Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van antenatale maternale suppletie met GOS/inuline-prebiotica op de prevalentie van atopische dermatitis bij eenjarige kinderen met een hoog risico (PREGRALL)

11 juni 2021 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Een multicenter klinisch onderzoek om de werkzaamheid te beoordelen van prenatale maternale suppletie met GOS/inuline-prebiotica op de prevalentie van atopische dermatitis bij eenjarige kinderen met een hoog risico.

Allergieën nemen wereldwijd toe en treffen 30-40% van de bevolking. Hiervan is atopische dermatitis (AD) de vroegste en meest voorkomende manifestatie van allergische ziekten (prevalentie 20%). Recente studies hebben aangetoond dat allergieën in verband worden gebracht met een verstoring van het microbiële 'evenwicht' in de darm, wat suggereert dat het gebruik van voedingsinterventies op zeer jonge leeftijd een optimaal patroon van microflora kan herstellen met als doel de gezondheid van de gastheer te verbeteren. Tot nu toe hebben de meeste menselijke interventiestudies zich voornamelijk gericht op het verbeteren van de postnatale kolonisatie van baby's. Onze studie zal de hypothese testen dat een maternale antenatale prebiotica (GOS/inuline)-suppletie superieur kan zijn aan placebo voor AD-preventie bij kinderen met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie opzet:

Inclusiebezoek bij 20 weken zwangerschap:

  • randomisatie
  • start suppletie (GOS/inuline of placebo)

Telefoontje bij 24 weken zwangerschap:

  • tolerantie controleren

  • naleving controleren

    32 weken zwangerschap bezoek:

  • aanvulling van prebiotica
  • verzamelen van AE

Dag 1 : beoordeling van de Transepidermal Waterlos geëvalueerd door een TEWAMETER

Levering/partum Bezoek

Bij M3: De nationale aanbevelingen voor de diversificatie van de voeding van het kind zullen aan de patiënten worden doorgegeven

Op M6: evaluatie van AD-prevalentie door ouders

Op M12 : Raadpleging kinderdermatologie

  • klinisch onderzoek van het kind
  • de SCORAD
  • de POEM-vragenlijst
  • prevalentie van AD
  • huidpriktesten
  • FDQLI-score
  • beoordeling van de Transepidermal Waterlos geëvalueerd door een TEWAMETER
  • prevalentie van voedselallergieën

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

376

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Ingetrokken
        • CHU Angers
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHD Vendée
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Marion FENOT
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume DUCARME
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Nantes
        • Contact:
          • Vincent DOCHEZ
      • Rennes, Frankrijk
        • Werving
        • University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linda LASSEL, MD
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalo Universitaire
        • Contact:
          • Delphine DUCHANOIS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Delphine DUCHANOIS
      • Tours, Frankrijk
        • Werving
        • University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Franck PERROTIN, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouwen met een eutocische zwangerschap vóór 20 weken zwangerschap
  • vrouwen met een persoonlijke voorgeschiedenis van atopie gediagnosticeerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
  • Vrouwen die een volledige vermijding accepteren van voedingssupplementen die prebiotica of probiotica bevatten tijdens studiesupplementen
  • vrouwen die dermato-pediatrische follow-up accepteren tijdens het eerste levensjaar van de pasgeborene (telefoontjes bij 24 weken zwangerschap en 6 maanden kind en consultatie bij 12 maanden oud)
  • vrouwen die geen tabak gebruiken
  • vrouwen ouder dan 18 jaar
  • vrouwen zonder voorgeschiedenis van ernstige zwangerschapsdiabetes

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die de inname van voedingssupplementen met prebiotica of probiotica tijdens studiesupplementen niet opgeven
  • vrouwen die dermato-pediatrische follow-up weigeren tijdens het eerste jaar van de pasgeborene
  • aanhoudende allergie en/of intolerantie voor koemelkeiwitten
  • term> 21 weken zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PREBIOTICA
188 zwangere vrouwen
Voedingssupplement: PREBIOTICA
vrouwen nemen dagelijks een mengsel van galacto-oligo-saccharide/inuline (verhouding 9:1) van opname tot bevalling
Placebo-vergelijker: PLACEBO
188 zwangere vrouwen
Ander: PLACEBO
vrouwen zullen dagelijks placebo (maltodextrine) nemen van opname tot bevalling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie van atopische dermatitis bij M12
Tijdsspanne: op de leeftijd van 12 maanden
de prevalentie zal worden beoordeeld volgens de criteria van de werkgroep van de Britse partij
op de leeftijd van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie van atopische dermatitis bij M6
Tijdsspanne: op de leeftijd van 6 maanden
de prevalentie zal worden geëvalueerd door middel van een telefonische vragenlijst (ISAAC-vragenlijst)
op de leeftijd van 6 maanden
ernst van atopische dermatitis
Tijdsspanne: op de leeftijd van 12 maanden
geëvalueerd door de SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis)
op de leeftijd van 12 maanden
ernst van atopische dermatitis
Tijdsspanne: op de leeftijd van 12 maanden
geëvalueerd door de POEM (Patient Oriented Eczema Measure)
op de leeftijd van 12 maanden
Kwaliteit van leven van het kind en zijn/haar gezin
Tijdsspanne: op de leeftijd van 12 maanden
geëvalueerd door de FDQLI-score (Family Dermatitis Quality of life Index)
op de leeftijd van 12 maanden
Tolerantie van de prebiotica bij moeders
Tijdsspanne: van opname tot oplevering
geëvalueerd door een vragenlijst over de spijsvertering (opgeblazen gevoel, buikpijn, diarree, winderigheid,...)
van opname tot oplevering
sensibilisatie met de belangrijkste allergenen
Tijdsspanne: op de leeftijd van 12 maanden
huidpriktesten
op de leeftijd van 12 maanden
beoordeling van de Transepidermal Waterlos
Tijdsspanne: op J1 en op de leeftijd van 12 maanden
geëvalueerd door een TEWAMETER(R)
op J1 en op de leeftijd van 12 maanden
prevalentie van voedselallergieën bij M12
Tijdsspanne: op de leeftijd van 12 maanden
De prevalentie zal worden geëvalueerd door voedselallergieën vast te leggen die door een arts zijn vastgesteld
op de leeftijd van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC16_0012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatitis, atopisch

Klinische onderzoeken op PREBIOTICA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren