Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fødselsfødselstilskudd med GOS/inulinprebiotika på forekomst av atopisk dermatitt hos høyrisikobarn på ett år (PREGRALL)

11. juni 2021 oppdatert av: Nantes University Hospital

En multisenter klinisk utprøving for å vurdere effektiviteten av fødselsfødselstilskudd med GOS/inulinprebiotika på atopisk dermatitt-prevalens hos høyrisiko ett-år gamle barn.

Allergier øker over hele verden og rammer 30-40 % av befolkningen. Blant dette er atopisk dermatitt (AD) den tidligste og vanligste manifestasjonen av allergiske sykdommer (prevalens 20%). Nyere studier har vist at allergier var assosiert med en forstyrrelse av den mikrobielle "balansen" i tarmen, noe som tyder på at bruk av ernæringsintervensjon veldig tidlig i livet kan gjenopprette et optimalt mønster av mikroflora med sikte på å forbedre vertens helse. Så langt har de fleste menneskelige intervensjonsstudier hovedsakelig fokusert på å forbedre postnatal spedbarnskolonisering. Vår studie vil teste hypotesen om at tilskudd av prebiotika (GOS/inulin) til mor kan være overlegen placebo for AD-forebygging hos høyrisikobarn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design :

Inkluderingsbesøk ved 20 ukers svangerskap:

  • randomisering
  • start av tilskudd (GOS/inulin eller placebo)

Telefonsamtale ved 24 ukers svangerskap:

  • sjekke toleranse

  • sjekke overholdelse

    32 ukers svangerskapsbesøk:

  • påfyll av prebiotika
  • samling av AE

Dag 1: vurdering av Transepidermal Waterlos evaluert av et TEWAMETER

Levering/per partum Besøk

Ved M3 : De nasjonale anbefalingene for kostholdsspredning av barnet vil bli overført til pasientene

Ved M6: evaluering av AD-prevalens av foreldre

Ved M12 : Barnehudkonsultasjon

  • klinisk undersøkelse av barnet
  • SCORAD
  • DIKT-spørreskjemaet
  • prevalens av AD
  • hudstikktester
  • FDQLI-poengsum
  • vurdering av Transepidermal Waterlos evaluert av et TEWAMETER
  • utbredelse av matallergier

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

376

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • CHU Angers
      • La Roche Sur Yon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHD Vendée
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marion FENOT
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume DUCARME
      • Nantes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
        • Ta kontakt med:
          • Vincent DOCHEZ
      • Rennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Linda LASSEL, MD
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalo Universitaire
        • Ta kontakt med:
          • Delphine DUCHANOIS
        • Hovedetterforsker:
          • Delphine DUCHANOIS
      • Tours, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Franck PERROTIN, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner med en eutokisk graviditet før 20 ukers svangerskap
  • kvinner med personlig historie med atopi diagnostisert av en helsepersonell
  • Kvinner aksepterer fullstendig unngåelse av kosttilskudd som inneholder prebiotika eller probiotika under studietilskudd
  • kvinner som aksepterer dermato-pediatrisk oppfølging i løpet av det første leveåret til den nyfødte (telefonsamtaler ved 24 ukers svangerskap og 6 måneders barn og en konsultasjon ved 12 måneders alder)
  • kvinner som ikke bruker tobakk
  • kvinner over 18 år
  • kvinner uten historie med alvorlig svangerskapsdiabetes

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner som ikke gir opp inntak av kosttilskudd som inneholder prebiotika eller probiotika under studietilskudd
  • kvinner som nekter dermato-pediatrisk oppfølging i løpet av det første året av den nyfødte
  • pågående allergi og/eller intoleranse mot kumelkproteiner
  • termin >21 uker med svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PREBIOTIKK
188 gravide kvinner
Kosttilskudd: PREBIOTIKK
kvinner vil daglig ta en blanding av Galacto-Oligo-Sakkarid/inulin (forhold 9:1) fra inkludering til fødsel
Placebo komparator: PLACEBO
188 gravide kvinner
Annen: PLACEBO
kvinner vil daglig ta placebo (maltodekstrin) fra inkludering til fødsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prevalens av atopisk dermatitt ved M12
Tidsramme: ved 12 måneders alder
prevalens vil bli evaluert i henhold til britiske arbeidsgruppekriterier
ved 12 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prevalens av atopisk dermatitt ved M6
Tidsramme: ved 6 måneders alder
prevalens vil bli evaluert ved hjelp av et telefon spørreskjema (ISAAC spørreskjema)
ved 6 måneders alder
alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt
Tidsramme: ved 12 måneders alder
evaluert av SCORAD (Scoring atopisk dermatitt)
ved 12 måneders alder
alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt
Tidsramme: ved 12 måneders alder
evaluert av POEM (Patient Oriented Eczema Measure)
ved 12 måneders alder
Livskvaliteten til barnet og dets familie
Tidsramme: ved 12 måneders alder
evaluert av FDQLI-score (Family Dermatitis Quality of Life Index)
ved 12 måneders alder
Toleranse av prebiotika hos mødre
Tidsramme: fra inkludering til levering
evaluert av et spørreskjema om fordøyelsesstatus (oppblåsthet, magesmerter, diaré, flatulens,...)
fra inkludering til levering
sensibilisering med de viktigste allergenene
Tidsramme: ved 12 måneders alder
hudstikktester
ved 12 måneders alder
vurdering av Transepidermal Waterlos
Tidsramme: ved J1 og ved 12 måneders alder
evaluert av en TEWAMETER(R)
ved J1 og ved 12 måneders alder
matallergiprevalens ved M12
Tidsramme: ved 12 måneders alder
Prevalens vil bli evaluert ved å registrere matallergier diagnostisert av en lege
ved 12 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC16_0012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PREBIOTIKK

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere