Kombinasjon av strålebehandling og anti-PD-1 antistoff SHR-1210 ved behandling av pasienter med spiserørskreft

Inklusjonskriterier:

1. alder: 18-75 år, mann eller kvinne.
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom i spiserøret, lokalt avansert, ikke-opererbar sykdom.
3. Målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.
4. Kan gi enten en nyinnhentet eller arkivert tumorvevsprøve.
5. ECOG 0-1.
6. Forventet levealder over 12 uker.
7. Tilstrekkelig organfunksjon.
8. Kvinne: Fertilitet, negativt resultat på urin- eller serumgraviditetstest innen 72 timer før studiebehandling. Deltakere med reproduksjonspotensial må være villige til å bruke adekvat prevensjon i løpet av studien gjennom 3 måneder etter siste dose av SHR-1210.
9. Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har eller for tiden gjennomgår tilleggskjemoterapi, strålebehandling, målrettet behandling eller immunterapi.
2. Fullstendig obstruksjon av spiserøret, eller pasienter som har potensial til å utvikle perforering
3. Annen malignitet innen 5 år før inntreden i studien, forventes for kurativt behandlet basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden og/eller kurativt resekert in-situ livmorhals- og/eller brystkreft.
4. Kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
5. Personer med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom.
6. Ukontrollert klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til følgende: (1) > NYHA II kongestiv hjertesvikt; (2) ustabil angina, (3) hjerteinfarkt i løpet av det siste året; (4) klinisk signifikant supraventrikulær arytmi eller ventrikulær arytmi krav for behandling eller intervensjon;
7. Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber > 38,5°C under screening eller før den første planlagte doseringsdagen (pasienter med svulstfeber kan bli registrert etter utrederens skjønn);
8. Anamnese med interstitiell lungebetennelse eller aktiv ikke-infeksiøs pneumonitt.
9. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
10. Tidligere behandling med et PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) middel.
11. Kjent historie med overfølsomhet overfor makromolekylært proteinpreparat eller noen komponenter i SHR-1210-formuleringen.
12. Samtidig medisinsk tilstand som krever bruk av kortisol (>10 mg/dag Prednison eller tilsvarende dose) eller andre systematiske immunsuppressive medisiner innen 14 dager før studiebehandlingen. Unntatt: inhalasjon eller aktuelle kortikosteroider. Doser > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende for erstatningsbehandling.
13. Har tidligere mottatt monoklonalt anti-kreft antistoff (mAb), kjemoterapi, målrettet småmolekylær terapi eller strålebehandling innen 4 uker før studiedag 1 eller ikke kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av et tidligere administrert middel.
14. Fikk en levende vaksine innen 4 uker etter første dose med studiemedisin.
15. Graviditet eller amming.
16. Avgjørelse om uegnethet av hovedetterforsker eller ansvarlig lege.