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식도암 환자 치료에서 방사선 요법과 항 PD-1 항체 SHR-1210의 병용

2020년 8월 13일 업데이트: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital

절제 불가능한 식도암 환자 치료에서 항 PD-1 항체 SHR-1210을 이용한 방사선 요법의 임상 2상 연구

본 연구의 목적은 식도암 환자에서 항 PD-1 항체 SHR-1210과 병용한 방사선 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18-75세, 남성 또는 여성.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 식도의 편평 세포 암종, 국소적으로 진행된 절제 불가능한 질병.
  3. RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1.
  4. 새로 얻은 또는 보관 중인 종양 조직 샘플을 제공할 수 있습니다.
  5. ECOG 0-1.
  6. 12주 이상의 기대 수명.
  7. 적절한 장기 기능.
  8. 여성: 임신 가능성, 연구 치료 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트 결과. 가임 가능성이 있는 참여자는 SHR-1210의 마지막 투여 후 3개월 동안 연구 과정 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  9. 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 추가 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 또는 면역 요법을 받고 있거나 현재 받고 있는 환자.
  2. 식도의 완전한 폐색 또는 천공이 발생할 가능성이 있는 환자
  3. 연구 시작 전 5년 이내의 기타 악성 종양, 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 및/또는 근치적으로 절제된 제자리 자궁경부암 및/또는 유방암이 예상됩니다.
  4. 알려진 중추신경계(CNS) 전이.
  5. 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자.
  6. 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 임상적으로 중요한 심장 질환: (1) > NYHA II 울혈성 심부전; (2) 불안정 협심증, (3) 지난 1년 이내의 심근경색; (4) 임상적으로 유의한 상심실성 부정맥 또는 치료 또는 개입을 위한 심실성 부정맥 요건;
  7. 활동성 감염 또는 스크리닝 중 또는 첫 번째 예정된 투약일 이전에 38.5°C를 초과하는 원인 불명의 열(종양 열이 있는 피험자는 연구자의 재량에 따라 등록할 수 있음);
  8. 간질성 폐렴 또는 활동성 비감염성 폐렴의 병력.
  9. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
  10. PD-1, 항-PD-리간드 1(PD-L1) 제제를 사용한 선행 요법.
  11. 거대분자 단백질 제제 또는 SHR-1210 제형의 성분에 대한 과민증의 알려진 이력.
  12. 연구 치료 전 14일 이내에 코르티솔(>10mg/일 프레드니손 또는 동등한 용량) 또는 기타 전신 면역억제제를 사용해야 하는 동시 의학적 상태. 제외: 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드. 대체 요법을 위한 용량 > 10 mg/일 프레드니손 또는 등가물.
  13. 연구 1일 전 4주 이내에 사전 항암 단일클론 항체(mAb), 화학요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 자.
  14. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 생백신을 받았습니다.
  15. 임신 또는 모유 수유.
  16. 시험책임자 또는 담당의사의 부적합 판정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
6주 동안 주당 5회 60 Gy로 방사선 조사. SHR-1210을 처음 투여한 다음 날부터 방사선 조사를 시작했습니다. SHR-1210(200mg 고정용량을 2주 간격으로 5주기)을 60분에 걸쳐 정맥주사한다.
의약품: 방사능
RT ~ 60 Gy, 주당 5회, 6주 동안. SHR-1210 1차 투여 다음날부터 방사선 조사 시작
의약품: SHR-1210
SHR-1210(200mg 고정용량을 2주 간격으로 5주기)을 60분에 걸쳐 정맥주사한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 4-8주
ORR은 RT 완료 후 4-8주에 평가되었고 RECIST, 버전 1.1에 따라 기록되었습니다.
4-8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용
기간: 0년 - 1년
치료 관련 부작용의 발생률은 부작용 버전 4.0(CTCAE v4.0) 및 EORTC 기준에 대한 일반적인 독성 기준에 따라 평가됩니다.
0년 - 1년
지역-지역 자유 생존(LRFS)
기간: 0년 - 3년
LRFS는 치료 시작 날짜부터 기록된 실패 날짜까지 계산되었습니다.
0년 - 3년
전반적인 생존
기간: 0년 - 3년
OS는 치료 첫날과 마지막 추적 관찰 또는 사망일 사이의 시간(개월)으로 결정되었습니다.
0년 - 3년
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기준선부터 RT 후 1년까지.
표준화된 EORTC 설문지(EORTC QLQ-C30)로 측정한 HRQoL
기준선부터 RT 후 1년까지.
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기준선부터 RT 후 1년까지.
표준화된 EORTC 설문지(EORTC QLQ-OES18)로 측정한 HRQoL
기준선부터 RT 후 1년까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hangzhou Cancer Hospital

협력자

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HangzhouCH08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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