysokiego ryzyka (PREGRALL)

11 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności prenatalnej suplementacji matek prebiotykami GOS/inuliny na częstość występowania atopowego zapalenia skóry u jednorocznych dzieci wysokiego ryzyka.

Alergie rosną na całym świecie, dotykając 30-40% populacji. Wśród nich atopowe zapalenie skóry (AZS) jest najwcześniejszą i najczęstszą manifestacją chorób alergicznych (częstość występowania 20%). Niedawne badania wykazały, że alergie były związane z zaburzeniem „równowagi” mikrobiologicznej jelit, co sugeruje, że zastosowanie interwencji żywieniowej na bardzo wczesnym etapie życia może przywrócić optymalny wzorzec mikroflory mający na celu poprawę stanu zdrowia gospodarza. Jak dotąd większość badań interwencyjnych na ludziach koncentrowała się głównie na poprawie kolonizacji niemowląt po urodzeniu. Nasze badanie przetestuje hipotezę, że suplementacja prebiotykami przedporodowymi matki (GOS/inulina) może być skuteczniejsza niż placebo w zapobieganiu AZS u dzieci z grupy wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania :

Wizyta integracyjna w 20 tygodniu ciąży:

  • randomizacja
  • rozpoczęcie suplementacji (GOS/inulina lub placebo)

Rozmowa telefoniczna w 24 tygodniu ciąży:

  • sprawdzanie tolerancji

  • sprawdzanie przestrzegania

    Wizyta w 32 tygodniu ciąży:

  • uzupełnienie prebiotyków
  • zbiór AE

Dzień 1: ocena Transepidermal Waterlos oceniana za pomocą TEWAMETER

Dostawa/per partum Wizyta

W M3: Krajowe zalecenia dotyczące zróżnicowania diety dziecka zostaną przekazane pacjentom

W M6: ocena rozpowszechnienia AD przez rodziców

W M12: Konsultacja dermatologii dziecięcej

  • badanie kliniczne dziecka
  • SCORAD
  • kwestionariusz POEM
  • rozpowszechnienie AZS
  • skórne testy punktowe
  • Wynik FDQLI
  • ocena Transepidermal Waterlos oceniana przez TEWAMETER
  • rozpowszechnienie alergii pokarmowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

376

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Wycofane
        • CHU Angers
      • La Roche Sur Yon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marion FENOT
        • Główny śledczy:
          • Guillaume DUCARME
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Vincent DOCHEZ
      • Rennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Linda LASSEL, MD
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalo Universitaire
        • Kontakt:
          • Delphine DUCHANOIS
        • Główny śledczy:
          • Delphine DUCHANOIS
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Franck PERROTIN, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężarnych z ciążą eutotyczną przed 20 tygodniem ciąży
  • kobiet z osobistą historią atopii zdiagnozowaną przez pracownika służby zdrowia
  • Kobiety akceptujące całkowite unikanie suplementów diety zawierających prebiotyki lub probiotyki podczas suplementacji badania
  • kobiet akceptujących opiekę dermatologiczno-pediatryczną w pierwszym roku życia noworodka (rozmowy telefoniczne w 24 tygodniu ciąży i 6 miesiącu życia dziecka oraz konsultacja w 12 miesiącu życia)
  • kobiety niepalące
  • kobiety powyżej 18 lat
  • kobiet bez historii ciężkiej cukrzycy ciążowej

Kryteria wyłączenia:

  • kobiet nie rezygnujących z przyjmowania suplementów diety zawierających prebiotyki lub probiotyki w trakcie suplementacji badania
  • kobiet odmawiających kontroli dermatologiczno-pediatrycznej w pierwszym roku życia noworodka
  • utrzymująca się alergia i/lub nietolerancja białek mleka krowiego
  • termin > 21 tydzień ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PREBIOTYKI
188 kobiet w ciąży
Suplement diety: PREBIOTYKI
kobiety będą codziennie przyjmować mieszaninę galakto-oligo-sacharydów/inuliny (stosunek 9:1) od włączenia do porodu
Komparator placebo: PLACEBO
188 kobiet w ciąży
Inny: PLACEBO
kobiet będzie codziennie przyjmować placebo (maltodekstrynę) od urodzenia dziecka do porodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania atopowego zapalenia skóry w M12
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
rozpowszechnienie zostanie ocenione zgodnie z kryteriami grupy roboczej partii brytyjskiej
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania atopowego zapalenia skóry w M6
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
rozpowszechnienie zostanie ocenione za pomocą ankiety telefonicznej (kwestionariusz ISAAC)
w wieku 6 miesięcy
nasilenie atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
oceniane przez SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis)
w wieku 12 miesięcy
nasilenie atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
oceniane przez POEM (miara wyprysku zorientowana na pacjenta)
w wieku 12 miesięcy
Jakość życia dziecka i jego rodziny
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
oceniane za pomocą skali FDQLI (wskaźnik jakości życia rodzinnego zapalenia skóry)
w wieku 12 miesięcy
Tolerancja prebiotyków u matek
Ramy czasowe: od włączenia do dostawy
oceniane za pomocą kwestionariusza dotyczącego stanu przewodu pokarmowego (wzdęcia, bóle brzucha, biegunka, wzdęcia,...)
od włączenia do dostawy
uczulenie na główne alergeny
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
skórne testy punktowe
w wieku 12 miesięcy
ocena Transepidermal Waterlos
Ramy czasowe: w wieku J1 iw wieku 12 miesięcy
oceniane przez TEWAMETER(R)
w wieku J1 iw wieku 12 miesięcy
częstość występowania alergii pokarmowych w M12
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Częstość występowania zostanie oceniona poprzez odnotowanie alergii pokarmowych zdiagnozowanych przez lekarza
w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC16_0012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj