Studer 储袋与 T 型储袋原位新膀胱尿流改道术在膀胱癌患者中的比较
2019年1月23日 更新者：University of Southern California
Studer 储袋与 T 型储袋原位新膀胱尿流改道术在膀胱癌患者中的随机比较
这是一项针对因原发性膀胱癌接受膀胱切除术的患者进行的两种大陆性回肠新膀胱结构的前瞻性随机研究。
患者将被随机分配到在手术时制作 T 形袋或 Studer 袋。
他们将被长期跟踪以确定两种分流方式的相对优势和劣势。
研究人员的假设是，在 T 型储袋中加入抗反流机制将显着减少有症状的尿路感染发作，并降低长期上尿路扩张和肾功能丧失的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
529
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有接受膀胱癌根治性膀胱切除术且被认为是新膀胱重建候选人的患者都有资格入组。
- 诊断为原发性膀胱癌（任何组织学）。
- 计划进行根治性膀胱切除术（男性膀胱前列腺切除术和女性前壁切除术）。
- 治疗医师认为是原位新膀胱尿流改道术的候选者。
- 有能力并愿意签署知情同意书。
- 患者可能曾接受过放射治疗或膀胱内或全身化疗。 只要患者被认为是大陆性新膀胱尿流改道术的候选者，就不排除有转移性疾病的患者。
排除标准：
- 因原发性膀胱癌以外的任何恶性肿瘤（例如前列腺癌或侵犯膀胱的结肠癌，或妇科恶性肿瘤）或非恶性疾病（例如神经源性膀胱炎或放射性膀胱炎）而接受根治性膀胱切除术的患者。
- 不愿或不能签署知情同意书。
- 不符合原位新膀胱重建的条件。
- 在过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史（除了以治愈为目的治疗但没有复发证据的 I 期癌症、未经治疗或接受前列腺切除术或放射治疗或激素治疗的临床局限性前列腺癌，或非黑色素瘤皮肤癌）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学生包
Studer Pouch 原位尿流改道术
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实验性的：丁字袋
T-Pouch 原位尿流改道术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点是长期结果（> 3 年），因为它涉及肾功能、上尿路的解剖结构以及医疗或手术干预的要求（即有症状的尿路感染）。
大体时间：最后一位患者登记日期后 3 年
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最后一位患者登记日期后 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要终点是手术时间和术后早期并发症（手术后 <30 天）的发生率，这些并发症被认为与尿流改道的类型有关。
大体时间：手术后30天内
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手术后30天内
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另一个次要终点是癌症复发和总生存期，这将记录在每位患者身上。
大体时间：前 5 年每年一次，然后每 2 年一次
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前 5 年每年一次，然后每 2 年一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2002年1月4日
初级完成 (实际的)
2018年6月14日
研究完成 (实际的)
2018年6月14日
研究注册日期
首次提交
2009年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月5日
首次发布 (估计)
2009年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月23日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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