Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av förlossning av mödrar med GOS/inulinprebiotika på prevalensen av atopisk dermatit hos högriskbarn som är ettåriga (PREGRALL)

11 juni 2021 uppdaterad av: Nantes University Hospital

En multicenter klinisk prövning för att bedöma effektiviteten av förlossning av mödrar med GOS/inulinprebiotika på prevalens av atopisk dermatit hos högriskbarn som är ettåriga.

Allergier ökar världen över och drabbar 30-40 % av befolkningen. Bland dessa är atopisk dermatit (AD) den tidigaste och vanligaste manifestationen av allergiska sjukdomar (prevalens 20%). Nyligen genomförda studier har visat att allergier var förknippade med en störning av den mikrobiella "balansen" i tarmen, vilket tyder på att användningen av näringsintervention mycket tidigt i livet kan återställa ett optimalt mönster av mikroflora som syftar till att förbättra värdens hälsa. Hittills har de flesta humaninterventionsstudier huvudsakligen fokuserat på att förbättra postnatal spädbarnskolonisering. Vår studie kommer att testa hypotesen att ett tillskott av prebiotika (GOS/inulin) för graviditet kan vara överlägsen placebo för att förebygga AD hos högriskbarn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design :

Inklusionsbesök vid 20 veckors graviditet:

  • randomisering
  • start av tillskott (GOS/inulin eller placebo)

Telefonsamtal vid 24 veckors graviditet:

  • kontrollera tolerans

  • kontrollera efterlevnaden

    32 veckors graviditetsbesök:

  • påfyllning av prebiotika
  • samling av AE

Dag 1: bedömning av den transepidermala Waterlos utvärderad av en TEWAMETER

Leverans/per partum Besök

Vid M3: De nationella rekommendationerna för diversifiering av kosten för barnet kommer att överföras till patienterna

Vid M6: utvärdering av AD-prevalens av föräldrar

Vid M12 : Konsultation för pediatrisk dermatologi

  • klinisk undersökning av barnet
  • SCORAD
  • DIKT-enkäten
  • förekomst av AD
  • hudpricktest
  • FDQLI poäng
  • bedömning av Transepidermal Waterlos utvärderad av en TEWAMETER
  • förekomsten av matallergier

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

376

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Indragen
        • CHU Angers
      • La Roche Sur Yon, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Marion FENOT
        • Huvudutredare:
          • Guillaume DUCARME
      • Nantes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Vincent DOCHEZ
      • Rennes, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Linda LASSEL, MD
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalo Universitaire
        • Kontakt:
          • Delphine DUCHANOIS
        • Huvudutredare:
          • Delphine DUCHANOIS
      • Tours, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Franck PERROTIN, Pr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravida kvinnor med en eutokisk graviditet före 20 veckors graviditet
  • kvinnor med personlig historia av atopi som diagnostiserats av en sjukvårdspersonal
  • Kvinnor som accepterar ett fullständigt undvikande av kosttillskott som innehåller prebiotika eller probiotika under studietillskott
  • kvinnor som accepterar dermato-pediatrisk uppföljning under den nyföddas första levnadsår (telefonsamtal vid 24 veckors graviditet och 6 månaders barn och en konsultation vid 12 månaders ålder)
  • icke tobaksanvändare kvinnor
  • kvinnor över 18 år
  • kvinnor utan historia av svår graviditetsdiabetes

Exklusions kriterier:

  • kvinnor som inte avstår från intag av kosttillskott som innehåller prebiotika eller probiotika under studietillskott
  • kvinnor som vägrar dermato-pediatrisk uppföljning under det första året av den nyfödda
  • pågående allergi och/eller intolerans mot komjölksproteiner
  • termin >21 veckors graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PREBIOTIK
188 gravida kvinnor
Kosttillskott: PREBIOTIK
kvinnor kommer dagligen att ta en blandning av galakto-oligo-sackarid/inulin (förhållande 9:1) från inkludering till förlossning
Placebo-jämförare: PLACEBO
188 gravida kvinnor
Övrig: PLACEBO
kvinnor kommer dagligen att ta placebo (maltodextrin) från inkludering till förlossning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prevalens av atopisk dermatit vid M12
Tidsram: vid 12 månaders ålder
Prevalensen kommer att utvärderas enligt kriterier för brittiska partiarbetsgrupper
vid 12 månaders ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prevalens av atopisk dermatit vid M6
Tidsram: vid 6 månaders ålder
prevalens kommer att utvärderas av ett telefonformulär (ISAAC-enkät)
vid 6 månaders ålder
svårighetsgrad av atopisk dermatit
Tidsram: vid 12 månaders ålder
utvärderad av SCORAD (Scoring Atopisk Dermatitis)
vid 12 månaders ålder
svårighetsgrad av atopisk dermatit
Tidsram: vid 12 månaders ålder
utvärderad av POEM (Patient Oriented Eczema Measure)
vid 12 månaders ålder
Livskvalitet för barnet och hans/hennes familj
Tidsram: vid 12 månaders ålder
utvärderad av FDQLI-poängen (Family Dermatitis Quality of Life Index)
vid 12 månaders ålder
Tolerans av prebiotika hos mödrar
Tidsram: från inkludering till leverans
utvärderas av ett frågeformulär om matsmältningsstatus (uppblåsthet, magsmärtor, diarré, gasbildning,...)
från inkludering till leverans
sensibilisering med de viktigaste allergenerna
Tidsram: vid 12 månaders ålder
hudpricktest
vid 12 månaders ålder
bedömning av det transepidermala Waterlos
Tidsram: vid J1 och vid 12 månaders ålder
utvärderad av en TEWAMETER(R)
vid J1 och vid 12 månaders ålder
födoämnesallergiprevalens vid M12
Tidsram: vid 12 månaders ålder
Prevalensen kommer att utvärderas genom att registrera födoämnesallergier som diagnostiserats av en läkare
vid 12 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC16_0012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dermatit, atopisk

Kliniska prövningar på PREBIOTIK

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera