Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost předporodní suplementace matek s prebiotiky GOS/inulin na prevalenci atopické dermatitidy u vysoce rizikových jednoletých dětí (PREGRALL)

11. června 2021 aktualizováno: Nantes University Hospital

Multicentrická klinická studie k posouzení účinnosti předporodní mateřské suplementace s GOS/inulinovými prebiotiky na prevalenci atopické dermatitidy u vysoce rizikových jednoletých dětí.

Alergie celosvětově přibývá a postihuje 30–40 % populace. Atopická dermatitida (AD) je nejčasnějším a nejčastějším projevem alergických onemocnění (prevalence 20 %). Nedávné studie ukázaly, že alergie byly spojeny s narušením střevní mikrobiální „rovnováhy“, což naznačuje, že použití nutričních intervencí velmi brzy v životě může obnovit optimální strukturu mikroflóry s cílem zlepšit zdraví hostitele. Dosud se většina intervenčních studií u lidí zaměřovala hlavně na zlepšení postnatální kolonizace kojenců. Naše studie bude testovat hypotézu, že mateřská prenatální suplementace prebiotik (GOS/inulin) může být v prevenci AD u vysoce rizikových dětí lepší než placebo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design :

Inkluzní návštěva ve 20. týdnu těhotenství:

  • randomizace
  • začátek suplementace (GOS/inulin nebo placebo)

Telefonát ve 24. týdnu těhotenství:

  • kontrola tolerance

  • kontrola dodržování

    Návštěva po 32 týdnech těhotenství:

  • doplňování prebiotik
  • sběr AE

Den 1: hodnocení transepidermálního Waterlos hodnocené pomocí TEWAMETER

Doručení/po porodu Návštěva

V M3: Národní doporučení pro dietní diverzifikaci dítěte budou předána pacientům

Na M6: hodnocení prevalence AD ​​rodiči

Na M12: Konzultace dětské dermatologie

  • klinické vyšetření dítěte
  • SCORAD
  • dotazník POEM
  • prevalence AD
  • kožní prick testy
  • skóre FDQLI
  • hodnocení transepidermálního Waterlos hodnocené pomocí TEWAMETER
  • prevalence potravinových alergií

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

376

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Staženo
        • CHU Angers
      • La Roche Sur Yon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marion FENOT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume DUCARME
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Vincent DOCHEZ
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda LASSEL, MD
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalo Universitaire
        • Kontakt:
          • Delphine DUCHANOIS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Delphine DUCHANOIS
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franck PERROTIN, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy s eutokickým těhotenstvím před 20. týdnem těhotenství
  • ženy s osobní anamnézou atopie diagnostikované zdravotníkem
  • Ženy akceptující úplné vyhýbání se doplňkům stravy obsahujícím prebiotika nebo probiotika během studie suplementace
  • ženy, které akceptují dermatopediatrické sledování během prvního roku života novorozence (telefonáty ve 24. týdnu těhotenství a 6. měsíci dítěte a konzultace ve 12. měsíci věku)
  • ženy, které neužívají tabák
  • ženy nad 18 let
  • ženy bez těžkého těhotenského diabetu v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které se nevzdaly příjmu potravinových doplňků obsahujících prebiotika nebo probiotika během studie suplementace
  • ženy odmítající dermatopediatrické sledování během prvního roku novorozence
  • přetrvávající alergie a/nebo intolerance na bílkoviny kravského mléka
  • termín > 21 týdnů těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PREBIOTIKA
188 těhotných žen
Doplněk stravy: PREBIOTIKA
ženy budou denně užívat směs galakto-oligo-sacharid/inulin (poměr 9:1) od zařazení do porodu
Komparátor placeba: PLACEBO
188 těhotných žen
Jiný: PLACEBO
ženy budou denně užívat placebo (maltodextrin) od zařazení do porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence atopické dermatitidy v M12
Časové okno: ve věku 12 měsíců
prevalence bude hodnocena podle kritérií pracovní skupiny britské strany
ve věku 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence atopické dermatitidy na M6
Časové okno: v 6 měsících věku
prevalence bude hodnocena telefonickým dotazníkem (ISAAC dotazník)
v 6 měsících věku
závažnost atopické dermatitidy
Časové okno: ve věku 12 měsíců
hodnoceno SCORAD (bodování atopické dermatitidy)
ve věku 12 měsíců
závažnost atopické dermatitidy
Časové okno: ve věku 12 měsíců
hodnoceno POEM (Pacient Oriented Eczema Measure)
ve věku 12 měsíců
Kvalita života dítěte a jeho rodiny
Časové okno: ve věku 12 měsíců
hodnoceno skóre FDQLI (Family Dermatitis Quality of Life Index)
ve věku 12 měsíců
Tolerance prebiotik u matek
Časové okno: od zařazení po dodání
hodnoceno dotazníkem o trávicím stavu (nadýmání, bolesti břicha, průjem, plynatost,...)
od zařazení po dodání
senzibilizace na hlavní alergeny
Časové okno: ve věku 12 měsíců
kožní prick testy
ve věku 12 měsíců
hodnocení transepidermálního Waterlos
Časové okno: v J1 a ve 12 měsících věku
hodnoceno TEWAMETER(R)
v J1 a ve 12 měsících věku
prevalence potravinových alergií na M12
Časové okno: ve věku 12 měsíců
Prevalence bude hodnocena záznamem potravinových alergií diagnostikovaných lékařem
ve věku 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC16_0012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit