Combinación de radioterapia y anticuerpo anti-PD-1 SHR-1210 en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago

Criterios de inclusión:

1. edad: 18-75 años, hombre o mujer.
2. Carcinoma de células escamosas del esófago confirmado histológica o citológicamente, enfermedad localmente avanzada e irresecable.
3. Enfermedad medible basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
4. Puede proporcionar una muestra de tejido tumoral recién obtenida o de archivo.
5. ECOG 0-1.
6. Esperanza de vida de más de 12 semanas.
7. Función adecuada de los órganos.
8. Mujeres: en edad fértil, resultado negativo en una prueba de embarazo en orina o suero dentro de las 72 h anteriores al tratamiento del estudio. Los participantes con potencial reproductivo deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos adecuados durante el curso del estudio hasta 3 meses después de la última dosis de SHR-1210.
9. El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que tienen o están recibiendo quimioterapia adicional, radioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia.
2. Obstrucción completa del esófago, o pacientes que tienen el potencial de desarrollar perforación
3. Otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la entrada en el estudio, a excepción de carcinoma de células basales y de células escamosas de piel tratado de forma curativa y/o cáncer de mama y/o de cuello uterino in situ resecado de forma curativa.
4. Metástasis conocidas del sistema nervioso central (SNC).
5. Sujetos con cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune.
6. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa no controlada, que incluye, entre otras, las siguientes: (1) > insuficiencia cardíaca congestiva NYHA II; (2) angina inestable, (3) infarto de miocardio en el último año; (4) requerimiento de arritmia supraventricular o arritmia ventricular clínicamente significativa para tratamiento o intervención;
7. Infección activa o fiebre inexplicable > 38,5 °C durante la selección o antes del primer día programado de dosificación (los sujetos con fiebre tumoral pueden inscribirse a discreción del investigador);
8. Antecedentes de neumonía intersticial o neumonitis activa no infecciosa.
9. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B activa o hepatitis C.
10. Terapia previa con un agente PD-1, anti-PD-Ligando 1 (PD-L1).
11. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a la preparación de proteínas macromoleculares o a cualquiera de los componentes de la formulación SHR-1210.
12. Condición médica concurrente que requiera el uso de cortisol (>10 mg/día de prednisona o dosis equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores sistemáticos dentro de los 14 días anteriores al tratamiento del estudio. Excepto: corticoides inhalatorios o tópicos. Dosis > 10 mg/día de prednisona o equivalente para terapia sustitutiva.
13. Ha recibido anteriormente anticuerpos monoclonales (mAb) contra el cáncer, quimioterapia, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del estudio o no se ha recuperado de los eventos adversos debido a un agente administrado previamente.
14. Recibió una vacuna viva dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
15. Embarazo o lactancia.
16. Decisión de no idoneidad del investigador principal o médico responsable.