- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03187314
Kombination von Strahlentherapie und Anti-PD-1-Antikörper SHR-1210 bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs
13. August 2020 aktualisiert von: Shixiu Wu, Hangzhou Cancer Hospital
Phase-II-Studie zur Strahlentherapie mit dem Anti-PD-1-Antikörper SHR-1210 bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem Speiseröhrenkrebs
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Strahlentherapie in Kombination mit dem Anti-PD-1-Antikörper SHR-1210 bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-75 Jahre, männlich oder weiblich.
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, lokal fortgeschrittene, inoperable Erkrankung.
- Messbare Erkrankung basierend auf Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1.
- Kann entweder eine neu erhaltene oder eine archivierte Tumorgewebeprobe bereitstellen.
- ECOG 0-1.
- Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
- Ausreichende Organfunktion.
- Weiblich: gebärfähiges Potenzial, ein negatives Urin- oder Serum-Schwangerschaftstestergebnis innerhalb von 72 Stunden vor der Studienbehandlung. Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für den Verlauf der Studie bis 3 Monate nach der letzten Dosis von SHR-1210 eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
- Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine zusätzliche Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie erhalten haben oder derzeit erhalten.
- Vollständige Obstruktion der Speiseröhre oder Patienten, die das Potenzial haben, eine Perforation zu entwickeln
- Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor Aufnahme in die Studie, außer bei kurativ behandeltem Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder kurativ reseziertem In-situ-Zervix- und/oder Brustkrebs.
- Bekannte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
- Probanden mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
- Unkontrollierte klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: (1) > NYHA II dekompensierte Herzinsuffizienz; (2) instabile Angina, (3) Myokardinfarkt innerhalb des letzten 1 Jahres; (4) klinisch signifikante supraventrikuläre Arrhythmie oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine Behandlung oder Intervention erfordert;
- Aktive Infektion oder ungeklärtes Fieber > 38,5 °C während des Screenings oder vor dem ersten geplanten Tag der Verabreichung (Patienten mit Tumorfieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden);
- Vorgeschichte einer interstitiellen Pneumonie oder einer aktiven nicht infektiösen Pneumonitis.
- Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
- Vorherige Therapie mit einem PD-1, Anti-PD-Ligand 1 (PD-L1)-Mittel.
- Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen makromolekulare Proteinpräparate oder irgendwelche Komponenten der SHR-1210-Formulierung.
- Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Anwendung von Cortisol (> 10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis) oder anderer systematischer immunsuppressiver Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Studienbehandlung erfordert. Außer: Inhalation oder topische Kortikosteroide. Dosen > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent für die Ersatztherapie.
- Hat innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 einen monoklonalen Anti-Krebs-Antikörper (mAb), eine Chemotherapie, eine gezielte Therapie mit kleinen Molekülen oder eine Strahlentherapie erhalten oder sich aufgrund eines zuvor verabreichten Mittels nicht von Nebenwirkungen erholt.
- Erhalten eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Entscheidung der Ungeeignetheit durch den leitenden Prüfarzt oder den behandelnden Arzt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Bestrahlung bis 60 Gy, 5 x pro Woche, für 6 Wochen.
Die Bestrahlung begann am Tag nach der ersten Dosis von SHR-1210.
SHR-1210 (200 mg feste Dosis alle 2 Wochen für 5 Zyklen) wird als intravenöse Infusion über 60 Minuten verabreicht.
|
RT bis 60 Gy, 5 x pro Woche, für 6 Wochen.
Die Bestrahlung begann am Tag nach der ersten Dosis von SHR-1210
SHR-1210 (200 mg feste Dosis alle 2 Wochen für 5 Zyklen) wird als intravenöse Infusion über 60 Minuten verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 4-8 Wochen
|
Die ORR wurde 4-8 Wochen nach Abschluss der RT ausgewertet und gemäß RECIST, Version 1.1 aufgezeichnet.
|
4-8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Jahr 0 - Jahr 1
|
Das Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse würde auf der Grundlage der gemeinsamen Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse Version 4.0 (CTCAE v4.0) und des EORTC-Kriteriums bewertet.
|
Jahr 0 - Jahr 1
|
Lokal-regionales freies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: Jahr 0 - Jahr 3
|
LRFS wurde vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des dokumentierten Versagens berechnet.
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Jahr 0 - Jahr 3
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Jahr 0 - Jahr 3
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Das OS wurde als die Zeit (in Monaten) zwischen dem ersten Therapietag und der letzten Nachuntersuchung oder dem Todesdatum bestimmt.
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Jahr 0 - Jahr 3
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis ein Jahr nach RT.
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HRQoL gemessen durch standardisierte EORTC-Fragebögen (EORTC QLQ-C30)
|
Von der Grundlinie bis ein Jahr nach RT.
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis ein Jahr nach RT.
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HRQoL gemessen durch standardisierte EORTC-Fragebögen (EORTC QLQ-OES18)
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Von der Grundlinie bis ein Jahr nach RT.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. Juni 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- HangzhouCH08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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