Kombination av strålbehandling och anti-PD-1 antikropp SHR-1210 vid behandling av patienter med esofaguscancer

Inklusionskriterier:

1. ålder: 18-75 år, man eller kvinna.
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer i matstrupen, lokalt avancerad, icke-opererbar sjukdom.
3. Mätbar sjukdom baserad på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1.
4. Kan ge antingen ett nyinhämtat eller arkiverat tumörvävnadsprov.
5. ECOG 0-1.
6. Förväntad livslängd på mer än 12 veckor.
7. Tillräcklig organfunktion.
8. Kvinna: fertil ålder, negativt resultat av urin- eller serumgraviditetstest inom 72 timmar före studiebehandling. Deltagare med reproduktionspotential måste vara villiga att använda adekvat preventivmedel under studiens gång under 3 månader efter den sista dosen av SHR-1210.
9. Patienten har gett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som har eller för närvarande genomgår ytterligare kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi eller immunterapi.
2. Fullständig obstruktion av matstrupen, eller patienter som har potential att utveckla perforering
3. Annan malignitet inom 5 år före inträde i studien, förvänta sig för botande behandlade basalcells- och skivepitelcancer i huden och/eller botande resekerade in-situ livmoderhalscancer och/eller bröstcancer.
4. Kända metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
5. Försökspersoner med någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom.
6. Okontrollerad kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive men inte begränsat till följande: (1) > NYHA II kongestiv hjärtsvikt; (2) instabil angina, (3) hjärtinfarkt under det senaste året; (4) kliniskt signifikant krav på supraventrikulär arytmi eller ventrikulär arytmi för behandling eller intervention;
7. Aktiv infektion eller oförklarad feber > 38,5°C under screening eller före den första schemalagda doseringsdagen (patienter med tumörfeber kan inkluderas efter prövarens gottfinnande);
8. Historik av interstitiell lunginflammation eller aktiv icke-infektiös pneumonit.
9. Känd humant immunbristvirus (HIV)-infektion, aktiv hepatit B eller hepatit C.
10. Tidigare behandling med ett PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) medel.
11. Känd historia av överkänslighet mot makromolekylära proteinberedningar eller någon av komponenterna i SHR-1210-formuleringen.
12. Samtidigt medicinskt tillstånd som kräver användning av kortisol (>10 mg/dag Prednison eller motsvarande dos) eller andra systematiska immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före studiebehandlingen. Förutom: inhalation eller topikala kortikosteroider. Doser > 10 mg/dag prednison eller motsvarande för ersättningsterapi.
13. Har tidigare fått monoklonal anti-cancerantikropp (mAb), kemoterapi, riktad småmolekylär terapi eller strålbehandling inom 4 veckor före studiedag 1 eller inte återhämtat sig från biverkningar på grund av ett tidigare administrerat medel.
14. Fick ett levande vaccin inom 4 veckor efter den första dosen av studiemedicin.
15. Graviditet eller amning.
16. Beslut om olämplighet av huvudutredare eller ansvarig läkare.