Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​antenatal maternel supplering med GOS/Inulin-præbiotika på forekomsten af ​​atopisk dermatitis hos højrisikobørn på et år (PREGRALL)

11. juni 2021 opdateret af: Nantes University Hospital

Et multicenter klinisk forsøg til at vurdere effektiviteten af ​​fødslens modertilskud med GOS/Inulin-præbiotika på forekomsten af ​​atopisk dermatitis hos højrisiko-etårige børn.

Allergier er stigende på verdensplan og rammer 30-40% af befolkningen. Blandt disse er atopisk dermatitis (AD) den tidligste og mest almindelige manifestation af allergiske sygdomme (prævalens 20%). Nylige undersøgelser har vist, at allergier var forbundet med en forstyrrelse af tarmens mikrobielle 'balance', hvilket tyder på, at brugen af ​​ernæringsintervention meget tidligt i livet kan genoprette et optimalt mønster af mikroflora med det formål at forbedre værtens helbred. Hidtil har de fleste humane interventionsstudier hovedsageligt fokuseret på at forbedre postnatal spædbarnskolonisering. Vores undersøgelse vil teste hypotesen om, at et tilskud til moderfødsel præbiotika (GOS/inulin) kan være bedre end placebo til AD-forebyggelse hos højrisikobørn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design :

Inklusionsbesøg ved 20 ugers graviditet:

  • randomisering
  • start af tilskud (GOS/inulin eller placebo)

Telefonopkald ved 24 ugers graviditet:

  • kontrol af tolerance

  • kontrol af overholdelse

    32 ugers graviditetsbesøg:

  • genopfyldning af præbiotika
  • samling af AE

Dag 1: vurdering af den transepidermale Waterlos vurderet af et TEWAMETER

Levering/pr partum Besøg

Ved M3 : De nationale anbefalinger for diætdiversificering af barnet vil blive overført til patienterne

Ved M6: evaluering af AD-prævalens af forældre

Ved M12 : Pædiatrisk dermatologisk konsultation

  • klinisk undersøgelse af barnet
  • SCORAD
  • POEM-spørgeskemaet
  • forekomst af AD
  • hudpriktest
  • FDQLI score
  • vurdering af Transepidermal Waterlos vurderet af et TEWAMETER
  • forekomst af fødevareallergier

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

376

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • CHU Angers
      • La Roche Sur Yon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marion FENOT
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume DUCARME
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Vincent DOCHEZ
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Linda LASSEL, MD
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalo Universitaire
        • Kontakt:
          • Delphine DUCHANOIS
        • Ledende efterforsker:
          • Delphine DUCHANOIS
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Franck PERROTIN, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder med en eutokisk graviditet før 20 ugers graviditet
  • kvinder med personlig historie med atopi diagnosticeret af en sundhedspersonale
  • Kvinder accepterer fuldstændig undgåelse af kosttilskud indeholdende præbiotika eller probiotika under studietilskud
  • kvinder, der accepterer dermato-pædiatrisk opfølgning i den nyfødtes første leveår (telefonopkald ved 24 ugers graviditet og 6 måneders barn og en konsultation ved 12 måneders alderen)
  • kvinder, der ikke bruger tobak
  • kvinder over 18 år
  • kvinder uden historie med svær svangerskabsdiabetes

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der ikke opgiver indtagelse af kosttilskud indeholdende præbiotika eller probiotika under studietilskud
  • kvinder, der nægter dermato-pædiatrisk opfølgning i det første år af den nyfødte
  • vedvarende allergi og/eller intolerance over for komælksproteiner
  • termin >21 ugers graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PREBIOTIKK
188 gravide kvinder
Kosttilskud: PREBIOTIKK
kvinder vil dagligt tage en blanding af Galacto-Oligo-Saccharide/inulin (forhold 9:1) fra inklusion til fødsel
Placebo komparator: PLACEBO
188 gravide kvinder
Andet: PLACEBO
kvinder vil dagligt tage placebo (maltodextrin) fra inklusion til fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af atopisk dermatitis ved M12
Tidsramme: ved 12 måneders alderen
prævalensen vil blive evalueret i henhold til kriterierne for britiske arbejdsgrupper
ved 12 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af atopisk dermatitis ved M6
Tidsramme: ved 6 måneders alderen
prævalens vil blive evalueret ved hjælp af et telefonspørgeskema (ISAAC-spørgeskema)
ved 6 måneders alderen
sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis
Tidsramme: ved 12 måneders alderen
evalueret af SCORAD (Scoring Atopisk Dermatitis)
ved 12 måneders alderen
sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis
Tidsramme: ved 12 måneders alderen
evalueret af POEM (Patient Oriented Eczema Measure)
ved 12 måneders alderen
Livskvalitet for barnet og dets familie
Tidsramme: ved 12 måneders alderen
evalueret ved FDQLI-score (Family Dermatitis Quality of Life Index)
ved 12 måneders alderen
Tolerance af præbiotika hos mødre
Tidsramme: fra inklusion til levering
vurderet ved et spørgeskema om fordøjelsesstatus (oppustethed, mavesmerter, diarré, luft i maven,...)
fra inklusion til levering
sensibilisering med de vigtigste allergener
Tidsramme: ved 12 måneders alderen
hudpriktest
ved 12 måneders alderen
vurdering af Transepidermal Waterlos
Tidsramme: ved J1 og ved 12 måneders alderen
evalueret af en TEWAMETER(R)
ved J1 og ved 12 måneders alderen
fødevareallergiprævalens ved M12
Tidsramme: ved 12 måneders alderen
Prævalens vil blive evalueret ved at registrere fødevareallergier diagnosticeret af en læge
ved 12 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC16_0012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med PREBIOTIKK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner