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一种针对亚洲姑息治疗的新型家庭尊严干预 (FDI) (FDI)

2018年3月27日 更新者：Andy Hau Yan Ho, PhD, EdD、Nanyang Technological University

一项针对亚洲姑息治疗的新型家庭尊严干预 (FDI) 的多中心随机对照试验

背景：缺乏全面的姑息治疗方法会导致临终时的尊严感破碎，导致抑郁、绝望、成为他人负担的感觉，以及绝症患者丧失生存意愿患者。 基于尊严治疗的临床基础，结合对面临绝症的亚洲家庭尊严相关问题的实证理解，为亚洲姑息治疗开发了一种新颖的家庭尊严干预 (FDI)。 FDI 包括对患者和他/她的主要家庭照顾者的采访记录，该采访被转录、编辑成遗留文件，并返回给 dyads 与患者的其他家人分享。 本研究的目的是评估 FDI 在减少居住在社区和住院的亚洲老年绝症患者及其家人的社会心理、情感、精神和心理生理困扰方面的可行性、可接受性和潜在有效性。

方法/设计：开放标签多中心随机对照试验。 126 名患者-家庭成员被随机分配到两组中的一组：(i) 干预组（除了标准心理护理外还提供 FDI），以及 (ii) 对照组（标准心理护理）。 定量和定性结果均在基线、干预后三天和两周的面对面访谈中以及在丧亲后两个月与家庭照顾者的离职面谈中进行评估。 主要结果指标包括患者的尊严感和护理人员的心理困扰。 次要结果包括生活意义、生活质量、灵性、希望、感知支持和心理生理健康，以及照顾者的丧亲结果。 使用框架方法分析定性数据。

讨论：迄今为止，在亚洲尚无可用于增强尊严的姑息治疗干预措施。 这项开创性的研究开发并测试了一种以证据为基础的、以家庭为导向的心理-社会-精神干预，以提高面临死亡的亚洲患者和家庭的尊严和幸福感。 它解决了提供整体姑息治疗方面的一个关键差距。 预期成果将有助于新加坡和世界其他亚洲社区姑息治疗理论和实践的进步。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

学习规划

本研究采用开放标签的多中心随机对照试验设计，包括两组：（i）干预组（除了标准心理护理外还提供家庭尊严干预），和（ii）对照组（标准心理护理包括情感支持和心理社会家访）。 同意的参与者包括来自一个家庭单位的一名患者和一名家庭护理人员（即 患者家属二元组）将在进行基线评估会议后随机分配到这两组中的一组。

研究地点

研究环境包括新加坡的两家临终关怀服务提供商。 首先，Dover Park Hospice (DPH) 是一个世俗的非营利组织，为身患绝症的患者及其家人提供住院和家庭护理临终关怀服务。 它是该国最大的临终关怀服务提供商之一，拥有 50 多张住院床位。 其次，HCA 临终关怀 (HCA) 是一家注册慈善机构，为身患绝症的患者及其家人提供日托和家庭护理临终关怀服务。 它在全国设有总部和众多卫星服务站，为所有新加坡人提供全国范围的服务。 DPH 和 HCA 均由公共资金和捐赠资助，入院服务基于新加坡卫生部规定的医生转诊和均值检验机制。 两家服务提供商都拥有一支包括医生、护士、社会工作者和辅导员在内的姑息治疗专家团队，为面临生命终结的个人和家庭提供全天候支持。

参加者

样本包括新加坡的 126 个亚裔家庭。 每个家庭包括一个患者家庭二人组：(i) 一名年长的绝症患者，以及 (ii) 一名确定的家庭成员，患者认为这是他或她的主要或信任的照顾者。 参与者是通过 DPH 和 HCA 的住院、日托和家庭护理临终关怀服务部门招募的。

招募、评估、干预和后续程序

DPH 和 HCA 指定的研究护士被要求根据他们使用卡诺夫斯基表现状态量表对患者的临床评估，向所有符合研究条件的患者和家庭护理人员分发研究信息手册；得分为 20 分或以下的患者被认为病得太重，没有资格参加。 给予至少一周的时间来充分考虑参与研究，之后，研究护士联系每个符合条件的家庭，征求他们对参与研究的口头同意。 一旦获得口头同意，一份简单的信息表将被转发给研究团队的一名成员，其中包含患者家属的姓名和联系方式。 然后，负责的研究人员通过电话联系患者-家属，为第一次基线评估会议安排一个方便的时间。

第一次会议由指定的 FDI 治疗师和负责的研究人员参加，他们将 (i) 向患者-家庭二人组解释研究； (ii) 回答他们可能对他们的参与提出的任何问题； (iii) 检查他们在获得书面同意之前是否已完全理解研究的意义。 作为最后的检查，研究人员通过迷你精神状态测试对患者进行筛查，以评估认知功能，得分低于 18 分的患者被认为不适合参与。 在这种情况下，患者-家庭二元组被排除在外。 这将以敏感的方式进行，研究人员和 FDI 治疗师在会议结束前花一些时间与患者-家庭成员就中性话题进行交谈。 这种方法在以前类似性质的研究中取得了成功。

对于在最终检查后被认为适合参与的患者-家属二人组，研究人员分别与患者和护理人员进行基线评估，然后依次打开下一个信封以确定组别分配。 被分配到对照组的 Dyads 被提醒，他们将接受研究团队的三到四次心理社会访问，通过这些访问，他们将有机会分享他们对疾病轨迹的感受以及他们对参与研究的看法。 分配到干预组的 Dyads 会收到两套 FDI 框架问题，一套针对患者，一套针对护理人员，以便他们有机会思考和讨论他们的回答。 在 FDI 治疗师进行简短的框架会议后，将在接下来的两到三天内安排时间进行干预访谈。

干预访谈完成后，记录的笔录已由患者-家庭二人组编辑和定稿，FDI 治疗师安排时间进行家庭共享会议，其中“遗留”文件与选定的患者成员共享“家庭。 一份遗留文件的硬拷贝也交给了患者-家属二人组以妥善保管。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

252

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、308436
        • 招聘中
        • Dover Park Hospice Care
        • 接触：
      • Singapore、新加坡、308437

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 预期寿命不超过6个月的绝症患者
  • 居住在社区并接受临终关怀家庭和日间护理服务，或居住在长期护理或临终关怀设施中并接受临终关怀姑息治疗
  • 在 Karnofsky 绩效状态量表上得分 30 分及以上
  • 迷你精神状态检查 (MMSE) 得分 18 分及以上
  • 能说英语、普通话或广东话

排除标准：

  • 身体太差不能参加
  • 由于认知问题或疾病严重程度而无法提供知情同意
  • 在 Karnofsky 绩效状态量表上表现不佳（即得分低于 30）
  • MMSE 表现不佳（即得分低于 18）
  • 有中度或重度认知障碍
  • 无法理解英语、普通话或广东话

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：家庭尊严干预组
在基线期间，向干预组中的患者-家庭二人提供了一个包含 12 个 FDI 问题的标准框架，让他们有机会思考他们的回答。 在安排在 2-3 天后的干预访谈中，FDI 治疗师遵循该二人组的提示，帮助他们组织思想，促进公开珍贵的记忆，并鼓励他们表达感激之情。 采访被记录下来，迅速逐字转录，然后编辑成连贯的叙述。 安排第二次审查会议，与二人一起审查和完成编辑后的成绩单。 一旦“遗留”文件准备就绪，最后的家庭共享会议将安排给二人分享和阅读这份文件给彼此和他们的亲人。
行为的：家庭尊严干预组
使用带有生活回顾元素的叙事方法，向家庭二人组（即患者和一名确定的家庭照顾者）提供简短的心理治疗干预。 目的是促进家庭二人之间的公开对话，加强家庭联系和情感联系。
无干预：控制组
对照组中的患者-家庭成员通过社会心理家访至少与研究团队的一名指定成员进行了四次面谈。 完成评估并参加面谈使他们有机会分享他们在疾病轨迹中的感受和情绪。 访谈中探讨了他们认为分享的治疗效果的程度。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 14 天 [T2] 和 4 周 [T3] 跟进时从基线“患者尊严清单 (PDI)”的变化。
大体时间：对于患者，将在基线 [T1]、14 天 [T2] 和 4 周 [T3] 随访时进行评估。
这 25 项措施直接从尊严模型演变而来，包括与临终关怀或痛苦的身体、社会心理、存在主义和精神领域相关的问题。
对于患者，将在基线 [T1]、14 天 [T2] 和 4 周 [T3] 随访时进行评估。
在 14 天 [T2] 和 4 周 [T3] 随访以及丧亲后 2 个月 [T4] 时，基线“患者健康问卷”的变化。
大体时间：对于看护人，将在基线 [T1]、14 天 [T2] 和 4 周 [T3] 随访以及丧亲后两个月 [T4] 进行评估。
这份包含 9 项的问卷调查了患者的心理困扰。
对于看护人，将在基线 [T1]、14 天 [T2] 和 4 周 [T3] 随访以及丧亲后两个月 [T4] 进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从 T2 和 T3 时基线“患者健康问卷”的变化。
大体时间：对于患者，这将在基线 [T1]、14 天 [T2] 和 4 周 [T3] 随访时进行评估。
这份包含 9 项的问卷调查了患者的心理困扰。
对于患者，这将在基线 [T1]、14 天 [T2] 和 4 周 [T3] 随访时进行评估。
从 T2、T3 和 T4 时基线“看护者自我评估”的变化。
大体时间：对于看护人，这将在基线 [T1]、两周 [T2] 和八周 [T3] 随访以及丧亲后两个月 [T4] 进行评估。
这份包含 18 项的问卷调查了家庭照顾者的幸福感。
对于看护人，这将在基线 [T1]、两周 [T2] 和八周 [T3] 随访以及丧亲后两个月 [T4] 进行评估。
从 T2、T3 和 T4 的基线“癌症一致性量表”改变。
大体时间：对于患者，这将在基线 [T1]、14 天 [T2] 和 4 周 [T3] 随访时进行评估。对于看护人，这将在基线 [T1]、两周 [T2] 和四个星期 [T3] 的随访以及丧亲后两个月 [T4] 进行评估。
这份包含 11 项的问卷调查了患者和家庭护理人员对生活意义的感知。
对于患者，这将在基线 [T1]、14 天 [T2] 和 4 周 [T3] 随访时进行评估。对于看护人，这将在基线 [T1]、两周 [T2] 和四个星期 [T3] 的随访以及丧亲后两个月 [T4] 进行评估。
从 T2、T3 和 T4 时基线“世界卫生组织生活质量量表 8”的变化。
大体时间：对于患者，这将在基线 [T1]、14 天 [T2] 和 4 周 [T3] 随访时进行评估。对于看护人，这将在基线 [T1]、两周 [T2] 和四个星期 [T3] 的随访以及丧亲后两个月 [T4] 进行评估。
这份包含 11 个项目的调查问卷衡量了患者和家庭护理人员对生活质量的感知。
对于患者，这将在基线 [T1]、14 天 [T2] 和 4 周 [T3] 随访时进行评估。对于看护人，这将在基线 [T1]、两周 [T2] 和四个星期 [T3] 的随访以及丧亲后两个月 [T4] 进行评估。
从 T2、T3 和 T4 的基线“FACIT 精神健康量表”变化。
大体时间：对于患者，这将在基线 [T1]、14 天 [T2] 和 4 周 [T3] 随访时进行评估。对于看护人，这将在基线 [T1]、两周 [T2] 和四个星期 [T3] 的随访以及丧亲后两个月 [T4] 进行评估。
这份包含 12 项的问卷调查了患者和家庭护理人员的精神状态。
对于患者，这将在基线 [T1]、14 天 [T2] 和 4 周 [T3] 随访时进行评估。对于看护人，这将在基线 [T1]、两周 [T2] 和四个星期 [T3] 的随访以及丧亲后两个月 [T4] 进行评估。
从 T2、T3 和 T4 的基线“Herth Hope 指数”变化。
大体时间：对于患者，这将在基线 [T1]、14 天 [T2] 和 4 周 [T3] 随访时进行评估。对于看护人，这将在基线 [T1]、两周 [T2] 和四个星期 [T3] 的随访以及丧亲后两个月 [T4] 进行评估。
这份包含 12 个项目的调查问卷衡量了患者和家庭护理人员的希望程度。
对于患者，这将在基线 [T1]、14 天 [T2] 和 4 周 [T3] 随访时进行评估。对于看护人，这将在基线 [T1]、两周 [T2] 和四个星期 [T3] 的随访以及丧亲后两个月 [T4] 进行评估。
从 T2 和 T3 的基线“社会支持清单”以及仅针对护理人员的 T4 进行更改。
大体时间：对于患者，这将在基线 [T1]、14 天 [T2] 和 4 周 [T3] 随访时进行评估。对于看护人，这将在基线 [T1]、两周 [T2] 和四个星期 [T3] 的随访以及丧亲后两个月 [T4] 进行评估。
这份包含 5 个项目的问卷衡量患者和家庭护理人员感知到的社会支持。
对于患者，这将在基线 [T1]、14 天 [T2] 和 4 周 [T3] 随访时进行评估。对于看护人，这将在基线 [T1]、两周 [T2] 和四个星期 [T3] 的随访以及丧亲后两个月 [T4] 进行评估。
简短的悲伤问卷
大体时间：这将仅作为家庭照顾者的次要结果，这将在家庭照顾者丧亲后两个月 [T4] 进行评估。
这份包含 5 个项目的问卷调查了家庭照顾者的悲伤经历。
这将仅作为家庭照顾者的次要结果，这将在家庭照顾者丧亲后两个月 [T4] 进行评估。
核心丧亲项目
大体时间：这将仅作为家庭照顾者的次要结果，这将在家庭照顾者丧亲后两个月 [T4] 进行评估。
这份包含 17 个项目的问卷调查了家庭照顾者的丧亲经历。
这将仅作为家庭照顾者的次要结果，这将在家庭照顾者丧亲后两个月 [T4] 进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanyang Technological University

合作者

University of Manitoba
University of Memphis
National Cancer Centre, Singapore
HCA Hospice Care
Dover Park Hospice Singapore

调查人员

  • 首席研究员：Andy Ho, PhD, EdD、Nanyang Technological University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (预期的)

2020年1月30日

研究完成 (预期的)

2020年1月30日

研究注册日期

首次提交

2017年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月26日

首次发布 (实际的)

2017年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月27日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IRB-2017-02-019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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