慢性中风上肢康复机器人辅助功能运动康复多感官室 (RehaMSR)

中风是发达国家严重长期残疾的主要原因，对患者、家庭和卫生服务产生巨大的情感和社会经济影响。 事实上，上肢损伤和功能问题在中风后非常常见。 损伤通常包括难以移动和协调手臂、手和手指，通常导致难以进行日常生活活动 (ADL)，例如进食、穿衣和洗涤。 超过一半的中风后上肢受损的人在中风后数月至数年仍难以进行日常活动。 机器人康复系统有可能以具有成本效益的方式提供大剂量的运动训练，尽管关于机器人治疗功效的争论仍然存在，但它们正在成为帮助中风幸存者进行上肢康复的有效解决方案肢。 Norouzi-Gheidari 最近的评论表明，机器人训练的效果与相同长度和强度的常规治疗训练相当。 最近对 Mehrholz 进行的 Cochrane 系统评价包括 34 项试验（涉及 1160 名参与者）表明，机电和机器人辅助手臂训练提高了 ADLs 分数、手臂功能和手臂肌肉力量，但证据质量从低到极低。 不幸的是，机器人训练后导致损伤减少的机制仍不清楚。 众所周知，神经可塑性在中风患者的运动恢复过程中起着重要作用，此外，患者应该在治疗过程中参与进来，以促进类似于运动学习的过程。 为了促进参与并最大限度地提高神经可塑性，在机器人康复中研究了两种主要方法：i) 按需辅助训练范式，以及 ii) 患者意图检测 (DPI) 方法，也称为引导力训练。 第一个，包括为受试者提供完成所需任务所需的最少帮助，在提高治疗参与度方面显示出有希望的结果，特别是在中高功能患者中。 相反，DPI 方法基于使用患者施加的力或感应速度触发机器人的运动。 在某些情况下，DPI 方法甚至可以利用 EMG 或 EEG 等生物医学信号来启动给定任务。

除了患者和机器人之间的交互方式外，另一个可以决定治疗成功与否的重要特征是建议的运动类型。 众所周知，基于有目的运动的治疗比基于无目标运动的治疗在上肢功能恢复方面表现出更好的效果。 因此，适当的康复计划应包括高重复任务导向运动。

不幸的是，按需协助原则和 DPI 方法在对抗重力训练中通常适用性很小，特别是在具有高强度和协调障碍的低功能患者的情况下。 在这些情况下，当患者无法主动控制机器人时，基于严格施加的轨迹（路径和运动规律）的全面协助是机器人康复中唯一剩下的选择。

在这项初步研究中，提出了一种基于机器人完全辅助（严格施加）目标导向运动的上肢康复计划。

本研究的目的是提出一种基于完全辅助功能运动的新型机器人方法，并在短期和 6 个月的随访中检查干预对慢性中风受试者运动功能改善的影响。 还对干预措施在短期内改善活动和参与的有效性进行了初步评估。 此外，该研究旨在验证一些仪器测量（使用运动学、肌电图和脑电图）是否有助于深入了解机器人干预后运动能力提高的机制，并可用于预测功能恢复。

研究人群和设计 在这项队列研究中，20 名患有轻度至重度上肢损伤（基线时上肢 Fugl-Meyer 评分：11/66 至 61/66 分）中风后 6 个月或更长时间的患者的便利样本将被录取。 该研究分为两个阶段。 一项涉及 10 名患者的试点试验旨在验证机器人干预在减少运动障碍方面的短期疗效。 如果结果是积极的，研究将继续进行，样本量将根据初步结果在统计基础上计算。 第二项试验旨在增加患者数量，并验证功能改善是否转化为活动和参与的改善。

干预 干预由训练有素的研究治疗师通过末端执行器机器人（Pa10-7，三菱，日本）进行，该机器人经过定制以协助以生理速度进行的 3D 多关节功能性运动对抗重力。 机器人能够执行两种到达动作，这些动作在日常生活中用于与环境交互（例如 触及、抓取和操纵物体）以及在个人空间中发生的动作。

干预方案与研究的两个阶段相同，包括执行两个功能性运动，即对抗重力的伸手运动 (RM) 和手到嘴运动 (HtMM)：

1. 从大腿上方的机器人手柄开始，辅助 RM 包括肩部屈曲和肘部伸展的复合运动，直至达到 90 度的肩部屈曲和完全伸展的肘部；
2. 从大腿上方的机器人手柄开始，辅助 HtMM 包括弯曲肘部（和肩膀）以将机器人手柄定位在嘴巴前面。 重要的是，手柄可以自由旋转，因此，患者必须主动（内/外手腕旋转）将其置于正确位置，即其末端指向嘴巴。

机器人手柄路径和速度是根据每个患者的人体测量指标和剩余功能能力定制的。

每个会话包括 20 分钟的机器人辅助 RM 和 20 分钟的机器人辅助 HtMM。 运动是完全辅助的（机器人手柄沿着路径移动，独立于患者施加在手柄上的力的预定义运动法则）但明确要求患者通过尝试跟随（稍微预期）移动手柄来参与。 回想这两个动作都是对抗地心引力的，为了不疲劳，要求患者每5个动作改变参与度，在运动中交替放松和积极参与。

康复包括为期 1 个月的干预，每周 3 次，分别在周一、周三和周五进行，总共 12 次。

临床评估 患者在基线 (T0)、刚干预后 (T1) 和干预后 6 个月或更长时间 (T2) 进行临床测试。 一位训练有素的物理治疗师，对所有患者都是一样的，在患者的推荐医生的监督下进行所有结果评估（治疗前、治疗后和随访），他们可以仔细检查临床测试结果，甚至可以查阅患者的视频。 为了最大限度地减少治疗后评估期间的偏差，他无法访问和查看之前会议的结果。

主要结果测量是 FMA 的上肢运动功能子域（A-D 部分），它包含 33 个项目，每个项目按 0、1、2 分的顺序量表评分。 该量表分数的范围，在此向前称为上肢 Fugl-Meyer 评估 (UE-FMA)，从 0（无功能）到 66（正常功能）。

次要结果测量是 Wolf 运动功能测试 (WMFT) 和 (MAL)，仅在最终试验中对患者进行。 WMFT 包含 15 个任务（定时单关节或多关节运动和功能任务）。 每个任务的执行都是定时的 (WMFT TIME)，并使用 6 点功能能力量表 (WMFT FAS) 进行评分。

MAL 是一种半结构化访谈，评估患者在日常生活的 30 项活动中对受影响肢体的运动质量 (QOM) 和使用量 (AOU)。

进一步进行以下测试： 1)医学研究委员会肌肉力量量表(MRC)用于评估三个目标运动的肌肉(关节)力量：肩外展、肘伸展和手指伸展。 MRC为15分制（每题5分）； 2) 改良 Ashworth 量表 (MAS) 用于评估痉挛状态。 每个测试的运动都给出 0 到 5 的分数（0 没有痉挛，1 在运动结束时肌肉张力略有增加，2 肌肉张力轻微增加到 ROM 的一半，3 大部分 ROM 的肌肉张力更显着增加, 4 肌张力显着增加， 5 患处屈曲或伸展僵硬。 测试的动作是：腕部伸展、肘部伸展和肩部外展，共计 15 分（负）。 3) 严重程度和改善的临床总体印象量表用于评估：(a) 精神病理学的严重程度从 1 到 7 和 (b) 从治疗开始后在类似的七分制量表上的变化。 4) The Draw a Person Test 评估患者的身体意识，最后，5) Nasa-Task Load Index 用于评估患者在干预期间的身体和精神负荷。

仪器评估 下文列出的仪器评估是在基线 (T0)、刚干预后 (T1) 和干预后 6 个月或更长时间 (T2) 时进行的。 采集是在机器人辅助和无辅助伸手和用受影响较大的肢体进行的手到嘴运动和用受影响较小的肢体进行的无辅助运动期间进行的。

1. 上肢运动学（6 TVcs，Smart-D，BTS Bioengineering，意大利）和动态表面肌电图（斜方肌上部，三角肌前、中、后，肱三头肌外侧头，二头肌长头，肱桡肌）； FreeEMG 300，BTS 生物工程公司，意大利）。 使用 Caimmi 于 2008 年发布的方法计算运动范围、速度、归一化加加速度和周期系数。
2. 脑电图信号是使用一个盖子记录的，该盖子提供了根据国际 10/10 系统定位的 64 个电极； EMG 活动同时记录在双侧 2-3 厘米的 Ag/AgCl 表面电极上，在到达过程中，三角肌前部和三头肌，以及手到嘴运动期间的二头肌和肱桡肌。 EEG 和 EMG 数据是使用 Neuroscan 系统以 512 Hz 的采样频率（带通滤波器：1-200 Hz）获取的。 执行事件相关去同步/同步 (ERD/ERS) 分析以量化运动前和初级感觉运动区域上 alpha 和 beta 波段中脑电图振荡活动的运动相关功率变化。

数据分析 根据试点试验的主要结果测量结果，将使用免费软件 G*Power 3.1.9.2 通用统计功效分析程序计算研究的样本量。 考虑到 0.05 的显着性值，使用 Wilcoxon 符号秩检验对不同会话之间的数据进行比较。 线性回归和皮尔逊相关性用于评估 UE-FMA 改善与 1) 患者年龄之间的关系。 2) 从行程开始的时间，以及 3) 计算出的运动学量。 使用 WinSTAT® for Microsoft® ver.2012.1.0.94 进行统计分析。