食道がん患者の治療における放射線療法と抗 PD-1 抗体 SHR-1210 の併用
2020年8月13日 更新者：Shixiu Wu、Hangzhou Cancer Hospital
切除不能食道がん患者の治療における抗PD-1抗体SHR-1210による放射線療法の第II相試験
この研究の目的は、食道がん患者における抗PD-1抗体SHR-1210と組み合わせた放射線療法の有効性と安全性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
- Hangzhou Cancer Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18-75 歳、男性または女性。
- -組織学的または細胞学的に確認された食道の扁平上皮癌、局所進行した切除不能な疾患。
- 固形腫瘍における応答評価基準（ＲＥＣＩＳＴ）に基づく測定可能な疾患 １．１．
- 新たに取得した腫瘍組織サンプルまたはアーカイブの腫瘍組織サンプルのいずれかを提供できます。
- ECOG 0-1。
- 12週間以上の平均余命。
- 十分な臓器機能。
- 女性：出産の可能性があり、試験治療前72時間以内の尿または血清妊娠検査結果が陰性。 生殖能力のある参加者は、SHR-1210の最後の投与から3か月後まで、研究の過程で適切な避妊を喜んで使用する必要があります。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- -追加の化学療法、放射線療法、標的療法、または免疫療法を受けている、または現在受けている患者。
- 食道の完全閉塞、または穿孔を発症する可能性のある患者
- -研究に参加する前の5年以内の他の悪性腫瘍は、皮膚の治癒的に治療された基底細胞および扁平上皮癌、および/または治癒的に切除された子宮頸部および/または乳癌を期待します。
- -既知の中枢神経系（CNS）転移。
- -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある被験者。
- -以下を含むがこれらに限定されない制御されていない臨床的に重要な心疾患：（1）> NYHA IIうっ血性心不全; (2)不安定狭心症、(3)過去1年以内の心筋梗塞; (4)治療または介入のための臨床的に重要な上室性不整脈または心室性不整脈の要件;
- -スクリーニング中または最初の予定された投与日の前に38.5°Cを超えるアクティブな感染症または原因不明の発熱（腫瘍熱のある被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります）;
- -間質性肺炎または活動性の非感染性肺炎の病歴。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染、活動性 B 型肝炎または C 型肝炎。
- -PD-1、抗PD-リガンド1（PD-L1）剤による以前の治療。
- -高分子タンパク質製剤またはSHR-1210製剤の成分に対する過敏症の既知の病歴。
- -コルチゾール（> 10mg /日プレドニゾンまたは同等の用量）または他の体系的な免疫抑制薬の使用を必要とする併発病状 研究治療前の14日以内。 例外：吸入または局所コルチコステロイド。 10 mg/日を超えるプレドニゾンまたは補充療法の同等の用量。
- -以前に抗がんモノクローナル抗体（mAb）、化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある 試験1日目の4週間前、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない。
- -治験薬の最初の投与から4週間以内に生ワクチンを接種しました。
- 妊娠中または授乳中。
- 研究責任者または主治医による不適当の決定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
60 Gy までの放射線、週 5 回、6 週間。
放射線は、SHR-1210 の初回投与の翌日から開始されました。
SHR-1210 (固定用量 200mg を 2 週間ごとに 5 サイクル) を 60 分かけて静脈内注入します。
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RT から 60 Gy、週 5 回、6 週間。
SHR-1210の初回投与の翌日から放射線を開始
SHR-1210 (固定用量 200mg を 2 週間ごとに 5 サイクル) を 60 分かけて静脈内注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：4～8週間
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ORR は、RT の完了後 4 ～ 8 週間で評価され、RECIST バージョン 1.1 に従って記録されました。
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4～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象
時間枠：0年 - 1年
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治療に伴う有害事象の発生率は、有害事象バージョン 4.0 (CTCAE v4.0) および EORTC 基準の一般的な毒性基準に基づいて評価されます。
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0年 - 1年
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局所的自由生存率 (LRFS)
時間枠：0年～3年
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LRFS は、治療開始日から失敗が記録された日まで計算されました。
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0年～3年
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全生存
時間枠：0年～3年
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OS は、治療の初日から最後のフォローアップまたは死亡日までの時間 (月単位) として決定されました。
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0年～3年
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：ベースラインから RT 後 1 年まで。
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標準化された EORTC アンケート (EORTC QLQ-C30) によって測定された HRQoL
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ベースラインから RT 後 1 年まで。
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：ベースラインから RT 後 1 年まで。
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標準化された EORTC アンケート (EORTC QLQ-OES18) によって測定された HRQoL
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ベースラインから RT 後 1 年まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月14日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月13日
最初の投稿 (実際)
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月13日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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