Эффективность антенатального введения матерью пребиотиков ГОС/инулина на распространенность атопического дерматита у детей в возрасте одного года из группы высокого риска (PREGRALL)
11 июня 2021 г. обновлено: Nantes University Hospital
Многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности антенатального приема матерью пребиотиков GOS/инулина на распространенность атопического дерматита у детей в возрасте одного года из группы высокого риска.
Аллергия растет во всем мире, поражая 30-40% населения.
Среди них атопический дерматит (АД) является самым ранним и наиболее частым проявлением аллергических заболеваний (распространенность 20%).
Недавние исследования показали, что аллергия была связана с нарушением микробного «баланса» кишечника, предполагая, что использование диетического вмешательства в самом раннем возрасте может восстановить оптимальный состав микрофлоры, направленный на улучшение здоровья хозяина.
До сих пор большинство исследований вмешательства на людях в основном были сосредоточены на улучшении постнатальной колонизации младенцев.
Наше исследование проверит гипотезу о том, что антенатальные добавки пребиотиков (ГОС/инулин) для матери могут быть эффективнее плацебо для профилактики БА у детей с высоким риском.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования :
Включительный визит на 20 неделе беременности:
- рандомизация
- начало приема добавок (ГОС/инулин или плацебо)
Телефонный звонок на 24 неделе беременности:
- проверка толерантности
проверка соблюдения
Визит на 32 неделе беременности:
- восполнение пребиотиков
- собирать АЕ
День 1: оценка трансэпидермального Ватерлоса с помощью TEWAMETER.
Роды/посещение перед родами
На M3: Национальные рекомендации по разнообразию рациона питания ребенка будут переданы пациентам.
На M6: оценка распространенности AD родителями
В M12 : Консультация детского дерматолога
- клинический осмотр ребенка
- СКОРАД
- анкета ПОЭМ
- распространенность БА
- кожные прик-тесты
- Оценка FDQLI
- оценка трансэпидермального Ватерлоса с помощью TEWAMETER
- распространенность пищевой аллергии
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
376
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sebastien BARBAROT, Dr
- Номер телефона: +33 (0)240084086
- Электронная почта: sebastien.barbarot@chu-nantes.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hélène AUBERT, Dr
- Электронная почта: helene.aubert@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- Отозван
- CHU Angers
-
La Roche Sur Yon, Франция
- Еще не набирают
- CHD Vendée
-
Контакт:
- Guillaume DUCARME
- Электронная почта: guillaume.ducarme@chd-vendee.fr
-
Младший исследователь:
- Marion FENOT
-
Главный следователь:
- Guillaume DUCARME
-
Nantes, Франция
- Рекрутинг
- CHU Nantes
-
Контакт:
- Vincent DOCHEZ
-
Rennes, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital
-
Главный следователь:
- Linda LASSEL, MD
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalo Universitaire
-
Контакт:
- Delphine DUCHANOIS
-
Главный следователь:
- Delphine DUCHANOIS
-
Tours, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital
-
Главный следователь:
- Franck PERROTIN, Pr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- беременные с эутотической беременностью до 20 недель гестации
- женщины с личной историей атопии, диагностированной медицинским работником
- Женщины, полностью отказавшиеся от пищевых добавок, содержащих пребиотики или пробиотики, во время приема исследуемых добавок.
- женщины, принимающие дермато-педиатрическое наблюдение в течение первого года жизни новорожденного (телефонные звонки в 24 недели беременности и 6 месяцев ребенка и консультация в возрасте 12 месяцев)
- женщины, не употребляющие табак
- женщины старше 18 лет
- женщины без тяжелого гестационного диабета в анамнезе
Критерий исключения:
- женщины, не отказывающиеся от приема пищевых добавок, содержащих пребиотики или пробиотики, во время приема исследуемых добавок
- женщины, отказывающиеся от дермато-педиатрического наблюдения в течение первого года жизни новорожденного
- постоянная аллергия и/или непереносимость белков коровьего молока
- срок >21 недели беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРЕБИОТИКИ
188 беременных женщин
|
женщины будут ежедневно принимать смесь галактоолигосахаридов/инулина (соотношение 9:1) с момента включения до родов
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
188 беременных женщин
|
женщины будут ежедневно принимать плацебо (мальтодекстрин) с момента включения до родов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность атопического дерматита на М12
Временное ограничение: в возрасте 12 месяцев
|
распространенность будет оцениваться в соответствии с критериями партийной рабочей группы Великобритании
|
в возрасте 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность атопического дерматита на М6
Временное ограничение: в возрасте 6 месяцев
|
распространенность будет оцениваться с помощью телефонного опроса (опросник ISAAC)
|
в возрасте 6 месяцев
|
|
степень тяжести атопического дерматита
Временное ограничение: в возрасте 12 месяцев
|
оценивается по шкале SCORAD (оценка атопического дерматита)
|
в возрасте 12 месяцев
|
|
степень тяжести атопического дерматита
Временное ограничение: в возрасте 12 месяцев
|
оценивается POEM (оценка экземы, ориентированная на пациента)
|
в возрасте 12 месяцев
|
|
Качество жизни ребенка и его семьи
Временное ограничение: в возрасте 12 месяцев
|
оценивается по шкале FDQLI (индекс качества жизни семейного дерматита)
|
в возрасте 12 месяцев
|
|
Переносимость пребиотиков у матерей
Временное ограничение: от включения до доставки
|
оценивается с помощью анкеты о состоянии пищеварения (вздутие живота, боли в животе, диарея, метеоризм,...)
|
от включения до доставки
|
|
сенсибилизация основными аллергенами
Временное ограничение: в возрасте 12 месяцев
|
кожные прик-тесты
|
в возрасте 12 месяцев
|
|
оценка трансэпидермального Ватерлоса
Временное ограничение: в J1 и в возрасте 12 месяцев
|
оценивается TEWAMETER(R)
|
в J1 и в возрасте 12 месяцев
|
|
распространенность пищевой аллергии на М12
Временное ограничение: в возрасте 12 месяцев
|
Распространенность будет оцениваться путем регистрации пищевых аллергий, диагностированных врачом.
|
в возрасте 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC16_0012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .