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Un nuovo intervento sulla dignità della famiglia (FDI) per le cure palliative asiatiche (FDI)

27 marzo 2018 aggiornato da: Andy Hau Yan Ho, PhD, EdD, Nanyang Technological University

Uno studio controllato randomizzato multicentrico di un nuovo intervento sulla dignità familiare (FDI) per le cure palliative asiatiche

Sfondo: la mancanza di un approccio olistico alle cure palliative può portare a un senso di dignità fratturato alla fine della vita, con conseguente depressione, disperazione, sentimenti di essere un peso per gli altri e perdita della volontà di vivere tra i malati terminali pazienti. Basandosi sulle basi cliniche della terapia della dignità, insieme alla comprensione empirica delle preoccupazioni relative alla dignità delle famiglie asiatiche che affrontano malattie terminali, è stato sviluppato un nuovo intervento sulla dignità della famiglia (FDI) per le cure palliative in Asia. L'IDE comprende un'intervista registrata con un paziente e il suo caregiver familiare primario, che viene trascritta, modificata in un documento legacy e restituita alle diadi per la condivisione con il resto della famiglia del paziente. Gli obiettivi di questo studio sono valutare la fattibilità, l'accettabilità e la potenziale efficacia degli IDE nel ridurre il disagio psicosociale, emotivo, spirituale e psicofisiologico nei malati terminali asiatici anziani residenti in comunità e ricoverati e nelle loro famiglie che vivono a Singapore.

Metodi/Disegno: uno studio controllato randomizzato multicentrico in aperto. 126 diadi paziente-famiglia sono assegnate casualmente a uno dei due gruppi: (i) gruppo di intervento (FDI offerto in aggiunta all'assistenza psicologica standard) e (ii) gruppo di controllo (assistenza psicologica standard). Sia i risultati quantitativi che quelli qualitativi sono valutati in interviste faccia a faccia al basale, tre giorni e due settimane dopo l'intervento, e durante un colloquio di uscita con i caregiver familiari a due mesi dopo il lutto. Le misure di esito primario includono il senso di dignità per i pazienti e il disagio psicologico per i caregiver. Gli esiti secondari includono il significato della vita, la qualità della vita, la spiritualità, la speranza, il sostegno percepito e il benessere psicofisiologico, nonché gli esiti del lutto per i caregiver. I dati qualitativi vengono analizzati utilizzando il metodo Framework.

Discussione: ad oggi, in Asia non sono disponibili interventi di cure palliative per il miglioramento della dignità. Questo studio, primo nel suo genere, sviluppa e testa un intervento psico-socio-spirituale basato sull'evidenza e guidato dalla famiglia per migliorare la dignità e il benessere tra i pazienti asiatici e le famiglie che affrontano la mortalità. Affronta una lacuna critica nella fornitura di cure palliative olistiche. I risultati attesi contribuiranno ai progressi nelle teorie e nelle pratiche delle cure palliative per Singapore e altre comunità asiatiche in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio

Questo studio adotta un disegno di studio controllato randomizzato multicentrico in aperto composto da due gruppi: (i) gruppo di intervento (Family Dignity Intervention offerto in aggiunta all'assistenza psicologica standard) e (ii) gruppo di controllo (l'assistenza psicologica standard include supporto emotivo e psicosociale visite domiciliari). Partecipanti consenzienti tra cui un paziente e un caregiver familiare di un nucleo familiare (ad es. diade paziente-famiglia) saranno assegnati in modo casuale a uno di questi due gruppi dopo che sono state condotte le riunioni di valutazione di base.

Siti di studio

Le impostazioni di studio includono due fornitori di servizi di hospice a Singapore. In primo luogo, Dover Park Hospice (DPH) è un'organizzazione laica e senza scopo di lucro che offre servizi di hospice sia ospedalieri che domiciliari ai malati terminali e alle loro famiglie. È uno dei più grandi fornitori di servizi di hospice del paese con oltre 50 letti di degenza. In secondo luogo, HCA Hospice Care (HCA) è un ente di beneficenza registrato che offre servizi di asilo nido e assistenza domiciliare ai malati terminali e alle loro famiglie. Con una sede centrale e numerose stazioni di servizio satellitare in tutto il paese, offre servizi a livello nazionale a tutti i singaporiani. Sia DPH che HCA sono finanziati pubblicamente e tramite donazioni, l'ammissione al servizio si basa su rinvii medici e meccanismi di verifica della media come attribuiti dal Ministero della Salute di Singapore. Entrambi i fornitori di servizi ospitano un team di specialisti in cure palliative che comprende medici, infermieri, assistenti sociali e consulenti per fornire supporto 24 ore su 24 alle persone e alle famiglie che affrontano la fine della vita.

Partecipanti

Il campione comprende 126 famiglie asiatiche a Singapore. Ogni famiglia include una diade paziente-famiglia: (i) un malato terminale anziano e (ii) un membro della famiglia identificato che il paziente considera essere il suo caregiver primario o di fiducia. I partecipanti vengono reclutati attraverso le unità di servizio di ricovero, asilo nido e assistenza domiciliare di DPH e HCA.

Procedure di reclutamento, valutazione, intervento e follow-up

Gli infermieri di ricerca nominati di DPH e HCA sono invitati a distribuire opuscoli informativi sulla ricerca a tutti i pazienti e ai caregiver familiari idonei per lo studio, sulla base delle loro valutazioni cliniche dei pazienti che utilizzano la Karnofsky Performance Status Scale; i pazienti che hanno ricevuto un punteggio di 20 o inferiore sono considerati troppo malati e non idonei a partecipare. Viene concessa almeno una settimana per prendere in considerazione la partecipazione allo studio, dopodiché gli infermieri di ricerca contattano ciascuna famiglia idonea per chiedere il consenso verbale alla partecipazione allo studio. Una volta ottenuto il consenso verbale, viene inoltrato a un membro del gruppo di ricerca un semplice foglio informativo contenente i nomi ei recapiti della coppia paziente-famiglia. Il ricercatore responsabile contatta quindi telefonicamente la diade paziente-famiglia per organizzare un momento conveniente per il primo incontro di valutazione di base.

Al primo incontro partecipa il terapeuta FDI nominato, nonché ricercatore responsabile che (i) spiegherà lo studio alla diade paziente-famiglia; (ii) rispondere a eventuali domande sulla loro partecipazione; (iii) verifica di aver compreso appieno le implicazioni dello studio prima di ottenere il consenso scritto. Come controllo finale, il ricercatore esamina i pazienti con il Mini-Mental State Exam per valutare il funzionamento cognitivo e coloro che hanno ottenuto un punteggio inferiore a 18 sono considerati non idonei a partecipare. In tali casi le diadi paziente-famiglia sono escluse. Questo sarà fatto in modo sensibile, per cui il ricercatore e il terapeuta FDI trascorrono un po' di tempo a chiacchierare con le diadi paziente-famiglia su argomenti neutri prima di concludere l'incontro. Questo approccio ha funzionato con successo in precedenti studi di natura simile.

Per le diadi paziente-famiglia ritenute idonee a partecipare dopo il controllo finale, il ricercatore conduce una valutazione di base con pazienti e caregiver individualmente, quindi apre la busta successiva in sequenza per accertare l'assegnazione del gruppo. Si ricorda alle diadi assegnate al gruppo di controllo che riceveranno da tre a quattro visite psicosociali dal gruppo di ricerca, attraverso le quali avranno l'opportunità di condividere i loro sentimenti lungo la loro traiettoria di malattia e le loro opinioni sulla partecipazione allo studio. Alle diadi assegnate al gruppo di intervento vengono fornite due serie di domande quadro FDI, una per i pazienti e una per i caregiver, in modo che abbiano l'opportunità di pensare e discutere sulle loro risposte. Dopo una breve sessione di definizione condotta dal terapeuta FDI, verrà concordato un orario per il colloquio di intervento entro i prossimi due o tre giorni.

Dopo che il colloquio di intervento è stato completato, la trascrizione registrata è stata modificata e finalizzata dalla diade paziente-famiglia, il terapeuta FDI stabilisce un momento per una sessione di condivisione familiare in cui il documento "eredità" viene condiviso con membri selezionati del gruppo di pazienti famiglia. Una copia cartacea del documento ereditario viene consegnata anche alla diade paziente-famiglia perché la custodisca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

252

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308436
        • Reclutamento
        • Dover Park Hospice Care
        • Contatto:
      • Singapore, Singapore, 308437

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malati terminali con un'aspettativa di vita non superiore a 6 mesi
  • Vivere nella comunità e ricevere servizi di assistenza domiciliare e diurna in hospice, OPPURE, risiedere in strutture di assistenza a lungo termine o hospice e ricevere cure palliative in hospice
  • Punteggio 30 e superiore sulla scala Karnofsky Performance Status
  • Punteggio 18 e superiore al Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • In grado di parlare inglese, mandarino o cantonese

Criteri di esclusione:

  • Troppo malato per partecipare
  • Impossibile fornire il consenso informato a causa di problemi cognitivi o gravità della malattia
  • Rendimento scarso sulla Karnofsky Performance Status Scale (ovvero, punteggio inferiore a 30)
  • Esegui male su MMSE (cioè, punteggio inferiore a 18)
  • Avere un deterioramento cognitivo moderato o grave
  • Incapace di comprendere l'inglese, il mandarino o il cantonese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento sulla dignità familiare
Un quadro standard di 12 domande FDI viene fornito alle diadi paziente-famiglia nel gruppo di intervento durante il basale per fornire loro l'opportunità di pensare alle loro risposte. Durante il colloquio di intervento programmato 2-3 giorni dopo, il terapeuta FDI segue i segnali di quella diade, li aiuta a organizzare i loro pensieri, facilita la divulgazione di ricordi cari e incoraggia l'espressione di apprezzamento. L'intervista viene registrata, rapidamente trascritta alla lettera e quindi modificata in una narrazione coerente. Viene organizzata una seconda sessione di revisione per rivedere e finalizzare la trascrizione modificata con le diadi. Una volta che i documenti "eredità" sono pronti, viene organizzata un'ultima sessione di condivisione familiare affinché le coppie condividano e leggano questo documento tra loro e con i loro cari.
Comportamentale: Gruppo di intervento sulla dignità familiare
Un breve intervento psicoterapeutico offerto a una diade familiare (cioè, paziente e un caregiver familiare identificato) utilizzando un approccio narrativo con elementi di revisione della vita. Lo scopo è facilitare un dialogo aperto tra la diade familiare che rafforzi la connessione familiare e la connessione emotiva.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le diadi paziente-famiglia nel gruppo di controllo hanno almeno quattro interviste con un membro designato del gruppo di ricerca tramite visite domiciliari psicosociali. Il completamento delle valutazioni e la partecipazione alle interviste offre loro l'opportunità di condividere i propri sentimenti ed emozioni lungo la traiettoria della malattia. La misura in cui ritengono che la condivisione sia terapeutica viene esplorata nell'intervista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale "Patient Dignity Inventory (PDI)" al follow-up di 14 giorni [T2] e 4 settimane [T3].
Lasso di tempo: Per i pazienti, sarà valutato al basale [T1], 14 giorni [T2] e quattro settimane [T3] follow-up.
Questa misura di 25 item si è evoluta direttamente dal modello della dignità e comprendeva domande rilevanti per il dominio fisico, psicosociale, esistenziale e spirituale della preoccupazione o del disagio di fine vita.
Per i pazienti, sarà valutato al basale [T1], 14 giorni [T2] e quattro settimane [T3] follow-up.
Variazione rispetto al "Questionario sulla salute del paziente" al basale a 14 giorni [T2] e 4 settimane [T3] di follow-up e 2 mesi [T4] dopo il lutto.
Lasso di tempo: Per i caregiver, sarà valutato al basale [T1], 14 giorni [T2] e quattro settimane [T3] di follow-up, nonché due mesi [T4] dopo il lutto.
Questo questionario di 9 voci misura il disagio psicologico dei pazienti.
Per i caregiver, sarà valutato al basale [T1], 14 giorni [T2] e quattro settimane [T3] di follow-up, nonché due mesi [T4] dopo il lutto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal "Questionario sulla salute del paziente" di riferimento al T2 e al T3.
Lasso di tempo: Per i pazienti, questo sarà valutato al basale [T1], 14 giorni [T2] e quattro settimane [T3] follow-up.
Questo questionario di 9 voci misura il disagio psicologico dei pazienti.
Per i pazienti, questo sarà valutato al basale [T1], 14 giorni [T2] e quattro settimane [T3] follow-up.
Modifica rispetto al basale "Autovalutazione del caregiver" al T2, T3 e T4.
Lasso di tempo: Per i caregiver, questo sarà valutato al basale [T1], due settimane [T2] e otto settimane [T3] di follow-up, nonché due mesi [T4] dopo il lutto.
Questo questionario di 18 voci misura il benessere dei caregiver familiari.
Per i caregiver, questo sarà valutato al basale [T1], due settimane [T2] e otto settimane [T3] di follow-up, nonché due mesi [T4] dopo il lutto.
Modifica dalla "scala di coerenza del cancro" al basale a T2, T3 e T4.
Lasso di tempo: Per i pazienti, questo sarà valutato al basale [T1], 14 giorni [T2] e quattro settimane [T3] follow-up. Per i caregiver, questo sarà valutato al basale [T1], due settimane [T2] e quattro settimane [T3] di follow-up, nonché due mesi [T4] dopo il lutto.
Questo questionario di 11 domande misura il significato percepito nella vita dai pazienti e dai caregiver familiari.
Per i pazienti, questo sarà valutato al basale [T1], 14 giorni [T2] e quattro settimane [T3] follow-up. Per i caregiver, questo sarà valutato al basale [T1], due settimane [T2] e quattro settimane [T3] di follow-up, nonché due mesi [T4] dopo il lutto.
Variazione rispetto al basale 'World Health Organization Quality of Life Scale-8' a T2, T3 e T4.
Lasso di tempo: Per i pazienti, questo sarà valutato al basale [T1], 14 giorni [T2] e quattro settimane [T3] follow-up. Per i caregiver, questo sarà valutato al basale [T1], due settimane [T2] e quattro settimane [T3] di follow-up, nonché due mesi [T4] dopo il lutto.
Questo questionario di 11 domande misura la qualità della vita percepita dai pazienti e dai caregiver familiari.
Per i pazienti, questo sarà valutato al basale [T1], 14 giorni [T2] e quattro settimane [T3] follow-up. Per i caregiver, questo sarà valutato al basale [T1], due settimane [T2] e quattro settimane [T3] di follow-up, nonché due mesi [T4] dopo il lutto.
Modifica dalla "Scala del benessere spirituale FACIT" di base al T2, T3 e T4.
Lasso di tempo: Per i pazienti, questo sarà valutato al basale [T1], 14 giorni [T2] e quattro settimane [T3] follow-up. Per i caregiver, questo sarà valutato al basale [T1], due settimane [T2] e quattro settimane [T3] di follow-up, nonché due mesi [T4] dopo il lutto.
Questo questionario di 12 domande misura la spiritualità dei pazienti e dei caregiver familiari.
Per i pazienti, questo sarà valutato al basale [T1], 14 giorni [T2] e quattro settimane [T3] follow-up. Per i caregiver, questo sarà valutato al basale [T1], due settimane [T2] e quattro settimane [T3] di follow-up, nonché due mesi [T4] dopo il lutto.
Variazione rispetto all'"Herth Hope Index" di base al T2, T3 e T4.
Lasso di tempo: Per i pazienti, questo sarà valutato al basale [T1], 14 giorni [T2] e quattro settimane [T3] follow-up. Per i caregiver, questo sarà valutato al basale [T1], due settimane [T2] e quattro settimane [T3] di follow-up, nonché due mesi [T4] dopo il lutto.
Questo questionario di 12 domande misura la speranza dei pazienti e dei caregiver familiari.
Per i pazienti, questo sarà valutato al basale [T1], 14 giorni [T2] e quattro settimane [T3] follow-up. Per i caregiver, questo sarà valutato al basale [T1], due settimane [T2] e quattro settimane [T3] di follow-up, nonché due mesi [T4] dopo il lutto.
Modifica dall'"Inventario del supporto sociale" di base al T2 e al T3, nonché al T4 solo per gli operatori sanitari.
Lasso di tempo: Per i pazienti, questo sarà valutato al basale [T1], 14 giorni [T2] e quattro settimane [T3] follow-up. Per i caregiver, questo sarà valutato al basale [T1], due settimane [T2] e quattro settimane [T3] di follow-up, nonché due mesi [T4] dopo il lutto.
Questo questionario di 5 domande misura il sostegno sociale percepito dai pazienti e dai caregiver familiari.
Per i pazienti, questo sarà valutato al basale [T1], 14 giorni [T2] e quattro settimane [T3] follow-up. Per i caregiver, questo sarà valutato al basale [T1], due settimane [T2] e quattro settimane [T3] di follow-up, nonché due mesi [T4] dopo il lutto.
Breve questionario sul dolore
Lasso di tempo: Questo servirà come risultato secondario solo per i caregiver familiari. Questo sarà valutato due mesi [T4] dopo il lutto dei caregiver familiari.
Questo questionario di 5 domande misura l'esperienza del lutto dei caregiver familiari.
Questo servirà come risultato secondario solo per i caregiver familiari. Questo sarà valutato due mesi [T4] dopo il lutto dei caregiver familiari.
Elementi fondamentali per il lutto
Lasso di tempo: Questo servirà come risultato secondario solo per i caregiver familiari. Questo sarà valutato due mesi [T4] dopo il lutto dei caregiver familiari.
Questo questionario di 17 domande misura l'esperienza del lutto dei caregiver familiari.
Questo servirà come risultato secondario solo per i caregiver familiari. Questo sarà valutato due mesi [T4] dopo il lutto dei caregiver familiari.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanyang Technological University

Collaboratori

University of Manitoba
University of Memphis
National Cancer Centre, Singapore
HCA Hospice Care
Dover Park Hospice Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Andy Ho, PhD, EdD, Nanyang Technological University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2017-02-019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Gruppo di intervento sulla dignità familiare

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