Combinatie van bestralingstherapie en anti-PD-1-antilichaam SHR-1210 bij de behandeling van patiënten met slokdarmkanker

Inclusiecriteria:

1. leeftijd: 18-75 jaar, man of vrouw.
2. Histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm, lokaal gevorderde, inoperabele ziekte.
3. Meetbare ziekte op basis van responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST) 1.1.
4. Kan een nieuw verkregen of gearchiveerd tumorweefselmonster leveren.
5. ECOG 0-1.
6. Levensverwachting van meer dan 12 weken.
7. Voldoende orgaanfunctie.
8. Vrouw: vruchtbaar, een negatief urine- of serumzwangerschapstestresultaat binnen 72 uur vóór de studiebehandeling. Deelnemers met reproductief potentieel moeten bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken gedurende het onderzoek tot en met 3 maanden na de laatste dosis SHR-1210.
9. Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die aanvullende chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie of immunotherapie hebben of ondergaan.
2. Volledige obstructie van de slokdarm, of patiënten die perforatie kunnen ontwikkelen
3. Andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, behalve voor curatief behandeld basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid en/of curatief gereseceerde in-situ baarmoederhalskanker en/of borstkanker.
4. Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
5. Proefpersonen met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
6. Ongecontroleerde klinisch significante hartziekte, inclusief maar niet beperkt tot de volgende: (1) > NYHA II congestief hartfalen; (2) onstabiele angina pectoris, (3) hartinfarct in de afgelopen 1 jaar; (4) klinisch significante supraventriculaire aritmie of ventriculaire aritmie vereist voor behandeling of interventie;
7. Actieve infectie of een onverklaarbare koorts > 38,5 °C tijdens de screening of vóór de eerste geplande dag van toediening (proefpersonen met tumorkoorts kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de onderzoeker);
8. Geschiedenis van interstitiële pneumonie of actieve niet-infectieuze pneumonitis.
9. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis B of hepatitis C.
10. Voorafgaande therapie met een PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) middel.
11. Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor macromoleculaire eiwitpreparaten of voor een van de componenten van de SHR-1210-formulering.
12. Gelijktijdige medische aandoening die het gebruik van cortisol (> 10 mg / dag prednison of equivalente dosis) of andere systematische immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen vóór de studiebehandeling. Behalve: inhalatie of lokale corticosteroïden. Doses > 10 mg/dag prednison of equivalenten voor substitutietherapie.
13. Eerder monoklonaal antilichaam (mAb) tegen kanker, chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen of bestralingstherapie heeft gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan studiedag 1 of niet hersteld is van bijwerkingen als gevolg van een eerder toegediend middel.
14. Kreeg een levend vaccin binnen 4 weken na de eerste dosis studiemedicatie.
15. Zwangerschap of borstvoeding.
16. Beslissing ongeschiktheid door hoofdonderzoeker of dienstdoend arts.