Efficacité de la supplémentation maternelle prénatale avec des prébiotiques GOS/inuline sur la prévalence de la dermatite atopique chez les enfants d'un an à haut risque (PREGRALL)
11 juin 2021 mis à jour par: Nantes University Hospital
Un essai clinique multicentrique pour évaluer l'efficacité de la supplémentation maternelle prénatale avec des prébiotiques GOS/inuline sur la prévalence de la dermatite atopique chez les enfants d'un an à haut risque.
Les allergies augmentent dans le monde, affectant 30 à 40 % de la population.
Parmi celles-ci, la dermatite atopique (DA) est la manifestation la plus précoce et la plus fréquente des maladies allergiques (prévalence 20%).
Des études récentes ont montré que les allergies étaient associées à une perturbation de «l'équilibre» microbien de l'intestin, ce qui suggère que l'utilisation d'une intervention nutritionnelle très tôt dans la vie peut restaurer un modèle optimal de microflore visant à améliorer la santé de l'hôte.
Jusqu'à présent, la plupart des études d'intervention humaine se sont principalement concentrées sur l'amélioration de la colonisation postnatale des nourrissons.
Notre étude testera l'hypothèse selon laquelle une supplémentation maternelle prénatale en prébiotiques (GOS/inuline) pourrait être supérieure à un placebo pour la prévention de la MA chez les enfants à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design :
Visite d'inclusion à 20 semaines de gestation :
- randomisation
- début de la supplémentation (GOS/inuline ou placebo)
Appel téléphonique à 24 semaines de gestation :
- vérification de la tolérance
vérification du respect
32 semaines de visite de gestation :
- reconstitution des prébiotiques
- collecte d'AE
Jour 1 : Bilan du Waterlos Transépidermique évalué par un TEWAMETER
Accouchement/per partum Visite
A M3 : Les recommandations nationales pour la diversification alimentaire de l'enfant seront transmises aux patients
A M6 : évaluation de la prévalence de la MA par les parents
Au M12 : Consultation de dermatologie pédiatrique
- examen clinique de l'enfant
- le SCORAD
- le questionnaire POEM
- prévalence de la MA
- tests cutanés
- Note FDQLI
- évaluation du Waterlos transépidermique évalué par un TEWAMETER
- prévalence des allergies alimentaires
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
376
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sebastien BARBAROT, Dr
- Numéro de téléphone: +33 (0)240084086
- E-mail: sebastien.barbarot@chu-nantes.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hélène AUBERT, Dr
- E-mail: helene.aubert@chu-nantes.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Angers, France
- Retiré
- CHU Angers
-
La Roche Sur Yon, France
- Pas encore de recrutement
- CHD Vendée
-
Contact:
- Guillaume DUCARME
- E-mail: guillaume.ducarme@chd-vendee.fr
-
Sous-enquêteur:
- Marion FENOT
-
Chercheur principal:
- Guillaume DUCARME
-
Nantes, France
- Recrutement
- CHU Nantes
-
Contact:
- Vincent DOCHEZ
-
Rennes, France
- Recrutement
- University Hospital
-
Chercheur principal:
- Linda LASSEL, MD
-
Toulouse, France
- Recrutement
- Centre Hospitalo Universitaire
-
Contact:
- Delphine DUCHANOIS
-
Chercheur principal:
- Delphine DUCHANOIS
-
Tours, France
- Recrutement
- University Hospital
-
Chercheur principal:
- Franck PERROTIN, Pr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- les femmes enceintes avec une grossesse eutocique avant 20 semaines de gestation
- femmes ayant des antécédents personnels d'atopie diagnostiquée par un professionnel de la santé
- Femmes acceptant d'éviter complètement les compléments alimentaires contenant des prébiotiques ou des probiotiques pendant la supplémentation de l'étude
- femmes acceptant un suivi dermato-pédiatrique pendant la première année de vie du nouveau-né (Appels téléphoniques à 24 semaines de gestation et 6 mois d'enfant et une consultation à 12 mois)
- femmes non fumeurs
- femmes de plus de 18 ans
- femmes sans antécédent de diabète gestationnel sévère
Critère d'exclusion:
- les femmes qui n'abandonnent pas la prise de compléments alimentaires contenant des prébiotiques ou des probiotiques pendant la supplémentation de l'étude
- femmes refusant un suivi dermato-pédiatrique pendant la première année du nouveau-né
- allergie et/ou intolérance persistante aux protéines de lait de vache
- terme > 21 semaines de gestation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PRÉBIOTIQUES
188 femmes enceintes
|
les femmes prendront quotidiennement un mélange de Galacto-Oligo-Saccharide/inuline (ratio 9:1) de l'inclusion à l'accouchement
|
|
Comparateur placebo: PLACEBO
188 femmes enceintes
|
les femmes prendront quotidiennement un placebo (maltodextrine) de l'inclusion à l'accouchement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence dermatite atopique à M12
Délai: à 12 mois
|
la prévalence sera évaluée selon les critères du groupe de travail du parti britannique
|
à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence dermatite atopique à M6
Délai: à 6 mois
|
la prévalence sera évaluée par un questionnaire téléphonique (questionnaire ISAAC)
|
à 6 mois
|
|
sévérité de la dermatite atopique
Délai: à 12 mois
|
évalué par le SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis)
|
à 12 mois
|
|
sévérité de la dermatite atopique
Délai: à 12 mois
|
évalué par le POEM (Patient Oriented Eczema Measure)
|
à 12 mois
|
|
Qualité de vie de l'enfant et de sa famille
Délai: à 12 mois
|
évalué par le score FDQLI (Family Dermatitis Quality of life Index)
|
à 12 mois
|
|
Tolérance des prébiotiques chez les mères
Délai: de l'inclusion à la livraison
|
évalué par un questionnaire sur l'état digestif (ballonnements, maux de ventre, diarrhée, flatulences,...)
|
de l'inclusion à la livraison
|
|
sensibilisation aux allergènes majeurs
Délai: à 12 mois
|
tests cutanés
|
à 12 mois
|
|
évaluation du Waterlos transépidermique
Délai: à J1 et à 12 mois
|
évaluée par un TEWAMETER(R)
|
à J1 et à 12 mois
|
|
prévalence des allergies alimentaires à M12
Délai: à 12 mois
|
La prévalence sera évaluée en enregistrant les allergies alimentaires diagnostiquées par un médecin
|
à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2017
Première publication (Réel)
12 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC16_0012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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