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Wirksamkeit der vorgeburtlichen Nahrungsergänzung der Mutter mit GOS/Inulin-Präbiotika auf die Prävalenz atopischer Dermatitis bei einjährigen Hochrisikokindern (PREGRALL)

11. Juni 2021 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Eine multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer vorgeburtlichen Nahrungsergänzung der Mutter mit GOS/Inulin-Präbiotika auf die Prävalenz von atopischer Dermatitis bei einjährigen Hochrisikokindern.

Allergien nehmen weltweit zu und betreffen 30-40 % der Bevölkerung. Unter diesen ist die atopische Dermatitis (AD) die früheste und häufigste Manifestation allergischer Erkrankungen (Prävalenz 20 %). Jüngste Studien haben gezeigt, dass Allergien mit einer Störung des mikrobiellen „Gleichgewichts“ im Darm verbunden sind, was darauf hindeutet, dass der Einsatz von Ernährungsinterventionen in sehr frühen Lebensjahren ein optimales Muster der Mikroflora wiederherstellen kann, um die Gesundheit des Wirts zu verbessern. Bisher konzentrierten sich die meisten Humaninterventionsstudien hauptsächlich auf die Verbesserung der postnatalen Säuglingskolonisation. Unsere Studie wird die Hypothese testen, dass eine mütterliche pränatale Präbiotika (GOS/Inulin)-Ergänzung Placebo zur AD-Prävention bei Hochrisikokindern überlegen sein könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign :

Inklusionsbesuch in der 20. Schwangerschaftswoche:

  • Randomisierung
  • Beginn der Supplementierung (GOS/Inulin oder Placebo)

Anruf in der 24. Schwangerschaftswoche:

  • Toleranz prüfen
  • Einhaltung kontrollieren

    Besuch in der 32. Schwangerschaftswoche :

  • Nachschub von Präbiotika
  • Sammeln von AE

Tag 1: Bewertung des transepidermalen Waterlos, bewertet durch ein TEWAMETER

Lieferung/partum Besuch

Bei M3: Die nationalen Empfehlungen zur Ernährungsdiversifizierung des Kindes werden an die Patienten weitergegeben

Bei M6: Bewertung der AD-Prävalenz durch die Eltern

Bei M12 : Kinderdermatologische Beratung

  • klinische Untersuchung des Kindes
  • der SKORAD
  • der POEM-Fragebogen
  • Prävalenz von AD
  • Haut-Prick-Tests
  • FDQLI-Score
  • Beurteilung des transepidermalen Waterlos, ausgewertet durch ein TEWAMETER
  • Verbreitung von Nahrungsmittelallergien

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

376

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Angers, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • CHU Angers
      • La Roche Sur Yon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marion FENOT
        • Hauptermittler:
          • Guillaume DUCARME
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Vincent DOCHEZ
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Linda LASSEL, MD
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalo Universitaire
        • Kontakt:
          • Delphine DUCHANOIS
        • Hauptermittler:
          • Delphine DUCHANOIS
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Franck PERROTIN, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit einer Eutokieschwangerschaft vor der 20. Schwangerschaftswoche
  • Frauen mit persönlicher Vorgeschichte von Atopie, die von einem medizinischen Fachpersonal diagnostiziert wurde
  • Frauen, die während der Studienergänzung einen vollständigen Verzicht auf Nahrungsergänzungsmittel mit Präbiotika oder Probiotika akzeptieren
  • Frauen, die eine dermatopädiatrische Nachsorge während des ersten Lebensjahres des Neugeborenen akzeptieren (Telefongespräche in der 24. Schwangerschaftswoche und im 6. Lebensmonat sowie eine Konsultation im Alter von 12 Monaten)
  • Frauen, die nicht Tabak konsumieren
  • Frauen über 18 Jahre
  • Frauen ohne Vorgeschichte von schwerem Schwangerschaftsdiabetes

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studienergänzung nicht auf die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln verzichten, die Präbiotika oder Probiotika enthalten
  • Frauen, die eine dermatopädiatrische Nachsorge im ersten Lebensjahr des Neugeborenen ablehnen
  • anhaltende Allergie und/oder Unverträglichkeit gegenüber Kuhmilchproteinen
  • Begriff > 21 Schwangerschaftswochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präbiotika
188 Schwangere
Frauen nehmen täglich eine Mischung aus Galacto-Oligo-Saccharid/Inulin (Verhältnis 9:1) von der Aufnahme bis zur Entbindung ein
Placebo-Komparator: PLACEBO
188 Schwangere
Frauen erhalten täglich Placebo (Maltodextrin) von der Aufnahme bis zur Entbindung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
atopische Dermatitis-Prävalenz bei M12
Zeitfenster: im Alter von 12 Monaten
Prävalenz wird gemäß den Kriterien der Arbeitsgruppe der britischen Partei bewertet
im Alter von 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
atopische Dermatitis-Prävalenz bei M6
Zeitfenster: im Alter von 6 Monaten
Prävalenz wird durch einen telefonischen Fragebogen (ISAAC-Fragebogen) evaluiert
im Alter von 6 Monaten
Schweregrad der atopischen Dermatitis
Zeitfenster: im Alter von 12 Monaten
bewertet durch den SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis)
im Alter von 12 Monaten
Schweregrad der atopischen Dermatitis
Zeitfenster: im Alter von 12 Monaten
ausgewertet durch das POEM (Patient Oriented Eczema Measure)
im Alter von 12 Monaten
Lebensqualität des Kindes und seiner Familie
Zeitfenster: im Alter von 12 Monaten
bewertet durch den FDQLI-Score (Family Dermatitis Quality of Life Index)
im Alter von 12 Monaten
Toleranz der Präbiotika bei Müttern
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Auslieferung
Ausgewertet durch einen Fragebogen zum Verdauungszustand (Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen,...)
von der Aufnahme bis zur Auslieferung
Sensibilisierung mit den wichtigsten Allergenen
Zeitfenster: im Alter von 12 Monaten
Haut-Prick-Tests
im Alter von 12 Monaten
Beurteilung des transepidermalen Waterlos
Zeitfenster: bei J1 und im Alter von 12 Monaten
ausgewertet durch ein TEWAMETER(R)
bei J1 und im Alter von 12 Monaten
Prävalenz von Lebensmittelallergien bei M12
Zeitfenster: im Alter von 12 Monaten
Die Prävalenz wird durch die Aufzeichnung von Lebensmittelallergien, die von einem Arzt diagnostiziert wurden, bewertet
im Alter von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dermatitis, atopisch

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