GOS/inuliiniprebioottien synnytystä edeltävän äidin lisäravinteen teho atooppisen ihottuman esiintyvyyteen suuren riskin vuoden ikäisillä lapsilla (PREGRALL)
perjantai 11. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Nantes University Hospital
Monikeskuskliininen tutkimus GOS/inuliiniprebioottien synnyttämän äidin täydennyshoidon tehokkuuden arvioimiseksi atooppisen ihotulehduksen esiintyvyyden suhteen korkean riskin vuoden ikäisillä lapsilla.
Allergiat lisääntyvät maailmanlaajuisesti ja vaikuttavat 30–40 prosenttiin väestöstä.
Näistä atooppinen ihottuma (AD) on allergisten sairauksien varhaisin ja yleisin ilmentymä (esiintyvyys 20 %).
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että allergiat liittyivät suoliston mikrobien "tasapainon" häiriintymiseen, mikä viittaa siihen, että ravitsemustoimenpiteiden käyttö hyvin varhaisessa iässä voi palauttaa optimaalisen mikrofloorakuvion, jolla pyritään parantamaan isännän terveyttä.
Tähän mennessä useimmat ihmisen interventiotutkimukset ovat keskittyneet pääasiassa synnytyksen jälkeisen imeväisten kolonisaation parantamiseen.
Tutkimuksemme testaa hypoteesia, jonka mukaan äidin synnytystä edeltävä prebiootti (GOS/inuliini) voi olla parempi kuin lumelääke AD:n ehkäisyssä korkean riskin lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Inkluusiokäynti 20. raskausviikolla:
- satunnaistaminen
- lisäravinteen aloitus (GOS/inuliini tai lumelääke)
Puhelinsoitto 24 raskausviikolla:
- toleranssin tarkistaminen
noudattamisen tarkistaminen
32 viikon raskauskäynti:
- prebioottien täydentäminen
- kerätä AE
Päivä 1: transepidermaalisen Waterlosin arviointi arvioituna TEWAMETER-laitteella
Toimitus / per partum Käynti
M3:ssa: Potilaille välitetään kansalliset suositukset lapsen ruokavalion monipuolistamisesta
M6:ssa: vanhempien arvio AD:n esiintyvyydestä
M12: Lasten ihotautilääkärin konsultaatio
- lapsen kliininen tutkimus
- SCORAD
- POEM-kysely
- AD:n esiintyvyys
- ihopistokokeet
- FDQLI-pisteet
- transepidermaalisen Waterlosin arviointi TEWAMETER:llä arvioituna
- ruoka-aineallergioiden esiintyvyys
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
376
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sebastien BARBAROT, Dr
- Puhelinnumero: +33 (0)240084086
- Sähköposti: sebastien.barbarot@chu-nantes.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hélène AUBERT, Dr
- Sähköposti: helene.aubert@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Peruutettu
- CHU Angers
-
La Roche Sur Yon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHD Vendée
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume DUCARME
- Sähköposti: guillaume.ducarme@chd-vendee.fr
-
Alatutkija:
- Marion FENOT
-
Päätutkija:
- Guillaume DUCARME
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent DOCHEZ
-
Rennes, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital
-
Päätutkija:
- Linda LASSEL, MD
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalo Universitaire
-
Ottaa yhteyttä:
- Delphine DUCHANOIS
-
Päätutkija:
- Delphine DUCHANOIS
-
Tours, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital
-
Päätutkija:
- Franck PERROTIN, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat naiset, joilla on eutoottinen raskaus ennen 20 raskausviikkoa
- naiset, joilla on terveydenhuollon ammattilaisen diagnosoima atopia
- Naiset, jotka hyväksyvät prebiootteja tai probiootteja sisältävien ravintolisien täydellisen välttämisen tutkimuslisän aikana
- naiset, jotka ottavat vastaan dermatopediatrista seurantaa vastasyntyneen ensimmäisen elinvuoden aikana (Puhelinsoitto 24 raskausviikolla ja 6 kuukauden lapsella ja konsultaatio 12 kuukauden iässä)
- ei-tupakkaa käyttäviä naisia
- yli 18-vuotiaat naiset
- naiset, joilla ei ole aiemmin ollut vaikeaa raskausdiabetes
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, jotka eivät luopuneet prebiootteja tai probiootteja sisältävien ravintolisien saannista tutkimuslisän aikana
- naiset, jotka kieltäytyivät dermatopediatrisesta seurannasta vastasyntyneen ensimmäisen vuoden aikana
- jatkuva allergia ja/tai intoleranssi lehmänmaidon proteiineille
- raskausaika > 21 viikkoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PREBIOTIIKKA
188 raskaana olevaa naista
|
naiset ottavat päivittäin galakto-oligo-sakkaridi/inuliiniseoksen (suhde 9:1) sisällyttämisestä synnytykseen
|
|
Placebo Comparator: PLASEBO
188 raskaana olevaa naista
|
naiset saavat päivittäin lumelääkettä (maltodekstriini) sisällyttämisestä synnytykseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
atooppinen ihottuma M12:ssa
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
levinneisyys arvioidaan Yhdistyneen kuningaskunnan puolueen työryhmän kriteerien mukaisesti
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
atooppinen ihottuma M6:ssa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
levinneisyys arvioidaan puhelinkyselyllä (ISAAC-kysely)
|
6 kuukauden iässä
|
|
atooppisen ihottuman vaikeusaste
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
arvioinut SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis)
|
12 kuukauden iässä
|
|
atooppisen ihottuman vaikeusaste
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
arvioinut POEM (potilaslähtöinen ekseemamittaus)
|
12 kuukauden iässä
|
|
Lapsen ja hänen perheensä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
arvioituna FDQLI-pisteellä (Family Dermatitis Life Quality Index)
|
12 kuukauden iässä
|
|
Prebioottien sietokyky äideillä
Aikaikkuna: sisällyttämisestä toimitukseen
|
arvioitiin ruoansulatuskanavan tilaa koskevalla kyselylomakkeella (turvotus, vatsakivut, ripuli, ilmavaivat,...)
|
sisällyttämisestä toimitukseen
|
|
herkistyminen tärkeimmille allergeeneille
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
ihopistokokeet
|
12 kuukauden iässä
|
|
transepidermaalisen Waterlosin arviointi
Aikaikkuna: J1 ja 12 kuukauden iässä
|
arvioinut TEWAMETER(R)
|
J1 ja 12 kuukauden iässä
|
|
ruoka-aineallergioiden esiintyvyys M12:ssa
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Esiintyvyys arvioidaan kirjaamalla lääkärin diagnosoimat ruoka-aineallergiat
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC16_0012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, atooppinen
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat