Skojarzenie radioterapii i przeciwciała anty-PD-1 SHR-1210 w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku

Kryteria przyjęcia:

1. wiek: 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta.
2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku, miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny nowotwór.
3. Mierzalna choroba na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
4. Może dostarczyć nowo uzyskaną lub archiwalną próbkę tkanki nowotworowej.
5. ECOG 0-1.
6. Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
7. Odpowiednia funkcja narządów.
8. Kobieta: zdolność do zajścia w ciążę, ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku. Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki SHR-1210.
9. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy mają lub obecnie przechodzą dodatkową chemioterapię, radioterapię, terapię celowaną lub immunoterapię.
2. Całkowita niedrożność przełyku lub pacjenci, u których istnieje ryzyko wystąpienia perforacji
3. Inne nowotwory złośliwe występujące w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, poza leczonym wyleczalnie rakiem podstawnokomórkowym i płaskonabłonkowym skóry i/lub rakiem szyjki macicy i/lub piersi po resekcji in situ.
4. Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
5. Osoby z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie.
6. Niekontrolowana klinicznie istotna choroba serca, w tym między innymi: (1) > zastoinowa niewydolność serca NYHA II; (2) niestabilna dławica piersiowa, (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku; (4) klinicznie istotna arytmia nadkomorowa lub arytmia komorowa wymagająca leczenia lub interwencji;
7. Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka > 38,5°C podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym zaplanowanym dniem dawkowania (pacjenci z gorączką nowotworową mogą zostać włączeni według uznania badacza);
8. Historia śródmiąższowego zapalenia płuc lub aktywnego niezakaźnego zapalenia płuc.
9. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aktywne zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C.
10. Wcześniejsza terapia środkiem PD-1, anty-PD-Ligand 1 (PD-L1).
11. Znana historia nadwrażliwości na preparat białka wielkocząsteczkowego lub którykolwiek składnik preparatu SHR-1210.
12. Współistniejący stan chorobowy wymagający stosowania kortyzolu (>10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki) lub innych systematycznych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed badanym leczeniem. Z wyjątkiem: wziewnych lub miejscowych kortykosteroidów. Dawki > 10 mg/dobę prednizonu lub ekwiwalentu w terapii zastępczej.
13. Otrzymał wcześniej przeciwnowotworowe przeciwciało monoklonalne (mAb), chemioterapię, celowaną terapię małocząsteczkową lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed dniem 1 badania lub nie wyzdrowiał po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym środkiem.
14. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
15. Ciąża lub karmienie piersią.
16. Decyzja o nieprzydatności podjęta przez głównego badacza lub lekarza prowadzącego.