Association de la radiothérapie et de l'anticorps anti-PD-1 SHR-1210 dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage

Critère d'intégration:

1. âge : 18-75 ans, homme ou femme.
2. Carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement ou cytologiquement, localement avancé, maladie non résécable.
3. Maladie mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
4. Peut fournir un échantillon de tissu tumoral nouvellement obtenu ou archivé.
5. ECOG 0-1.
6. Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
7. Fonction organique adéquate.
8. Femme : potentiel de procréation, résultat de test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 72 h précédant le traitement de l'étude. Les participants en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière dose de SHR-1210.
9. Le patient a donné son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

1. Les patients qui ont ou sont actuellement en cours de chimiothérapie supplémentaire, de radiothérapie, de thérapie ciblée ou d'immunothérapie.
2. Obstruction complète de l'œsophage ou patients susceptibles de développer une perforation
3. Autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'entrée dans l'étude, à l'exception des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau traités curativement et / ou des cancers in situ du col de l'utérus et / ou du sein réséqués curativement.
4. Métastases connues du système nerveux central (SNC).
5. Sujets avec une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune.
6. Maladie cardiaque cliniquement significative non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : (1) > Insuffisance cardiaque congestive NYHA II ; (2) angor instable, (3) infarctus du myocarde au cours de la dernière année ; (4) arythmie supraventriculaire cliniquement significative ou exigence d'arythmie ventriculaire pour un traitement ou une intervention ;
7. Infection active ou fièvre inexpliquée > 38,5 °C lors de la sélection ou avant le premier jour d'administration prévu (les sujets atteints de fièvre tumorale peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur) ;
8. Antécédents de pneumonie interstitielle ou de pneumonie active non infectieuse.
9. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B ou hépatite C active.
10. Traitement antérieur avec un agent PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1).
11. Antécédents connus d'hypersensibilité à la préparation de protéines macromoléculaires ou à l'un des composants de la formulation SHR-1210.
12. Condition médicale concomitante nécessitant l'utilisation de cortisol (> 10 mg/jour de prednisone ou dose équivalente) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs systématiques dans les 14 jours précédant le traitement de l'étude. Sauf : corticoïdes inhalés ou topiques. Doses > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent pour le traitement substitutif.
13. A déjà reçu un anticorps monoclonal anticancéreux (mAb), une chimiothérapie, une thérapie ciblée par petites molécules ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou n'a pas récupéré d'événements indésirables dus à un agent précédemment administré.
14. A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
15. Grossesse ou allaitement.
16. Décision d'inaptitude par l'investigateur principal ou le médecin responsable.