Sädehoidon ja anti-PD-1-vasta-aineen SHR-1210 yhdistelmä ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. ikä: 18-75 vuotta, mies tai nainen.
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä, paikallisesti edennyt tauti, jota ei voida leikata.
3. Mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1.
4. Voi tarjota joko vasta hankitun tai arkistoidun kasvainkudosnäytteen.
5. ECOG 0-1.
6. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
7. Riittävä elinten toiminta.
8. Nainen: hedelmällisessä iässä, negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustestitulos 72 tunnin sisällä ennen tutkimushoitoa. Lisääntymiskykyisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan kolmen kuukauden ajan viimeisen SHR-1210-annoksen jälkeen.
9. Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka saavat tai saavat parhaillaan lisäkemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa.
2. Täydellinen ruokatorven tukos tai potilaat, joille voi kehittyä perforaatio
3. Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, odotettavissa on parantavasti hoidetut ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyövät ja/tai parantavasti leikatut in situ kohdunkaulan ja/tai rintasyövät.
4. Tunnetut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.
5. Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus.
6. Hallitsematon kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: (1) > NYHA II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; (2) epästabiili angina pectoris, (3) sydäninfarkti viimeisen 1 vuoden aikana; (4) kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen rytmihäiriö tai kammion rytmihäiriötarve hoidon tai toimenpiteen kannalta;
7. Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume > 38,5 °C seulonnan aikana tai ennen ensimmäistä annostelupäivää (tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on kasvainkuume, voidaan ottaa mukaan);
8. Aiempi interstitiaalinen keuhkokuume tai aktiivinen ei-tarttuva pneumoniitti.
9. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
10. Aikaisempi hoito PD-1:llä, anti-PD-ligandi 1 (PD-L1) -aineella.
11. Tunnettu yliherkkyys makromolekyyliproteiinivalmisteelle tai jollekin SHR-1210-valmisteen aineosalle.
12. Samanaikainen sairaus, joka vaatii kortisolin (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos) tai muiden systemaattisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä 14 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa. Paitsi: inhaloitavat tai paikalliset kortikosteroidit. Annokset > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa korvaushoitoa varten.
13. Hän on saanut aiemmin syövän vastaista monoklonaalista vasta-ainetta (mAb), kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai ei ole toipunut aiemmin annetun aineen aiheuttamista haittatapahtumista.
14. Sai elävän rokotteen 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta.
15. Raskaus tai imetys.
16. Päätutkijan tai vastuulääkärin päätös soveltumattomuudesta.