- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03183440
Wirksamkeit der vorgeburtlichen Nahrungsergänzung der Mutter mit GOS/Inulin-Präbiotika auf die Prävalenz atopischer Dermatitis bei einjährigen Hochrisikokindern (PREGRALL)
Eine multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer vorgeburtlichen Nahrungsergänzung der Mutter mit GOS/Inulin-Präbiotika auf die Prävalenz von atopischer Dermatitis bei einjährigen Hochrisikokindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign :
Inklusionsbesuch in der 20. Schwangerschaftswoche:
- Randomisierung
- Beginn der Supplementierung (GOS/Inulin oder Placebo)
Anruf in der 24. Schwangerschaftswoche:
- Toleranz prüfen
Einhaltung kontrollieren
Besuch in der 32. Schwangerschaftswoche :
- Nachschub von Präbiotika
- Sammeln von AE
Tag 1: Bewertung des transepidermalen Waterlos, bewertet durch ein TEWAMETER
Lieferung/partum Besuch
Bei M3: Die nationalen Empfehlungen zur Ernährungsdiversifizierung des Kindes werden an die Patienten weitergegeben
Bei M6: Bewertung der AD-Prävalenz durch die Eltern
Bei M12 : Kinderdermatologische Beratung
- klinische Untersuchung des Kindes
- der SKORAD
- der POEM-Fragebogen
- Prävalenz von AD
- Haut-Prick-Tests
- FDQLI-Score
- Beurteilung des transepidermalen Waterlos, ausgewertet durch ein TEWAMETER
- Verbreitung von Nahrungsmittelallergien
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sebastien BARBAROT, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)240084086
- E-Mail: sebastien.barbarot@chu-nantes.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hélène AUBERT, Dr
- E-Mail: helene.aubert@chu-nantes.fr
Studienorte
-
-
-
Angers, Frankreich
- Zurückgezogen
- CHU Angers
-
La Roche Sur Yon, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CHD Vendée
-
Kontakt:
- Guillaume DUCARME
- E-Mail: guillaume.ducarme@chd-vendee.fr
-
Unterermittler:
- Marion FENOT
-
Hauptermittler:
- Guillaume DUCARME
-
Nantes, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Vincent DOCHEZ
-
Rennes, Frankreich
- Rekrutierung
- University Hospital
-
Hauptermittler:
- Linda LASSEL, MD
-
Toulouse, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalo Universitaire
-
Kontakt:
- Delphine DUCHANOIS
-
Hauptermittler:
- Delphine DUCHANOIS
-
Tours, Frankreich
- Rekrutierung
- University Hospital
-
Hauptermittler:
- Franck PERROTIN, Pr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere mit einer Eutokieschwangerschaft vor der 20. Schwangerschaftswoche
- Frauen mit persönlicher Vorgeschichte von Atopie, die von einem medizinischen Fachpersonal diagnostiziert wurde
- Frauen, die während der Studienergänzung einen vollständigen Verzicht auf Nahrungsergänzungsmittel mit Präbiotika oder Probiotika akzeptieren
- Frauen, die eine dermatopädiatrische Nachsorge während des ersten Lebensjahres des Neugeborenen akzeptieren (Telefongespräche in der 24. Schwangerschaftswoche und im 6. Lebensmonat sowie eine Konsultation im Alter von 12 Monaten)
- Frauen, die nicht Tabak konsumieren
- Frauen über 18 Jahre
- Frauen ohne Vorgeschichte von schwerem Schwangerschaftsdiabetes
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die während der Studienergänzung nicht auf die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln verzichten, die Präbiotika oder Probiotika enthalten
- Frauen, die eine dermatopädiatrische Nachsorge im ersten Lebensjahr des Neugeborenen ablehnen
- anhaltende Allergie und/oder Unverträglichkeit gegenüber Kuhmilchproteinen
- Begriff > 21 Schwangerschaftswochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Präbiotika
188 Schwangere
|
Frauen nehmen täglich eine Mischung aus Galacto-Oligo-Saccharid/Inulin (Verhältnis 9:1) von der Aufnahme bis zur Entbindung ein
|
Placebo-Komparator: PLACEBO
188 Schwangere
|
Frauen erhalten täglich Placebo (Maltodextrin) von der Aufnahme bis zur Entbindung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
atopische Dermatitis-Prävalenz bei M12
Zeitfenster: im Alter von 12 Monaten
|
Prävalenz wird gemäß den Kriterien der Arbeitsgruppe der britischen Partei bewertet
|
im Alter von 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
atopische Dermatitis-Prävalenz bei M6
Zeitfenster: im Alter von 6 Monaten
|
Prävalenz wird durch einen telefonischen Fragebogen (ISAAC-Fragebogen) evaluiert
|
im Alter von 6 Monaten
|
Schweregrad der atopischen Dermatitis
Zeitfenster: im Alter von 12 Monaten
|
bewertet durch den SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis)
|
im Alter von 12 Monaten
|
Schweregrad der atopischen Dermatitis
Zeitfenster: im Alter von 12 Monaten
|
ausgewertet durch das POEM (Patient Oriented Eczema Measure)
|
im Alter von 12 Monaten
|
Lebensqualität des Kindes und seiner Familie
Zeitfenster: im Alter von 12 Monaten
|
bewertet durch den FDQLI-Score (Family Dermatitis Quality of Life Index)
|
im Alter von 12 Monaten
|
Toleranz der Präbiotika bei Müttern
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Auslieferung
|
Ausgewertet durch einen Fragebogen zum Verdauungszustand (Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen,...)
|
von der Aufnahme bis zur Auslieferung
|
Sensibilisierung mit den wichtigsten Allergenen
Zeitfenster: im Alter von 12 Monaten
|
Haut-Prick-Tests
|
im Alter von 12 Monaten
|
Beurteilung des transepidermalen Waterlos
Zeitfenster: bei J1 und im Alter von 12 Monaten
|
ausgewertet durch ein TEWAMETER(R)
|
bei J1 und im Alter von 12 Monaten
|
Prävalenz von Lebensmittelallergien bei M12
Zeitfenster: im Alter von 12 Monaten
|
Die Prävalenz wird durch die Aufzeichnung von Lebensmittelallergien, die von einem Arzt diagnostiziert wurden, bewertet
|
im Alter von 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC16_0012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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