放疗联合抗 PD-1 抗体 SHR-1210 治疗食管癌患者
2020年8月13日 更新者：Shixiu Wu、Hangzhou Cancer Hospital
抗 PD-1 抗体 SHR-1210 放射治疗治疗不可切除食管癌的 II 期研究
本研究的目的是评估放疗联合抗 PD-1 抗体 SHR-1210 治疗食管癌患者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
- Hangzhou Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-75岁，男女不限。
- 经组织学或细胞学证实的食管鳞状细胞癌，局部晚期，不可切除的疾病。
- 基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 的可测量疾病。
- 可以提供新获得的或存档的肿瘤组织样本。
- 心电图 0-1。
- 预期寿命大于 12 周。
- 足够的器官功能。
- 女性：有生育能力，研究治疗前 72 小时内尿液或血清妊娠试验结果呈阴性。 具有生殖潜力的参与者必须愿意在研究过程中采取充分的避孕措施，直至最后一剂 SHR-1210 给药后 3 个月。
- 患者已给出书面知情同意书。
排除标准：
- 已经或正在接受额外化疗、放疗、靶向治疗或免疫治疗的患者。
- 食管完全阻塞，或有可能发生穿孔的患者
- 进入研究前 5 年内的其他恶性肿瘤，预期为治愈性治疗的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌和/或治愈性切除的原位宫颈癌和/或乳腺癌。
- 已知的中枢神经系统 (CNS) 转移。
- 患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的受试者。
- 不受控制的有临床意义的心脏病，包括但不限于以下： (1) > NYHA II 充血性心力衰竭； (2)不稳定型心绞痛， (3)近1年内心肌梗死； (4)有临床意义的室上性心律失常或室性心律失常需要治疗或干预的；
- 筛选期间或第一个预定给药日之前的活动性感染或不明原因的发热 > 38.5°C（研究者可酌情决定是否入组患有肿瘤发热的受试者）；
- 间质性肺炎或活动性非感染性肺炎病史。
- 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
- 先前使用 PD-1、抗 PD-配体 1 (PD-L1) 药物进行治疗。
- 已知对大分子蛋白质制剂或 SHR-1210 制剂的任何成分过敏的历史。
- 在研究治疗前 14 天内需要使用皮质醇（>10 毫克/天泼尼松或等效剂量）或其他系统性免疫抑制药物的并发医疗状况。 除外：吸入或外用皮质类固醇。 剂量 > 10 mg/天泼尼松或等效剂量用于替代疗法。
- 在研究第 1 天之前的 4 周内曾接受过抗癌单克隆抗体 (mAb)、化学疗法、靶向小分子疗法或放射疗法，或由于先前施用的药物而未从不良事件中恢复。
- 在首次服用研究药物后 4 周内接种了活疫苗。
- 怀孕或哺乳。
- 由主要研究者或主管医师决定不适合。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
辐射至 60 Gy，每周 5 次，持续 6 周。
第一剂 SHR-1210 后的第二天开始放疗。
SHR-1210（每 2 周 200 毫克固定剂量，共 5 个周期）将在 60 分钟内作为静脉输注给药。
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放疗至 60 Gy，每周 5 次，持续 6 周。
第一剂 SHR-1210 后第二天开始放疗
SHR-1210（每 2 周 200 毫克固定剂量，共 5 个周期）将在 60 分钟内作为静脉输注给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：4-8周
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ORR 在 RT 完成后 4-8 周进行评估，并根据 RECIST 1.1 版进行记录。
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4-8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件
大体时间：0 年 - 1 年
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治疗中出现的不良事件的发生率将根据不良事件通用毒性标准 4.0 版 (CTCAE v4.0) 和 EORTC 标准进行评估。
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0 年 - 1 年
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局部区域自由生存 (LRFS)
大体时间：第 0 年 - 第 3 年
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LRFS 是从治疗开始日期到记录失败的日期计算的。
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第 0 年 - 第 3 年
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总生存期
大体时间：第 0 年 - 第 3 年
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OS 被确定为治疗第一天和最后一次随访或死亡日期之间的时间（以月为单位）。
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第 0 年 - 第 3 年
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健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：从基线到放疗后一年。
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HRQoL 由标准化 EORTC 问卷测量 (EORTC QLQ-C30)
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从基线到放疗后一年。
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健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：从基线到放疗后一年。
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HRQoL 通过标准化的 EORTC 问卷测量 (EORTC QLQ-OES18)
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从基线到放疗后一年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月14日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月13日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月13日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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